Effetti biologici di LEO 43204 nella cheratosi attinica

Criterio di inclusione:

• 1. È stato ottenuto il consenso informato firmato e datato.
• 2. Soggetti con almeno 5 lesioni AK non cheratosiche, clinicamente tipiche, visibili e discrete all'interno di un'area contigua di 250 cm2 (area di trattamento AK) sull'arto superiore,
• 3. Soggetti con un'ulteriore lesione AK situata sul braccio controlaterale.
• 4. Soggetti con un'area di pelle normale in prossimità dell'area di trattamento della AK o sul braccio controlaterale.
• 5. Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni.
• 6. Consenso del paziente a consentire l'acquisizione e l'utilizzo di fotografie dell'area di trattamento selezionata come parte del pacchetto di dati dello studio
• 7. Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutti i requisiti dello studio

• 8. I soggetti di sesso femminile devono essere di entrambi

  • potenziale non fertile, cioè in post-menopausa o con una storia clinica confermata di sterilità (ad es. il soggetto è senza utero o ha un contenzioso tubarico) o,

  • potenziale fertile* a condizione che vi sia un test di gravidanza negativo confermato prima del trattamento di prova per escludere la gravidanza.

    • I soggetti di sesso femminile sono considerati in età fertile a meno che non abbiano subito un'isterectomia o siano stati sottoposti a contenzioso tubarico o siano stati in post-menopausa per almeno un anno prima della prima visita.
• 9. I soggetti di sesso femminile in eta' fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace all'inizio dello studio e fino al completamento.

La contraccezione efficace è definita come segue:

• Astinenza (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto).
• Partner vasectomizzato (visto che il soggetto è monogamo).
• Un dispositivo intrauterino.
• Metodo a doppia barriera definito come due metodi distinti (due metodi a barriera effettivi).
• Contraccettivo ormonale (controllo delle nascite ormonale orale, anello vaginale estrogenico, cerotti contraccettivi percutanei, impianti e iniettabili) per almeno un ciclo mestruale prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• 1. Trattamento precedente con gel di ingenolo mebutato nell'area di trattamento negli ultimi 12 mesi.
• 2. Trattamento precedentemente assegnato in questa sperimentazione clinica o partecipazione precedente a una sperimentazione clinica nel programma LEO 43204 (attualmente LP0084-68, LP0084-1013, LP0084-1014, LP0084-1015, LP0084-1148, LP0084-1077, LP0084-1193 , LP0084-1194, LP0084-1195, LP0084-1196).
• 3. Posizione dell'area di trattamento selezionata entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata o da un'area infetta della pelle (escl. biopsie correlate allo studio) o entro 5 cm da un sospetto carcinoma a cellule basali (BCC) o SCC.
• 4. Anamnesi o evidenza di condizioni cutanee diverse dall'indicazione dello studio che potrebbero interferire con la valutazione istologica o dei biomarcatori del farmaco in studio (ad es. eczema, psoriasi instabile, xeroderma pigmentoso).
• 5. Lesioni dell'area di trattamento che presentano un aspetto clinico atipico (ad es. malattia ipertrofica, ipercheratosica, recalcitrante [era stata sottoposta a criochirurgia in due precedenti occasioni] e/o corna cutanee).
• 6. Sensibilità o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti di LEO 43204 Gel (ad es. acido citrico)
• 7. Diagnosi/storia clinica o evidenza di qualsiasi condizione medica che esporrebbe un soggetto a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza durante il corso dello studio, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore.
• 8. Prevista necessità di ricovero ospedaliero o intervento chirurgico durante il periodo di studio. Si noti che le procedure estetiche/terapeutiche non sono escluse se non rientrano nei criteri dettagliati nelle terapie o farmaci vietati (elencati di seguito).
• 9. Prevista esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta (ad es. luce solare) o uso di lettini abbronzanti per la durata dello studio
• 10. Attuale partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
• 11. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi prodotto farmaceutico non commercializzato (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) negli ultimi due mesi.
• 12. Soggetti noti per essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• 13. Soggetto noto o, a parere dello sperimentatore, improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio clinico (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico).
• 14. Donne in gravidanza, in età fertile e che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
• 15. Donne in età fertile con test di gravidanza positivo a [screening o visita 1].
• 16. Precedente arruolamento in questa sperimentazione clinica. Terapie e/o farmaci vietati: entro 2 settimane prima della visita di screening
• 17. Procedure cosmetiche o terapeutiche (ad es. uso di azoto liquido, escissione chirurgica, curettage, dermoabrasione, peeling chimico di media o maggiore profondità, resurfacing laser): entro 2 cm dalle aree di trattamento selezionate ed entro 2 cm dalla lesione AK selezionata al di fuori dell'area di trattamento
• 18. Uso di prodotti terapeutici contenenti acido (ad es. acido salicilico o acidi della frutta, come alfa e beta idrossiacidi e acidi glicolici), retinoidi topici o peeling chimici leggeri: entro 2 cm dalle aree di trattamento selezionate ed entro 2 cm dalla lesione AK selezionata al di fuori dell'area di trattamento
• 19. Uso di pomate topiche (lozioni/creme non medicate/non irritanti sono accettabili) o steroidi topici: entro 2 cm dalle aree di trattamento selezionate ed entro 2 cm dalla lesione AK selezionata al di fuori dell'area di trattamento; abbronzanti artificiali: entro 5 cm dalle aree di trattamento selezionate ed entro 5 cm dalla lesione AK selezionata al di fuori dell'area di trattamento Terapie e/o farmaci vietati: entro 4 settimane prima della visita di screening
• 20. Trattamento con immunomodulatori (ad es. azatioprina), farmaci citotossici (ad es. ciclofosfamide, vinblastina, clorambucile, metotrexato, podofillina, camptotecina) o induttori di interferone/interferone.
• 21. Trattamento con farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario (ad es. ciclosporina, prednisone, metotrexato, infliximab).
• 22. Trattamento/terapia con UVB

Terapie e/o farmaci vietati: entro 8 settimane prima della visita di screening

• 23. Trattamento con 5-FU, imiquimod, diclofenac o terapia fotodinamica: entro 2 cm dalle aree di trattamento selezionate ed entro 2 cm dalla lesione AK selezionata al di fuori dell'area di trattamento Terapie e/o farmaci vietati: entro 6 mesi prima della Visita di screening
• 24. Uso di retinoidi sistemici (ad es. isotretinoina, acitretina, bexarotene)