Biologiska effekter av LEO 43204 vid aktinisk keratos

Inklusionskriterier:

• 1. Undertecknat och daterat informerat samtycke har erhållits.
• 2. Försökspersoner med minst 5 icke-keratotiska, kliniskt typiska, synliga och diskreta AK-lesioner inom ett sammanhängande 250 cm2 område (AK Treatment Area) på den övre extremiteten,
• 3. Patienter med ytterligare en AK-skada lokaliserad på den kontralaterala armen.
• 4. Försökspersoner med ett område med normal hud i närheten av AK-behandlingsområdet eller på den kontralaterala armen.
• 5. Manliga och kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre.
• 6. Överenskommelse från patienten om att tillåta fotografier av det valda behandlingsområdet att tas och användas som en del av studiedatapaketet
• 7. Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att fullfölja alla studiekrav

• 8. Kvinnliga försökspersoner måste vara av någondera

  • icke-fertil ålder, t.ex. postmenopausal eller har en bekräftad klinisk historia av sterilitet (t.ex. patienten är utan livmoder eller har äggledartvister) eller,

  • fertil ålder* förutsatt att det finns ett bekräftat negativt graviditetstest före försöksbehandling för att utesluta graviditet.

    • Kvinnliga försökspersoner anses vara i barnafödande ålder om de inte har genomgått en hysterektomi eller har genomgått äggledartvister eller har varit postmenopausala i minst ett år före första besöket.
• 9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel vid inträde i försöket och tills de är färdiga.

Effektiv preventivmedel definieras enligt följande:

• Abstinens (när detta är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för ämnet).
• Vasektomerad partner (med tanke på att patienten är monogam).
• En intrauterin enhet.
• Dubbelbarriärmetod definierad som två distinkta metoder (två faktiska barriärmetoder).
• Hormonellt preventivmedel (oralt hormonellt preventivmedel, östrogen vaginalring, perkutana p-plåster, implantat och injicerbara preparat) under minst en menstruationscykel före inskrivning.

Exklusions kriterier:

• 1. Tidigare behandling med ingenol mebutate gel i behandlingsområdet under de senaste 12 månaderna.
• 2. Tidigare tilldelad behandling i denna kliniska prövning eller tidigare deltagit i en klinisk prövning i LEO 43204-programmet (för närvarande LP0084-68, LP0084-1013, LP0084-1014, LP0084-1015, LP0084-11484-11484, 11484 11484, 11484, 11484, LP0084-11484 , LP0084-1194, LP0084-1195, LP0084-1196).
• 3. Placering av det valda behandlingsområdet inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår eller infekterat område av huden (exkl. studierelaterade biopsier) eller inom 5 cm från ett misstänkt basalcellscancer (BCC) eller SCC.
• 4. Historik eller bevis på andra hudåkommor än studieindikationen som skulle störa den histologiskt eller biomarkörsutvärderingen av studieläkemedlet (t.ex. eksem, instabil psoriasis, xeroderma pigmentosum).
• 5. Behandlingsområde lesioner som har ett atypiskt kliniskt utseende (t.ex. hypertrofisk, hyperkeratotisk, motsträvig sjukdom [har genomgått kryokirurgi vid två tidigare tillfällen] och/eller kutana horn).
• 6. Känd känslighet eller allergi mot någon av ingredienserna i LEO 43204 Gel (t.ex. citronsyra)
• 7. Klinisk diagnos/historia eller bevis på något medicinskt tillstånd som skulle utsätta en patient för en otillbörlig risk för en betydande AE ​​eller störa bedömningar av säkerhet under studiens gång, enligt utredarens kliniska bedömning.
• 8. Förväntat behov av inläggning på sjukhus eller sluten operation under studieperioden. Observera att kosmetiska/terapeutiska ingrepp inte är uteslutna om de faller utanför kriterierna som beskrivs i de förbjudna terapierna eller medicinerna (anges nedan).
• 9. Förväntad överdriven eller långvarig exponering för ultraviolett ljus (t.ex. solljus) eller användning av solarier under hela studien
• 10. Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
• 11. Försökspersoner som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelsprodukt (d.v.s. ett medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) under de senaste två månaderna.
• 12. Försökspersoner som är kända för att vara infekterade med humant immunbristvirus (HIV).
• 13. Ämnet är känt eller, enligt utredarens uppfattning, sannolikt inte kommer att följa det kliniska studieprotokollet (t.ex. alkoholism, drogberoende eller psykotiskt tillstånd).
• 14. Kvinnor som är gravida, i fertil ålder och som önskar bli gravida under försöket, eller som ammar.
• 15. Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest vid [screening eller besök 1].
• 16. Tidigare registrering i denna kliniska prövning. Förbjudna terapier och/eller mediciner: inom 2 veckor före screeningbesöket
• 17. Kosmetiska eller terapeutiska ingrepp (t.ex. användning av flytande kväve, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medium eller större djup kemisk peeling, laserresurfacing): inom 2 cm från de valda behandlingsområdena och inom 2 cm från den valda AK-lesionen utanför behandlingsområdet
• 18. Användning av syrainnehållande terapeutiska produkter (t.ex. salicylsyra eller fruktsyror, såsom alfa- och betahydroxisyror och glykolsyror), topiska retinoider eller lätt kemisk peeling: inom 2 cm från de valda behandlingsområdena och inom 2 cm från den valda AK-lesionen utanför behandlingsområdet
• 19. Användning av lokala salvor (icke-medicinsk/icke-irriterande lotion/kräm är acceptabel) eller topikala steroider: inom 2 cm från de valda behandlingsområdena och inom 2 cm från den valda AK-lesionen utanför behandlingsområdet; konstgjorda garvare: inom 5 cm från de valda behandlingsområdena och inom 5 cm från den valda AK-lesionen utanför behandlingsområdet. Förbjudna terapier och/eller mediciner: inom 4 veckor före screeningbesöket
• 20. Behandling med immunmodulatorer (t.ex. azatioprin), cellgifter (t.ex. cyklofosfamid, vinblastin, klorambucil, metotrexat, podofyllin, kamptotecin) eller interferon/interferoninducerare.
• 21. Behandling med systemiska läkemedel som hämmar immunförsvaret (t.ex. ciklosporin, prednison, metotrexat, infliximab).
• 22. Behandling/terapi med UVB

Förbjudna terapier och/eller mediciner: inom 8 veckor före screeningbesöket

• 23. Behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenak eller fotodynamisk terapi: inom 2 cm från de valda behandlingsområdena och inom 2 cm från den valda AK-lesionen utanför behandlingsområdet. Förbjudna terapier och/eller mediciner: inom 6 månader före Screeningbesök
• 24. Användning av systemiska retinoider (t.ex. isotretinoin, acitretin, bexaroten)