광선각화증에서 LEO 43204의 생물학적 효과

포함 기준:

• 1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
• 2. 상지의 인접한 250 cm2 영역(AK 치료 영역) 내에 최소 5개의 비각화성, 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 AK 병변이 있는 피험자,
• 3. 반대쪽 팔에 하나의 추가 AK 병변이 있는 피험자.
• 4. AK 치료 부위에 근접하거나 반대쪽 팔에 정상적인 피부 부위가 있는 피험자.
• 5. 18세 이상의 남녀 피험자.
• 6. 선택한 치료 부위의 사진을 촬영하여 연구 데이터 패키지의 일부로 사용하는 것을 허용하는 환자의 동의
• 7. 학습 지침을 따르고 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있는 능력

• 8. 여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.

  • 가임 가능성, 즉 폐경 후이거나 확인된 불임의 임상 병력이 있는 경우(예: 피험자가 자궁이 없거나 난관 결찰이 있는 경우) 또는,

  • 임신을 배제하기 위해 시험 치료 전에 확인된 음성 임신 테스트가 있는 경우 가임 가능성*.

    • 여성 피험자는 자궁절제술을 받았거나 난관 치료를 받았거나 첫 번째 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후 상태가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 9. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 시험 등록 시 및 완료 시까지 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

효과적인 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

• 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우).
• 정관 절제된 파트너(대상이 일부일처제인 경우).
• 자궁 내 장치.
• 두 가지 별개의 방법으로 정의된 이중 장벽 방법(두 가지 실제 장벽 방법).
• 등록 전 최소 한 번의 생리 주기 동안 호르몬 피임약(경구 호르몬 피임, 에스트로겐성 질 링, 경피 피임 패치, 임플란트 및 주사제).

제외 기준:

• 1. 지난 12개월 이내에 치료 부위에 인제놀 메부테이트 겔을 사용한 이전 치료.
• 2. 본 임상시험에서 이전에 배정된 치료 또는 LEO 43204 프로그램(현재 LP0084-68, LP0084-1013, LP0084-1014, LP0084-1015, LP0084-1148, LP0084-1077, LP0084-1193)의 임상시험에 참여한 적이 있는 자 , LP0084-1194, LP0084-1195, LP0084-1196).
• 3. 피부의 불완전 치유 상처 또는 감염된 부위로부터 5cm 이내의 선택된 치료 부위의 위치(제외. 연구 관련 생검) 또는 의심되는 기저 세포 암종(BCC) 또는 SCC의 5cm 이내.
• 4. 연구 약물의 조직학적 또는 바이오마커 평가를 방해할 연구 적응증 이외의 피부 상태의 병력 또는 증거(예: 습진, 불안정 건선, 색소성 건피증).
• 5. 비정형 임상 양상을 보이는 치료 부위 병변(예: 비대, 과각화증, 완고한 질병[이전에 두 차례 냉동 수술을 받았음] 및/또는 피부 뿔).
• 6. LEO 43204 Gel의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기(예: 구연산)
• 7. 연구자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이, 대상체를 상당한 AE의 과도한 위험에 노출시키거나 연구 과정 동안 안전성 평가를 방해하는 임의의 의학적 상태의 임상 진단/이력 또는 증거.
• 8. 연구 기간 동안 입원환자 입원 또는 입원환자 수술의 예상되는 필요성. 미용/치료 절차는 금지된 요법 또는 약물(아래에 나열됨)에 자세히 설명된 기준을 벗어나는 경우 제외되지 않습니다.
• 9. 예상되는 과도한 또는 장기간의 자외선 노출(예: 햇빛) 또는 연구 기간 동안 태닝 베드 사용
• 10. 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여 중
• 11. 최근 2개월 이내에 시판되지 않은 의약품(즉, 등록 후 아직 임상 사용이 가능하지 않은 제제)으로 치료를 받은 피험자.
• 12. 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 피험자.
• 13. 알려진 피험자 또는 연구자의 의견으로는 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 정신병 상태).
• 14. 임신 중이거나 가임기 여성으로 시험 기간 동안 임신을 희망하거나 수유 중인 여성.
• 15. [스크리닝 또는 방문 1]에서 임신 테스트 양성을 나타내는 가임 여성.
• 16. 이 임상 시험에 대한 이전 등록. 금지된 요법 및/또는 약물: 스크리닝 방문 전 2주 이내
• 17. 미용 또는 치료 절차(예: 액체질소 사용, 외과적 절제, 소파술, 박피술, 중간 이상의 깊이 화학적 박피술, 레이저 재포장): 선택된 치료 부위의 2 cm 이내 및 치료 부위 밖의 선택된 AK 병변의 2 cm 이내
• 18. 산 함유 치료제(예. 살리실산 또는 과일산(예: 알파 및 베타 하이드록시산 및 글리콜산), 국소 레티노이드 또는 가벼운 화학적 필링: 선택된 치료 부위의 2cm 이내 및 치료 부위 외부의 선택된 AK 병변의 2cm 이내
• 19. 국소 연고(무의약/비자극성 로션/크림 허용) 또는 국소 스테로이드 사용: 선택한 치료 영역의 2cm 이내 및 치료 영역 외부의 선택된 AK 병변의 2cm 이내; 인공 무두질: 선택된 치료 영역의 5cm 이내 및 치료 영역 밖의 선택된 AK 병변의 5cm 이내 금지된 요법 및/또는 약물: 스크리닝 방문 전 4주 이내
• 20. 면역조절제(예: 아자티오프린), 세포독성 약물(예: 시클로포스파미드, 빈블라스틴, 클로람부실, 메토트렉세이트, 포도필린, 캄프토테신) 또는 인터페론/인터페론 유도제.
• 21. 면역 체계를 억제하는 전신 약물 치료(예: 사이클로스포린, 프레드니손, 메토트렉세이트, 인플릭시맙).
• 22. UVB 치료/요법

금지된 요법 및/또는 약물: 스크리닝 방문 전 8주 이내

• 23. 5-FU, 이미퀴모드, 디클로페낙 또는 광역학 요법을 이용한 치료: 선택된 치료 부위의 2cm 이내 및 치료 부위 밖의 선택된 AK 병변의 2cm 이내 금지된 요법 및/또는 약물: 시술 전 6개월 이내 스크리닝 방문
• 24. 전신 레티노이드(예: 이소트레티노인, 아시트레틴, 벡사로텐)