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脳損傷者のための健康プログラム (WPBI)

2019年7月15日 更新者:VA Office of Research and Development

脳損傷者のための健康プログラムの評価

概要: 毎年何千人もの退役軍人が脳卒中を患っており、これらの人々はしばしば感情的および認知的変化に悩まされ、生活の質や回復能力に悪影響を及ぼします。 理学療法や作業療法などの伝統的なリハビリテーションに加えて、現在、脳卒中後の患者の回復を促進するための多くの代替治療法が研究されています。 これらの治療法の 1 つであるマインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) には、呼吸法、瞑想、運動療法などの戦略を個人に教える 8 週間のコースが含まれます。 現在のパイロット研究では、脳卒中歴のある退役軍人のグループにMBSRを教えて、このタイプの介入が実行可能か、患者に受け入れられるかどうかを判断することを提案しており、心理機能と認知機能に有益な効果があるという予備的な証拠を示しています。 研究者らは、MBSRが脳卒中から回復する退役軍人の幸福と生活の質を改善できる有用な追加介入であることを発見したいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

説明: 脳卒中は、数千人の退役軍人を含む、毎年約 80 万人のアメリカ人に影響を与えており、アメリカにおける障害の主な原因となっています。 多くの脳卒中患者は脳卒中の急性期および急性期後のリハビリテーションを受けますが、多くの人は慢性的な障害に苦しみ、継続的な治療の選択肢がほとんどありません。 慢性脳卒中患者の神経心理学的欠陥の治療における有用性について、現在、多くの低コストの代替治療法が試験されています。 これらの治療法の中で最もよく研​​究されているものの 1 つは、マインドフルネス ベースのストレス軽減 (MBSR) です。これには、訓練を受けたインストラクターが指導する 8 週間のコースが含まれます。 MBSR は、瞑想、呼吸法、感覚認識など、怪我に対処するための戦略を個人に教えます。 少数の予備研究では、MBSR が脳卒中患者のうつ病や不安の症状を軽減し、認知課題のパフォーマンスを向上させるのに効果的であることが示されています。 しかし、脳卒中における MBSR のランダム化比較試験は現在までに 1 件しか発表されておらず、その研究には積極的な対照群が存在しないなど、多くの弱点がありました。 さらに、退役軍人集団における脳卒中に対する MBSR の有用性を評価したこれまでの研究はありません。 したがって、現在の研究では、脳卒中歴のある退役軍人を対象に、積極的対照群、盲検検査官、およびMBSRの利点があるかどうかを判断するための3か月のフォローアップセッションを使用して、厳密なランダム化対照パイロット研究を実施することを提案しています。長持ちします。 この研究では、慢性脳卒中歴のある退役軍人 60 名が募集されます。患者 30 名は MBSR 介入にランダムに割り当てられ、患者 30 名は脳の健康教育プログラムに割り当てられます。これらの患者は、以下の点で MBSR グループとマッチングされます。講師、指導時間数、宿題活動、クラスの規模など。 盲検検査官は、1) 介入前、2) 介入後 (1 週間以内)、3) 3 か月後という 3 つの時点で患者の感情および認知状態の神経心理学的評価を完了します。 研究者らは、患者の募集と維持手順、無作為化と盲検化措置の有効性、患者の受容性など、このパイロット研究における多くの実現可能性要素を評価する予定です。 MBSR 介入の予備評価では、脳の健康グループと比較して、介入後の不安と抑うつ症状の臨床的に信頼できる改善、および認知テストの一連の改善をテストします。 また、MBSR 介入に関連する変化は 3 か月後の追跡評価でも依然として存在すると予測されます。 現在の提案の最終目的は、患者の脳卒中の部位が MBSR の恩恵を受ける能力に役割を果たしているかどうかを判断するという探索的な目的です。 これまでの研究では、左前頭前野が MBSR の影響の根底にある重要な役割を果たしていることが示唆されています。 したがって、左前頭前野の関与がある患者とない患者が比較され、この脳領域の関与が観察された効果を調節すると予測されます。 このような情報は、提案された介入から最も恩恵を受ける退役軍人をターゲットにするために使用される可能性がある。 成功した場合、研究者らは、MBSRに関連する治療効果の大きさを評価するために、より大規模な有効性研究を実施する予定である。 MBSR などの代替介入は、慢性脳卒中に対して低コストで非侵襲的なリハビリテーション治療を提供し、退役軍人の機能回復と全体的な幸福感を改善することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -単一の慢性右半球脳卒中または左半球脳卒中の病歴(発症後6か月を超え、残存症状が安定している)
  • 20~80歳
  • ネイティブの英語力
  • 少なくとも軽度のうつ病および/または軽度の不安
  • 言語障害が介入の妨げにならないよう、言語は正常な範囲内にある

除外基準:

  • 病前の神経学的病歴、または統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害の病歴
  • 双極性障害
  • 精神病性の特徴を伴ううつ病性障害(神経心理学的検査における潜在的な混乱を避けるため)
  • ミニ精神状態検査スコア <19 (MBSR 介入に効果的に参加する際の禁忌である中等度から重度の認知障害を示唆)
  • 最近の薬物乱用/依存症 (1 年未満)
  • 急性自殺傾向(以下に定義)
  • 別のリハビリテーションプログラムへの同時参加
  • プログラムへの参加を妨げる重度の視覚障害または聴覚障害
  • 病歴(病歴(病歴)(病前神経学的病歴および精神病歴を含む)は、最初の面接セッション中の標準的な問診票および患者の退役軍人医療記録のレビューによって評価されます)
  • 薬剤は参加の除外要素ではありませんが、VA のコンピューター化された医療記録システムによって記録および追跡されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MBSR
マインドフルネスに基づいたストレス軽減プログラム
マインドフルネスベースのストレス軽減は、ストレスやうつ病に関連する症状の改善に役立つ多くのマインドフルネステクニックを教えることを目的とした 8 週間のコースです。
他の名前:
  • 瞑想
アクティブコンパレータ:教育
教育グループプログラム
脳の健康に関する8週間のコースは、アクティブコントロールグループとして参加者に提供されます。
他の名前:
  • 心理教育

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者うつ病スケールにおけるうつ病スコアの変化
時間枠:各参加者の 8 週間の評価期間中、合計最大 5 か月
MBSR 対教育対照群の高齢者うつ病スケール (GDS) の変化スコア (介入後から介入前を引いた) を比較することにより、MBSR 治療がうつ病に効果があるかどうかを判断します。 マイナスの変化スコアは、うつ病の症状が改善されたことを示します。 GDS で可能なフルスコアの範囲は 0 ~ 30 で、0 はうつ病がないことを意味し、30 は重度のうつ病を意味します。
各参加者の 8 週間の評価期間中、合計最大 5 か月
状態特性不安インベントリアンケートにおける不安スコアの変化
時間枠:各参加者の 8 週間の評価期間中、合計最大 5 か月
MBSR 対教育対照群の状態特性不安インベントリ (STAI) の変化スコア (介入後から介入前を引いた) を比較することにより、MBSR 治療が不安に何らかの効果があるかどうかを判断します。 マイナスの変化スコアは、不安症状の改善を示します。 STAI のスコアの全範囲は 20 ~ 80 で、20 は最小限の不安/不安がないこと、80 は重度の不安を意味します。
各参加者の 8 週間の評価期間中、合計最大 5 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的状態を評価するための反復可能なバッテリー バッテリー全体の認知変化スコア
時間枠:各参加者の 8 週間の評価期間中、合計最大 5 か月
MBSR 対教育対照群の RBANS の全体的な認知標準スコアの変化スコア (介入後から介入前を引いた) を比較することにより、MBSR 治療が全体的な認知能力に何らかの影響を与えているかどうかを判断します。 プラスの変化スコアは、全体的な認知パフォーマンスの改善を示します。 RBANS の標準スコアの可能な範囲は 40 ~ 154 で、40 は認知が重度に障害されていることを示し、154 は認知が優れていることを示します。
各参加者の 8 週間の評価期間中、合計最大 5 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2018年4月10日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月15日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1893-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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