- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02600637
Programas de bem-estar para indivíduos com lesão cerebral (WPBI)
15 de julho de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
Avaliação de programas de bem-estar para indivíduos com lesão cerebral
Resumo: Milhares de veteranos sofrem um AVC todos os anos, e esses indivíduos frequentemente sofrem alterações emocionais e cognitivas que afetam negativamente sua qualidade de vida, bem como sua capacidade de recuperação.
Além da reabilitação tradicional, como fisioterapia e terapia ocupacional, vários tratamentos alternativos estão sendo estudados por sua capacidade de melhorar a recuperação dos pacientes após o AVC.
Um desses tratamentos, Redução de Estresse Baseada em Mindfulness ou MBSR, envolve um curso de 8 semanas que ensina estratégias individuais, como técnicas de respiração, meditação e terapia de movimento.
O presente estudo piloto propõe ensinar MBSR a um grupo de veteranos com histórico de AVC para determinar se esse tipo de intervenção é viável, aceitável para os pacientes e mostra evidências preliminares de efeitos benéficos no funcionamento psicológico e cognitivo.
Os investigadores esperam descobrir que o MBSR é uma intervenção útil e adicional que pode melhorar o bem-estar e a qualidade de vida dos veteranos à medida que se recuperam de um derrame.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição: O AVC afeta aproximadamente 800.000 americanos todos os anos, incluindo milhares de veteranos, e é uma das principais causas de incapacidade nos EUA.
Enquanto muitos pacientes com AVC recebem reabilitação durante as fases aguda e pós-aguda do AVC, muitos indivíduos sofrem déficits crônicos e têm poucas opções de tratamento continuado.
Vários tratamentos alternativos de baixo custo estão sendo testados quanto à sua utilidade no tratamento de déficits neuropsicológicos em pacientes com AVC crônico.
Um dos tratamentos mais bem estudados é o Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), que envolve um curso de 8 semanas conduzido por um instrutor treinado.
O MBSR ensina estratégias individuais para lidar com suas lesões, como meditação, técnicas de respiração e consciência sensorial.
Vários estudos preliminares mostraram que o MBSR é eficaz na redução dos sintomas de depressão e ansiedade em pacientes com AVC, além de melhorar o desempenho em tarefas cognitivas.
No entanto, apenas um único estudo controlado randomizado de MBSR em AVC foi publicado até o momento, e esse estudo sofreu uma série de deficiências, como a falta de um grupo de controle ativo.
Além disso, nenhum estudo anterior avaliou a utilidade do MBSR para AVC em uma população de veteranos.
Portanto, o presente estudo propõe realizar um estudo piloto randomizado e rigoroso de MBSR em veteranos com histórico de AVC, usando um grupo de controle ativo, examinadores cegos e uma sessão de acompanhamento de 3 meses para determinar se algum benefício do MBSR são de longa duração.
Para o estudo, 60 veteranos com histórico de AVC crônico serão recrutados: 30 pacientes serão designados aleatoriamente para a intervenção MBSR e 30 pacientes serão designados para um programa de educação em Saúde do Cérebro, que será pareado ao grupo MBSR com respeito ao instrutor, número de horas de instrução, atividades de lição de casa e tamanho da turma.
Um examinador cego completará uma avaliação neuropsicológica do estado emocional e cognitivo dos pacientes em três momentos: 1) antes da intervenção, 2) após a intervenção (dentro de 1 semana) e 3) três meses depois.
Os investigadores avaliarão vários fatores de viabilidade neste estudo piloto, incluindo procedimentos de recrutamento e retenção de pacientes, eficácia da randomização e medidas de cegamento e aceitabilidade do paciente.
A avaliação preliminar da intervenção MBSR testará melhorias clinicamente confiáveis na ansiedade e sintomatologia depressiva após a intervenção, em relação ao grupo Brain Health, bem como melhorias em uma bateria de testes cognitivos.
Prevê-se também que as alterações associadas à intervenção MBSR ainda estarão presentes na avaliação de acompanhamento de 3 meses.
O objetivo final da presente proposta é um objetivo exploratório para determinar se o local do acidente vascular cerebral de um paciente desempenha um papel em sua capacidade de se beneficiar do MBSR.
Pesquisas anteriores sugeriram que o córtex pré-frontal esquerdo desempenha um papel crítico subjacente aos efeitos do MBSR.
Assim, serão comparados pacientes com e sem acometimento pré-frontal esquerdo, e prevê-se que o acometimento dessa região encefálica modulará os efeitos observados.
Essas informações podem ser usadas para atingir os veteranos que mais podem se beneficiar da intervenção proposta.
Se for bem-sucedido, os investigadores planejam realizar um estudo de eficácia maior para avaliar a magnitude dos efeitos do tratamento associados ao MBSR.
Intervenções alternativas, como MBSR, podem fornecer tratamentos de reabilitação não invasivos e de baixo custo para AVC crônico que podem melhorar a recuperação funcional e a sensação geral de bem-estar dos veteranos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história de um único AVC crônico no hemisfério direito ou esquerdo (> 6 meses após o início, de modo que os sintomas residuais tenham se estabilizado)
- Idade 20-80
- Proficiência nativa em inglês
- Pelo menos nível leve de depressão e/ou ansiedade leve
- Linguagem dentro dos limites normais para que os déficits de linguagem não interfiram na intervenção
Critério de exclusão:
- Uma história neurológica pré-mórbida ou história do espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
- Transtornos bipolares
- Transtornos depressivos com características psicóticas (para evitar possíveis confusões em testes neuropsicológicos)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental <19 (sugerindo comprometimento cognitivo moderado a grave que é uma contra-indicação para participar efetivamente da intervenção MBSR52)
- Transtorno recente de abuso/dependência de substâncias (< 1 ano)
- Agudamente suicida (definido abaixo)
- Envolvimento simultâneo em outro programa de reabilitação
- Deficiências visuais ou auditivas significativas que impeçam a participação no programa
- O histórico médico, incluindo histórico neurológico e psiquiátrico pré-mórbido, será avaliado com um questionário médico padrão durante a sessão de entrevista inicial, bem como uma revisão dos registros médicos AV dos pacientes
- Medicamentos não serão um fator de exclusão para participação, mas serão registrados e rastreados por meio de sistemas de registros médicos computadorizados VA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MBSR
Programa de redução de estresse baseado em mindfulness
|
Redução de estresse baseada em mindfulness é um curso de 8 semanas projetado para ensinar uma série de técnicas de mindfulness para ajudar a melhorar os sintomas relacionados ao estresse e à depressão.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Educação
Programa educacional em grupo
|
Um curso de 8 semanas sobre a saúde do cérebro será administrado aos participantes como um grupo de controle ativo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de depressão na escala de depressão geriátrica
Prazo: Durante o período de avaliação de 8 semanas para cada participante, até um total de 5 meses
|
Determine se o tratamento MBSR tem algum efeito sobre a depressão comparando os escores de mudança (pós-intervenção menos pré-intervenção) na Escala de Depressão Geriátrica (GDS) para MBSR versus grupo de controle educacional.
Uma pontuação de mudança negativa indica melhora na sintomatologia depressiva.
O intervalo de pontuação total possível no GDS é de 0 a 30, onde 0 significa ausência de depressão e 30 significa depressão grave.
|
Durante o período de avaliação de 8 semanas para cada participante, até um total de 5 meses
|
|
Mudança na Pontuação de Ansiedade no Questionário de Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Durante o período de avaliação de 8 semanas para cada participante, até um total de 5 meses
|
Determine se o tratamento MBSR tem algum efeito sobre a ansiedade comparando a pontuação de mudança (pós-intervenção menos pré-intervenção) no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) para MBSR versus grupo de controle educacional.
Uma pontuação de mudança negativa indica melhora nos sintomas de ansiedade.
A gama completa de pontuações no STAI é de 20 a 80, onde 20 é mínima/ausência de ansiedade e 80 é ansiedade severa.
|
Durante o período de avaliação de 8 semanas para cada participante, até um total de 5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bateria repetível para avaliação do status neuropsicológico da bateria Pontuação geral de mudança cognitiva
Prazo: Durante o período de avaliação de 8 semanas para cada participante, até um total de 5 meses
|
Determine se o tratamento MBSR tem algum efeito no desempenho cognitivo geral comparando a pontuação de alteração (pós-intervenção menos pré-intervenção) na pontuação padrão cognitiva geral em RBANS para MBSR versus grupo de controle educacional.
A pontuação de mudança positiva indica melhora no desempenho cognitivo geral.
A faixa possível de pontuações padrão no RBANS é de 40-154, onde 40 é cognição gravemente prejudicada e 154 é cognição de faixa superior.
|
Durante o período de avaliação de 8 semanas para cada participante, até um total de 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1893-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .