- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02600637
Wellness-Programme für hirngeschädigte Menschen (WPBI)
15. Juli 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Evaluierung von Wellnessprogrammen für hirngeschädigte Personen
Zusammenfassung: Tausende Veteranen erleiden jedes Jahr einen Schlaganfall, und diese Personen leiden häufig unter emotionalen und kognitiven Veränderungen, die sich negativ auf ihre Lebensqualität und ihre Genesungsfähigkeit auswirken.
Zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation wie Physiotherapie und Ergotherapie werden derzeit eine Reihe alternativer Behandlungsmethoden auf ihre Fähigkeit untersucht, die Genesung von Patienten nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Eine dieser Behandlungen, Mindfulness-Based Stress Reduction oder MBSR, umfasst einen 8-wöchigen Kurs, in dem dem Einzelnen Strategien wie Atemtechniken, Meditation und Bewegungstherapie vermittelt werden.
In der aktuellen Pilotstudie wird vorgeschlagen, MBSR einer Gruppe von Veteranen mit Schlaganfallgeschichte beizubringen, um festzustellen, ob diese Art von Intervention machbar und für Patienten akzeptabel ist und vorläufige Beweise für positive Auswirkungen auf die psychologische und kognitive Funktion zeigt.
Die Forscher hoffen herauszufinden, dass MBSR eine nützliche, zusätzliche Intervention ist, die das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Veteranen verbessern kann, wenn sie sich von einem Schlaganfall erholen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beschreibung: Ein Schlaganfall betrifft jedes Jahr etwa 800.000 Amerikaner, darunter Tausende von Veteranen, und ist eine der Hauptursachen für Behinderungen in den USA.
Während viele Schlaganfallpatienten während der akuten und postakuten Phase des Schlaganfalls eine Rehabilitation erhalten, leiden viele Menschen unter chronischen Defiziten und haben nur wenige Möglichkeiten für eine weitere Behandlung.
Eine Reihe kostengünstiger alternativer Behandlungsmethoden wird derzeit auf ihren Nutzen bei der Behandlung neuropsychologischer Defizite bei Patienten mit chronischem Schlaganfall getestet.
Eine der am besten untersuchten dieser Behandlungen ist die auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion (MBSR), bei der es sich um einen 8-wöchigen Kurs handelt, der von einem ausgebildeten Trainer geleitet wird.
MBSR vermittelt dem Einzelnen Strategien zur Bewältigung seiner Verletzung, wie Meditation, Atemtechniken und Sinneswahrnehmung.
Eine Handvoll vorläufiger Studien haben gezeigt, dass MBSR die Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Schlaganfallpatienten wirksam lindert und die Leistung bei kognitiven Aufgaben steigert.
Bisher wurde jedoch nur eine einzige randomisierte kontrollierte Studie zu MBSR bei Schlaganfällen veröffentlicht, und diese Studie litt unter einer Reihe von Schwächen, beispielsweise dem Fehlen einer aktiven Kontrollgruppe.
Darüber hinaus hat keine frühere Studie den Nutzen von MBSR bei Schlaganfällen bei Veteranen untersucht.
Daher schlägt die aktuelle Studie die Durchführung einer strengen, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zu MBSR bei Veteranen mit Schlaganfall in der Vorgeschichte unter Verwendung einer aktiven Kontrollgruppe, verblindeten Untersuchern und einer dreimonatigen Nachuntersuchung vor, um festzustellen, ob MBSR Vorteile bringt sind langlebig.
Für die Studie werden 60 Veteranen mit chronischem Schlaganfall in der Vorgeschichte rekrutiert: 30 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der MBSR-Intervention zugeteilt, und 30 Patienten werden einem Aufklärungsprogramm zur Gehirngesundheit zugeteilt, das in Bezug auf die MBSR-Gruppe angepasst wird an den Lehrer, Anzahl der Unterrichtsstunden, Hausaufgabenaktivitäten und Klassengröße.
Ein verblindeter Untersucher führt zu drei Zeitpunkten eine neuropsychologische Beurteilung des emotionalen und kognitiven Status des Patienten durch: 1) vor dem Eingriff, 2) nach dem Eingriff (innerhalb einer Woche) und 3) drei Monate später.
Die Forscher werden in dieser Pilotstudie eine Reihe von Machbarkeitsfaktoren bewerten, darunter Verfahren zur Patientenrekrutierung und -bindung, Wirksamkeit von Randomisierungs- und Verblindungsmaßnahmen sowie Patientenakzeptanz.
Bei der vorläufigen Bewertung der MBSR-Intervention werden klinisch zuverlässige Verbesserungen bei Angstzuständen und depressiven Symptomen nach der Intervention im Vergleich zur Brain Health-Gruppe sowie Verbesserungen bei einer kognitiven Testbatterie getestet.
Es wird auch vorhergesagt, dass die mit der MBSR-Intervention verbundenen Veränderungen auch bei der dreimonatigen Nachuntersuchung noch vorhanden sein werden.
Das endgültige Ziel des aktuellen Vorschlags ist ein Sondierungsziel, um festzustellen, ob der Ort des Schlaganfalls eines Patienten eine Rolle für seine Fähigkeit spielt, von MBSR zu profitieren.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass der linke präfrontale Kortex eine entscheidende Rolle bei den Auswirkungen von MBSR spielt.
Daher werden Patienten mit und ohne linke präfrontale Beteiligung verglichen, und es wird vorhergesagt, dass die Beteiligung dieser Gehirnregion die beobachteten Effekte modulieren wird.
Solche Informationen könnten genutzt werden, um diejenigen Veteranen anzusprechen, die am meisten von der vorgeschlagenen Intervention profitieren können.
Bei Erfolg planen die Forscher die Durchführung einer größeren Wirksamkeitsstudie, um das Ausmaß der mit MBSR verbundenen Behandlungseffekte zu bewerten.
Alternative Interventionen wie MBSR können kostengünstige, nicht-invasive Rehabilitationsbehandlungen für chronische Schlaganfälle bieten, die die funktionelle Erholung und das allgemeine Wohlbefinden von Veteranen verbessern können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte eines einzelnen, chronischen Schlaganfalls der rechten oder linken Hemisphäre (> 6 Monate nach Ausbruch, sodass sich die Restsymptome stabilisiert haben)
- Alter 20-80
- Muttersprachliche Englischkenntnisse
- Zumindest leichte Depression und/oder leichte Angstzustände
- Sprache innerhalb normaler Grenzen, sodass Sprachdefizite den Eingriff nicht beeinträchtigen
Ausschlusskriterien:
- Eine prämorbide neurologische Vorgeschichte oder eine Vorgeschichte des Schizophrenie-Spektrums und anderer psychotischer Störungen
- Bipolare Störungen
- Depressive Störungen mit psychotischen Merkmalen (um mögliche Verwirrungen bei neuropsychologischen Tests zu vermeiden)
- Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung <19 (was auf eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung hindeutet, die eine Kontraindikation für eine effektive Teilnahme an der MBSR-Intervention darstellt52)
- Kürzlich aufgetretene Substanzmissbrauchs-/Abhängigkeitsstörung (< 1 Jahr)
- Akut suizidgefährdet (unten definiert)
- Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Rehabilitationsprogramm
- Erhebliche Seh- oder Hörbehinderungen, die eine Teilnahme am Programm ausschließen würden
- Die Krankengeschichte, einschließlich der prämorbiden neurologischen und psychiatrischen Vorgeschichte, wird während der ersten Interviewsitzung mit einem medizinischen Standardfragebogen sowie einer Überprüfung der VA-Krankenakten der Patienten beurteilt
- Medikamente stellen keinen Ausschlussfaktor für die Teilnahme dar, werden jedoch über computergestützte Krankenaktensysteme der VA erfasst und nachverfolgt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MBSR
Achtsamkeitsbasiertes Programm zur Stressreduzierung
|
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion ist ein 8-wöchiger Kurs, in dem eine Reihe von Achtsamkeitstechniken vermittelt werden, die zur Verbesserung stress- und depressiver Symptome beitragen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Ausbildung
Bildungsgruppenprogramm
|
Als aktive Kontrollgruppe wird den Teilnehmern ein 8-wöchiger Kurs zur Gehirngesundheit angeboten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Depressionsscores auf der geriatrischen Depressionsskala
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen Bewertungszeitraum für jeden Teilnehmer bis zu einer Gesamtdauer von 5 Monaten
|
Bestimmen Sie, ob die MBSR-Behandlung Auswirkungen auf Depressionen hat, indem Sie die Veränderungswerte (nach der Intervention minus vor der Intervention) auf der Geriatric Depression Scale (GDS) für die MBSR-Gruppe mit der Bildungskontrollgruppe vergleichen.
Ein negativer Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der depressiven Symptomatik hin.
Der im GDS mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 30, wobei 0 keine Depression und 30 eine schwere Depression bedeutet.
|
Über den 8-wöchigen Bewertungszeitraum für jeden Teilnehmer bis zu einer Gesamtdauer von 5 Monaten
|
|
Änderung des Angst-Scores im Fragebogen zum Zustandsmerkmal-Angst-Inventar
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen Bewertungszeitraum für jeden Teilnehmer bis zu einer Gesamtdauer von 5 Monaten
|
Bestimmen Sie, ob die MBSR-Behandlung irgendeine Auswirkung auf die Angst hat, indem Sie den Änderungswert (nach der Intervention minus vor der Intervention) im State-Trait Anxiety Inventory (STAI) für MBSR mit der Bildungskontrollgruppe vergleichen.
Ein negativer Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der Angstsymptome hin.
Der volle Bewertungsbereich des STAI liegt zwischen 20 und 80, wobei 20 für minimale/keine Angst und 80 für schwere Angst steht.
|
Über den 8-wöchigen Bewertungszeitraum für jeden Teilnehmer bis zu einer Gesamtdauer von 5 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status. Gesamtbewertung der kognitiven Veränderung
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen Bewertungszeitraum für jeden Teilnehmer bis zu einer Gesamtdauer von 5 Monaten
|
Bestimmen Sie, ob die MBSR-Behandlung einen Einfluss auf die kognitive Gesamtleistung hat, indem Sie den Änderungswert (nach der Intervention minus vor der Intervention) im gesamten kognitiven Standardwert für RBANS für MBSR mit der Bildungskontrollgruppe vergleichen.
Ein positiver Veränderungswert weist auf eine Verbesserung der allgemeinen kognitiven Leistung hin.
Der mögliche Bereich der Standardwerte beim RBANS liegt zwischen 40 und 154, wobei 40 eine stark beeinträchtigte Kognition und 154 eine höhere Kognition bedeutet.
|
Über den 8-wöchigen Bewertungszeitraum für jeden Teilnehmer bis zu einer Gesamtdauer von 5 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1893-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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