뇌 손상 개인을 위한 웰빙 프로그램 (WPBI)
2019년 7월 15일 업데이트: VA Office of Research and Development
뇌손상자를 위한 웰빙 프로그램 평가
요약: 매년 수천 명의 재향군인이 뇌졸중을 앓고 있으며, 이들은 종종 삶의 질과 회복 능력에 부정적인 영향을 미치는 정서적 및 인지적 변화를 겪습니다.
물리 및 작업 요법과 같은 전통적인 재활 외에도 뇌졸중 후 환자의 회복을 향상시키는 능력에 대해 현재 여러 가지 대체 치료법이 연구되고 있습니다.
이러한 치료 중 하나인 Mindfulness-Based Stress Reduction 또는 MBSR에는 호흡 기술, 명상 및 운동 요법과 같은 개인 전략을 가르치는 8주 과정이 포함됩니다.
현재 파일럿 연구는 이러한 유형의 개입이 실현 가능하고 환자에게 수용 가능한지 여부를 결정하기 위해 뇌졸중 병력이 있는 재향군인 그룹에게 MBSR을 가르치고 심리적 및 인지 기능에 유익한 효과의 예비 증거를 보여줄 것을 제안합니다.
조사관은 MBSR이 퇴역 군인이 뇌졸중에서 회복할 때 웰빙과 삶의 질을 향상시킬 수 있는 유용하고 추가적인 개입임을 발견하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
설명: 뇌졸중은 수천 명의 퇴역 군인을 포함하여 매년 약 800,000명의 미국인에게 영향을 미치며 미국에서 장애의 주요 원인입니다.
많은 뇌졸중 환자가 뇌졸중의 급성기 및 후급성기 동안 재활 치료를 받는 반면, 많은 사람들이 만성적 결손을 겪고 있으며 지속적인 치료를 위한 선택권이 거의 없습니다.
현재 만성 뇌졸중 환자의 신경심리학적 결손을 치료하는 데 유용한 여러 저비용 대체 치료법이 테스트되고 있습니다.
이러한 치료법 중 가장 잘 연구된 것 중 하나는 훈련된 강사가 이끄는 8주 과정을 포함하는 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)입니다.
MBSR은 명상, 호흡 기술 및 감각 인식과 같은 부상에 대처하기 위한 개인 전략을 가르칩니다.
소수의 예비 연구에서 MBSR이 뇌졸중 환자의 우울증과 불안 증상을 줄이는 데 효과적일 뿐만 아니라 인지 작업 수행 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 현재까지 뇌졸중에 대한 MBSR의 단일 무작위 대조 시험만이 발표되었으며 해당 연구는 활성 대조군의 부족과 같은 여러 가지 약점을 가지고 있었습니다.
더욱이, 이전 연구에서는 재향군인 모집단의 뇌졸중에 대한 MBSR의 유용성을 평가하지 않았습니다.
따라서 현재 연구에서는 뇌졸중 병력이 있는 재향군인을 대상으로 능동 대조군, 맹검 검사자, 3개월 추적 세션을 사용하여 MBSR에 대한 엄격한 무작위 통제 파일럿 연구를 수행하여 MBSR의 이점이 있는지 여부를 결정할 것을 제안합니다. 오래 지속됩니다.
연구를 위해 만성 뇌졸중 병력이 있는 60명의 재향군인을 모집합니다. 30명의 환자는 MBSR 중재에 무작위로 배정되고 30명의 환자는 뇌 건강 교육 프로그램에 배정됩니다. 강사, 수업 시간, 숙제 활동 및 학급 규모.
블라인드 검사자는 1) 개입 전, 2) 개입 후(1주 이내), 3) 3개월 후의 세 시점에서 환자의 감정 및 인지 상태에 대한 신경심리학적 평가를 완료합니다.
조사관은 이 파일럿 연구에서 환자 모집 및 유지 절차, 무작위배정 및 눈가림 측정의 효과, 환자 수용성을 포함하여 여러 타당성 요인을 평가할 것입니다.
MBSR 개입의 예비 평가는 뇌 건강 그룹과 비교하여 개입 후 불안 및 우울 증상의 임상적으로 신뢰할 수 있는 개선과 인지 테스트 배터리의 개선을 테스트합니다.
또한 MBSR 개입과 관련된 변화는 3개월 후속 평가에서도 여전히 존재할 것으로 예상됩니다.
현재 제안의 최종 목표는 환자의 뇌졸중 부위가 MBSR의 혜택을 받을 수 있는 능력에 역할을 하는지 여부를 결정하기 위한 탐색적 목표입니다.
이전 연구에서는 왼쪽 전전두엽 피질이 MBSR의 효과에 중요한 역할을 한다고 제안했습니다.
따라서 좌측 전전두엽 침범이 있는 환자와 없는 환자를 비교할 것이며, 이 뇌 영역의 침범이 관찰된 효과를 조절할 것으로 예측됩니다.
이러한 정보는 제안된 개입으로부터 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 재향군인을 대상으로 하는 데 사용될 수 있습니다.
성공하면 조사관은 MBSR과 관련된 치료 효과의 크기를 평가하기 위해 더 큰 효능 연구를 실행할 계획입니다.
MBSR과 같은 대체 중재는 퇴역 군인의 기능 회복과 전반적인 웰빙 감각을 개선할 수 있는 만성 뇌졸중에 대한 저비용 비침습적 재활 치료를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
-
Sacramento, California, 미국, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 단일, 만성 우뇌 또는 좌뇌 뇌졸중의 병력(잔여 증상이 안정화되도록 발병 후 > 6개월)
- 20-80세
- 원어민 영어 능력
- 최소한 경미한 수준의 우울증 및/또는 경미한 불안
- 언어 결함이 개입을 방해하지 않도록 정상 범위 내 언어
제외 기준:
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애의 전병적 신경학적 병력 또는 병력
- 양극성 장애
- 정신병적 특징이 있는 우울 장애(신경심리학적 검사에서 잠재적 혼란을 피하기 위해)
- 간이 정신 상태 검사 점수 <19(MBSR 개입에 효과적으로 참여하는 데 금기 사항인 중등도에서 중증 인지 장애를 시사함52)
- 최근 약물 남용/의존 장애(< 1년)
- 급성 자살(아래에 정의됨)
- 다른 재활 프로그램에 동시 참여
- 프로그램 참여를 방해하는 심각한 시각 또는 청각 장애
- 전병적 신경학적 및 정신과적 병력을 포함한 병력은 초기 인터뷰 세션 동안 표준 의료 설문지와 환자의 VA 의료 기록 검토로 평가됩니다.
- 약물은 참여에 대한 배제 요소가 아니지만 VA 컴퓨터 의료 기록 시스템을 통해 기록되고 추적됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBSR
마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램
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Mindfulness-based Stress Reduction은 스트레스 및 우울증 관련 증상을 개선하는 데 도움이되는 여러 가지 마음 챙김 기술을 가르치도록 설계된 8 주 과정입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 교육
교육 그룹 프로그램
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두뇌 건강에 관한 8주 코스는 참가자들에게 능동 통제 그룹으로 관리될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인 우울증 척도에서 우울증 점수 변화
기간: 각 참여자에 대한 8주간의 평가 기간 동안 최대 총 5개월
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MBSR 대 교육 대조군에 대한 GDS(Geriatric Depression Scale)의 변화 점수(개입 후 빼기 개입 전)를 비교하여 MBSR 치료가 우울증에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
음의 변화 점수는 우울 증상의 개선을 나타냅니다.
GDS에서 가능한 전체 점수 범위는 0-30이며, 여기서 0은 우울증이 없음을 의미하고 30은 심한 우울증을 의미합니다.
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각 참여자에 대한 8주간의 평가 기간 동안 최대 총 5개월
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상태 특성 불안 목록 설문지의 불안 점수 변화
기간: 각 참여자에 대한 8주간의 평가 기간 동안 최대 총 5개월
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MBSR 대 교육 대조군에 대한 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 변화 점수(개입 후 빼기 개입 전)를 비교하여 MBSR 치료가 불안에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
음의 변화 점수는 불안 증상의 개선을 나타냅니다.
STAI의 전체 점수 범위는 20-80이며, 여기서 20은 최소/불안이고 80은 심각한 불안입니다.
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각 참여자에 대한 8주간의 평가 기간 동안 최대 총 5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리 배터리 전반적인 인지 변화 점수
기간: 각 참여자에 대한 8주간의 평가 기간 동안 최대 총 5개월
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MBSR 대 교육 대조군에 대한 RBANS의 전체 인지 표준 점수의 변화 점수(개입 후 빼기 개입 전)를 비교하여 MBSR 치료가 전반적인 인지 수행에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.
긍정적인 변화 점수는 전반적인 인지 능력의 향상을 나타냅니다.
RBANS에서 가능한 표준 점수의 범위는 40-154이며, 여기서 40은 심각한 인지 장애이고 154는 우수한 범위 인지입니다.
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각 참여자에 대한 8주간의 평가 기간 동안 최대 총 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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