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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02600637
Programmes de bien-être pour les personnes atteintes de lésions cérébrales (WPBI)
15 juillet 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Évaluation des programmes de mieux-être pour les personnes atteintes de lésions cérébrales
Résumé : Des milliers de vétérans subissent un AVC chaque année, et ces personnes subissent souvent des changements émotionnels et cognitifs qui affectent négativement leur qualité de vie ainsi que leur capacité à se rétablir.
En plus de la réadaptation traditionnelle telle que la physiothérapie et l'ergothérapie, un certain nombre de traitements alternatifs sont actuellement à l'étude pour leur capacité à améliorer la récupération des patients après un AVC.
L'un de ces traitements, la réduction du stress basée sur la pleine conscience ou MBSR, implique un cours de 8 semaines qui enseigne aux individus des stratégies telles que les techniques de respiration, la méditation et la thérapie par le mouvement.
L'étude pilote actuelle propose d'enseigner la MBSR à un groupe de vétérans ayant des antécédents d'AVC afin de déterminer si ce type d'intervention est faisable, acceptable pour les patients et montre des preuves préliminaires d'effets bénéfiques sur le fonctionnement psychologique et cognitif.
Les chercheurs espèrent découvrir que la MBSR est une intervention supplémentaire utile qui peut améliorer le bien-être et la qualité de vie des vétérans lorsqu'ils se remettent d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description : L'AVC touche environ 800 000 Américains chaque année, dont des milliers d'anciens combattants, et constitue l'une des principales causes d'invalidité aux États-Unis.
Alors que de nombreux patients victimes d'AVC reçoivent une réadaptation pendant les phases aiguës et post-aiguës de l'AVC, de nombreuses personnes souffrent de déficits chroniques et ont peu d'options pour la poursuite du traitement.
Un certain nombre de traitements alternatifs peu coûteux sont actuellement testés pour leur utilité dans le traitement des déficits neuropsychologiques chez les patients victimes d'AVC chroniques.
L'un des traitements les mieux étudiés est la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), qui implique un cours de 8 semaines dirigé par un instructeur qualifié.
Le MBSR enseigne aux individus des stratégies pour faire face à leur blessure, telles que la méditation, les techniques de respiration et la conscience sensorielle.
Une poignée d'études préliminaires ont montré que le MBSR est efficace pour réduire les symptômes de dépression et d'anxiété chez les patients victimes d'AVC, ainsi que pour améliorer les performances des tâches cognitives.
Cependant, un seul essai contrôlé randomisé de MBSR dans les accidents vasculaires cérébraux a été publié à ce jour, et cette étude souffrait d'un certain nombre de faiblesses telles que l'absence d'un groupe de contrôle actif.
De plus, aucune étude antérieure n'a évalué l'utilité de la MBSR pour l'AVC dans une population de vétérans.
Par conséquent, la présente étude propose d'entreprendre une étude pilote rigoureuse et randomisée sur la MBSR chez les vétérans ayant des antécédents d'AVC, en utilisant un groupe témoin actif, des examinateurs en aveugle et une session de suivi de 3 mois pour déterminer si les avantages de la MBSR sont de longue durée.
Pour l'étude, 60 anciens combattants ayant des antécédents d'AVC chronique seront recrutés : 30 patients seront assignés au hasard à l'intervention MBSR et 30 patients seront assignés à un programme d'éducation sur la santé du cerveau, qui sera jumelé au groupe MBSR en ce qui concerne à l'instructeur, le nombre d'heures d'enseignement, les activités de devoirs et la taille de la classe.
Un examinateur en aveugle effectuera une évaluation neuropsychologique de l'état émotionnel et cognitif des patients à trois moments : 1) avant l'intervention, 2) après l'intervention (dans la semaine) et 3) trois mois plus tard.
Les chercheurs évalueront un certain nombre de facteurs de faisabilité dans cette étude pilote, y compris les procédures de recrutement et de rétention des patients, l'efficacité des mesures de randomisation et de mise en aveugle, et l'acceptabilité des patients.
L'évaluation préliminaire de l'intervention MBSR testera les améliorations cliniquement fiables de l'anxiété et de la symptomatologie dépressive après l'intervention, par rapport au groupe Brain Health, ainsi que les améliorations sur une batterie de tests cognitifs.
Il est également prévu que les changements associés à l'intervention MBSR seront également présents lors de l'évaluation de suivi de 3 mois.
L'objectif final de la proposition actuelle est un objectif exploratoire visant à déterminer si le site de l'AVC d'un patient joue un rôle dans sa capacité à bénéficier de la MBSR.
Des recherches antérieures ont suggéré que le cortex préfrontal gauche joue un rôle essentiel sous-jacent aux effets du MBSR.
Ainsi, les patients avec et sans atteinte préfrontale gauche seront comparés, et il est prédit que l'implication de cette région cérébrale modulera les effets observés.
Ces renseignements pourraient être utilisés pour cibler les vétérans qui peuvent le plus bénéficier de l'intervention proposée.
En cas de succès, les chercheurs prévoient d'exécuter une étude d'efficacité plus vaste pour évaluer l'ampleur des effets du traitement associés à la MBSR.
Des interventions alternatives telles que MBSR peuvent fournir des traitements de réadaptation peu coûteux et non invasifs pour les AVC chroniques qui peuvent améliorer la récupération fonctionnelle et le sentiment général de bien-être des vétérans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'un seul accident vasculaire cérébral chronique de l'hémisphère droit ou gauche (> 6 mois après le début de sorte que les symptômes résiduels se sont stabilisés)
- 20-80 ans
- Maîtrise de l'anglais natif
- Au moins un léger niveau de dépression et/ou d'anxiété légère
- Langage dans les limites normales afin que les déficits de langage n'interfèrent pas avec l'intervention
Critère d'exclusion:
- Une histoire neurologique pré-morbide ou une histoire du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques
- Troubles bipolaires
- Troubles dépressifs avec des caractéristiques psychotiques (pour éviter les confusions potentielles dans les tests neuropsychologiques)
- Score au Mini-Mental State Examination <19 (suggérant une déficience cognitive modérée à sévère qui est une contre-indication à participer efficacement à l'intervention MBSR52)
- Toxicomanie/trouble de dépendance récent (< 1 an)
- Suicidaire aigu (défini ci-dessous)
- Implication simultanée dans un autre programme de réadaptation
- Handicaps visuels ou auditifs importants qui empêcheraient de participer au programme
- Les antécédents médicaux, y compris les antécédents neurologiques et psychiatriques prémorbides, seront évalués à l'aide d'un questionnaire médical standard lors de la première séance d'entretien, ainsi que d'un examen des dossiers médicaux des patients.
- Les médicaments ne seront pas un facteur d'exclusion pour la participation, mais seront enregistrés et suivis via les systèmes de dossiers médicaux informatisés VA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MBSR
Programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience
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La réduction du stress basée sur la pleine conscience est un cours de 8 semaines conçu pour enseigner un certain nombre de techniques de pleine conscience pour aider à améliorer les symptômes liés au stress et à la dépression.
Autres noms:
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Comparateur actif: Éducation
Programme éducatif de groupe
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Un cours de 8 semaines sur la santé du cerveau sera administré aux participants en tant que groupe témoin actif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de dépression sur l'échelle de dépression gériatrique
Délai: Au cours de la période d'évaluation de 8 semaines pour chaque participant, jusqu'à un total de 5 mois
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Déterminez si le traitement MBSR a un effet sur la dépression en comparant les scores de changement (post-intervention moins pré-intervention) sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS) pour MBSR par rapport au groupe témoin Education.
Un score de changement négatif indique une amélioration de la symptomatologie dépressive.
La plage de scores complète possible sur le GDS est de 0 à 30, où 0 signifie aucune dépression et 30 signifie une dépression sévère.
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Au cours de la période d'évaluation de 8 semaines pour chaque participant, jusqu'à un total de 5 mois
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Changement du score d'anxiété sur le questionnaire d'inventaire d'anxiété des traits d'état
Délai: Au cours de la période d'évaluation de 8 semaines pour chaque participant, jusqu'à un total de 5 mois
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Déterminez si le traitement MBSR a un effet sur l'anxiété en comparant le score de changement (post-intervention moins pré-intervention) sur State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pour MBSR par rapport au groupe témoin Education.
Un score de changement négatif indique une amélioration des symptômes d'anxiété.
La gamme complète des scores sur le STAI est de 20 à 80, où 20 est une anxiété minimale/pas d'anxiété et 80 est une anxiété sévère.
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Au cours de la période d'évaluation de 8 semaines pour chaque participant, jusqu'à un total de 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Batterie reproductible pour l'évaluation de l'état neuropsychologique Score global de changement cognitif de la batterie
Délai: Au cours de la période d'évaluation de 8 semaines pour chaque participant, jusqu'à un total de 5 mois
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Déterminez si le traitement MBSR a un effet sur les performances cognitives globales en comparant le score de changement (post-intervention moins pré-intervention) dans le score standard cognitif global sur RBANS pour MBSR par rapport au groupe témoin Education.
Un score de changement positif indique une amélioration des performances cognitives globales.
La gamme possible de scores standard sur le RBANS est de 40 à 154, où 40 est une cognition gravement altérée et 154 est une cognition supérieure.
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Au cours de la période d'évaluation de 8 semaines pour chaque participant, jusqu'à un total de 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Première publication (Estimation)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1893-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .