- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02600637
Wellness-programmer for hjerneskadede personer (WPBI)
15. juli 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development
Evaluering af wellness-programmer for hjerneskadede personer
Resumé: Tusindvis af veteraner lider hvert år af et slagtilfælde, og disse individer lider ofte af følelsesmæssige og kognitive ændringer, der negativt påvirker deres livskvalitet såvel som deres evne til at komme sig.
Ud over traditionel rehabilitering såsom fysio- og ergoterapi, bliver en række alternative behandlinger nu undersøgt for deres evne til at forbedre patienternes restitution efter slagtilfælde.
En af disse behandlinger, Mindfulness-Based Stress Reduction eller MBSR, involverer et 8-ugers kursus, der lærer individer strategier såsom vejrtrækningsteknikker, meditation og bevægelsesterapi.
Den nuværende pilotundersøgelse foreslår at lære MBSR til en gruppe veteraner med en historie med slagtilfælde for at afgøre, om denne type intervention er gennemførlig, acceptabel for patienter og viser foreløbige beviser for gavnlige virkninger på psykologisk og kognitiv funktion.
Efterforskerne håber at finde ud af, at MBSR er en nyttig, yderligere intervention, der kan forbedre veteranernes velvære og livskvalitet, når de kommer sig efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beskrivelse: Slagtilfælde rammer cirka 800.000 amerikanere hvert år, inklusive tusindvis af veteraner, og er en førende årsag til handicap i USA.
Mens mange apopleksipatienter modtager rehabilitering under de akutte og postakutte faser af apopleksi, lider mange individer af kroniske underskud og har få muligheder for fortsat behandling.
En række billige, alternative behandlinger bliver nu testet for deres anvendelighed til behandling af neuropsykologiske mangler hos patienter med kronisk slagtilfælde.
En af de bedst undersøgte af disse behandlinger er Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), som involverer et 8-ugers kursus ledet af en uddannet instruktør.
MBSR lærer enkeltpersoner strategier til at håndtere deres skade, såsom meditation, vejrtrækningsteknikker og sensorisk bevidsthed.
En håndfuld foreløbige undersøgelser har vist, at MBSR er effektivt til at reducere symptomer på depression og angst hos slagtilfældepatienter, samt forbedre ydeevnen på kognitive opgaver.
Der er dog kun offentliggjort et enkelt randomiseret kontrolleret forsøg med MBSR i slagtilfælde til dato, og det studie led af en række svagheder, såsom manglen på en aktiv kontrolgruppe.
Desuden har ingen tidligere undersøgelse vurderet anvendeligheden af MBSR til slagtilfælde i en veteranpopulation.
Derfor foreslår den nuværende undersøgelse at gennemføre en streng, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af MBSR hos veteraner med en historie med slagtilfælde, ved hjælp af en aktiv kontrolgruppe, blindede eksaminatorer og en 3-måneders opfølgningssession for at afgøre, om der er nogen fordele ved MBSR er langtidsholdbare.
Til undersøgelsen vil 60 veteraner med en historie med kronisk slagtilfælde blive rekrutteret: 30 patienter vil blive tilfældigt tildelt MBSR-interventionen, og 30 patienter vil blive tildelt et Brain Health uddannelsesprogram, som vil blive matchet til MBSR-gruppen med respekt. til instruktøren, antal timers undervisning, lektieaktiviteter og klassestørrelse.
En blindet undersøger vil gennemføre en neuropsykologisk vurdering af patienters følelsesmæssige og kognitive status på tre tidspunkter: 1) før interventionen, 2) efter interventionen (inden for 1 uge) og 3) tre måneder senere.
Efterforskerne vil evaluere en række gennemførlighedsfaktorer i denne pilotundersøgelse, herunder patientrekruttering og -retentionsprocedurer, effektiviteten af randomisering og blindende foranstaltninger og patientacceptans.
Foreløbig evaluering af MBSR-interventionen vil teste for klinisk pålidelige forbedringer i angst og depressiv symptomatologi efter interventionen, i forhold til Brain Health-gruppen, samt forbedringer på et kognitivt testbatteri.
Det forudsiges også, at ændringer forbundet med MBSR-interventionen også vil være til stede ved 3-måneders opfølgningsvurderingen.
Det endelige mål med det nuværende forslag er et undersøgende mål for at afgøre, om stedet for en patients slagtilfælde spiller en rolle i deres evne til at drage fordel af MBSR.
Tidligere forskning har antydet, at venstre præfrontal cortex spiller en afgørende rolle, der ligger til grund for virkningerne af MBSR.
Patienter med og uden venstre præfrontal involvering vil således blive sammenlignet, og det forudsiges, at involvering af denne hjerneregion vil modulere de observerede effekter.
Sådan information kan bruges til at målrette mod de veteraner, der kan drage størst fordel af den foreslåede intervention.
Hvis det lykkes, planlægger efterforskerne at udføre et større effektivitetsstudie for at evaluere omfanget af behandlingseffekter forbundet med MBSR.
Alternative interventioner såsom MBSR kan give billige, ikke-invasive rehabiliterende behandlinger til kronisk slagtilfælde, der kan forbedre veteranernes funktionelle restitution og generelle følelse af velvære.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En historie med et enkelt, kronisk højre eller venstre hjernehalvdel slagtilfælde (> 6 måneder efter debut, så de resterende symptomer er stabiliseret)
- Alder 20-80
- Engelsk modersmål
- Mindst mildt niveau af depression og/eller mild angst
- Sprog inden for normale grænser, så sproglige underskud ikke vil forstyrre interventionen
Ekskluderingskriterier:
- En præmorbid neurologisk historie eller historie med skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Bipolære lidelser
- Depressive lidelser med psykotiske træk (for at undgå potentielle forstyrrelser i neuropsykologiske tests)
- Mini-Mental State Examination score <19 (antyder moderat til svær kognitiv svækkelse, der er en kontraindikation for effektiv deltagelse i MBSR-interventionen52)
- Nylig stofmisbrug/afhængighedsforstyrrelse (< 1 år)
- Akut suicidal (defineret nedenfor)
- Samtidig involvering i et andet genoptræningsprogram
- Betydelige syns- eller hørehandicap, der ville udelukke deltagelse i programmet
- Sygehistorie, herunder præmorbid neurologisk og psykiatrisk historie, vil blive vurderet med et standard medicinsk spørgeskema under den indledende interviewsession samt en gennemgang af patienters VA-journaler
- Medicin vil ikke være en udelukkende faktor for deltagelse, men vil blive registreret og sporet via VA computeriserede journalsystemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBSR
Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram
|
Mindfulness-baseret stressreduktion er et 8-ugers kursus designet til at lære en række mindfulness-teknikker til at hjælpe med at forbedre stress- og depressionsrelaterede symptomer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Uddannelse
Pædagogisk gruppeprogram
|
Et 8-ugers kursus om hjernesundhed vil blive administreret til deltagerne som en aktiv kontrolgruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af depressionsscore på geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Over den 8 ugers vurderingsperiode for hver deltager, op til i alt 5 måneder
|
Bestem, om MBSR-behandlingen har nogen effekt på depression ved at sammenligne forandringsscore (post-intervention minus præ-intervention) på Geriatric Depression Scale (GDS) for MBSR versus Education-kontrolgruppen.
En negativ ændringsscore indikerer forbedring i depressiv symptomatologi.
Fuld scoreområde muligt på GDS er 0-30, hvor 0 betyder ingen depression og 30 betyder svær depression.
|
Over den 8 ugers vurderingsperiode for hver deltager, op til i alt 5 måneder
|
|
Ændring af angstscore på spørgeskema om tilstandsegenskaber med angstinventar
Tidsramme: Over den 8 ugers vurderingsperiode for hver deltager, op til i alt 5 måneder
|
Bestem, om MBSR-behandlingen har nogen effekt på angst ved at sammenligne forandringsscore (post-intervention minus præ-intervention) på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for MBSR versus Education-kontrolgruppen.
En negativ forandringsscore indikerer forbedring af angstsymptomer.
Hele rækken af score på STAI er 20-80, hvor 20 er minimal/ingen angst og 80 er svær angst.
|
Over den 8 ugers vurderingsperiode for hver deltager, op til i alt 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status Batteriets samlede kognitive forandringsscore
Tidsramme: Over den 8 ugers vurderingsperiode for hver deltager, op til i alt 5 måneder
|
Bestem, om MBSR-behandlingen har nogen effekt på den overordnede kognitive præstation ved at sammenligne ændringsscoren (post-intervention minus præ-intervention) i den samlede kognitive standardscore på RBANS for MBSR versus Education-kontrolgruppen.
Positiv forandringsscore indikerer forbedring i den samlede kognitive præstation.
Den mulige række af standardscore på RBANS er 40-154, hvor 40 er alvorligt svækket kognition og 154 er superior range kognition.
|
Over den 8 ugers vurderingsperiode for hver deltager, op til i alt 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2015
Først opslået (Skøn)
9. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1893-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med MBSR
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAfsluttetMindfulness-baseret stressreduktion for voksne med lavrisiko brystsmerter forbundet med angst (MBSR)Brystsmerter | Angst | MindfulnessForenede Stater
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreAfsluttetGraviditet, høj risikoDanmark
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)AfsluttetKræft | Kronisk smerte | Smertefuld neuropati | Bekymringer; Smerter eller handicapCanada
-
Cecile LengacherAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationIkke rekrutterer endnu
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttetDepression, angst | Kræft i hoved og hals | Psyko-onkologiMalaysia
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of AarhusUkendt
-
Yale UniversityAfsluttetMetabolisk syndromForenede Stater