- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02600637
Programy odnowy biologicznej dla osób z urazem mózgu (WPBI)
15 lipca 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Ocena programów odnowy biologicznej dla osób z urazem mózgu
Podsumowanie: Każdego roku tysiące weteranów doznaje udaru, a osoby te często doświadczają zmian emocjonalnych i poznawczych, które negatywnie wpływają na jakość ich życia, jak również na ich zdolność do powrotu do zdrowia.
Oprócz tradycyjnej rehabilitacji, takiej jak fizjoterapia i terapia zajęciowa, obecnie bada się szereg alternatywnych metod leczenia pod kątem ich zdolności do przyspieszenia powrotu do zdrowia pacjentów po udarze.
Jedna z tych terapii, Redukcja stresu oparta na uważności lub MBSR, obejmuje 8-tygodniowy kurs, który uczy poszczególnych strategii, takich jak techniki oddychania, medytacja i terapia ruchowa.
Obecne badanie pilotażowe proponuje nauczanie MBSR grupie weteranów z udarem w wywiadzie w celu ustalenia, czy ten rodzaj interwencji jest wykonalny, akceptowalny dla pacjentów i przedstawia wstępne dowody korzystnego wpływu na funkcjonowanie psychiczne i poznawcze.
Badacze mają nadzieję, że odkryją, że MBSR jest użyteczną, dodatkową interwencją, która może poprawić samopoczucie i jakość życia weteranów w okresie rekonwalescencji po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opis: Udar dotyka każdego roku około 800 000 Amerykanów, w tym tysiące weteranów, i jest główną przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych.
Podczas gdy wielu pacjentów po udarze przechodzi rehabilitację w ostrej i poostrej fazie udaru, wiele osób cierpi na chroniczne deficyty i ma niewiele opcji dalszego leczenia.
Wiele tanich, alternatywnych metod leczenia jest obecnie testowanych pod kątem ich przydatności w leczeniu deficytów neuropsychologicznych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Jedną z najlepiej przebadanych terapii jest Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR), która obejmuje 8-tygodniowy kurs prowadzony przez wyszkolonego instruktora.
MBSR uczy strategii radzenia sobie z kontuzjami, takich jak medytacja, techniki oddychania i świadomość sensoryczna.
Kilka wstępnych badań wykazało, że MBSR skutecznie zmniejsza objawy depresji i lęku u pacjentów po udarze mózgu, a także poprawia wydajność zadań poznawczych.
Jednak do tej pory opublikowano tylko jedno randomizowane, kontrolowane badanie MBSR w udarze, a badanie to miało szereg słabości, takich jak brak aktywnej grupy kontrolnej.
Co więcej, żadne wcześniejsze badanie nie oceniało przydatności MBSR w przypadku udaru mózgu w populacji weteranów.
Dlatego obecne badanie proponuje przeprowadzenie rygorystycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego MBSR u weteranów z udarem w wywiadzie, z wykorzystaniem aktywnej grupy kontrolnej, zaślepionych egzaminatorów i 3-miesięcznej sesji kontrolnej w celu ustalenia, czy jakiekolwiek korzyści z MBSR są długotrwałe.
Do badania zostanie zrekrutowanych 60 weteranów z przewlekłym udarem mózgu: 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do interwencji MBSR, a 30 pacjentów zostanie przydzielonych do programu edukacyjnego Brain Health, który zostanie dopasowany do grupy MBSR pod względem instruktora, liczbę godzin zajęć, zadania domowe i liczebność klas.
Zaślepiony egzaminator przeprowadzi neuropsychologiczną ocenę stanu emocjonalnego i poznawczego pacjentów w trzech punktach czasowych: 1) przed interwencją, 2) po interwencji (w ciągu 1 tygodnia) i 3) trzy miesiące później.
Badacze ocenią szereg czynników wykonalności w tym badaniu pilotażowym, w tym procedury rekrutacji i zatrzymywania pacjentów, skuteczność randomizacji i środków zaślepiania oraz akceptację pacjentów.
Wstępna ocena interwencji MBSR przetestuje klinicznie wiarygodną poprawę objawów lękowych i depresyjnych po interwencji, w stosunku do grupy Brain Health, jak również poprawę w baterii testów poznawczych.
Przewiduje się również, że zmiany związane z interwencją MBSR będą nadal obecne również w 3-miesięcznej ocenie kontrolnej.
Ostatecznym celem obecnej propozycji jest cel eksploracyjny mający na celu ustalenie, czy miejsce udaru mózgu pacjenta odgrywa rolę w jego zdolności do czerpania korzyści z MBSR.
Poprzednie badania sugerowały, że lewa kora przedczołowa odgrywa kluczową rolę w efektach MBSR.
Dlatego porównani zostaną pacjenci z zajęciem lewego przedczoła i bez niego, i przewiduje się, że zajęcie tego obszaru mózgu będzie modulować obserwowane efekty.
Takie informacje mogłyby zostać wykorzystane do dotarcia do tych weteranów, którzy mogą odnieść największe korzyści z proponowanej interwencji.
Jeśli się powiedzie, badacze planują przeprowadzić większe badanie skuteczności, aby ocenić wielkość efektów leczenia związanych z MBSR.
Alternatywne interwencje, takie jak MBSR, mogą zapewnić tanie, nieinwazyjne metody leczenia przewlekłego udaru mózgu, które mogą poprawić powrót funkcjonalny weteranów i ogólne samopoczucie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia pojedynczego, przewlekłego udaru prawej lub lewej półkuli (> 6 miesięcy od początku, aby objawy resztkowe ustabilizowały się)
- Wiek 20-80 lat
- Znajomość języka ojczystego
- Co najmniej łagodny poziom depresji i/lub łagodnego lęku
- Język w normalnych granicach, aby deficyty językowe nie przeszkadzały w interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Przedchorobowa historia neurologiczna lub historia spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia depresyjne z cechami psychotycznymi (aby uniknąć potencjalnych pomyłek w testach neuropsychologicznych)
- Wynik Mini-Mental State Examination <19 (sugerujący umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które jest przeciwwskazaniem do skutecznego udziału w interwencji MBSR52)
- Niedawne nadużywanie substancji / zaburzenie uzależnienia (< 1 rok)
- Ostre myśli samobójcze (zdefiniowane poniżej)
- Równoczesne zaangażowanie w inny program rehabilitacyjny
- Znacząca niepełnosprawność wzrokowa lub słuchowa wykluczająca udział w programie
- Historia medyczna, w tym przedchorobowa historia neurologiczna i psychiatryczna, zostanie oceniona za pomocą standardowego kwestionariusza medycznego podczas wstępnej sesji wywiadu, a także przeglądu dokumentacji medycznej pacjentów VA
- Leki nie będą czynnikiem wykluczającym uczestnictwo, ale będą rejestrowane i śledzone za pośrednictwem skomputeryzowanych systemów dokumentacji medycznej VA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MBSR
Program redukcji stresu oparty na uważności
|
Redukcja stresu oparta na uważności to 8-tygodniowy kurs mający na celu nauczenie wielu technik uważności, które pomogą złagodzić objawy związane ze stresem i depresją.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja
Program grupy edukacyjnej
|
Uczestnikom jako aktywna grupa kontrolna zostanie przeprowadzony 8-tygodniowy kurs na temat zdrowia mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku depresji w Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu oceny dla każdego uczestnika, łącznie do 5 miesięcy
|
Ustal, czy leczenie MBSR ma jakikolwiek wpływ na depresję, porównując wyniki zmian (po interwencji minus przed interwencją) w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) dla grupy kontrolnej MBSR w porównaniu z grupą kontrolną Edukacja.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę objawów depresyjnych.
Pełny zakres możliwych wyników w skali GDS to 0-30, gdzie 0 oznacza brak depresji, a 30 oznacza ciężką depresję.
|
W ciągu 8-tygodniowego okresu oceny dla każdego uczestnika, łącznie do 5 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku lęku w Kwestionariuszu Stanu-Cechy Lęku
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu oceny dla każdego uczestnika, łącznie do 5 miesięcy
|
Określ, czy leczenie MBSR ma jakikolwiek wpływ na lęk, porównując wynik zmiany (po interwencji minus przed interwencją) na Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI) dla MBSR w porównaniu z grupą kontrolną Edukacja.
Negatywny wynik zmiany wskazuje na poprawę objawów lękowych.
Pełny zakres wyników w STAI to 20-80, gdzie 20 oznacza minimalny/brak lęku, a 80 to silny niepokój.
|
W ciągu 8-tygodniowego okresu oceny dla każdego uczestnika, łącznie do 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego Bateria Ogólnego Wyniku Zmiany Poznawczej
Ramy czasowe: W ciągu 8-tygodniowego okresu oceny dla każdego uczestnika, łącznie do 5 miesięcy
|
Określ, czy leczenie MBSR ma jakikolwiek wpływ na ogólną wydajność poznawczą, porównując wynik zmiany (po interwencji minus przed interwencją) w ogólnym standardowym wyniku poznawczym na RBANS dla MBSR w porównaniu z grupą kontrolną Edukacja.
Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę ogólnej sprawności poznawczej.
Możliwy zakres standardowych wyników w RBANS to 40-154, gdzie 40 to poważnie upośledzone funkcje poznawcze, a 154 to lepsze poznanie.
|
W ciągu 8-tygodniowego okresu oceny dla każdego uczestnika, łącznie do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1893-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MBSR
-
Indiana UniversityIndiana University HealthZakończonyBól w klatce piersiowej | Lęk | UważnośćStany Zjednoczone
-
Cecile LengacherZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreZakończonyCiąża, Wysokie ryzykoDania
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)ZakończonyNowotwór | Chroniczny ból | Bolesna neuropatia | Zmartwienia; Ból lub niepełnosprawnośćKanada
-
Universiti Sains MalaysiaZakończonyDepresja, niepokój | Rak Głowy i Szyi | PsychoonkologiaMalezja
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente i inni współpracownicyZakończony
-
University of AarhusNieznany
-
Yale UniversityZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...NieznanyTBI (urazowe uszkodzenie mózgu) | Chroniczna bezsennośćStany Zjednoczone
-
US Department of Veterans AffairsEmory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone