- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02600637
Friskvårdsprogram för hjärnskadade (WPBI)
15 juli 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Utvärdering av friskvårdsprogram för hjärnskadade individer
Sammanfattning: Tusentals veteraner drabbas av en stroke varje år, och dessa individer drabbas ofta av känslomässiga och kognitiva förändringar som negativt påverkar deras livskvalitet och deras förmåga att återhämta sig.
Utöver traditionell rehabilitering som sjukgymnastik och arbetsterapi studeras nu ett antal alternativa behandlingar för deras förmåga att förbättra patienternas återhämtning efter stroke.
En av dessa behandlingar, Mindfulness-Based Stress Reduction eller MBSR, innebär en 8-veckors kurs som lär individer strategier som andningsteknik, meditation och rörelseterapi.
Den aktuella pilotstudien föreslår att lära MBSR till en grupp veteraner med en historia av stroke för att avgöra om denna typ av intervention är genomförbar, acceptabel för patienter och visar preliminära bevis för positiva effekter på psykologisk och kognitiv funktion.
Utredarna hoppas kunna finna att MBSR är en användbar, ytterligare intervention som kan förbättra veteranernas välbefinnande och livskvalitet när de återhämtar sig från stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beskrivning: Stroke drabbar cirka 800 000 amerikaner varje år, inklusive tusentals veteraner, och är en ledande orsak till funktionshinder i USA.
Medan många strokepatienter får rehabilitering under de akuta och postakuta faserna av stroke lider många individer av kroniska underskott och har få alternativ för fortsatt behandling.
Ett antal billiga alternativa behandlingar testas nu för deras användbarhet vid behandling av neuropsykologiska underskott hos patienter med kronisk stroke.
En av de bäst studerade av dessa behandlingar är Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), som innebär en 8-veckors kurs ledd av en utbildad instruktör.
MBSR lär individer strategier för att hantera sin skada, såsom meditation, andningstekniker och sensorisk medvetenhet.
En handfull preliminära studier har visat att MBSR är effektivt för att minska symtom på depression och ångest hos strokepatienter, samt förbättra prestanda vid kognitiva uppgifter.
Dock har endast en enda randomiserad kontrollerad studie av MBSR vid stroke publicerats hittills, och den studien led av ett antal svagheter som avsaknaden av en aktiv kontrollgrupp.
Dessutom har ingen tidigare studie bedömt användbarheten av MBSR för stroke i en veteranpopulation.
Därför föreslår den aktuella studien att genomföra en rigorös, randomiserad kontrollerad pilotstudie av MBSR hos veteraner med stroke i anamnesen, med hjälp av en aktiv kontrollgrupp, blindade granskare och en 3-månaders uppföljningssession för att avgöra om några fördelar med MBSR är långvariga.
För studien kommer 60 veteraner med en historia av kronisk stroke att rekryteras: 30 patienter kommer att slumpmässigt tilldelas MBSR-interventionen och 30 patienter kommer att tilldelas ett Brain Health-utbildningsprogram, som kommer att matchas till MBSR-gruppen med respekt till instruktören, antal timmar undervisning, läxaktiviteter och klassstorlek.
En blindad granskare kommer att slutföra en neuropsykologisk bedömning av patienternas emotionella och kognitiva status vid tre tidpunkter: 1) före interventionen, 2) efter interventionen (inom 1 vecka) och 3) tre månader senare.
Utredarna kommer att utvärdera ett antal genomförbarhetsfaktorer i denna pilotstudie, inklusive patientrekrytering och retentionsprocedurer, effektiviteten av randomisering och blindningsåtgärder och patientacceptans.
Preliminär utvärdering av MBSR-interventionen kommer att testa för kliniskt tillförlitliga förbättringar av ångest och depressiv symptomatologi efter interventionen, i förhållande till Brain Health-gruppen, samt förbättringar av ett kognitivt testbatteri.
Det förutspås också att förändringar i samband med MBSR-interventionen fortfarande kommer att finnas vid 3-månaders uppföljningsbedömningen.
Det slutliga målet med det aktuella förslaget är ett utforskande syfte att avgöra om platsen för en patients stroke spelar en roll för deras förmåga att dra nytta av MBSR.
Tidigare forskning har föreslagit att vänster prefrontal cortex spelar en avgörande roll bakom effekterna av MBSR.
Således kommer patienter med och utan vänster prefrontal involvering att jämföras, och det förutsägs att involvering av denna hjärnregion kommer att modulera de observerade effekterna.
Sådan information kan användas för att rikta in sig på de veteraner som kan ha störst nytta av den föreslagna interventionen.
Om det lyckas, planerar utredarna att genomföra en större effektstudie för att utvärdera omfattningen av behandlingseffekter som är förknippade med MBSR.
Alternativa insatser som MBSR kan ge billiga, icke-invasiva rehabiliterande behandlingar för kronisk stroke som kan förbättra veteranernas funktionella återhämtning och allmänna känsla av välbefinnande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En historia av en enstaka, kronisk höger eller vänster hjärnhalva stroke (> 6 månader efter debut så att kvarvarande symtom har stabiliserats)
- Ålder 20-80
- Engelska som modersmål
- Åtminstone mild nivå av depression och/eller mild ångest
- Språk inom normala gränser så att språkbrister inte ska störa insatsen
Exklusions kriterier:
- En pre-morbid neurologisk historia eller historia av schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Bipolära sjukdomar
- Depressiva störningar med psykotiska egenskaper (för att undvika potentiella förvirringar i neuropsykologiska tester)
- Poäng för mini-Mental State Examination <19 (som tyder på måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning som är en kontraindikation för att effektivt delta i MBSR-interventionen52)
- Senaste missbruks-/beroendestörning (< 1 år)
- Akut suicidal (definierad nedan)
- Samtidigt engagemang i ett annat rehabiliteringsprogram
- Betydande syn- eller hörselnedsättningar som skulle hindra deltagande i programmet
- Medicinsk historia, inklusive pre-morbid neurologisk och psykiatrisk historia, kommer att bedömas med ett standard medicinskt frågeformulär under den första intervjusessionen samt en genomgång av patienternas VA-journaler
- Mediciner kommer inte att vara en uteslutande faktor för deltagande utan kommer att registreras och spåras via VA datoriserade journalsystem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MBSR
Mindfulness-baserat stressreduceringsprogram
|
Mindfulness-baserad stressreduktion är en 8-veckorskurs utformad för att lära ut ett antal mindfulness-tekniker för att förbättra stress- och depressionsrelaterade symtom.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Utbildning
Pedagogiskt gruppprogram
|
En 8-veckors kurs om hjärnhälsa kommer att ges till deltagarna som en aktiv kontrollgrupp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av depressionspoäng på geriatrisk depressionsskala
Tidsram: Under den 8 veckor långa bedömningsperioden för varje deltagare, upp till totalt 5 månader
|
Bestäm om MBSR-behandlingen har någon effekt på depression genom att jämföra förändringspoäng (post-intervention minus pre-intervention) på Geriatric Depression Scale (GDS) för MBSR kontra utbildning kontrollgrupp.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring av depressiv symptomatologi.
Full poängintervall som är möjligt på GDS är 0-30, där 0 betyder ingen depression och 30 betyder allvarlig depression.
|
Under den 8 veckor långa bedömningsperioden för varje deltagare, upp till totalt 5 månader
|
Ändring av ångestpoäng på frågeformulär för inventering av ångest tillstånd
Tidsram: Under den 8 veckor långa bedömningsperioden för varje deltagare, upp till totalt 5 månader
|
Bestäm om MBSR-behandlingen har någon effekt på ångest genom att jämföra förändringspoäng (efter intervention minus före intervention) på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) för MBSR kontra utbildningskontrollgrupp.
Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring av ångestsymtom.
Hela utbudet av poäng på STAI är 20-80, där 20 är minimal/ingen ångest och 80 är svår ångest.
|
Under den 8 veckor långa bedömningsperioden för varje deltagare, upp till totalt 5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status Batteriets totala kognitiva förändringsresultat
Tidsram: Under den 8 veckor långa bedömningsperioden för varje deltagare, upp till totalt 5 månader
|
Bestäm om MBSR-behandlingen har någon effekt på den totala kognitiva prestationen genom att jämföra förändringspoängen (post-intervention minus pre-intervention) i total kognitiv standardpoäng på RBANS för MBSR kontra utbildningskontrollgrupp.
Positivt förändringspoäng indikerar förbättring av den totala kognitiva prestationen.
Det möjliga intervallet för standardpoäng på RBANS är 40-154, där 40 är allvarligt nedsatt kognition och 154 är överlägsen intervallkognition.
|
Under den 8 veckor långa bedömningsperioden för varje deltagare, upp till totalt 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2015
Första postat (Uppskatta)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1893-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på MBSR
-
Indiana UniversityIndiana University HealthAvslutadBröstsmärta | Ångest | MindfulnessFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)AvslutadCancer | Kronisk smärta | Smärtsam neuropati | Bekymmer; Smärta eller funktionshinderKanada
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreAvslutadGraviditet, hög riskDanmark
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesFörenta staterna
-
Cecile LengacherAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekryteringArtrit, reumatoidFörenta staterna
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of AarhusOkänd
-
Yale UniversityAvslutadMetaboliskt syndromFörenta staterna
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...OkändTBI (Traumatisk hjärnskada) | Kronisk sömnlöshetFörenta staterna