- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02600637
Programas de bienestar para personas con lesiones cerebrales (WPBI)
15 de julio de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development
Evaluación de programas de bienestar para personas con lesiones cerebrales
Resumen: Miles de veteranos sufren un accidente cerebrovascular cada año, y estas personas a menudo sufren cambios emocionales y cognitivos que afectan negativamente su calidad de vida y su capacidad de recuperación.
Además de la rehabilitación tradicional, como la terapia física y ocupacional, ahora se están estudiando varios tratamientos alternativos por su capacidad para mejorar la recuperación de los pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Uno de estos tratamientos, la reducción del estrés basada en la atención plena o MBSR, consiste en un curso de 8 semanas que enseña estrategias individuales, como técnicas de respiración, meditación y terapia de movimiento.
El estudio piloto actual propone enseñar MBSR a un grupo de veteranos con antecedentes de accidente cerebrovascular para determinar si este tipo de intervención es factible, aceptable para los pacientes y muestra evidencia preliminar de efectos beneficiosos sobre el funcionamiento psicológico y cognitivo.
Los investigadores esperan encontrar que MBSR es una intervención adicional útil que puede mejorar el bienestar y la calidad de vida de los veteranos mientras se recuperan de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción: El accidente cerebrovascular afecta aproximadamente a 800 000 estadounidenses cada año, incluidos miles de veteranos, y es una de las principales causas de discapacidad en los EE. UU.
Si bien muchos pacientes con accidente cerebrovascular reciben rehabilitación durante las fases aguda y post-aguda del accidente cerebrovascular, muchas personas sufren déficits crónicos y tienen pocas opciones para continuar con el tratamiento.
Actualmente se están probando una serie de tratamientos alternativos de bajo costo para determinar su utilidad en el tratamiento de los déficits neuropsicológicos en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Uno de los tratamientos mejor estudiados es la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), que implica un curso de 8 semanas dirigido por un instructor capacitado.
MBSR enseña a las personas estrategias para sobrellevar su lesión, como meditación, técnicas de respiración y conciencia sensorial.
Un puñado de estudios preliminares han demostrado que MBSR es eficaz para reducir los síntomas de depresión y ansiedad en pacientes con accidente cerebrovascular, así como para mejorar el rendimiento en tareas cognitivas.
Sin embargo, hasta la fecha solo se ha publicado un único ensayo controlado aleatorizado de MBSR en el accidente cerebrovascular, y ese estudio sufrió una serie de debilidades, como la falta de un grupo de control activo.
Además, ningún estudio previo ha evaluado la utilidad de MBSR para el accidente cerebrovascular en una población de veteranos.
Por lo tanto, el estudio actual propone realizar un estudio piloto riguroso, aleatorizado y controlado de MBSR en veteranos con antecedentes de accidente cerebrovascular, utilizando un grupo de control activo, examinadores cegados y una sesión de seguimiento de 3 meses para determinar si hay algún beneficio de MBSR. son de larga duración.
Para el estudio, se reclutarán 60 veteranos con antecedentes de accidente cerebrovascular crónico: 30 pacientes se asignarán aleatoriamente a la intervención MBSR y 30 pacientes se asignarán a un programa educativo de salud cerebral, que se emparejará con el grupo MBSR con respecto al instructor, número de horas de instrucción, actividades de tarea y tamaño de la clase.
Un examinador ciego completará una evaluación neuropsicológica del estado emocional y cognitivo de los pacientes en tres momentos: 1) antes de la intervención, 2) después de la intervención (dentro de 1 semana) y 3) tres meses después.
Los investigadores evaluarán una serie de factores de viabilidad en este estudio piloto, incluidos los procedimientos de reclutamiento y retención de pacientes, la eficacia de las medidas de aleatorización y cegamiento, y la aceptabilidad de los pacientes.
La evaluación preliminar de la intervención MBSR probará las mejoras clínicamente confiables en la ansiedad y la sintomatología depresiva después de la intervención, en relación con el grupo Brain Health, así como las mejoras en una batería de pruebas cognitivas.
También se predice que los cambios asociados con la intervención MBSR seguirán estando presentes en la evaluación de seguimiento de 3 meses.
El objetivo final de la propuesta actual es un objetivo exploratorio para determinar si el sitio del accidente cerebrovascular de un paciente juega un papel en su capacidad para beneficiarse de MBSR.
Investigaciones anteriores han sugerido que la corteza prefrontal izquierda juega un papel fundamental en los efectos de MBSR.
Así, se compararán pacientes con y sin afectación prefrontal izquierda, y se predice que la afectación de esta región cerebral modulará los efectos observados.
Dicha información podría usarse para identificar a aquellos Veteranos que más se pueden beneficiar de la intervención propuesta.
Si tiene éxito, los investigadores planean ejecutar un estudio de eficacia más grande para evaluar la magnitud de los efectos del tratamiento asociados con MBSR.
Las intervenciones alternativas como MBSR pueden proporcionar tratamientos de rehabilitación no invasivos y de bajo costo para el accidente cerebrovascular crónico que pueden mejorar la recuperación funcional y la sensación general de bienestar de los veteranos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de un accidente cerebrovascular único, crónico en el hemisferio derecho o izquierdo (> 6 meses después del inicio para que los síntomas residuales se hayan estabilizado)
- Edad 20-80
- Dominio nativo del inglés
- Al menos un nivel leve de depresión y/o ansiedad leve
- Lenguaje dentro de los límites normales para que los déficits lingüísticos no interfieran con la intervención
Criterio de exclusión:
- Antecedentes neurológicos premórbidos o antecedentes del espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Trastornos bipolares
- Trastornos depresivos con características psicóticas (para evitar posibles confusiones en las pruebas neuropsicológicas)
- Puntaje del Mini-Mental State Examination <19 (lo que sugiere un deterioro cognitivo de moderado a severo que es una contraindicación para participar efectivamente en la intervención MBSR52)
- Trastorno por abuso/dependencia de sustancias reciente (< 1 año)
- Suicidio agudo (definido a continuación)
- Participación simultánea en otro programa de rehabilitación
- Discapacidades visuales o auditivas significativas que impedirían participar en el programa
- El historial médico, incluido el historial neurológico y psiquiátrico premórbido, se evaluará con un cuestionario médico estándar durante la sesión de entrevista inicial, así como una revisión de los registros médicos de VA de los pacientes.
- Los medicamentos no serán un factor de exclusión para la participación, pero se registrarán y rastrearán a través de los sistemas de registros médicos computarizados de VA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MBSR
Programa de Reducción del Estrés basado en Mindfulness
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Reducción del estrés basada en la atención plena es un curso de 8 semanas diseñado para enseñar una serie de técnicas de atención plena para ayudar a mejorar los síntomas relacionados con el estrés y la depresión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación
Programa de grupo educativo
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Se administrará un curso de 8 semanas sobre salud cerebral a los participantes como grupo de control activo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de depresión en la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Durante el período de evaluación de 8 semanas para cada participante, hasta un total de 5 meses
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Determine si el tratamiento con MBSR tiene algún efecto sobre la depresión comparando las puntuaciones de cambio (después de la intervención menos antes de la intervención) en la Escala de depresión geriátrica (GDS) para MBSR versus el grupo de control de Educación.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora en la sintomatología depresiva.
El rango de puntaje completo posible en el GDS es 0-30, donde 0 significa que no hay depresión y 30 significa depresión severa.
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Durante el período de evaluación de 8 semanas para cada participante, hasta un total de 5 meses
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Cambio en la puntuación de ansiedad en el Cuestionario de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Durante el período de evaluación de 8 semanas para cada participante, hasta un total de 5 meses
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Determine si el tratamiento con MBSR tiene algún efecto sobre la ansiedad comparando el puntaje de cambio (después de la intervención menos antes de la intervención) en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para MBSR versus el grupo de control de Educación.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora en los síntomas de ansiedad.
El rango completo de puntajes en el STAI es 20-80, donde 20 es mínima/sin ansiedad y 80 es ansiedad severa.
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Durante el período de evaluación de 8 semanas para cada participante, hasta un total de 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico Puntuación general del cambio cognitivo de la batería
Periodo de tiempo: Durante el período de evaluación de 8 semanas para cada participante, hasta un total de 5 meses
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Determine si el tratamiento con MBSR tiene algún efecto sobre el rendimiento cognitivo general comparando la puntuación de cambio (después de la intervención menos antes de la intervención) en la puntuación estándar cognitiva general en RBANS para MBSR versus el grupo de control de Educación.
La puntuación de cambio positivo indica una mejora en el rendimiento cognitivo general.
El rango posible de puntajes estándar en el RBANS es 40-154, donde 40 es una cognición gravemente afectada y 154 es una cognición de rango superior.
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Durante el período de evaluación de 8 semanas para cada participante, hasta un total de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1893-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .