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脑损伤者的健康计划 (WPBI)

2019年7月15日 更新者:VA Office of Research and Development

脑损伤个体健康计划的评估

简介:每年有成千上万的退伍军人中风,这些人经常遭受情绪和认知上的变化,这对他们的生活质量和康复能力产生负面影响。 除了物理和职业疗法等传统康复之外,目前正在研究许多替代疗法,以提高中风患者的康复能力。 其中一种疗法,基于正念的减压或 MBSR,涉及一个为期 8 周的课程,教授个人策略,如呼吸技巧、冥想和运动疗法。 目前的试点研究建议向一组有中风病史的退伍军人教授 MBSR,以确定这种类型的干预是否可行,是否为患者所接受,并显示对心理和认知功能有益影响的初步证据。 研究人员希望发现 MBSR 是一种有用的额外干预措施,可以改善退伍军人中风康复后的健康状况和生活质量。

研究概览

详细说明

描述:中风每年影响大约 800,000 名美国人,其中包括数千名退伍军人,并且是美国残疾的主要原因。 虽然许多中风患者在中风的急性期和急性期后接受康复治疗,但许多人患有慢性缺陷并且几乎没有继续治疗的选择。 现在正在测试许多低成本的替代疗法在治疗慢性中风患者的神经心理缺陷方面的有效性。 这些治疗方法中研究得最好的一种是基于正念的减压 (MBSR),它涉及由训练有素的讲师指导的为期 8 周的课程。 MBSR 教授个人应对伤害的策略,例如冥想、呼吸技巧和感官意识。 一些初步研究表明,MBSR 可有效减轻中风患者的抑郁和焦虑症状,并提高认知任务的表现。 然而,迄今为止,仅发表了一项关于 MBSR 治疗中风的随机对照试验,并且该研究存在许多缺陷,例如缺乏主动对照组。 此外,之前没有研究评估 MBSR 对退伍军人中风的有用性。 因此,目前的研究建议对有中风病史的退伍军人进行严格的、随机对照的 MBSR 试验研究,使用主动控制组、盲法检查者和 3 个月的随访,以确定 MBSR 是否有任何好处经久耐用。 对于这项研究,将招募 60 名有慢性中风病史的退伍军人:30 名患者将被随机分配到 MBSR 干预组,30 名患者将被分配到大脑健康教育计划,这些计划将与 MBSR 组相匹配给教师、教学时数、家庭作业活动和班级规模。 盲法检查员将在三个时间点完成对患者情绪和认知状态的神经心理学评估:1) 干预前,2) 干预后(1 周内),以及 3) 三个月后。 研究人员将评估该试点研究中的一些可行性因素,包括患者招募和保留程序、随机化和盲法措施的有效性以及患者的可接受性。 MBSR 干预的初步评估将测试干预后焦虑和抑郁症状的临床可靠改善,相对于大脑健康组,以及认知测试电池的改善。 还预测与 MBSR 干预相关的变化也将在 3 个月的后续评估中出现。 当前提案的最终目标是探索性目的,以确定患者中风的部位是否在他们从 MBSR 中获益的能力中发挥作用。 先前的研究表明,左前额叶皮层在 MBSR 的影响中起着关键作用。 因此,将比较有和没有左前额叶受累的患者,预计该大脑区域的受累将调节观察到的效果。 此类信息可用于针对那些最能从提议的干预措施中受益的退伍军人。 如果成功,研究人员计划进行更大规模的疗效研究,以评估与 MBSR 相关的治疗效果的大小。 MBSR 等替代干预措施可以为慢性中风提供低成本、无创的康复治疗,从而改善退伍军人的功能恢复和总体幸福感。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 单次慢性右半球或左半球中风病史(发病后 > 6 个月,残留症状已稳定)
  • 20-80岁
  • 母语英语水平
  • 至少有轻度抑郁和/或轻度焦虑
  • 语言在正常范围内,这样语言缺陷就不会干扰干预

排除标准:

  • 病前神经系统病史或精神分裂症谱系和其他精神障碍病史
  • 双相情感障碍
  • 具有精神病特征的抑郁症(以避免神经心理学测试中的潜在混淆)
  • 简易精神状态检查得分 <19(提示中度至重度认知障碍,是有效参与 MBSR 干预的禁忌症52)
  • 最近的药物滥用/依赖障碍(< 1 年)
  • 有严重自杀倾向(定义见下文)
  • 同时参与另一个康复计划
  • 严重的视觉或听觉障碍会导致无法参加该计划
  • 病史,包括发病前的神经病史和精神病史,将在初次面谈期间使用标准医疗问卷进行评估,并审查患者的 VA 病历
  • 药物不会成为参与的排除因素,但会通过 VA 计算机化病历系统进行记录和跟踪

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念减压
基于正念的减压计划
基于正念的减压是一门为期 8 周的课程,旨在教授多种正念技巧,以帮助改善与压力和抑郁相关的症状。
其他名称:
  • 冥想
有源比较器:教育
教育团体计划
作为主动控制组的参与者将参加为期 8 周的大脑健康课程。
其他名称:
  • 心理教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
老年抑郁量表的抑郁评分变化
大体时间:在每个参与者的 8 周评估期内,总共最多 5 个月
通过比较 MBSR 与教育对照组的老年抑郁量表 (GDS) 的变化分数(干预后减去干预前),确定 MBSR 治疗是否对抑郁症有任何影响。 负变化分数表明抑郁症状有所改善。 GDS 可能的满分范围是 0-30,其中 0 表示没有抑郁症,30 分表示严重抑郁症。
在每个参与者的 8 周评估期内,总共最多 5 个月
状态-特质焦虑量表问卷的焦虑评分变化
大体时间:在每个参与者的 8 周评估期内,总共最多 5 个月
通过比较 MBSR 与教育对照组的状态-特质焦虑量表 (STAI) 的变化分数(干预后减去干预前),确定 MBSR 治疗是否对焦虑有任何影响。 负变化分数表示焦虑症状有所改善。 STAI 的全部分数范围是 20-80,其中 20 分是极度焦虑/无焦虑,80 分是严重焦虑。
在每个参与者的 8 周评估期内,总共最多 5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于评估神经心理状态电池整体认知变化评分的可重复电池
大体时间:在每个参与者的 8 周评估期内,总共最多 5 个月
通过比较 MBSR 与教育对照组的 RBANS 总体认知标准得分的变化得分(干预后减去干预前),确定 MBSR 治疗是否对整体认知表现有任何影响。 积极的变化分数表明整体认知表现的改善。 RBANS 标准分数的可能范围是 40-154,其中 40 为认知严重受损,154 为高级认知。
在每个参与者的 8 周评估期内,总共最多 5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月10日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月6日

首次发布 (估计)

2015年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月15日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1893-P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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