Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Welzijnsprogramma's voor personen met hersenletsel (WPBI)

15 juli 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Evaluatie van welzijnsprogramma's voor personen met hersenletsel

Samenvatting: Duizenden veteranen krijgen elk jaar een beroerte en deze personen ondergaan vaak emotionele en cognitieve veranderingen die een negatieve invloed hebben op hun kwaliteit van leven en hun vermogen om te herstellen. Naast traditionele revalidatie, zoals fysiotherapie en ergotherapie, wordt nu een aantal alternatieve behandelingen onderzocht op hun vermogen om het herstel van patiënten na een beroerte te bevorderen. Een van deze behandelingen, Mindfulness-Based Stress Reduction of MBSR, omvat een cursus van 8 weken waarin individuele strategieën worden aangeleerd, zoals ademhalingstechnieken, meditatie en bewegingstherapie. De huidige pilotstudie stelt voor om MBSR aan te leren aan een groep veteranen met een voorgeschiedenis van een beroerte om te bepalen of dit type interventie haalbaar en acceptabel is voor patiënten, en toont voorlopig bewijs van gunstige effecten op psychologisch en cognitief functioneren. De onderzoekers hopen te ontdekken dat MBSR een nuttige, aanvullende interventie is die het welzijn en de kwaliteit van leven van veteranen kan verbeteren als ze herstellen van een beroerte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beschrijving: Beroerte treft elk jaar ongeveer 800.000 Amerikanen, waaronder duizenden veteranen, en is een belangrijke oorzaak van invaliditeit in de VS. Hoewel veel patiënten met een beroerte revalidatie krijgen tijdens de acute en postacute fasen van een beroerte, lijden veel mensen aan chronische tekorten en hebben ze weinig opties voor voortgezette behandeling. Een aantal goedkope, alternatieve behandelingen wordt nu getest op hun bruikbaarheid bij de behandeling van neuropsychologische stoornissen bij patiënten met een chronische beroerte. Een van de best bestudeerde van deze behandelingen is Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), een cursus van 8 weken onder leiding van een getrainde instructeur. MBSR leert individuen strategieën om met hun blessure om te gaan, zoals meditatie, ademhalingstechnieken en zintuiglijk bewustzijn. Een handvol voorbereidende studies hebben aangetoond dat MBSR effectief is in het verminderen van symptomen van depressie en angst bij patiënten met een beroerte, evenals het verbeteren van de prestaties op cognitieve taken. Er is echter tot nu toe slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie van MBSR bij een beroerte gepubliceerd, en die studie leed aan een aantal zwakke punten, zoals het ontbreken van een actieve controlegroep. Bovendien heeft geen eerdere studie het nut van MBSR voor beroerte in een veteranenpopulatie beoordeeld. Daarom stelt de huidige studie voor om een ​​rigoureuze, gerandomiseerde gecontroleerde pilootstudie uit te voeren van MBSR bij veteranen met een voorgeschiedenis van een beroerte, met behulp van een actieve controlegroep, geblindeerde examinatoren en een follow-upsessie van 3 maanden om te bepalen of er enige voordelen zijn van MBSR zijn langdurig. Voor de studie zullen 60 veteranen met een voorgeschiedenis van een chronische beroerte worden gerekruteerd: 30 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de MBSR-interventie en 30 patiënten zullen worden toegewezen aan een Brain Health-educatieprogramma, dat met respect zal worden gekoppeld aan de MBSR-groep. aan de instructeur, aantal uren instructie, huiswerkactiviteiten en klasgrootte. Een geblindeerde onderzoeker zal op drie tijdstippen een neuropsychologische beoordeling van de emotionele en cognitieve status van de patiënt uitvoeren: 1) voorafgaand aan de interventie, 2) na de interventie (binnen 1 week) en 3) drie maanden later. De onderzoekers zullen een aantal haalbaarheidsfactoren in deze pilootstudie evalueren, waaronder procedures voor het werven en behouden van patiënten, de effectiviteit van randomisatie en blinderingsmaatregelen, en de aanvaardbaarheid van de patiënt. Voorlopige evaluatie van de MBSR-interventie zal testen op klinisch betrouwbare verbeteringen in angst- en depressieve symptomatologie na de interventie, ten opzichte van de Brain Health-groep, evenals verbeteringen op een cognitieve testbatterij. Er wordt ook voorspeld dat veranderingen in verband met de MBSR-interventie nog steeds aanwezig zullen zijn bij de follow-upbeoordeling na 3 maanden. Het uiteindelijke doel van het huidige voorstel is een verkennend doel om te bepalen of de plaats van de beroerte van een patiënt een rol speelt bij hun vermogen om baat te hebben bij MBSR. Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat de linker prefrontale cortex een cruciale rol speelt die ten grondslag ligt aan de effecten van MBSR. Zo zullen patiënten met en zonder linker prefrontale betrokkenheid worden vergeleken, en er wordt voorspeld dat betrokkenheid van dit hersengebied de waargenomen effecten zal moduleren. Dergelijke informatie kan worden gebruikt om zich te richten op die veteranen die het meest kunnen profiteren van de voorgestelde interventie. Als dit lukt, zijn de onderzoekers van plan een grotere werkzaamheidsstudie uit te voeren om de omvang van de behandelingseffecten geassocieerd met MBSR te evalueren. Alternatieve interventies zoals MBSR kunnen goedkope, niet-invasieve revalidatiebehandelingen bieden voor chronische beroertes die het functionele herstel en het algemene gevoel van welzijn van veteranen kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis van een enkele, chronische beroerte in de rechter- of linkerhersenhelft (> 6 maanden na het begin, zodat de restsymptomen zijn gestabiliseerd)
  • Leeftijd 20-80
  • Inheemse Engelse taalvaardigheid
  • Op zijn minst een milde vorm van depressie en/of milde angst
  • Taal binnen normale grenzen zodat taalachterstanden de interventie niet in de weg staan

Uitsluitingscriteria:

  • Een premorbide neurologische geschiedenis of geschiedenis van schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
  • Bipolaire stoornissen
  • Depressieve stoornissen met psychotische kenmerken (om mogelijke verwarring bij neuropsychologische tests te voorkomen)
  • Mini-Mental State Examination-score <19 (wat wijst op matige tot ernstige cognitieve stoornissen die een contra-indicatie vormen voor effectieve deelname aan de MBSR-interventie52)
  • Recente middelenmisbruik/afhankelijkheidsstoornis (< 1 jaar)
  • Acuut suïcidaal (hieronder gedefinieerd)
  • Gelijktijdige deelname aan een ander revalidatieprogramma
  • Aanzienlijke visuele of auditieve handicaps die deelname aan het programma onmogelijk maken
  • De medische geschiedenis, inclusief premorbide neurologische en psychiatrische geschiedenis, zal worden beoordeeld met een standaard medische vragenlijst tijdens de eerste interviewsessie, evenals een beoordeling van de VA-medische dossiers van patiënten
  • Medicijnen zullen geen uitsluitingsfactor zijn voor deelname, maar zullen worden geregistreerd en gevolgd via VA geautomatiseerde medische dossiersystemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MBSR
Op Mindfulness gebaseerd programma voor stressvermindering
Mindfulness-gebaseerde stressvermindering is een cursus van 8 weken die is ontworpen om een ​​aantal mindfulness-technieken aan te leren om stress- en depressiegerelateerde symptomen te helpen verbeteren.
Andere namen:
  • Meditatie
Actieve vergelijker: Onderwijs
Educatief groepsprogramma
Een 8-weekse cursus over hersengezondheid zal aan de deelnemers worden gegeven als een actieve controlegroep.
Andere namen:
  • Psycho-educatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de depressiescore op de geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Gedurende de beoordelingsperiode van 8 weken voor elke deelnemer, tot een totaal van 5 maanden
Bepaal of de MBSR-behandeling enig effect heeft op depressie door veranderingsscores (post-interventie minus pre-interventie) te vergelijken op de Geriatric Depression Scale (GDS) voor de MBSR versus de onderwijscontrolegroep. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering van de depressieve symptomatologie. Het volledige scorebereik dat mogelijk is op de GDS is 0-30, waarbij 0 betekent geen depressie en 30 betekent ernstige depressie.
Gedurende de beoordelingsperiode van 8 weken voor elke deelnemer, tot een totaal van 5 maanden
Angst Score Verandering op State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire
Tijdsspanne: Gedurende de beoordelingsperiode van 8 weken voor elke deelnemer, tot een totaal van 5 maanden
Bepaal of de MBSR-behandeling enig effect heeft op angst door de veranderingsscore (post-interventie minus pre-interventie) te vergelijken op State-Trait Anxiety Inventory (STAI) voor MBSR versus onderwijscontrolegroep. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering van angstsymptomen. Het volledige scala aan scores op de STAI is 20-80, waarbij 20 minimale/geen angst is en 80 ernstige angst is.
Gedurende de beoordelingsperiode van 8 weken voor elke deelnemer, tot een totaal van 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbare batterij voor beoordeling van neuropsychologische status Batterij Algemene cognitieve veranderingsscore
Tijdsspanne: Gedurende de beoordelingsperiode van 8 weken voor elke deelnemer, tot een totaal van 5 maanden
Bepaal of de MBSR-behandeling enig effect heeft op de algehele cognitieve prestaties door de veranderingsscore (post-interventie minus pre-interventie) te vergelijken in de algemene cognitieve standaardscore op RBANS voor de MBSR versus de onderwijscontrolegroep. Positieve veranderingsscore duidt op verbetering van de algehele cognitieve prestatie. Het mogelijke bereik van standaardscores op de RBANS is 40-154, waarbij 40 een ernstig gestoorde cognitie is en 154 een superieure cognitie.
Gedurende de beoordelingsperiode van 8 weken voor elke deelnemer, tot een totaal van 5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1893-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren