- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02600637
Wellness programy pro osoby s poraněním mozku (WPBI)
15. července 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Hodnocení wellness programů pro osoby s poraněním mozku
Shrnutí: Tisíce veteránů každý rok prodělají mozkovou mrtvici a tito jedinci často trpí emočními a kognitivními změnami, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života i jejich schopnost zotavit se.
Kromě tradiční rehabilitace, jako je fyzikální a pracovní terapie, se nyní studuje řada alternativních léčebných postupů pro jejich schopnost zlepšit zotavení pacientů po mrtvici.
Jedna z těchto léčeb, Mindfulness-Based Stress Reduction nebo MBSR, zahrnuje 8týdenní kurz, který učí jednotlivce strategie, jako jsou dýchací techniky, meditace a pohybová terapie.
Současná pilotní studie navrhuje naučit MBSR skupinu veteránů s mrtvicí v anamnéze, aby se zjistilo, zda je tento typ intervence proveditelný, přijatelný pro pacienty a ukazuje předběžné důkazy o příznivých účincích na psychologické a kognitivní funkce.
Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, že MBSR je užitečný, dodatečný zásah, který může zlepšit pohodu a kvalitu života veteránů, když se zotavují z mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis: Cévní mozková příhoda postihuje každý rok přibližně 800 000 Američanů, včetně tisíců veteránů, a je hlavní příčinou invalidity v USA.
Zatímco mnoho pacientů s cévní mozkovou příhodou dostává rehabilitaci během akutní a postakutní fáze cévní mozkové příhody, mnoho jedinců trpí chronickým deficitem a má jen málo možností pro pokračování v léčbě.
Řada levných alternativních způsobů léčby je nyní testována na jejich užitečnost při léčbě neuropsychologických deficitů u pacientů s chronickou mrtvicí.
Jednou z nejlépe prozkoumaných těchto léčeb je Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), která zahrnuje 8týdenní kurz vedený vyškoleným instruktorem.
MBSR učí jednotlivce strategie, jak se vyrovnat se svým zraněním, jako je meditace, dýchací techniky a smyslové uvědomění.
Několik předběžných studií ukázalo, že MBSR je účinný při snižování příznaků deprese a úzkosti u pacientů s mrtvicí, stejně jako při zvyšování výkonu kognitivních úkolů.
Dosud však byla publikována pouze jediná randomizovaná kontrolovaná studie MBSR u cévní mozkové příhody a tato studie trpěla řadou nedostatků, jako je nedostatek aktivní kontrolní skupiny.
Navíc žádná předchozí studie nehodnotila užitečnost MBSR pro mrtvici u populace veteránů.
Současná studie proto navrhuje provést přísnou, randomizovanou kontrolovanou pilotní studii MBSR u veteránů s anamnézou cévní mozkové příhody za použití aktivní kontrolní skupiny, zaslepených vyšetřovatelů a 3měsíčního následného sezení, aby se zjistilo, zda jsou přínosy MBSR jsou dlouhotrvající.
Pro studii bude přijato 60 veteránů s anamnézou chronické cévní mozkové příhody: 30 pacientů bude náhodně přiděleno k intervenci MBSR a 30 pacientů bude přiděleno do vzdělávacího programu o zdraví mozku, který bude s ohledem na skupinu MBSR přiřazen na instruktora, počet hodin výuky, domácí úkoly a velikost třídy.
Zaslepený vyšetřující dokončí neuropsychologické hodnocení emočního a kognitivního stavu pacientů ve třech časových bodech: 1) před intervencí, 2) po intervenci (do 1 týdne) a 3) o tři měsíce později.
Vyšetřovatelé v této pilotní studii vyhodnotí řadu faktorů proveditelnosti, včetně postupů náboru a udržení pacientů, účinnosti randomizace a opatření k zaslepení a přijatelnosti pacientů.
Předběžné vyhodnocení intervence MBSR otestuje klinicky spolehlivá zlepšení symptomatologie úzkosti a deprese po intervenci ve srovnání se skupinou Brain Health a také zlepšení baterie kognitivních testů.
Rovněž se předpokládá, že změny spojené s intervencí MBSR budou stále přítomny i při 3měsíčním následném hodnocení.
Konečným cílem současného návrhu je průzkumný cíl určit, zda místo pacientovy mozkové příhody hraje roli v jeho schopnosti těžit z MBSR.
Předchozí výzkum naznačil, že levá prefrontální kůra hraje kritickou roli v pozadí účinků MBSR.
Budou tedy srovnáni pacienti s levým prefrontálním postižením a bez něj a předpokládá se, že postižení této oblasti mozku bude modulovat pozorované účinky.
Tyto informace by mohly být použity k zacílení na ty veterány, kteří mohou mít z navrhovaného zásahu největší prospěch.
Pokud budou úspěšní, výzkumníci plánují provést rozsáhlejší studii účinnosti, aby vyhodnotili rozsah léčebných účinků spojených s MBSR.
Alternativní intervence, jako je MBSR, mohou poskytnout nízkonákladovou, neinvazivní rehabilitační léčbu chronické mrtvice, která může zlepšit funkční zotavení veteránů a celkový pocit pohody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza jedné chronické mozkové příhody pravé nebo levé hemisféry (> 6 měsíců po jejím nástupu, takže reziduální příznaky se stabilizovaly)
- Věk 20-80 let
- Znalost přirozené angličtiny
- Alespoň mírný stupeň deprese a/nebo mírné úzkosti
- Jazyk v normálních mezích, takže jazykové deficity nebudou narušovat intervenci
Kritéria vyloučení:
- Premorbidní neurologická anamnéza nebo anamnéza spektra schizofrenie a jiných psychotických poruch
- Bipolární poruchy
- Depresivní poruchy s psychotickými rysy (aby se předešlo potenciálním zmatkům při neuropsychologickém testování)
- Skóre Mini-Mental State Examination <19 (naznačující středně těžké až těžké kognitivní poškození, které je kontraindikací pro efektivní účast na intervenci MBSR52)
- Nedávné užívání návykových látek/porucha závislosti (< 1 rok)
- Akutně sebevražedné (definováno níže)
- Souběžné zapojení do jiného rehabilitačního programu
- Významné zrakové nebo sluchové postižení, které by vylučovalo účast v programu
- Zdravotní anamnéza, včetně premorbidní neurologické a psychiatrické anamnézy, bude posouzena pomocí standardního lékařského dotazníku během úvodního pohovoru, stejně jako přezkoumání zdravotních záznamů pacientů s VA
- Léky nebudou vylučujícím faktorem pro účast, ale budou zaznamenávány a sledovány prostřednictvím počítačových systémů lékařských záznamů VA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MBSR
Program snižování stresu založený na všímavosti
|
Mindfulness-based Stress Reduction je 8týdenní kurz navržený k výuce řady technik všímavosti, které pomohou zlepšit symptomy související se stresem a depresí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělání
Vzdělávací skupinový program
|
Jako aktivní kontrolní skupina bude účastníkům poskytnut 8týdenní kurz o zdraví mozku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre deprese na stupnici geriatrické deprese
Časové okno: Během 8týdenního hodnotícího období pro každého účastníka až do celkové doby 5 měsíců
|
Zjistěte, zda má léčba MBSR nějaký účinek na depresi, porovnáním skóre změn (po intervenci mínus předintervence) na stupnici geriatrické deprese (GDS) pro MBSR oproti kontrolní skupině se vzděláním.
Negativní skóre změny ukazuje na zlepšení symptomatologie deprese.
Úplný možný rozsah skóre na GDS je 0-30, kde 0 znamená žádnou depresi a 30 znamená těžkou depresi.
|
Během 8týdenního hodnotícího období pro každého účastníka až do celkové doby 5 měsíců
|
|
Změna skóre úzkosti v dotazníku inventarizace stavu úzkosti
Časové okno: Během 8týdenního hodnotícího období pro každého účastníka až do celkové doby 5 měsíců
|
Zjistěte, zda léčba MBSR má nějaký vliv na úzkost, porovnáním skóre změn (po intervenci mínus předintervence) na inventáři úzkosti podle stavu (STAI) pro MBSR oproti kontrolní skupině se vzděláním.
Negativní skóre změny ukazuje na zlepšení symptomů úzkosti.
Plný rozsah skóre na STAI je 20-80, kde 20 je minimální/žádná úzkost a 80 je těžká úzkost.
|
Během 8týdenního hodnotícího období pro každého účastníka až do celkové doby 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení celkového skóre kognitivních změn baterie neuropsychologického stavu
Časové okno: Během 8týdenního hodnotícího období pro každého účastníka až do celkové doby 5 měsíců
|
Zjistěte, zda má léčba MBSR nějaký vliv na celkovou kognitivní výkonnost, porovnáním skóre změny (po intervenci mínus předintervence) v celkovém standardním kognitivním skóre na RBANS pro MBSR oproti kontrolní skupině vzdělávání.
Skóre pozitivní změny naznačuje zlepšení celkového kognitivního výkonu.
Možný rozsah standardních skóre na RBANS je 40-154, kde 40 je vážně narušená kognice a 154 je lepší rozsah kognice.
|
Během 8týdenního hodnotícího období pro každého účastníka až do celkové doby 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1893-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MBSR
-
Cecile LengacherDokončeno
-
Indiana UniversityIndiana University HealthDokončenoBolest na hrudi | Úzkost | VšímavostSpojené státy
-
University of AarhusCopenhagen University Hospital, HvidovreDokončenoTěhotenství, vysoké rizikoDánsko
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Cancer Society (CCS)DokončenoRakovina | Chronická bolest | Bolestivá neuropatie | Starosti; Bolest nebo invaliditaKanada
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoDeprese, úzkost | Rakovina hlavy a krku | Psycho-onkologieMalajsie
-
California Pacific Medical Center Research InstituteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Kaiser Permanente a další spolupracovníciDokončeno
-
University of AarhusNeznámý
-
Yale UniversityDokončenoMetabolický syndromSpojené státy
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...NeznámýTBI (traumatické poranění mozku) | Chronická nespavostSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsEmory UniversityDokončenoPTSD | Stresové poruchy, posttraumatickéSpojené státy