Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Velværeprogrammer for hjerneskadede personer (WPBI)

15. juli 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Evaluering av velværeprogrammer for hjerneskadede personer

Sammendrag: Tusenvis av veteraner får hjerneslag hvert år, og disse personene lider ofte av følelsesmessige og kognitive endringer som negativt påvirker deres livskvalitet samt deres evne til å komme seg. I tillegg til tradisjonell rehabilitering som fysio- og ergoterapi, studeres en rekke alternative behandlinger nå for deres evne til å forbedre pasientenes restitusjon etter hjerneslag. En av disse behandlingene, Mindfulness-Based Stress Reduction eller MBSR, innebærer et 8-ukers kurs som lærer enkeltpersoner strategier som pusteteknikker, meditasjon og bevegelsesterapi. Den nåværende pilotstudien foreslår å lære MBSR til en gruppe veteraner med en historie med hjerneslag for å avgjøre om denne typen intervensjon er gjennomførbar, akseptabel for pasienter, og viser foreløpige bevis på gunstige effekter på psykologisk og kognitiv funksjon. Etterforskerne håper å finne at MBSR er en nyttig, tilleggsintervensjon som kan forbedre veteraners velvære og livskvalitet når de blir friske etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse: Hjerneslag rammer omtrent 800 000 amerikanere hvert år, inkludert tusenvis av veteraner, og er en ledende årsak til funksjonshemming i USA. Mens mange hjerneslagpasienter får rehabilitering i den akutte og post-akutte fasen av hjerneslag, lider mange individer av kroniske underskudd og har få alternativer for fortsatt behandling. En rekke billige, alternative behandlinger testes nå for deres nytte ved behandling av nevropsykologiske mangler hos kroniske slagpasienter. En av de best studerte av disse behandlingene er Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), som innebærer et 8-ukers kurs ledet av en utdannet instruktør. MBSR lærer enkeltpersoner strategier for å takle skaden, for eksempel meditasjon, pusteteknikker og sensorisk bevissthet. En håndfull foreløpige studier har vist at MBSR er effektivt for å redusere symptomer på depresjon og angst hos slagpasienter, samt forbedre ytelsen på kognitive oppgaver. Imidlertid har bare en enkelt randomisert kontrollert studie av MBSR i hjerneslag blitt publisert til dags dato, og den studien led av en rekke svakheter som mangelen på en aktiv kontrollgruppe. Dessuten har ingen tidligere studie vurdert nytten av MBSR for hjerneslag i en veteranpopulasjon. Derfor foreslår den nåværende studien å gjennomføre en streng, randomisert kontrollert pilotstudie av MBSR hos veteraner med en historie med hjerneslag, ved å bruke en aktiv kontrollgruppe, blindede undersøkere og en 3-måneders oppfølgingsøkt for å avgjøre om noen fordeler med MBSR er langvarige. Til studien vil 60 veteraner med en historie med kronisk hjerneslag rekrutteres: 30 pasienter vil bli tilfeldig tildelt MBSR-intervensjonen, og 30 pasienter vil bli tildelt et Brain Health utdanningsprogram, som vil bli matchet til MBSR-gruppen med respekt. til instruktøren, antall timer undervisning, lekseaktiviteter og klassestørrelse. En blindet undersøker vil fullføre en nevropsykologisk vurdering av pasientenes emosjonelle og kognitive status på tre tidspunkt: 1) før intervensjonen, 2) etter intervensjonen (innen 1 uke), og 3) tre måneder senere. Etterforskerne vil evaluere en rekke gjennomførbarhetsfaktorer i denne pilotstudien, inkludert pasientrekruttering og retensjonsprosedyrer, effektiviteten av randomisering og blendende tiltak, og pasientakseptabilitet. Foreløpig evaluering av MBSR-intervensjonen vil teste for klinisk pålitelige forbedringer i angst og depressiv symptomatologi etter intervensjonen, i forhold til Brain Health-gruppen, samt forbedringer på et kognitivt testbatteri. Det er også spådd at endringer knyttet til MBSR-intervensjonen fortsatt vil være tilstede ved 3-måneders oppfølgingsvurdering også. Det endelige målet med det nåværende forslaget er et utforskende mål for å finne ut om stedet for en pasients hjerneslag spiller en rolle i deres evne til å dra nytte av MBSR. Tidligere forskning har antydet at venstre prefrontal cortex spiller en kritisk rolle som ligger til grunn for effekten av MBSR. Dermed vil pasienter med og uten venstre prefrontal involvering bli sammenlignet, og det er spådd at involvering av denne hjerneregionen vil modulere de observerte effektene. Slik informasjon kan brukes til å målrette mot de veteranene som kan dra mest nytte av den foreslåtte intervensjonen. Hvis det lykkes, planlegger etterforskerne å utføre en større effektstudie for å evaluere omfanget av behandlingseffekter forbundet med MBSR. Alternative intervensjoner som MBSR kan gi rimelige, ikke-invasive rehabiliterende behandlinger for kronisk hjerneslag som kan forbedre veteranenes funksjonelle utvinning og generelle følelse av velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En historie med et enkelt, kronisk hjerneslag på høyre eller venstre hjernehalvdel (> 6 måneder etter debut, slik at gjenværende symptomer har stabilisert seg)
  • Alder 20-80
  • Engelsk som morsmål
  • Minst mildt nivå av depresjon og/eller mild angst
  • Språk innenfor normale grenser slik at språkunderskudd ikke skal forstyrre intervensjonen

Ekskluderingskriterier:

  • En pre-morbid nevrologisk historie eller historie med schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser
  • Bipolare lidelser
  • Depressive lidelser med psykotiske egenskaper (for å unngå potensielle forvirringer i nevropsykologisk testing)
  • Mini-Mental State Examination score <19 (antyder moderat til alvorlig kognitiv svikt som er en kontraindikasjon for effektiv deltakelse i MBSR-intervensjonen52)
  • Nylig rus-/avhengighetsforstyrrelse (< 1 år)
  • Akutt suicidal (definert nedenfor)
  • Samtidig involvering i et annet rehabiliteringsprogram
  • Betydelige syns- eller hørselshemninger som vil hindre deltakelse i programmet
  • Medisinsk historie, inkludert pre-morbid nevrologisk og psykiatrisk historie, vil bli vurdert med et standard medisinsk spørreskjema under den første intervjusesjonen samt en gjennomgang av pasientenes VA-journaler
  • Medisiner vil ikke være en ekskluderende faktor for deltakelse, men vil bli registrert og sporet via VA datastyrte journalsystemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBSR
Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram
Mindfulness-basert stressreduksjon er et 8-ukers kurs designet for å lære en rekke mindfulness-teknikker for å forbedre stress- og depresjonsrelaterte symptomer.
Andre navn:
  • Meditasjon
Aktiv komparator: Utdanning
Pedagogisk gruppeprogram
Et 8-ukers kurs om hjernehelse vil bli gitt til deltakerne som en aktiv kontrollgruppe.
Andre navn:
  • Psykoedukasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonspoengsendring på geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Over den 8 ukers vurderingsperioden for hver deltaker, opptil totalt 5 måneder
Finn ut om MBSR-behandlingen har noen effekt på depresjon ved å sammenligne endringsskåre (post-intervensjon minus pre-intervensjon) på Geriatric Depression Scale (GDS) for MBSR versus Education-kontrollgruppen. En negativ endringsscore indikerer bedring i depressiv symptomatologi. Full mulig poengsum på GDS er 0-30, der 0 betyr ingen depresjon og 30 betyr alvorlig depresjon.
Over den 8 ukers vurderingsperioden for hver deltaker, opptil totalt 5 måneder
Endring av angstpoeng på spørreskjema for tilstandstrekk angstinventar
Tidsramme: Over den 8 ukers vurderingsperioden for hver deltaker, opptil totalt 5 måneder
Bestem om MBSR-behandlingen har noen effekt på angst ved å sammenligne endringsscore (post-intervensjon minus pre-intervensjon) på State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for MBSR versus Education-kontrollgruppen. En negativ endringsscore indikerer bedring i angstsymptomer. Hele spekteret av score på STAI er 20-80, der 20 er minimal/ingen angst og 80 er alvorlig angst.
Over den 8 ukers vurderingsperioden for hver deltaker, opptil totalt 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status Batteriets samlede kognitive endringspoeng
Tidsramme: Over den 8 ukers vurderingsperioden for hver deltaker, opptil totalt 5 måneder
Bestem om MBSR-behandlingen har noen effekt på generell kognitiv ytelse ved å sammenligne endringsskåren (post-intervensjon minus pre-intervensjon) i total kognitiv standardscore på RBANS for MBSR versus Education-kontrollgruppen. Positiv endringsscore indikerer forbedring i generell kognitiv ytelse. Det mulige utvalget av standardskårer på RBANS er 40-154, hvor 40 er alvorlig svekket kognisjon og 154 er overlegen rekkeviddekognisjon.
Over den 8 ukers vurderingsperioden for hver deltaker, opptil totalt 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1893-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MBSR

3
Abonnere