- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02600637
Оздоровительные программы для людей с травмами головного мозга (WPBI)
15 июля 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Оценка оздоровительных программ для лиц с травмами головного мозга
Резюме: Тысячи ветеранов ежегодно переносят инсульт, и эти люди часто страдают эмоциональными и когнитивными изменениями, которые негативно сказываются на качестве их жизни, а также на способности к выздоровлению.
В дополнение к традиционной реабилитации, такой как физическая и трудотерапия, в настоящее время изучается ряд альтернативных методов лечения на предмет их способности улучшать восстановление пациентов после инсульта.
Один из этих методов лечения, снижение стресса на основе осознанности или MBSR, включает в себя 8-недельный курс, который обучает людей таким стратегиям, как дыхательные техники, медитация и двигательная терапия.
В текущем пилотном исследовании предлагается обучить MBSR группу ветеранов с инсультом в анамнезе, чтобы определить, является ли этот тип вмешательства осуществимым, приемлемым для пациентов и демонстрирует предварительные доказательства положительного воздействия на психологическое и когнитивное функционирование.
Исследователи надеются обнаружить, что MBSR является полезным дополнительным вмешательством, которое может улучшить самочувствие и качество жизни ветеранов, когда они восстанавливаются после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание: Инсульт ежегодно поражает около 800 000 американцев, в том числе тысячи ветеранов, и является основной причиной инвалидности в США.
В то время как многие пациенты, перенесшие инсульт, получают реабилитацию во время острой и послеострой фазы инсульта, многие люди страдают хроническим дефицитом и имеют мало возможностей для продолжения лечения.
Ряд недорогих альтернативных методов лечения в настоящее время тестируется на предмет их полезности при лечении нейропсихологического дефицита у пациентов с хроническим инсультом.
Одним из наиболее изученных из этих методов лечения является снижение стресса на основе осознанности (MBSR), которое включает 8-недельный курс под руководством обученного инструктора.
MBSR обучает людей стратегиям преодоления травм, таким как медитация, дыхательные техники и сенсорное осознание.
Несколько предварительных исследований показали, что MBSR эффективен для уменьшения симптомов депрессии и тревоги у пациентов с инсультом, а также для повышения производительности при выполнении когнитивных задач.
Однако на сегодняшний день было опубликовано только одно рандомизированное контролируемое исследование MBSR при инсульте, и это исследование страдало рядом недостатков, таких как отсутствие активной контрольной группы.
Более того, ни одно из предыдущих исследований не оценивало полезность MBSR при инсульте у ветеранов.
Таким образом, настоящее исследование предлагает провести строгое рандомизированное контролируемое пилотное исследование MBSR у ветеранов с инсультом в анамнезе с использованием активной контрольной группы, слепых экспертов и 3-месячного последующего наблюдения, чтобы определить, есть ли какие-либо преимущества MBSR. являются длительными.
Для исследования будут набраны 60 ветеранов с историей хронического инсульта: 30 пациентов будут случайным образом распределены для вмешательства MBSR, а 30 пациентов будут назначены для образовательной программы «Здоровье мозга», которая будет соответствовать группе MBSR в отношении инструктору, количество часов обучения, домашние задания и размер класса.
Слепой эксперт проведет нейропсихологическую оценку эмоционального и когнитивного статуса пациентов в трех временных точках: 1) до вмешательства, 2) после вмешательства (в течение 1 недели) и 3) через три месяца.
В этом пилотном исследовании исследователи оценят ряд факторов осуществимости, включая процедуры набора и удержания пациентов, эффективность рандомизации и ослепления, а также приемлемость для пациентов.
Предварительная оценка вмешательства MBSR проверит клинически достоверные улучшения симптомов тревоги и депрессии после вмешательства по сравнению с группой «Здоровье мозга», а также улучшения в батарее когнитивных тестов.
Также прогнозируется, что изменения, связанные с вмешательством MBSR, будут по-прежнему присутствовать и при контрольной оценке через 3 месяца.
Конечная цель текущего предложения — исследовательская цель, чтобы определить, играет ли место инсульта пациента роль в его способности извлечь выгоду из MBSR.
Предыдущие исследования показали, что левая префронтальная кора играет решающую роль, лежащую в основе эффектов MBSR.
Таким образом, будут сравниваться пациенты с вовлечением левой префронтальной области и без нее, и предполагается, что вовлечение этой области мозга будет модулировать наблюдаемые эффекты.
Такая информация может быть использована для тех ветеранов, которые могут получить наибольшую пользу от предлагаемого вмешательства.
В случае успеха исследователи планируют провести более масштабное исследование эффективности, чтобы оценить величину эффектов лечения, связанных с MBSR.
Альтернативные вмешательства, такие как MBSR, могут обеспечить недорогое неинвазивное реабилитационное лечение хронического инсульта, которое может улучшить функциональное восстановление ветеранов и общее самочувствие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95655
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Однократный хронический инсульт правого или левого полушария в анамнезе (> 6 месяцев после начала, так что резидуальные симптомы стабилизировались)
- Возраст 20-80 лет
- Владение родным английским языком
- По крайней мере легкая степень депрессии и/или легкая тревога
- Язык в пределах нормы, так что языковой дефицит не будет мешать вмешательству
Критерий исключения:
- Преморбидный неврологический анамнез или история шизофренического спектра и других психотических расстройств
- Биполярные расстройства
- Депрессивные расстройства с психотическими чертами (чтобы избежать возможной путаницы при нейропсихологическом тестировании)
- Минимальная оценка психического состояния <19 баллов (предполагает умеренное или тяжелое когнитивное нарушение, которое является противопоказанием для эффективного участия в вмешательстве MBSR52)
- Недавнее злоупотребление психоактивными веществами/зависимое расстройство (< 1 года)
- Острый суицидальный (определение приведено ниже)
- Параллельное участие в другой программе реабилитации
- Значительные нарушения зрения или слуха, препятствующие участию в программе
- Медицинский анамнез, в том числе преморбидный неврологический и психиатрический анамнез, будет оцениваться с помощью стандартной медицинской анкеты во время первоначального собеседования, а также при просмотре медицинских карт пациентов VA.
- Лекарства не будут исключающим фактором для участия, но будут регистрироваться и отслеживаться с помощью компьютеризированных систем медицинской документации VA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МБСР
Программа снижения стресса на основе осознанности
|
«Снижение стресса на основе осознанности» — это 8-недельный курс, предназначенный для обучения ряду методов осознанности, помогающих облегчить симптомы, связанные со стрессом и депрессией.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Образование
Образовательная групповая программа
|
Участники будут проходить 8-недельный курс по здоровью мозга в качестве активной контрольной группы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки депрессии по гериатрической шкале депрессии
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода оценки для каждого участника, всего до 5 месяцев.
|
Определите, оказывает ли лечение MBSR какое-либо влияние на депрессию, сравнив оценки изменений (после вмешательства минус до вмешательства) по шкале гериатрической депрессии (GDS) для MBSR и контрольной группы образования.
Отрицательная оценка изменений указывает на улучшение депрессивной симптоматики.
Полный диапазон возможных баллов по шкале GDS составляет 0–30, где 0 означает отсутствие депрессии, а 30 — тяжелую депрессию.
|
В течение 8-недельного периода оценки для каждого участника, всего до 5 месяцев.
|
|
Изменение оценки тревожности по опроснику состояния-черты тревожности
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода оценки для каждого участника, всего до 5 месяцев.
|
Определите, оказывает ли лечение MBSR какое-либо влияние на тревожность, сравнив показатель изменения (после вмешательства минус до вмешательства) в опроснике State-Trait Anxiety Inventory (STAI) для MBSR по сравнению с контрольной группой образования.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение симптомов тревоги.
Полный диапазон баллов по шкале STAI составляет от 20 до 80, где 20 — минимальная тревога/отсутствие тревоги, а 80 — сильная тревога.
|
В течение 8-недельного периода оценки для каждого участника, всего до 5 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса Батарея общей оценки когнитивных изменений
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода оценки для каждого участника, всего до 5 месяцев.
|
Определите, оказывает ли лечение MBSR какое-либо влияние на общую когнитивную функцию, сравнив оценку изменения (после вмешательства минус до вмешательства) в общей стандартной когнитивной оценке RBANS для MBSR по сравнению с контрольной группой образования.
Оценка положительного изменения указывает на улучшение общих когнитивных функций.
Возможный диапазон стандартных баллов по RBANS составляет 40-154, где 40 — серьезное нарушение когнитивных функций, а 154 — превосходное когнитивное восприятие.
|
В течение 8-недельного периода оценки для каждого участника, всего до 5 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1893-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .