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Programmi di benessere per individui cerebrolesi (WPBI)

15 luglio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Valutazione dei programmi di benessere per le persone cerebrolese

Sommario: Migliaia di veterani subiscono un ictus ogni anno e questi individui spesso subiscono cambiamenti emotivi e cognitivi che influiscono negativamente sulla loro qualità di vita e sulla loro capacità di recupero. Oltre alla riabilitazione tradizionale come la fisioterapia e la terapia occupazionale, si stanno ora studiando una serie di trattamenti alternativi per la loro capacità di migliorare il recupero dei pazienti dopo l'ictus. Uno di questi trattamenti, Mindfulness-Based Stress Reduction o MBSR, prevede un corso di 8 settimane che insegna strategie individuali come tecniche di respirazione, meditazione e terapia del movimento. L'attuale studio pilota propone di insegnare MBSR a un gruppo di veterani con una storia di ictus per determinare se questo tipo di intervento è fattibile, accettabile per i pazienti e mostra prove preliminari di effetti benefici sul funzionamento psicologico e cognitivo. Gli investigatori sperano di scoprire che MBSR è un utile intervento aggiuntivo che può migliorare il benessere e la qualità della vita dei veterani mentre si riprendono dall'ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Descrizione: L'ictus colpisce circa 800.000 americani ogni anno, inclusi migliaia di veterani, ed è una delle principali cause di disabilità negli Stati Uniti. Mentre molti pazienti con ictus ricevono riabilitazione durante le fasi acute e post-acute dell'ictus, molti individui soffrono di deficit cronici e hanno poche opzioni per continuare il trattamento. Un certo numero di trattamenti alternativi a basso costo vengono ora testati per la loro utilità nel trattamento dei deficit neuropsicologici nei pazienti con ictus cronico. Uno dei trattamenti meglio studiati è la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), che prevede un corso di 8 settimane condotto da un istruttore qualificato. MBSR insegna alle persone strategie per far fronte al loro infortunio, come la meditazione, le tecniche di respirazione e la consapevolezza sensoriale. Una manciata di studi preliminari ha dimostrato che MBSR è efficace nel ridurre i sintomi di depressione e ansia nei pazienti con ictus, oltre a migliorare le prestazioni nei compiti cognitivi. Tuttavia, fino ad oggi è stato pubblicato un solo studio controllato randomizzato sull'MBSR nell'ictus e tale studio soffriva di una serie di punti deboli come la mancanza di un gruppo di controllo attivo. Inoltre, nessuno studio precedente ha valutato l'utilità di MBSR per l'ictus in una popolazione di veterani. Pertanto, l'attuale studio propone di intraprendere uno studio pilota controllato, randomizzato rigoroso di MBSR nei veterani con una storia di ictus, utilizzando un gruppo di controllo attivo, esaminatori in cieco e una sessione di follow-up di 3 mesi per determinare se eventuali benefici di MBSR sono di lunga durata. Per lo studio verranno reclutati 60 veterani con una storia di ictus cronico: 30 pazienti verranno assegnati in modo casuale all'intervento MBSR e 30 pazienti verranno assegnati a un programma di educazione alla salute del cervello, che verrà abbinato al gruppo MBSR rispetto all'istruttore, numero di ore di lezione, compiti a casa e dimensione della classe. Un esaminatore in cieco completerà una valutazione neuropsicologica dello stato emotivo e cognitivo dei pazienti in tre momenti: 1) prima dell'intervento, 2) dopo l'intervento (entro 1 settimana) e 3) tre mesi dopo. I ricercatori valuteranno una serie di fattori di fattibilità in questo studio pilota, comprese le procedure di reclutamento e conservazione dei pazienti, l'efficacia della randomizzazione e delle misure di accecamento e l'accettabilità del paziente. La valutazione preliminare dell'intervento MBSR verificherà miglioramenti clinicamente affidabili nell'ansia e nella sintomatologia depressiva a seguito dell'intervento, relativo al gruppo Brain Health, nonché miglioramenti su una batteria di test cognitivi. Si prevede inoltre che i cambiamenti associati all'intervento MBSR saranno ancora presenti anche alla valutazione di follow-up di 3 mesi. L'obiettivo finale dell'attuale proposta è uno scopo esplorativo per determinare se il sito dell'ictus di un paziente gioca un ruolo nella sua capacità di beneficiare di MBSR. Precedenti ricerche hanno suggerito che la corteccia prefrontale sinistra svolge un ruolo fondamentale alla base degli effetti dell'MBSR. Pertanto, verranno confrontati pazienti con e senza coinvolgimento prefrontale sinistro e si prevede che il coinvolgimento di questa regione cerebrale modulerà gli effetti osservati. Tali informazioni potrebbero essere utilizzate per indirizzare quei veterani che possono beneficiare maggiormente dell'intervento proposto. In caso di successo, i ricercatori prevedono di eseguire uno studio di efficacia più ampio per valutare l'entità degli effetti del trattamento associati a MBSR. Interventi alternativi come MBSR possono fornire trattamenti riabilitativi a basso costo e non invasivi per l'ictus cronico che possono migliorare il recupero funzionale dei veterani e il senso generale di benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una storia di un singolo ictus cronico dell'emisfero destro o sinistro (> 6 mesi dopo l'esordio in modo che i sintomi residui si siano stabilizzati)
  • Età 20-80
  • Conoscenza madrelingua inglese
  • Almeno lieve livello di depressione e/o lieve ansia
  • Linguaggio entro limiti normali in modo che i deficit linguistici non interferiscano con l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Una storia neurologica pre-morbosa o una storia di spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
  • Disturbi bipolari
  • Disturbi depressivi con caratteristiche psicotiche (per evitare potenziali confusioni nei test neuropsicologici)
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination <19 (che suggerisce un deterioramento cognitivo da moderato a grave che è una controindicazione per partecipare efficacemente all'intervento MBSR52)
  • Recente disturbo da abuso di sostanze/dipendenza (< 1 anno)
  • Suicidio acuto (definito di seguito)
  • Coinvolgimento concomitante in un altro programma di riabilitazione
  • Significative disabilità visive o uditive che precluderebbero la partecipazione al programma
  • La storia medica, compresa la storia neurologica e psichiatrica pre-morbosa, sarà valutata con un questionario medico standard durante la sessione iniziale di intervista, nonché una revisione delle cartelle cliniche VA dei pazienti
  • I farmaci non saranno un fattore di esclusione per la partecipazione, ma saranno registrati e monitorati tramite i sistemi di cartelle cliniche computerizzate VA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBSR
Programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza è un corso di 8 settimane progettato per insegnare una serie di tecniche di consapevolezza per aiutare a migliorare i sintomi correlati allo stress e alla depressione.
Altri nomi:
  • Meditazione
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Programma educativo di gruppo
Ai partecipanti verrà somministrato un corso di 8 settimane sulla salute del cervello come gruppo di controllo attivo.
Altri nomi:
  • Psicoeducazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di depressione sulla scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione di 8 settimane per ciascun partecipante, fino a un totale di 5 mesi
Determinare se il trattamento MBSR ha qualche effetto sulla depressione confrontando i punteggi di cambiamento (post-intervento meno pre-intervento) sulla scala della depressione geriatrica (GDS) per MBSR rispetto al gruppo di controllo dell'istruzione. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento della sintomatologia depressiva. L'intervallo di punteggio completo possibile sul GDS è compreso tra 0 e 30, dove 0 significa assenza di depressione e 30 significa grave depressione.
Durante il periodo di valutazione di 8 settimane per ciascun partecipante, fino a un totale di 5 mesi
Modifica del punteggio di ansia sul questionario sull'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione di 8 settimane per ciascun partecipante, fino a un totale di 5 mesi
Determinare se il trattamento MBSR ha qualche effetto sull'ansia confrontando il punteggio di cambiamento (post-intervento meno pre-intervento) su State-Trait Anxiety Inventory (STAI) per MBSR rispetto al gruppo di controllo Education. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi dell'ansia. L'intera gamma di punteggi dello STAI è compresa tra 20 e 80, dove 20 è ansia minima/nessuna e 80 è ansia grave.
Durante il periodo di valutazione di 8 settimane per ciascun partecipante, fino a un totale di 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico Punteggio complessivo del cambiamento cognitivo della batteria
Lasso di tempo: Durante il periodo di valutazione di 8 settimane per ciascun partecipante, fino a un totale di 5 mesi
Determinare se il trattamento MBSR ha qualche effetto sulle prestazioni cognitive complessive confrontando il punteggio di cambiamento (post-intervento meno pre-intervento) nel punteggio standard cognitivo complessivo su RBANS per MBSR rispetto al gruppo di controllo dell'istruzione. Il punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento delle prestazioni cognitive complessive. La possibile gamma di punteggi standard sull'RBANS è 40-154, dove 40 è una cognizione gravemente compromessa e 154 è una cognizione di gamma superiore.
Durante il periodo di valutazione di 8 settimane per ciascun partecipante, fino a un totale di 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1893-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MBSR

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