Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wellness programok agysérült egyéneknek (WPBI)

2019. július 15. frissítette: VA Office of Research and Development

Wellness programok értékelése agysérült egyének számára

Összegzés: Veteránok ezrei szenvednek agyvérzést évente, és ezek az egyének gyakran szenvednek érzelmi és kognitív változásoktól, amelyek negatívan befolyásolják életminőségüket, valamint gyógyulási képességüket. A hagyományos rehabilitáción, például a fizikai és foglalkozási terápián kívül számos alternatív kezelést is vizsgálnak annak érdekében, hogy képesek-e javítani a betegek stroke utáni felépülését. Az egyik ilyen kezelés, a Mindfulness-Based Stress Reduction vagy MBSR, egy 8 hetes tanfolyamot foglal magában, amely olyan stratégiákat tanít az embereknek, mint a légzéstechnikák, a meditáció és a mozgásterápia. A jelenlegi kísérleti tanulmány azt javasolja, hogy az MBSR-t megtanítsák a stroke-on átesett veteránok csoportjának annak megállapítására, hogy ez a fajta beavatkozás megvalósítható-e, elfogadható-e a betegek számára, és előzetes bizonyítékokat mutat a pszichológiai és kognitív működésre gyakorolt ​​kedvező hatásokról. A kutatók azt remélik, hogy az MBSR egy hasznos, kiegészítő beavatkozás, amely javíthatja a veteránok jólétét és életminőségét, miközben felépülnek a stroke-ból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Leírás: A stroke évente körülbelül 800 000 amerikait érint, köztük több ezer veteránt, és a fogyatékosság egyik vezető oka az Egyesült Államokban. Míg sok stroke-beteg részesül rehabilitációban a stroke akut és posztakut szakaszában, sok egyén krónikus betegségben szenved, és kevés lehetőségük van a további kezelésre. Számos olcsó, alternatív kezelést tesztelnek a krónikus stroke betegek neuropszichológiai hiányosságainak kezelésében. Ezen kezelések közül az egyik legjobban tanulmányozott a Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), amely egy 8 hetes tanfolyamot foglal magában, amelyet képzett oktató vezet. Az MBSR megtanítja az egyéneknek a sérüléseik kezelésének stratégiáit, például a meditációt, a légzési technikákat és az érzékszervi tudatosságot. Egy maroknyi előzetes tanulmány kimutatta, hogy az MBSR hatékonyan csökkenti a depresszió és a szorongás tüneteit a stroke-os betegeknél, valamint javítja a kognitív feladatok teljesítményét. Mindeddig azonban csak egyetlen randomizált, kontrollált vizsgálatot tettek közzé a stroke-ban szenvedő MBSR-ről, és ez a tanulmány számos gyengeségtől szenvedett, mint például az aktív kontrollcsoport hiánya. Ezen túlmenően egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte az MBSR hasznosságát a stroke esetén veterán populációban. Ezért a jelenlegi tanulmány azt javasolja, hogy végezzenek szigorú, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot az MBSR-ről olyan veteránoknál, akiknek anamnézisében agyvérzés szerepel, aktív kontrollcsoport, vak vizsgálók és egy 3 hónapos nyomon követés felhasználásával annak megállapítására, hogy az MBSR előnyei vannak-e. tartósak. A vizsgálathoz 60 olyan veteránt vesznek fel, akiknek a kórtörténetében krónikus stroke szerepel: 30 beteget véletlenszerűen osztanak be az MBSR-beavatkozásba, 30 beteget pedig egy agyegészségügyi oktatási programba osztanak be, amelyet tiszteletben tartanak az MBSR-csoporttal. az oktatónak, a tanítási órák számát, a házi feladatokat és az osztálylétszámot. A vak vizsgáló három időpontban végzi el a betegek érzelmi és kognitív állapotának neuropszichológiai felmérését: 1) a beavatkozás előtt, 2) a beavatkozást követően (1 héten belül), és 3) három hónappal később. A vizsgálók ebben a kísérleti tanulmányban számos megvalósíthatósági tényezőt értékelnek, beleértve a betegek toborzási és megtartási eljárásait, a randomizációs és vakító intézkedések hatékonyságát, valamint a betegek elfogadhatóságát. Az MBSR-beavatkozás előzetes értékelése azt fogja vizsgálni, hogy a beavatkozást követően a szorongás és a depressziós tünetek klinikailag megbízható javulása tapasztalható-e a Brain Health csoporthoz viszonyítva, valamint a kognitív teszt akkumulátor javulását. Azt is jósolják, hogy az MBSR beavatkozással kapcsolatos változások továbbra is jelen lesznek a 3 hónapos utókövetés értékelésénél is. A jelenlegi javaslat végső célja egy feltáró cél annak meghatározására, hogy a beteg stroke-jának helye szerepet játszik-e abban, hogy a beteg képes-e hasznot húzni az MBSR-ből. Korábbi kutatások azt sugallták, hogy a bal prefrontális kéreg kritikus szerepet játszik az MBSR hatásainak hátterében. Így a bal prefrontális érintettséggel rendelkező és nem érintett betegeket összehasonlítjuk, és előrejelzések szerint ezen agyi régió érintettsége módosítja a megfigyelt hatásokat. Az ilyen információk felhasználhatók azon veteránok megcélzására, akik a legtöbb hasznot húzhatják a javasolt beavatkozásból. Siker esetén a vizsgálók egy nagyobb hatékonysági vizsgálat elvégzését tervezik, hogy értékeljék az MBSR-hez kapcsolódó kezelési hatások nagyságát. Az olyan alternatív beavatkozások, mint az MBSR, alacsony költségű, nem invazív rehabilitációs kezeléseket biztosíthatnak a krónikus stroke kezelésére, amelyek javíthatják a veteránok funkcionális felépülését és általános jólétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95655
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetlen, krónikus jobb vagy bal agyféltekei stroke a kórelőzményében (> 6 hónappal a kialakulás után, így a maradványtünetek stabilizálódtak)
  • 20-80 éves korig
  • Anyanyelvi angol nyelvtudás
  • Legalább enyhe szintű depresszió és/vagy enyhe szorongás
  • Nyelv a normál határokon belül, hogy a nyelvi hiányosságok ne zavarják a beavatkozást

Kizárási kritériumok:

  • Morbid előtti neurológiai anamnézis vagy skizofrénia spektrum és más pszichotikus rendellenességek anamnézisében
  • Bipoláris zavarok
  • Pszichotikus jellemzőkkel járó depresszív rendellenességek (a lehetséges zavarok elkerülése érdekében a neuropszichológiai vizsgálatok során)
  • Mini-Mental State Examination pontszám <19 (közepes vagy súlyos kognitív károsodásra utal, amely ellenjavallat az MBSR beavatkozásban való hatékony részvételnek52)
  • Legutóbbi kábítószerrel való visszaélés/függőség zavar (< 1 év)
  • Akut öngyilkosság (lásd alább)
  • Egyidejű részvétel egy másik rehabilitációs programban
  • Jelentős látás- vagy halláskárosodás, amely kizárná a programban való részvételt
  • A kórelőzményt, beleértve a premorbid neurológiai és pszichiátriai anamnézist, standard orvosi kérdőívvel értékelik a kezdeti interjú során, valamint áttekintik a betegek VA egészségügyi feljegyzéseit.
  • A gyógyszerek nem jelentik a részvételt kizáró tényezőt, hanem a VA számítógépes orvosi nyilvántartási rendszerén keresztül rögzítik és nyomon követik őket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MBSR
Mindfulness alapú stresszcsökkentő program
A Mindfulness-alapú stresszcsökkentés egy 8 hetes tanfolyam, amelynek célja számos éber figyelemtechnika megtanítása, amelyek segítenek javítani a stresszel és a depresszióval kapcsolatos tüneteket.
Más nevek:
  • Elmélkedés
Aktív összehasonlító: Oktatás
Oktató csoportos program
Aktív kontrollcsoportként egy 8 hetes agyegészségügyi tanfolyamon vesznek részt a résztvevők.
Más nevek:
  • Pszichoedukáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós pontszám változása a geriátriai depressziós skálán
Időkeret: Az egyes résztvevők 8 hetes értékelési időszaka alatt, összesen legfeljebb 5 hónapig
Határozza meg, hogy az MBSR-kezelésnek van-e bármilyen hatása a depresszióra az MBSR és az oktatási kontrollcsoport Geriatric Depression Scale (GDS) változási pontszámainak (beavatkozás utáni mínusz beavatkozás előtti) összehasonlításával. A negatív változási pontszám a depressziós tünetek javulását jelzi. A GDS-en elérhető teljes pontszám 0-30, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs depresszió, a 30 pedig súlyos depressziót jelent.
Az egyes résztvevők 8 hetes értékelési időszaka alatt, összesen legfeljebb 5 hónapig
Szorongási pontszám változás az állapot-vonás szorongásleltár kérdőívén
Időkeret: Az egyes résztvevők 8 hetes értékelési időszaka alatt, összesen legfeljebb 5 hónapig
Határozza meg, hogy az MBSR-kezelésnek van-e bármilyen hatása a szorongásra, összehasonlítva a változás pontszámát (beavatkozás utáni mínusz beavatkozás előtti érték) az MBSR és az oktatási kontrollcsoport State-Trait Anxiety Inventory (STAI) adatai alapján. A negatív változási pontszám a szorongásos tünetek javulását jelzi. A STAI teljes pontszáma 20-80, ahol a 20 minimális/nincs szorongás, a 80 pedig súlyos szorongás.
Az egyes résztvevők 8 hetes értékelési időszaka alatt, összesen legfeljebb 5 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismételhető elem a neuropszichológiai állapot értékeléséhez Az akkumulátor teljes kognitív változási pontszáma
Időkeret: Az egyes résztvevők 8 hetes értékelési időszaka alatt, összesen legfeljebb 5 hónapig
Határozza meg, hogy az MBSR-kezelésnek van-e bármilyen hatása az általános kognitív teljesítményre, összehasonlítva a változás pontszámát (beavatkozás utáni mínusz beavatkozás előtti érték) az RBANS általános kognitív standard pontszámában az MBSR és az oktatási kontrollcsoport között. A pozitív változási pontszám az általános kognitív teljesítmény javulását jelzi. A standard pontszámok lehetséges tartománya az RBANS-en 40-154, ahol a 40 a súlyosan károsodott kognitív, és a 154 a jobb tartományú kogníció.
Az egyes résztvevők 8 hetes értékelési időszaka alatt, összesen legfeljebb 5 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1893-P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel