ベラドンナ アヘン剤坐剤による膀胱注射の痛みの軽減 (ROBIN)
2018年8月24日 更新者：Edgar LeClaire, MD
ベラドンナ アヘン坐剤による膀胱注射の痛みの軽減: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (ROBIN 試験)
この研究の目的は、過活動膀胱、神経原性排尿筋過活動、または間質性膀胱炎の治療のために、ベラドンナとオピエート坐剤 (B&O) を使用することで、膀胱へのオナボツリヌス毒素 A (BoNT) 注射中の患者の不快感を改善できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- University of Kansas School of Medicine - Wichita
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Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -外部ケア下または主任研究者の定期的なBoNT注射療法の標準治療中に臨床基準を満たしました
- 製薬会社のガイドラインで概説されているように、BoNT療法の禁忌はありません
- -参加者は、過活動膀胱（OAB）、神経原性排尿筋過活動（NDO）、または難治性間質性膀胱炎（IC）のいずれかの研究への登録が提供される前に、BoNT注射療法を受けることを選択しました
除外基準:
- 現在妊娠中
- 現在授乳中の赤ちゃん
- 治療後3ヶ月以内に予想される地理的移転
- モルヒネ、ベラドンナ、アヘン剤に対するアレルギー
- 別の調査研究に参加している場合、患者は除外されます
- -インフォームドコンセントを提供できない、または2週間のフォローアップ膀胱検査（排尿後の残尿）またはデータ収集を完了できない個人も除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベラドンナのアクティブB&O坐剤
オナボツリヌス毒素 A (BoNT) 注射手順の 40 分前に、B&O 座薬 (ベラドンナ/モルヒネ) を局所鎮痛と併せて服用してください。
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他の名前：
ベラドンナ16.2mgとモルヒネ7.5mgを配合したアクティブB&O坐剤の服用量の一部。
ベラドンナ16.2mgとモルヒネ7.5mgを配合したアクティブB&O坐剤の服用量の一部。
ベラドンナ16.2mgとモルヒネ7.5mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ座薬
オナボツリヌス毒素 A (BoNT) 注射手順の 40 分前に、局所鎮痛と併せてプラセボ座薬を服用してください。
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他の名前：
プラセボと B&O 坐剤のマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱注射痛の変化
時間枠：ベースラインと術中
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主な結果は、手順の前と手順の途中で数値評価尺度（NRS）の痛みスコアの差が計算されます。
尺度は 1 つの質問で、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアの範囲があります。
測定値は、術中疼痛スコアから術前疼痛スコアを引いたものとして報告されます。
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ベースラインと術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛前疼痛スコア
時間枠：ベースライン
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NRSを使用して測定。
尺度は 1 つの質問で、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアの範囲があります。
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ベースライン
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術後疼痛スコア
時間枠：術後（BoNT処置終了後10分以内）
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NRSを使用して測定。
尺度は 1 つの質問で、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスコアの範囲があります。
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術後（BoNT処置終了後10分以内）
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痛みに耐えられないために手順を完了することを拒否した参加者の数
時間枠：術中
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痛みや不快感のために全手順（20回の注射）を進めることを拒否した患者の数。
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術中
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術後排尿試験の結果
時間枠：術後（退院前、BoNT手術終了後3時間以内）
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カテーテルを介して得られた排尿後の残尿のml単位での術後容量が200mlを超える患者の分布。
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術後（退院前、BoNT手術終了後3時間以内）
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ポストボイド残差 (PVR)
時間枠：2週間
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2週間のフォローアップ予約時に、カテーテルを介して得られた排尿後の残尿のml単位の量が200 mlを超える患者の分布。
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2週間
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感染の証拠または尿培養陽性の参加者の数
時間枠：2週間
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-2週間のフォローアップ予約で感染または尿培養陽性の証拠を示す尿検査結果。
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2週間
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疼痛管理に対する参加者の満足度
時間枠：術後（BoNT処置終了後10分以内）
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1 つの質問のリッカート尺度を使用して測定されます。
「まったく満足していない」「やや満足している」「おおむね満足している」「非常に満足している」の4段階評価となります。
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術後（BoNT処置終了後10分以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edgar LeClaire, MD, FACOG、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月26日
研究の完了 (実際)
2017年6月26日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月24日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003056
- 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。