Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af blæreindsprøjtningssmerter med Belladonna opiatstikpille (ROBIN)

24. august 2018 opdateret af: Edgar LeClaire, MD

Reduktion af smerter ved blæreinjektion med Belladonna Opiatstikpille: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (ROBIN-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om brug af belladonna & opiatstikpiller (B&Os) kan forbedre patientens ubehag under Onabotulinumtoxin A (BoNT)-injektion i blæren til behandling af overaktiv blære, neurogen detrusor-overaktivitet eller interstitiel blærebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte kliniske kriterier under ekstern pleje eller under Principal Investigators rutinemæssige standard for pleje for BoNT-injektionsterapi
  • Ingen kontraindikation for BoNT-behandling som beskrevet i lægemiddelproducentens retningslinjer
  • Deltagerne har valgt at få BoNT-injektionsbehandlingen, før de bliver tilbudt optagelse i undersøgelsen for enten overaktiv blære (OAB), neurogen detrusor-overaktivitet (NDO) eller refraktær interstitiel blærebetændelse (IC)

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Ammer i øjeblikket en baby
  • Forventet geografisk flytning inden for de første 3 måneder efter behandlingen
  • Allergi over for morfin, belladonna eller opiater
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de deltager i et andet forskningsstudie
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller gennemføre to ugers opfølgende blæretest (post-void residual) eller dataindsamling, vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv B&O stikpille af belladonna
Modtag B&O suppositoriet (belladonna/morfin) 40 minutter før Onabotulinumtoxin A (BoNT) injektionsprocedure i forbindelse med lokal analgesi.
Medicin: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Andre navne:
  • Botox
  • Allergan
Medicin: belladonna
En del af doseringen af ​​det sammensatte aktive B&O stikpille af belladonna 16,2 mg og morfin 7,5 mg.
Medicin: Morfin
En del af doseringen af ​​det sammensatte aktive B&O stikpille af belladonna 16,2 mg og morfin 7,5 mg.
Medicin: Aktiv B&O stikpille af belladonna
belladonna 16,2mg og morfin 7,5mg
Placebo komparator: Placebo stikpille
Modtag et placebostikpille 40 minutter før Onabotulinumtoxin A (BoNT) injektionsprocedure i forbindelse med lokal analgesi.
Medicin: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Andre navne:
  • Botox
  • Allergan
Medicin: Placebo
matcher placebo med B&O stikpille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blæreinjektionssmerte
Tidsramme: Baseline og intraoperativt
Det primære resultat vil være beregnet forskel i numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore før proceduren og midtvejs i proceduren. Skalaen er ét spørgsmål og har et spænd fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Måling vil blive rapporteret som den intraoperative smertescore minus den præoperative smertescore.
Baseline og intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-analgesi smertescore
Tidsramme: Baseline
Målt med NRS. Skalaen er ét spørgsmål og har et spænd fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Baseline
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ (inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​BoNT-proceduren)
Målt med NRS. Skalaen er ét spørgsmål og har et spænd fra en score på 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Postoperativ (inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​BoNT-proceduren)
Antal deltagere, der nægter at fuldføre proceduren på grund af smerteintolerance
Tidsramme: Intraoperativt
Antal patienter, der afviser at fortsætte med hele proceduren (20 injektioner) på grund af smerte eller ubehag.
Intraoperativt
Resultater af forsøg med postoperativ annullering
Tidsramme: Postoperativ (inden du forlader klinikken, inden for 3 timer efter afslutningen af ​​BoNT-proceduren)
Fordeling af patienter med postoperativ volumen i ml post-void resterende urin opnået via kateter større end 200 ml.
Postoperativ (inden du forlader klinikken, inden for 3 timer efter afslutningen af ​​BoNT-proceduren)
Post Void Residual (PVR)
Tidsramme: 2 uger
Fordeling af patienter med volumen i ml af post-void resterende urin opnået via kateter større end 200 ml ved 2-ugers opfølgningsaftale.
2 uger
Antal deltagere med bevis for infektion eller positiv urinkultur
Tidsramme: 2 uger
Urinalyseresultater, der viser tegn på infektion eller positiv urinkultur ved 2-ugers opfølgningsaftaler.
2 uger
Deltagertilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: Postoperativ (inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​BoNT-proceduren)
Målt ved hjælp af et spørgsmål Likert-skala. Dette vil være en 4-niveauskala, der spænder fra 'slet ikke tilfreds', 'lidt tilfreds', 'for det meste tilfreds' og 'meget tilfreds'.
Postoperativ (inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​BoNT-proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edgar LeClaire, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar LeClaire, MD, FACOG, University Of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003056
  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onabotulinumtoxin A (BoNT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner