Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение боли при инъекциях мочевого пузыря с помощью опиатных суппозиториев Belladonna (ROBIN)

24 августа 2018 г. обновлено: Edgar LeClaire, MD

Уменьшение боли при инъекциях мочевого пузыря с помощью суппозиториев с опиатом белладонны: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (исследование ROBIN)

Целью данного исследования является проверка того, может ли использование суппозиториев с белладонной и опиатами (B&O) уменьшить дискомфорт пациента во время инъекции онаботулотоксина A (BoNT) в мочевой пузырь для лечения гиперактивного мочевого пузыря, нейрогенной гиперактивности детрузора или интерстициального цистита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовали клиническим критериям при постороннем уходе или во время обычного стандарта лечения, установленного главным исследователем для инъекционной терапии ботулотоксином.
  • Нет противопоказаний к терапии ботулотоксином, как указано в руководствах производителей лекарств.
  • Участники выбрали инъекционную терапию ботулотоксином до того, как им предложили зачисление в исследование по поводу гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), нейрогенной гиперактивности детрузора (НДО) или рефрактерного интерстициального цистита (ИЦ).

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна
  • В настоящее время кормит ребенка
  • Предполагаемое географическое перемещение в течение первых 3 месяцев после лечения
  • Аллергия на морфин, белладонну или опиаты
  • Пациенты будут исключены, если они участвуют в другом исследовании.
  • Лица, которые не могут предоставить информированное согласие или пройти двухнедельное последующее тестирование мочевого пузыря (остаточное после опорожнения) или сбор данных, также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Active B&O суппозиторий белладонны
Получите суппозиторий B&O (белладонна/морфин) за 40 минут до процедуры инъекции онаботулинумтоксина А (BoNT) в сочетании с местной анальгезией.
Лекарство: Онаботулотоксин А (BoNT)
Другие имена:
  • Ботокс
  • Аллерган
Лекарство: белладонна
Часть дозировки составного активного суппозитория B&O с красавкой 16,2 мг и морфином 7,5 мг.
Лекарство: Морфий
Часть дозировки составного активного суппозитория B&O с красавкой 16,2 мг и морфином 7,5 мг.
Лекарство: Active B&O суппозиторий белладонны
белладонна 16,2 мг и морфин 7,5 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо суппозиторий
Получите суппозиторий плацебо за 40 минут до процедуры инъекции онаботулотоксина А (BoNT) в сочетании с местной анальгезией.
Лекарство: Онаботулотоксин А (BoNT)
Другие имена:
  • Ботокс
  • Аллерган
Лекарство: Плацебо
соответствие плацебо суппозиторию B&O

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли при инъекции в мочевой пузырь
Временное ограничение: Исходный и интраоперационный
Первичным результатом будет рассчитана разница в баллах по шкале числовой оценки (NRS) до процедуры и в середине процедуры. Шкала представляет собой один вопрос и имеет диапазон от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль). Измерение будет сообщено как интраоперационная оценка боли минус предоперационная оценка боли.
Исходный и интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли до обезболивания
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерено с помощью NRS. Шкала представляет собой один вопрос и имеет диапазон от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Базовый уровень
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный (в течение 10 минут после окончания процедуры ботулотоксина)
Измерено с помощью NRS. Шкала представляет собой один вопрос и имеет диапазон от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
Послеоперационный (в течение 10 минут после окончания процедуры ботулотоксина)
Количество участников, отказывающихся от завершения процедуры из-за непереносимости боли
Временное ограничение: Интраоперационный
Количество пациентов, которые отказываются от всей процедуры (20 инъекций) из-за боли или дискомфорта.
Интраоперационный
Послеоперационные результаты испытаний мочеиспускания
Временное ограничение: Послеоперационный (перед выпиской из клиники, в течение 3 часов после окончания процедуры ботулотоксина)
Распределение пациентов с послеоперационным объемом в мл остаточной мочи, полученной через катетер, более 200 мл.
Послеоперационный (перед выпиской из клиники, в течение 3 часов после окончания процедуры ботулотоксина)
Остаток после пустоты (PVR)
Временное ограничение: 2 недели
Распределение пациентов с объемом в мл после опорожнения остаточной мочи, полученной через катетер, более 200 мл при контрольном осмотре через 2 недели.
2 недели
Количество участников с признаками инфекции или положительной культурой мочи
Временное ограничение: 2 недели
Результаты анализа мочи, показывающие признаки инфекции или положительную культуру мочи при контрольном осмотре через 2 недели.
2 недели
Удовлетворенность участников контролем боли
Временное ограничение: Послеоперационный (в течение 10 минут после окончания процедуры ботулотоксина)
Измеряется с использованием шкалы Лайкерта для одного вопроса. Это будет 4-уровневая шкала от «совсем не удовлетворена», «скорее удовлетворена», «в основном удовлетворена» и «очень удовлетворена».
Послеоперационный (в течение 10 минут после окончания процедуры ботулотоксина)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edgar LeClaire, MD

Следователи

  • Главный следователь: Edgar LeClaire, MD, FACOG, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003056
  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться