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Linderung von Blaseninjektionsschmerzen mit Belladonna-Opiat-Zäpfchen (ROBIN)

24. August 2018 aktualisiert von: Edgar LeClaire, MD

Linderung von Blaseninjektionsschmerzen mit Belladonna-Opiat-Zäpfchen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (ROBIN-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob die Verwendung von Belladonna & Opiat-Zäpfchen (B&Os) die Beschwerden des Patienten während der Injektion von Onabotulinumtoxin A (BoNT) in die Blase zur Behandlung von überaktiver Blase, neurogener Detrusor-Überaktivität oder interstitieller Zystitis verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllte die klinischen Kriterien unter externer Behandlung oder während der routinemäßigen Standardbehandlung des Hauptprüfarztes für die BoNT-Injektionstherapie
  • Keine Kontraindikation für die BoNT-Therapie gemäß den Richtlinien des Arzneimittelherstellers
  • Die Teilnehmer haben sich für die BoNT-Injektionstherapie entschieden, bevor ihnen die Aufnahme in die Studie entweder wegen überaktiver Blase (OAB), neurogener Detrusorüberaktivität (NDO) oder refraktärer interstitieller Zystitis (IC) angeboten wird.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Stille derzeit ein Baby
  • Voraussichtlicher geografischer Umzug innerhalb der ersten 3 Monate nach der Behandlung
  • Allergie gegen Morphin, Belladonna oder Opiate
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder zweiwöchige Nachsorge-Blasentests (Rest nach der Blasenentleerung) oder Datenerfassung durchzuführen, werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives B&O Zäpfchen aus Belladonna
Erhalten Sie das B&O-Zäpfchen (Belladonna/Morphin) 40 Minuten vor der Injektion von Onabotulinumtoxin A (BoNT) in Verbindung mit lokaler Analgesie.
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Andere Namen:
  • Botox
  • Allergan
Arzneimittel: Belladonna
Teil der Dosierung des zusammengesetzten aktiven B&O-Zäpfchens aus Belladonna 16,2 mg und Morphin 7,5 mg.
Arzneimittel: Morphium
Teil der Dosierung des zusammengesetzten aktiven B&O-Zäpfchens aus Belladonna 16,2 mg und Morphin 7,5 mg.
Arzneimittel: Aktives B&O Zäpfchen aus Belladonna
Belladonna 16,2 mg und Morphin 7,5 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Zäpfchen
Erhalten Sie 40 Minuten vor der Injektion von Onabotulinumtoxin A (BoNT) ein Placebo-Zäpfchen in Verbindung mit lokaler Analgesie.
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Andere Namen:
  • Botox
  • Allergan
Arzneimittel: Placebo
passendes Placebo zu B&O Zäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blaseninjektionsschmerzes
Zeitfenster: Baseline und intraoperativ
Das primäre Ergebnis wird aus der Differenz des Schmerzscores der numerischen Bewertungsskala (NRS) vor dem Eingriff und in der Mitte des Eingriffs berechnet. Die Skala ist eine Frage und reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). Das Maß wird als intraoperativer Schmerz-Score abzüglich des präoperativen Schmerz-Score angegeben.
Baseline und intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pre-Analgesie-Schmerz-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen mit NRS. Die Skala ist eine Frage und reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Grundlinie
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von 10 Minuten nach Ende des BoNT-Verfahrens)
Gemessen mit NRS. Die Skala ist eine Frage und reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Postoperativ (innerhalb von 10 Minuten nach Ende des BoNT-Verfahrens)
Anzahl der Teilnehmer, die es aufgrund von Schmerzintoleranz ablehnten, das Verfahren abzuschließen
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Patienten, die den gesamten Eingriff (20 Injektionen) aufgrund von Schmerzen oder Beschwerden ablehnen.
Intraoperativ
Studienergebnisse zur postoperativen Miktion
Zeitfenster: Postoperativ (vor Verlassen der Klinik, innerhalb von 3 Stunden nach Abschluss des BoNT-Eingriffs)
Verteilung der Patienten mit einem postoperativen Volumen in ml postoperativem Restharn, der über einen Katheter erhalten wurde, von mehr als 200 ml.
Postoperativ (vor Verlassen der Klinik, innerhalb von 3 Stunden nach Abschluss des BoNT-Eingriffs)
Post-Void-Rest (PVR)
Zeitfenster: 2 Wochen
Verteilung der Patienten mit einem Volumen in ml an per Katheter entnommenem Restharn nach der Entleerung von mehr als 200 ml bei 2-wöchigen Nachsorgeterminen.
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nachweis einer Infektion oder positiver Urinkultur
Zeitfenster: 2 Wochen
Ergebnisse der Urinanalyse zeigen Anzeichen einer Infektion oder positive Urinkultur bei 2-wöchigem Nachsorgetermin.
2 Wochen
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Postoperativ (innerhalb von 10 Minuten nach Ende des BoNT-Verfahrens)
Gemessen anhand einer Likert-Skala mit einer Frage. Dabei handelt es sich um eine 4-stufige Skala, die von „überhaupt nicht zufrieden“, „eher zufrieden“, „überwiegend zufrieden“ und „sehr zufrieden“ reicht.
Postoperativ (innerhalb von 10 Minuten nach Ende des BoNT-Verfahrens)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edgar LeClaire, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar LeClaire, MD, FACOG, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003056
  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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