Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsarakon injektion aiheuttaman kivun vähentäminen Belladonna Opiaatti-peräpuikolla (ROBIN)

perjantai 24. elokuuta 2018 päivittänyt: Edgar LeClaire, MD

Virtsarakon ruiskeen aiheuttaman kivun vähentäminen Belladonna-opiaattipuikolla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (ROBIN-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko belladonna- ja opiaattiperäpuikkojen (B&Os) käyttö parantaa potilaan epämukavuutta, kun Onabotulinumtoxin A (BoNT) -injektio rakkoon hoidetaan yliaktiivisen virtsarakon, neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden tai interstitiaalisen kystiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytti kliiniset kriteerit ulkopuolisessa hoidossa tai päätutkijan rutiinihoidon aikana BoNT-injektiohoidossa
  • Ei vasta-aiheita BoNT-hoidolle lääkevalmistajan ohjeiden mukaisesti
  • Osallistujat ovat valinneet BoNT-injektiohoidon ennen kuin heille tarjotaan ilmoittautumista joko yliaktiivisen virtsarakon (OAB), neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden (NDO) tai refraktaarisen interstitiaalisen kystiitin (IC) tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä raskaana
  • Tällä hetkellä imettää vauvaa
  • Odotettu maantieteellinen siirtyminen ensimmäisten 3 kuukauden aikana hoidon jälkeen
  • Allergia morfiinille, belladonnalle tai opiaateille
  • Potilaat suljetaan pois, jos osallistuvat toiseen tutkimustutkimukseen
  • Myös henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai suorittamaan kahden viikon seurantarakkotestiä (tyhjyyden jälkeinen jäännös) tai tiedonkeruuta, eivät ole mahdollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belladonnan aktiivinen B&O-peräpuikko
Ota B&O-peräpuikko (belladonna/morfiini) 40 minuuttia ennen Onabotulinumtoxin A (BoNT) -injektiota paikallisen analgesian yhteydessä.
Lääke: Onabotuliinitoksiini A (BoNT)
Muut nimet:
  • Botox
  • Allergan
Lääke: belladonna
Osa yhdistetyn aktiivisen B&O-peräpuikon annoksesta belladonnaa 16,2 mg ja morfiinia 7,5 mg.
Lääke: Morfiini
Osa yhdistetyn aktiivisen B&O-peräpuikon annoksesta belladonnaa 16,2 mg ja morfiinia 7,5 mg.
Lääke: Belladonnan aktiivinen B&O-peräpuikko
belladonna 16,2 mg ja morfiini 7,5 mg
Placebo Comparator: Placebo-peräpuikko
Ota lumelääke peräpuikko 40 minuuttia ennen Onabotulinumtoxin A (BoNT) -injektiota paikallisen kivunlievityksen yhteydessä.
Lääke: Onabotuliinitoksiini A (BoNT)
Muut nimet:
  • Botox
  • Allergan
Lääke: Plasebo
yhdistämällä lumelääkettä B&O-peräpuikkoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsarakon ruiskutuskivussa
Aikaikkuna: Perustaso ja intraoperatiivinen
Ensisijainen tulos lasketaan ero numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteissä ennen toimenpidettä ja toimenpiteen puolivälissä. Asteikko on yksi kysymys, ja sen arvo vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). Mittaus ilmoitetaan intraoperatiivisena kipupisteenä miinus leikkausta edeltävä kipupistemäärä.
Perustaso ja intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet ennen analgesiaa
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu NRS:llä. Asteikko on yksi kysymys, ja sen arvo vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Perustaso
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (10 minuutin sisällä BoNT-toimenpiteen päättymisestä)
Mitattu NRS:llä. Asteikko on yksi kysymys, ja sen arvo vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Leikkauksen jälkeinen (10 minuutin sisällä BoNT-toimenpiteen päättymisestä)
Niiden osallistujien määrä, jotka kieltäytyivät suorittamasta toimenpidettä kivun sietokyvyn vuoksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Niiden potilaiden määrä, jotka kieltäytyivät jatkamasta koko toimenpidettä (20 injektiota) kivun tai epämukavuuden vuoksi.
Intraoperatiivinen
Leikkauksen jälkeisen tyhjennystutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (ennen klinikalta lähtöä, 3 tunnin sisällä BoNT-toimenpiteen päättymisestä)
Jakauma potilaiden, joiden leikkauksen jälkeinen tilavuus on yli 200 ml katetrin kautta saatua jäännösvirtsaa ml.
Leikkauksen jälkeinen (ennen klinikalta lähtöä, 3 tunnin sisällä BoNT-toimenpiteen päättymisestä)
Post Void Residual (PVR)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaiden jakauma katetrin kautta yli 200 ml jäännösvirtsan tilavuus millilitreinä 2 viikon seurantakäynnillä.
2 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on todisteita infektiosta tai positiivinen virtsaviljely
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Virtsaanalyysitulokset osoittavat infektiota tai positiivista virtsaviljelyä 2 viikon seurantakäynnillä.
2 viikkoa
Osallistujien tyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (10 minuutin sisällä BoNT-toimenpiteen päättymisestä)
Mitattu yhden kysymyksen Likert-asteikolla. Tämä on 4-tasoinen asteikko, joka vaihtelee "en ollenkaan tyytyväinen", "vähän tyytyväinen", "enimmäkseen tyytyväinen" ja "erittäin tyytyväinen".
Leikkauksen jälkeinen (10 minuutin sisällä BoNT-toimenpiteen päättymisestä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edgar LeClaire, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Edgar LeClaire, MD, FACOG, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003056
  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa