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Riduzione del dolore da iniezione alla vescica con la supposta di oppiacei Belladonna (ROBIN)

24 agosto 2018 aggiornato da: Edgar LeClaire, MD

Riduzione del dolore da iniezione vescicale con la supposta di oppiacei Belladonna: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (prova ROBIN)

Lo scopo di questo studio è verificare se l'uso di supposte di belladonna e oppiacei (B&O) può migliorare il disagio del paziente durante l'iniezione di Onabotulinumtoxin A (BoNT) nella vescica per il trattamento della vescica iperattiva, dell'iperattività detrusoriale neurogena o della cistite interstiziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfazione dei criteri clinici in cura esterna o durante lo standard di cura di routine del ricercatore principale per la terapia iniettiva di BoNT
  • Nessuna controindicazione alla terapia BoNT come delineato dalle linee guida dei produttori di farmaci
  • I partecipanti hanno scelto di sottoporsi alla terapia iniettiva di BoNT prima di ricevere l'iscrizione allo studio per vescica iperattiva (OAB), iperattività detrusoriale neurogena (NDO) o cistite interstiziale refrattaria (IC)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Attualmente sta allattando un bambino
  • Trasferimento geografico previsto entro i primi 3 mesi successivi al trattamento
  • Allergia alla morfina, alla belladonna o agli oppiacei
  • I pazienti saranno esclusi se partecipano a un altro studio di ricerca
  • Saranno esclusi anche gli individui che non sono in grado di fornire il consenso informato o di completare il test della vescica di follow-up di due settimane (residuo post-minzionale) o la raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supposta B&O attiva di belladonna
Ricevere la supposta B&O (belladonna/morfina) 40 minuti prima della procedura di iniezione di Onabotulinumtoxin A (BoNT) insieme all'analgesia locale.
Droga: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Altri nomi:
  • Botox
  • Allergan
Droga: belladonna
Parte del dosaggio della supposta B&O attiva composta di belladonna 16,2 mg e morfina 7,5 mg.
Droga: Morfina
Parte del dosaggio della supposta B&O attiva composta di belladonna 16,2 mg e morfina 7,5 mg.
Droga: Supposta B&O attiva di belladonna
belladonna 16,2 mg e morfina 7,5 mg
Comparatore placebo: Supposta di placebo
Ricevere una supposta placebo 40 minuti prima della procedura di iniezione di Onabotulinumtoxin A (BoNT) insieme all'analgesia locale.
Droga: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Altri nomi:
  • Botox
  • Allergan
Droga: Placebo
abbinando il placebo alla supposta B&O

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore da iniezione vescicale
Lasso di tempo: Basale e intraoperatorio
L'esito primario sarà la differenza calcolata nel punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) prima della procedura e durante la procedura. La scala è una domanda e ha un intervallo da un punteggio di 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). La misura verrà riportata come punteggio del dolore intraoperatorio meno il punteggio del dolore preoperatorio.
Basale e intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore pre-analgesia
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato utilizzando NRS. La scala è una domanda e ha un intervallo da un punteggio di 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Linea di base
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio (entro 10 minuti dalla fine della procedura BoNT)
Misurato utilizzando NRS. La scala è una domanda e ha un intervallo da un punteggio di 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Postoperatorio (entro 10 minuti dalla fine della procedura BoNT)
Numero di partecipanti che rifiutano di completare la procedura a causa dell'intolleranza al dolore
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di pazienti che rifiutano di procedere con l'intera procedura (20 iniezioni) a causa di dolore o fastidio.
Intraoperatorio
Risultati della prova di svuotamento postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio (prima di lasciare la clinica, entro 3 ore dalla fine della procedura BoNT)
Distribuzione dei pazienti con volume postoperatorio in ml di urina residua post-minzionale ottenuta tramite catetere superiore a 200 ml.
Postoperatorio (prima di lasciare la clinica, entro 3 ore dalla fine della procedura BoNT)
Residuo post-vuoto (PVR)
Lasso di tempo: 2 settimane
Distribuzione di pazienti con volume in ml di urina residua post-minzionale ottenuta tramite catetere superiore a 200 ml all'appuntamento di follow-up di 2 settimane.
2 settimane
Numero di partecipanti con evidenza di infezione o urinocoltura positiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Risultati dell'analisi delle urine che mostrano evidenza di infezione o urinocoltura positiva all'appuntamento di follow-up di 2 settimane.
2 settimane
Soddisfazione dei partecipanti per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Postoperatorio (entro 10 minuti dalla fine della procedura BoNT)
Misurato utilizzando una scala Likert a una domanda. Questa sarà una scala a 4 livelli che vanno da "per niente soddisfatto", "leggermente soddisfatto", "per lo più soddisfatto" e "molto soddisfatto".
Postoperatorio (entro 10 minuti dalla fine della procedura BoNT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edgar LeClaire, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgar LeClaire, MD, FACOG, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003056
  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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