Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av blæreinjeksjonssmerter med Belladonna opiatstikkpille (ROBIN)

24. august 2018 oppdatert av: Edgar LeClaire, MD

Reduksjon av blæreinjeksjonssmerte med Belladonna opiatstikkpille: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøve (ROBIN-prøve)

Formålet med denne studien er å teste om bruk av belladonna og opiatstikkpiller (B&Os) kan forbedre pasientens ubehag under Onabotulinumtoxin A (BoNT) injeksjon i blæren for behandling av overaktiv blære, nevrogen detrusor overaktivitet eller interstitiell blærebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfylte kliniske kriterier under ekstern omsorg eller under hovedetterforskerens rutinemessige standard for behandling for BoNT-injeksjonsbehandling
  • Ingen kontraindikasjon mot BoNT-behandling som angitt av legemiddelprodusentens retningslinjer
  • Deltakerne har valgt å ha BoNT-injeksjonsbehandlingen før de blir tilbudt å melde seg inn i studien for enten overaktiv blære (OAB), nevrogen detrusor-overaktivitet (NDO) eller refraktær interstitiell cystitt (IC)

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden gravid
  • Ammer for tiden en baby
  • Forventet geografisk flytting innen de første 3 månedene etter behandling
  • Allergi mot morfin, belladonna eller opiater
  • Pasienter vil bli ekskludert dersom de deltar i en annen forskningsstudie
  • Personer som ikke kan gi informert samtykke eller fullføre to ukers oppfølging av blæretesting (post-void-rester) eller datainnsamling vil også bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv B&O stikkpille av belladonna
Motta B&O stikkpillen (belladonna/morfin) 40 minutter før Onabotulinumtoxin A (BoNT) injeksjonsprosedyre i forbindelse med lokal analgesi.
Legemiddel: Onabotulinumtoksin A (BoNT)
Andre navn:
  • Botox
  • Allergan
Legemiddel: belladonna
En del av doseringen av den sammensatte aktive B&O-stikkpillen av belladonna 16,2 mg og morfin 7,5 mg.
Legemiddel: Morfin
En del av doseringen av den sammensatte aktive B&O-stikkpillen av belladonna 16,2 mg og morfin 7,5 mg.
Legemiddel: Aktiv B&O stikkpille av belladonna
belladonna 16,2mg og morfin 7,5mg
Placebo komparator: Placebo stikkpille
Få et placebo stikkpille 40 minutter før Onabotulinumtoxin A (BoNT) injeksjonsprosedyre i forbindelse med lokal analgesi.
Legemiddel: Onabotulinumtoksin A (BoNT)
Andre navn:
  • Botox
  • Allergan
Legemiddel: Placebo
matcher placebo med B&O stikkpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blæreinjeksjonssmerte
Tidsramme: Baseline og intraoperativt
Det primære resultatet vil være beregnet forskjell i numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore før prosedyren og midtveis i prosedyren. Skalaen er ett spørsmål og har et område fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Mål vil bli rapportert som den intraoperative smerteskåren minus den preoperative smerteskåren.
Baseline og intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-analgesi smertescore
Tidsramme: Grunnlinje
Målt med NRS. Skalaen er ett spørsmål og har et område fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Grunnlinje
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ (innen 10 minutter etter slutten av BoNT-prosedyren)
Målt med NRS. Skalaen er ett spørsmål og har et område fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
Postoperativ (innen 10 minutter etter slutten av BoNT-prosedyren)
Antall deltakere som nekter å fullføre prosedyren på grunn av smerteintoleranse
Tidsramme: Intraoperativt
Antall pasienter som nekter å fortsette med hele prosedyren (20 injeksjoner) på grunn av smerte eller ubehag.
Intraoperativt
Resultater fra postoperativ tømmingsforsøk
Tidsramme: Postoperativ (før du forlater klinikken, innen 3 timer etter slutten av BoNT-prosedyren)
Fordeling av pasienter med postoperativt volum i ml post-void resturin oppnådd via kateter større enn 200ml.
Postoperativ (før du forlater klinikken, innen 3 timer etter slutten av BoNT-prosedyren)
Post Void Residual (PVR)
Tidsramme: 2 uker
Fordeling av pasienter med volum i ml post-void resturin oppnådd via kateter større enn 200 ml ved 2-ukers oppfølgingsavtale.
2 uker
Antall deltakere med bevis på infeksjon eller positiv urinkultur
Tidsramme: 2 uker
Urinalyseresultater som viser tegn på infeksjon eller positiv urinkultur ved 2-ukers oppfølgingsavtale.
2 uker
Deltagertilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: Postoperativ (innen 10 minutter etter slutten av BoNT-prosedyren)
Målt ved hjelp av ett spørsmål Likert-skala. Dette vil være en 4-nivå skala som strekker seg fra 'ikke i det hele tatt fornøyd', 'litt fornøyd', 'stort sett fornøyd' og 'veldig fornøyd'.
Postoperativ (innen 10 minutter etter slutten av BoNT-prosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edgar LeClaire, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edgar LeClaire, MD, FACOG, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003056
  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onabotulinumtoksin A (BoNT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere