Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskning av blåsinjektionssmärta med Belladonna opiatsuppositorium (ROBIN)

24 augusti 2018 uppdaterad av: Edgar LeClaire, MD

Minskning av blåsinjektionssmärta med Belladonna opiatsuppositorium: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (ROBIN-prövning)

Syftet med denna studie är att testa om användning av belladonna och opiatsuppositorier (B&Os) kan förbättra patientens obehag under Onabotulinumtoxin A (BoNT) injektion i urinblåsan för behandling av överaktiv blåsa, neurogen detrusoröveraktivitet eller interstitiell cystit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyllde kliniska kriterier under utomstående vård eller under huvudutredarens rutinmässiga standard för vård av BoNT-injektionsterapi
  • Ingen kontraindikation mot BoNT-behandling enligt riktlinjerna för läkemedelstillverkaren
  • Deltagarna har valt att ha BoNT-injektionsterapin innan de erbjuds att delta i studien för antingen överaktiv blåsa (OAB), neurogen detrusoröveraktivitet (NDO) eller refraktär interstitiell cystit (IC)

Exklusions kriterier:

  • För närvarande gravid
  • Ammar för närvarande en bebis
  • Förväntad geografisk flytt inom de första 3 månaderna efter behandling
  • Allergi mot morfin, belladonna eller opiater
  • Patienter kommer att uteslutas om de deltar i en annan forskningsstudie
  • Individer som inte kan ge informerat samtycke eller genomföra två veckors uppföljande blåstest (post-void-rester) eller datainsamling kommer också att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt B&O suppositorium av belladonna
Få B&O stolpiller (belladonna/morfin) 40 minuter före Onabotulinumtoxin A (BoNT) injektionsprocedur i samband med lokal analgesi.
Läkemedel: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Andra namn:
  • Botox
  • Allergan
Läkemedel: belladonna
En del av doseringen av det sammansatta aktiva B&O-suppositoriet av belladonna 16,2 mg och morfin 7,5 mg.
Läkemedel: Morfin
En del av doseringen av det sammansatta aktiva B&O-suppositoriet av belladonna 16,2 mg och morfin 7,5 mg.
Läkemedel: Aktivt B&O suppositorium av belladonna
belladonna 16,2mg och morfin 7,5mg
Placebo-jämförare: Placebo suppositorium
Få ett placebo suppositorium 40 minuter före Onabotulinumtoxin A (BoNT) injektionsprocedur i samband med lokal analgesi.
Läkemedel: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Andra namn:
  • Botox
  • Allergan
Läkemedel: Placebo
matcha placebo med B&O stolpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blåsinjektionssmärta
Tidsram: Baslinje och intraoperativt
Det primära resultatet kommer att beräknas skillnaden i numerisk betygsskala (NRS) smärtpoäng före proceduren och halvvägs genom proceduren. Skalan är en fråga och har ett intervall från poängen 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Mått kommer att rapporteras som den intraoperativa smärtpoängen minus den preoperativa smärtpoängen.
Baslinje och intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng före analgesi
Tidsram: Baslinje
Mäts med NRS. Skalan är en fråga och har ett intervall från poängen 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Baslinje
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ (inom 10 minuter efter slutet av BoNT-proceduren)
Mäts med NRS. Skalan är en fråga och har ett intervall från poängen 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Postoperativ (inom 10 minuter efter slutet av BoNT-proceduren)
Antal deltagare som vägrar att slutföra proceduren på grund av smärtintolerans
Tidsram: Intraoperativ
Antal patienter som vägrar att fortsätta med hela proceduren (20 injektioner) på grund av smärta eller obehag.
Intraoperativ
Resultat från tömningsförsök efter operation
Tidsram: Postoperativ (innan du lämnar kliniken, inom 3 timmar efter slutet av BoNT-proceduren)
Fördelning av patienter med postoperativ volym i ml post-void resturin erhållen via kateter större än 200 ml.
Postoperativ (innan du lämnar kliniken, inom 3 timmar efter slutet av BoNT-proceduren)
Post Void Residual (PVR)
Tidsram: 2 veckor
Fördelning av patienter med volym i ml av post-void kvarvarande urin erhållen via kateter större än 200 ml vid 2-veckors uppföljningstid.
2 veckor
Antal deltagare med bevis på infektion eller positiv urinodling
Tidsram: 2 veckor
Urinanalysresultat som visar tecken på infektion eller positiv urinodling vid 2 veckors uppföljning.
2 veckor
Deltagartillfredsställelse med smärtkontroll
Tidsram: Postoperativ (inom 10 minuter efter slutet av BoNT-proceduren)
Mäts med en fråga Likert-skala. Detta kommer att vara en 4-nivåskala som sträcker sig från 'inte alls nöjd', 'något nöjd', 'mestadels nöjd' och 'mycket nöjd'.
Postoperativ (inom 10 minuter efter slutet av BoNT-proceduren)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edgar LeClaire, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Edgar LeClaire, MD, FACOG, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2015

Första postat (Uppskatta)

9 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003056
  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera