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Réduction de la douleur par injection dans la vessie avec un suppositoire aux opiacés Belladonna (ROBIN)

24 août 2018 mis à jour par: Edgar LeClaire, MD

Réduction de la douleur d'injection dans la vessie avec un suppositoire aux opiacés de belladone : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (essai ROBIN)

Le but de cette étude est de tester si l'utilisation de suppositoires de belladone et d'opiacés (B & O) peut améliorer l'inconfort du patient lors de l'injection d'Onabotulinumtoxin A (BoNT) dans la vessie pour le traitement de la vessie hyperactive, de l'hyperactivité neurogène du détrusor ou de la cystite interstitielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Satisfait aux critères cliniques dans le cadre de soins extérieurs ou pendant la norme de soins de routine du chercheur principal pour le traitement par injection de BoNT
  • Aucune contre-indication à la thérapie BoNT comme indiqué par les directives du fabricant de médicaments
  • Les participants ont choisi de recevoir la thérapie par injection de BoNT avant de se voir proposer l'inscription à l'étude pour l'hyperactivité vésicale (OAB), l'hyperactivité neurogène du détrusor (NDO) ou la cystite interstitielle réfractaire (IC)

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte
  • Allaite actuellement un bébé
  • Déménagement géographique anticipé dans les 3 premiers mois suivant le traitement
  • Allergie à la morphine, à la belladone ou aux opiacés
  • Les patients seront exclus s'ils participent à une autre étude de recherche
  • Les personnes incapables de fournir un consentement éclairé ou d'effectuer un test de suivi de la vessie de deux semaines (résiduel post-mictionnel) ou de recueillir des données seront également exclues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suppositoire actif B&O de belladone
Recevoir le suppositoire B&O (belladone/morphine) 40 minutes avant la procédure d'injection de l'onabotulinumtoxine A (BoNT) en conjonction avec une analgésie locale.
Médicament: Onabotulinumtoxine A (BoNT)
Autres noms:
  • Botox
  • Allergan
Médicament: belladone
Une partie du dosage du suppositoire B&O actif composé de belladone 16,2 mg et de morphine 7,5 mg.
Médicament: Morphine
Une partie du dosage du suppositoire B&O actif composé de belladone 16,2 mg et de morphine 7,5 mg.
Médicament: Suppositoire actif B&O de belladone
belladone 16,2 mg et morphine 7,5 mg
Comparateur placebo: Suppositoire placebo
Recevoir un suppositoire placebo 40 minutes avant la procédure d'injection d'Onabotulinumtoxin A (BoNT) en conjonction avec une analgésie locale.
Médicament: Onabotulinumtoxine A (BoNT)
Autres noms:
  • Botox
  • Allergan
Médicament: Placebo
placebo correspondant au suppositoire B&O

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur par injection dans la vessie
Délai: Ligne de base et peropératoire
Le résultat principal sera la différence calculée dans le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avant la procédure et à mi-chemin de la procédure. L'échelle est une question et va d'un score de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). La mesure sera rapportée comme le score de douleur peropératoire moins le score de douleur préopératoire.
Ligne de base et peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur pré-analgésie
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide du NRS. L'échelle est une question et va d'un score de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Ligne de base
Score de douleur postopératoire
Délai: Postopératoire (dans les 10 minutes suivant la fin de la procédure BoNT)
Mesuré à l'aide du NRS. L'échelle est une question et va d'un score de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Postopératoire (dans les 10 minutes suivant la fin de la procédure BoNT)
Nombre de participants refusant de terminer la procédure en raison d'une intolérance à la douleur
Délai: Peropératoire
Nombre de patients qui refusent de procéder à l'ensemble de la procédure (20 injections) en raison de douleurs ou d'inconfort.
Peropératoire
Résultats de l'essai sur la miction postopératoire
Délai: Postopératoire (avant de quitter la clinique, dans les 3 heures suivant la fin de la procédure BoNT)
Répartition des patients ayant un volume postopératoire en ml d'urine résiduelle post-mictionnelle obtenue par cathéter supérieur à 200 ml.
Postopératoire (avant de quitter la clinique, dans les 3 heures suivant la fin de la procédure BoNT)
Résiduel post-vide (PVR)
Délai: 2 semaines
Répartition des patients avec un volume en ml d'urine résiduelle post-mictionnelle obtenue par cathéter supérieur à 200 ml lors du rendez-vous de suivi de 2 semaines.
2 semaines
Nombre de participants présentant des signes d'infection ou une culture d'urine positive
Délai: 2 semaines
Résultats d'analyse d'urine montrant des signes d'infection ou une culture d'urine positive lors d'un rendez-vous de suivi de 2 semaines.
2 semaines
Satisfaction des participants à l'égard du contrôle de la douleur
Délai: Postopératoire (dans les 10 minutes suivant la fin de la procédure BoNT)
Mesuré à l'aide de l'échelle de Likert à une question. Il s'agira d'une échelle à 4 niveaux allant de « pas du tout satisfait », « légèrement satisfait », « plutôt satisfait » et « très satisfait ».
Postopératoire (dans les 10 minutes suivant la fin de la procédure BoNT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edgar LeClaire, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edgar LeClaire, MD, FACOG, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003056
  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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