颠茄阿片栓剂减轻膀胱注射疼痛 (ROBIN)
2018年8月24日 更新者：Edgar LeClaire, MD
使用颠茄阿片栓剂减轻膀胱注射疼痛：一项随机、双盲、安慰剂对照试验（ROBIN 试验）
本研究的目的是测试使用颠茄和阿片类栓剂 (B&O) 是否可以改善患者在膀胱注射肉毒杆菌毒素 (BoNT) 以治疗膀胱过度活动症、神经源性逼尿肌过度活动症或间质性膀胱炎期间的不适。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- University of Kansas School of Medicine - Wichita
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Wichita、Kansas、美国、67208
- Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在外部护理下或在主要研究者的 BoNT 注射治疗常规护理标准期间达到临床标准
- 没有药物制造商指南概述的 BoNT 治疗禁忌症
- 参与者在被邀请参加膀胱过度活动症 (OAB)、神经源性逼尿肌过度活动 (NDO) 或难治性间质性膀胱炎 (IC) 研究之前选择接受 BoNT 注射治疗
排除标准：
- 目前怀孕
- 目前正在哺乳婴儿
- 预期在治疗后头 3 个月内搬迁
- 对吗啡、颠茄或阿片类药物过敏
- 如果参加另一项研究，患者将被排除在外
- 无法提供知情同意或无法完成两周后续膀胱测试（排尿后残余）或数据收集的个人也将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颠茄活性B&O栓剂
在注射肉毒毒素 A (BoNT) 之前 40 分钟接受 B&O 栓剂（颠茄/吗啡）并进行局部镇痛。
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其他名称：
颠茄16.2mg、吗啡7.5mg复方活性B&O栓剂的部分剂量。
颠茄16.2mg、吗啡7.5mg复方活性B&O栓剂的部分剂量。
颠茄 16.2 毫克和吗啡 7.5 毫克
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安慰剂比较：安慰剂栓剂
在注射肉毒毒素 A (BoNT) 之前 40 分钟接受安慰剂栓剂并结合局部镇痛。
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其他名称：
将安慰剂与 B&O 栓剂相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膀胱注射疼痛的变化
大体时间：基线和术中
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主要结果将计算手术前和手术中途数字评定量表 (NRS) 疼痛评分的差异。
量表是一个问题，评分范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
测量值将报告为术中疼痛评分减去术前疼痛评分。
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基线和术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛前疼痛评分
大体时间：基线
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使用 NRS 测量。
量表是一个问题，评分范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
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基线
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术后疼痛评分
大体时间：术后（BoNT 程序结束后 10 分钟内）
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使用 NRS 测量。
量表是一个问题，评分范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
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术后（BoNT 程序结束后 10 分钟内）
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由于疼痛不耐受而拒绝完成手术的参与者人数
大体时间：术中
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由于疼痛或不适而拒绝进行整个手术（20 次注射）的患者人数。
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术中
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术后排尿试验结果
大体时间：术后（离开诊所前，BoNT 程序结束后 3 小时内）
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通过导管获得的排尿后残余尿量大于 200 毫升的患者的术后体积分布（以毫升计）。
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术后（离开诊所前，BoNT 程序结束后 3 小时内）
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后作废残留 (PVR)
大体时间：2周
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在 2 周随访预约时通过导尿管获得的排尿后残余尿量大于 200 ml 的患者分布（以 ml 为单位）。
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2周
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有感染迹象或尿培养阳性的参与者人数
大体时间：2周
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尿液分析结果显示在 2 周随访预约时有感染或尿培养阳性的证据。
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2周
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参与者对疼痛控制的满意度
大体时间：术后（BoNT 程序结束后 10 分钟内）
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使用一个问题的李克特量表进行测量。
这将是一个 4 级量表，范围从“完全不满意”、“有点满意”、“基本满意”和“非常满意”。
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术后（BoNT 程序结束后 10 分钟内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edgar LeClaire, MD, FACOG、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月26日
研究完成 (实际的)
2017年6月26日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月24日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00003056
- 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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