Belladonna Opiate 좌약으로 방광 주사 통증 감소 (ROBIN)
2018년 8월 24일 업데이트: Edgar LeClaire, MD
Belladonna 아편제 좌약으로 방광 주사 통증 감소: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(ROBIN 시험)
이 연구의 목적은 과민성 방광, 신경인성 배뇨근 과활동성 또는 간질성 방광염의 치료를 위해 방광에 Onabotulinumtoxin A(BoNT)를 주입하는 동안 벨라돈나 및 아편 좌약(B&O)을 사용하여 환자의 불편감을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- University of Kansas School of Medicine - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 외부 치료 또는 BoNT 주사 요법에 대한 주임 연구원의 일상적인 치료 표준 치료 동안 임상 기준 충족
- 의약품 제조업체 지침에 명시된 바와 같이 BoNT 요법에 대한 금기사항 없음
- 참가자는 과민성 방광(OAB), 신경성 배뇨근 과활동성(NDO) 또는 불응성 간질성 방광염(IC)에 대한 연구에 등록하기 전에 BoNT 주사 요법을 받도록 선택했습니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 현재 아기를 키우고 있습니다
- 치료 후 처음 3개월 이내에 예상되는 지리적 재배치
- 모르핀, 벨라돈나 또는 아편제에 대한 알레르기
- 다른 연구에 참여하는 경우 환자는 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 2주 후속 방광 검사(배뇨 후 잔류) 또는 데이터 수집을 완료할 수 없는 개인도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨라도나의 활성 B&O 좌약
국소 진통제와 함께 Onabotulinumtoxin A(BoNT) 주사 절차 40분 전에 B&O 좌약(벨라돈나/모르핀)을 받습니다.
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다른 이름들:
벨라도나 16.2mg 및 모르핀 7.5mg의 복합 활성 B&O 좌약의 용량 일부.
벨라도나 16.2mg 및 모르핀 7.5mg의 복합 활성 B&O 좌약의 용량 일부.
벨라돈나 16.2mg, 모르핀 7.5mg
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위약 비교기: 위약 좌약
국소 진통제와 함께 Onabotulinumtoxin A(BoNT) 주사 절차 40분 전에 위약 좌약을 받습니다.
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다른 이름들:
위약을 B&O 좌약과 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 주사 통증의 변화
기간: 기준선 및 수술 중
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1차 결과는 시술 전과 시술 중간에 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수의 차이로 계산됩니다.
척도는 하나의 질문이며 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
측정은 수술 중 통증 점수에서 수술 전 통증 점수를 뺀 값으로 보고됩니다.
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기준선 및 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 전 통증 점수
기간: 기준선
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NRS를 사용하여 측정했습니다.
척도는 하나의 질문이며 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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기준선
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수술 후 통증 점수
기간: 수술 후(BoNT 시술 종료 후 10분 이내)
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NRS를 사용하여 측정했습니다.
척도는 하나의 질문이며 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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수술 후(BoNT 시술 종료 후 10분 이내)
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통증 불내성으로 인해 절차 완료를 거부하는 참가자 수
기간: 수술 중
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통증이나 불편함으로 인해 전체 시술(20회 주사) 진행을 거부한 환자 수.
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수술 중
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수술 후 배뇨 시험 결과
기간: 수술 후(퇴원 전, BoNT 시술 종료 후 3시간 이내)
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카테터를 통해 얻은 수술 후 배뇨 후 잔뇨량(ml)이 200ml 이상인 환자의 분포.
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수술 후(퇴원 전, BoNT 시술 종료 후 3시간 이내)
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포스트 보이드 잔여물(PVR)
기간: 이주
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2주 후속 약속에서 카테터를 통해 얻은 배뇨 후 잔뇨의 부피(ml)가 200ml보다 큰 환자의 분포.
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이주
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감염 증거 또는 양성 소변 배양이 있는 참가자 수
기간: 이주
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2주 후속 약속에서 감염 또는 양성 소변 배양의 증거를 보여주는 소변 검사 결과.
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이주
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통증 조절에 대한 참가자 만족도
기간: 수술 후(BoNT 시술 종료 후 10분 이내)
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하나의 질문 리커트 척도를 사용하여 측정되었습니다.
이는 '전혀 만족하지 않는다', '약간 만족한다', '대체로 만족한다', '매우 만족한다'의 4단계 척도입니다.
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수술 후(BoNT 시술 종료 후 10분 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edgar LeClaire, MD, FACOG, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003056
- 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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Onabotulinumtoxin A (BoNT)에 대한 임상 시험
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Merz Therapeutics GmbHHeinrich-Heine University, Duesseldorf완전한
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Vastra Gotaland RegionPromobilia Foundation모병
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YuvellCroma-Pharma GmbH완전한