Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie bólu związanego z wstrzyknięciem pęcherza za pomocą czopka opiatowego Belladonna (ROBIN)

24 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Edgar LeClaire, MD

Zmniejszenie bólu związanego z iniekcją pęcherza za pomocą czopka opiatowego Belladonna: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo (badanie ROBIN)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie czopków belladonny i opiatów (B&O) może poprawić dyskomfort pacjenta podczas wstrzykiwania toksyny botulinowej A (BoNT) do pęcherza w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, neurogennej nadreaktywności wypieracza lub śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnił kryteria kliniczne pod opieką zewnętrzną lub podczas rutynowej standardowej opieki Głównego Badacza dla terapii iniekcyjnej BoNT
  • Brak przeciwwskazań do terapii BoNT zgodnie z wytycznymi producenta leku
  • Uczestnicy wybrali terapię iniekcyjną BoNT przed zaoferowaniem im włączenia do badania z powodu pęcherza nadreaktywnego (OAB), neurogennej nadreaktywności wypieracza (NDO) lub opornego na leczenie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (IC)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Obecnie karmi dziecko
  • Przewidywana relokacja geograficzna w ciągu pierwszych 3 miesięcy po leczeniu
  • Alergia na morfinę, belladonnę lub opiaty
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wezmą udział w innym badaniu naukowym
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody lub ukończenia dwutygodniowego badania kontrolnego pęcherza (pozostałości po mikcji) lub gromadzenia danych również zostaną wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny czopek B&O z belladonny
Przyjąć czopek B&O (belladonna/morfina) 40 minut przed zabiegiem wstrzyknięcia toksyny botulinowej A (BoNT) w połączeniu z miejscowym znieczuleniem.
Lek: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Allergana
Lek: belladona
Część dawki złożonego aktywnego czopka B&O z belladonny 16,2 mg i morfiny 7,5 mg.
Lek: Morfina
Część dawki złożonego aktywnego czopka B&O z belladonny 16,2 mg i morfiny 7,5 mg.
Lek: Aktywny czopek B&O z belladonny
belladonna 16,2 mg i morfina 7,5 mg
Komparator placebo: Czopek placebo
Otrzymać czopek placebo 40 minut przed zabiegiem wstrzyknięcia toksyny botulinowej A (BoNT) w połączeniu z miejscowym znieczuleniem.
Lek: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Inne nazwy:
  • Botoks
  • Allergana
Lek: Placebo
dopasowanie placebo do czopka B&O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu wstrzyknięcia pęcherza
Ramy czasowe: Wyjściowe i śródoperacyjne
Podstawowym wynikiem będzie obliczona różnica w punktacji bólu w numerycznej skali oceny (NRS) przed zabiegiem iw połowie zabiegu. Skala to jedno pytanie i ma zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Pomiar zostanie podany jako śródoperacyjna ocena bólu minus przedoperacyjna ocena bólu.
Wyjściowe i śródoperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu przed analgezją
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą NRS. Skala to jedno pytanie i ma zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pooperacyjny (w ciągu 10 minut od zakończenia zabiegu BoNT)
Mierzone za pomocą NRS. Skala to jedno pytanie i ma zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Pooperacyjny (w ciągu 10 minut od zakończenia zabiegu BoNT)
Liczba uczestników odmawiających wykonania zabiegu z powodu nietolerancji bólu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba pacjentów, którzy odmówili wykonania całej procedury (20 iniekcji) z powodu bólu lub dyskomfortu.
Śródoperacyjny
Wyniki pooperacyjnej próby oddawania moczu
Ramy czasowe: Pooperacyjny (przed opuszczeniem kliniki, w ciągu 3 godzin od zakończenia zabiegu BoNT)
Rozkład pacjentów z objętością pooperacyjną w ml moczu zalegającego po mikcji uzyskanego przez cewnik o objętości większej niż 200 ml.
Pooperacyjny (przed opuszczeniem kliniki, w ciągu 3 godzin od zakończenia zabiegu BoNT)
Resztki po opróżnieniu (PVR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rozkład pacjentów z objętością w ml moczu zalegającego po mikcji uzyskaną przez cewnik większą niż 200 ml podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
2 tygodnie
Liczba uczestników z dowodami zakażenia lub dodatnim posiewem moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wyniki badania moczu wskazujące na zakażenie lub dodatni wynik posiewu moczu podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej.
2 tygodnie
Zadowolenie uczestnika z kontroli bólu
Ramy czasowe: Pooperacyjny (w ciągu 10 minut od zakończenia zabiegu BoNT)
Mierzone za pomocą skali Likerta z jednym pytaniem. Będzie to 4-stopniowa skala od „w ogóle niezadowolony”, „lekko zadowolony”, „w większości zadowolony” i „bardzo zadowolony”.
Pooperacyjny (w ciągu 10 minut od zakończenia zabiegu BoNT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edgar LeClaire, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Edgar LeClaire, MD, FACOG, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003056
  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Onabotulinumtoxin A (BoNT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj