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Reducción del dolor de la inyección vesical con supositorios de opiáceos de belladona (ROBIN)

24 de agosto de 2018 actualizado por: Edgar LeClaire, MD

Reducción del dolor de la inyección vesical con supositorios de opiáceos de belladona: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (ensayo ROBIN)

El propósito de este estudio es probar si el uso de supositorios de belladona y opiáceos (B&O) puede mejorar la incomodidad del paciente durante la inyección de onabotulinumtoxin A (BoNT) en la vejiga para el tratamiento de la vejiga hiperactiva, la hiperactividad neurogénica del detrusor o la cistitis intersticial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplió con los criterios clínicos bajo atención externa o durante el estándar de atención de rutina del investigador principal para la terapia de inyección de BoNT
  • Sin contraindicaciones para la terapia con BoNT como se indica en las directrices del fabricante del fármaco
  • Los participantes eligieron recibir la terapia de inyección de BoNT antes de que se les ofreciera la inscripción en el estudio para vejiga hiperactiva (OAB), hiperactividad del detrusor neurogénico (NDO) o cistitis intersticial refractaria (IC)

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • Actualmente amamantando a un bebé
  • Reubicación geográfica anticipada dentro de los primeros 3 meses posteriores al tratamiento
  • Alergia a la morfina, la belladona o los opiáceos
  • Los pacientes serán excluidos si participan en otro estudio de investigación.
  • También se excluirán las personas que no puedan dar su consentimiento informado o completar las pruebas de vejiga de seguimiento de dos semanas (residuo posterior a la micción) o la recopilación de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Supositorio activo B&O de belladona
Reciba el supositorio B&O (belladona/morfina) 40 minutos antes del procedimiento de inyección de onabotulinumtoxin A (BoNT) junto con analgesia local.
Droga: Onabotulinumtoxina A (BoNT)
Otros nombres:
  • Bótox
  • Alergan
Droga: belladona
Parte de la dosis del supositorio B&O compuesto activo de belladona 16,2 mg y morfina 7,5 mg.
Droga: Morfina
Parte de la dosis del supositorio B&O compuesto activo de belladona 16,2 mg y morfina 7,5 mg.
Droga: Supositorio activo B&O de belladona
belladona 16,2 mg y morfina 7,5 mg
Comparador de placebos: Supositorio de placebo
Recibir un supositorio de placebo 40 minutos antes del procedimiento de inyección de Onabotulinumtoxin A (BoNT) junto con analgesia local.
Droga: Onabotulinumtoxina A (BoNT)
Otros nombres:
  • Bótox
  • Alergan
Droga: Placebo
comparar el placebo con el supositorio de B&O

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor de inyección de vejiga
Periodo de tiempo: Basal e intraoperatorio
El resultado primario será la diferencia calculada en la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) antes del procedimiento y en la mitad del procedimiento. La escala es una pregunta y tiene un rango de puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). La medida se informará como la puntuación de dolor intraoperatorio menos la puntuación de dolor preoperatorio.
Basal e intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor preanalgésico
Periodo de tiempo: Base
Medido usando NRS. La escala es una pregunta y tiene un rango de puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Base
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio (dentro de los 10 minutos posteriores al final del procedimiento de BoNT)
Medido usando NRS. La escala es una pregunta y tiene un rango de puntuación de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Postoperatorio (dentro de los 10 minutos posteriores al final del procedimiento de BoNT)
Número de participantes que se negaron a completar el procedimiento debido a la intolerancia al dolor
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Número de pacientes que se niegan a continuar con el procedimiento completo (20 inyecciones) debido al dolor o la incomodidad.
Intraoperatorio
Resultados del ensayo de evacuación postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio (antes de salir de la clínica, dentro de las 3 horas posteriores al final del procedimiento de BoNT)
Distribución de pacientes con volumen postoperatorio en ml de orina residual posmiccional obtenida por sonda mayor a 200ml.
Postoperatorio (antes de salir de la clínica, dentro de las 3 horas posteriores al final del procedimiento de BoNT)
Residual posvacío (PVR)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Distribución de pacientes con volumen en ml de orina residual posmiccional obtenida por sonda superior a 200 ml en la cita de seguimiento a las 2 semanas.
2 semanas
Número de participantes con evidencia de infección o cultivo de orina positivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
Resultados de análisis de orina que muestren evidencia de infección o cultivo de orina positivo en la cita de seguimiento de 2 semanas.
2 semanas
Satisfacción de los participantes con el control del dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio (dentro de los 10 minutos posteriores al final del procedimiento de BoNT)
Medido utilizando una escala de Likert de una pregunta. Esta será una escala de 4 niveles que van desde 'nada satisfecho', 'ligeramente satisfecho', 'mayormente satisfecho' y 'muy satisfecho'.
Postoperatorio (dentro de los 10 minutos posteriores al final del procedimiento de BoNT)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edgar LeClaire, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar LeClaire, MD, FACOG, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003056
  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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