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Redução da dor de injeção na bexiga com supositório de beladona (ROBIN)

24 de agosto de 2018 atualizado por: Edgar LeClaire, MD

Redução da dor de injeção na bexiga com supositório de opiáceos de beladona: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (estudo ROBIN)

O objetivo deste estudo é testar se o uso de supositórios de beladona e opiáceos (B&Os) pode melhorar o desconforto do paciente durante a injeção de Onabotulinumtoxin A (BoNT) na bexiga para tratamento de bexiga hiperativa, hiperatividade neurogênica do detrusor ou cistite intersticial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios clínicos atendidos sob cuidados externos ou durante o padrão de cuidados de rotina do Investigador Principal para terapia de injeção de BoNT
  • Nenhuma contra-indicação para a terapia BoNT, conforme descrito pelas diretrizes do fabricante do medicamento
  • Os participantes optaram por ter a terapia de injeção BoNT antes de ser oferecido a inscrição no estudo para bexiga hiperativa (OAB), hiperatividade neurogênica do detrusor (NDO) ou cistite intersticial refratária (IC)

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida
  • Atualmente amamentando um bebê
  • Mudança geográfica antecipada nos primeiros 3 meses após o tratamento
  • Alergia à morfina, beladona ou opiáceos
  • Os pacientes serão excluídos se participarem de outro estudo de pesquisa
  • Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado ou de completar o teste de bexiga de acompanhamento de duas semanas (resíduo pós-miccional) ou coleta de dados também serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Supositório ativo B&O de beladona
Receba o supositório B&O (beladona/morfina) 40 minutos antes do procedimento de injeção de Onabotulinumtoxin A (BoNT) em conjunto com analgesia local.
Medicamento: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Outros nomes:
  • Botox
  • Allergan
Medicamento: beladona
Parte da dosagem do supositório B&O ativo composto de beladona 16,2 mg e morfina 7,5 mg.
Medicamento: Morfina
Parte da dosagem do supositório B&O ativo composto de beladona 16,2 mg e morfina 7,5 mg.
Medicamento: Supositório ativo B&O de beladona
beladona 16,2mg e morfina 7,5mg
Comparador de Placebo: Supositório placebo
Receba um supositório de placebo 40 minutos antes do procedimento de injeção de Onabotulinumtoxin A (BoNT) em conjunto com analgesia local.
Medicamento: Onabotulinumtoxin A (BoNT)
Outros nomes:
  • Botox
  • Allergan
Medicamento: Placebo
placebo correspondente ao supositório B&O

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Dor de Injeção na Bexiga
Prazo: Linha de base e intraoperatória
O resultado primário será a diferença calculada no escore de dor da escala de classificação numérica (NRS) antes do procedimento e no meio do procedimento. A escala é uma questão e varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). A medida será relatada como a pontuação de dor intraoperatória menos a pontuação de dor pré-operatória.
Linha de base e intraoperatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor pré-analgesia
Prazo: Linha de base
Medido usando NRS. A escala é uma questão e varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Linha de base
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório (dentro de 10 minutos do final do procedimento BoNT)
Medido usando NRS. A escala é uma questão e varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Pós-operatório (dentro de 10 minutos do final do procedimento BoNT)
Número de participantes que se recusaram a concluir o procedimento devido à intolerância à dor
Prazo: Intraoperatório
Número de pacientes que se recusam a prosseguir com todo o procedimento (20 injeções) devido a dor ou desconforto.
Intraoperatório
Resultados do ensaio de micção pós-operatória
Prazo: Pós-operatório (antes de deixar a clínica, dentro de 3 horas após o término do procedimento BoNT)
Distribuição dos pacientes com volume pós-operatório em ml de urina residual pós-miccional obtida por sonda maior que 200ml.
Pós-operatório (antes de deixar a clínica, dentro de 3 horas após o término do procedimento BoNT)
Resíduo pós-miccional (PVR)
Prazo: 2 semanas
Distribuição de pacientes com volume em ml de urina residual pós-miccional obtida por cateter maior que 200 ml na consulta de acompanhamento de 2 semanas.
2 semanas
Número de participantes com evidência de infecção ou urocultura positiva
Prazo: 2 semanas
Resultados do exame de urina mostrando evidência de infecção ou urocultura positiva na consulta de acompanhamento de 2 semanas.
2 semanas
Satisfação do participante com o controle da dor
Prazo: Pós-operatório (dentro de 10 minutos do final do procedimento BoNT)
Medido usando uma escala de Likert de uma pergunta. Esta será uma escala de 4 níveis que varia de 'nada satisfeito', 'ligeiramente satisfeito', 'bastante satisfeito' e 'muito satisfeito'.
Pós-operatório (dentro de 10 minutos do final do procedimento BoNT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Edgar LeClaire, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar LeClaire, MD, FACOG, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003056
  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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