Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van blaasinjectiepijn met Belladonna-opiaatzetpil (ROBIN)

24 augustus 2018 bijgewerkt door: Edgar LeClaire, MD

Vermindering van blaasinjectiepijn met Belladonna-opiaatzetpil: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (ROBIN-studie)

Het doel van deze studie is om te testen of het gebruik van belladonna & opiaatzetpillen (B&O's) het ongemak van de patiënt kan verbeteren tijdens injectie van Onabotulinumtoxin A (BoNT) in de blaas voor de behandeling van een overactieve blaas, neurogene detrusoroveractiviteit of interstitiële cystitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • University of Kansas School of Medicine - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Wichita Women's Pelvic Surgery Center at Associates in Women's Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldeed aan klinische criteria onder externe zorg of tijdens de standaardzorg van de hoofdonderzoeker voor BoNT-injectietherapie
  • Geen contra-indicatie voor BoNT-therapie zoals uiteengezet in de richtlijnen van de geneesmiddelenfabrikant
  • Deelnemers hebben ervoor gekozen om de BoNT-injectietherapie te ondergaan voordat ze worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek voor ofwel overactieve blaas (OAB), neurogene detrusoroveractiviteit (NDO) of refractaire interstitiële cystitis (IC).

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Momenteel een baby aan het voeden
  • Verwachte geografische verhuizing binnen de eerste 3 maanden na de behandeling
  • Allergie voor morfine, belladonna of opiaten
  • Patiënten worden uitgesloten als ze deelnemen aan een ander onderzoek
  • Personen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of om een ​​follow-up blaastest van twee weken (post-leegte residu) of gegevensverzameling te voltooien, worden ook uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve B&O zetpil van belladonna
Ontvang de B&O-zetpil (belladonna/morfine) 40 minuten voorafgaand aan de Onabotulinumtoxin A (BoNT)-injectieprocedure in combinatie met lokale analgesie.
Geneesmiddel: Onabotulinumtoxine A (BoNT)
Andere namen:
  • Botox
  • Allergan
Geneesmiddel: belladonna
Een deel van de dosering van de samengestelde actieve B&O-zetpil van belladonna 16,2 mg en morfine 7,5 mg.
Geneesmiddel: Morfine
Een deel van de dosering van de samengestelde actieve B&O-zetpil van belladonna 16,2 mg en morfine 7,5 mg.
Geneesmiddel: Actieve B&O zetpil van belladonna
belladonna 16,2 mg en morfine 7,5 mg
Placebo-vergelijker: Placebo zetpil
Ontvang een placebo-zetpil 40 minuten voorafgaand aan de Onabotulinumtoxin A (BoNT) injectieprocedure in combinatie met lokale analgesie.
Geneesmiddel: Onabotulinumtoxine A (BoNT)
Andere namen:
  • Botox
  • Allergan
Geneesmiddel: Placebo
overeenkomende placebo met B&O zetpil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in blaasinjectiepijn
Tijdsspanne: Baseline en intraoperatief
Het primaire resultaat is het berekende verschil in pijnscore op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) voorafgaand aan de procedure en halverwege de procedure. Schaal is één vraag en heeft een bereik van een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). De meting wordt gerapporteerd als de intraoperatieve pijnscore min de preoperatieve pijnscore.
Baseline en intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-analgesie pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten met NRS. Schaal is één vraag en heeft een bereik van een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen 10 minuten na het einde van de BoNT-procedure)
Gemeten met NRS. Schaal is één vraag en heeft een bereik van een score van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Postoperatief (binnen 10 minuten na het einde van de BoNT-procedure)
Aantal deelnemers dat weigert de procedure af te ronden wegens pijnintolerantie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Aantal patiënten dat weigert door te gaan met de volledige procedure (20 injecties) vanwege pijn of ongemak.
Intraoperatief
Resultaten van postoperatieve ledigingsonderzoeken
Tijdsspanne: Postoperatief (voor het verlaten van de kliniek, binnen 3 uur na het einde van de BoNT-procedure)
Verdeling van patiënten met postoperatief volume in ml resturine na mictie verkregen via een katheter van meer dan 200 ml.
Postoperatief (voor het verlaten van de kliniek, binnen 3 uur na het einde van de BoNT-procedure)
Post Void Residual (PVR)
Tijdsspanne: 2 weken
Verdeling van patiënten met een volume in ml resturine na mictie verkregen via een katheter van meer dan 200 ml bij de controleafspraak na 2 weken.
2 weken
Aantal deelnemers met bewijs van infectie of positieve urinekweek
Tijdsspanne: 2 weken
Resultaten van urineonderzoek die tekenen van infectie of positieve urinekweek tonen bij de vervolgafspraak na 2 weken.
2 weken
Tevredenheid van deelnemers met pijnbestrijding
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen 10 minuten na het einde van de BoNT-procedure)
Gemeten met een Likertschaal met één vraag. Dit is een schaal met 4 niveaus gaande van 'helemaal niet tevreden', 'een beetje tevreden', 'grotendeels tevreden' en 'zeer tevreden'.
Postoperatief (binnen 10 minuten na het einde van de BoNT-procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edgar LeClaire, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edgar LeClaire, MD, FACOG, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003056
  • 15-051 (Wichita Medical Research and Education Foundation IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren