再発性または難治性濾胞性リンパ腫（FL）におけるオビヌツズマブ、ポラツズマブ ベドチンおよびレナリドマイドの研究、および再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）におけるポラツズマブ ベドチンおよびレナリドマイドとリツキシマブの併用の研究
2023年12月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
再発性または難治性濾胞性リンパ腫患者を対象としたオビヌツズマブとポラツズマブ ベドチンおよびレナリドマイドの併用、および再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたポラツズマブ ベドチンおよびレナリドマイドとの併用によるリツキシマブの安全性と有効性を評価する第Ib/II相試験
この研究では、再発性または難治性（R/R）濾胞性リンパ腫（FL）の参加者を対象としたオビヌツズマブ、ポラツズマブ ベドチン、およびレナリドマイドによる導入療法と、以下の症状を有する参加者を対象としたリツキシマブとポラツズマブ ベドチンおよびレナリドミドの併用療法の安全性、有効性、および薬物動態を評価します。 R/Rびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または病状安定（SD）を達成したFL参加者を対象に、オビヌツズマブとレナリドマイドの併用による導入後治療導入終了時（EOI）およびEOIでCRまたはPRを達成したDLBCL患者に対するリツキシマブとレナリドマイドによる導入後の治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri/Ellis Fischel
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75063
- Texas Oncology-Tyler
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Irving、Texas、アメリカ、75063
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts Hospital; Institute of Cancer
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Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Romford、イギリス、RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's Hospital
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic. Barcelona
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Madrid、スペイン、28031
- H. Universitario Leonor
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Valencia、スペイン
- Hospital La Fe
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Insititut Catala D'Oncologia
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Malaga
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Málaga、Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clínico Málaga
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31620
- Clinica Universidad de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上 (>/=)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- オビヌツズマブとポラツズマブ ベドチンおよびレナリドマイドの併用（G + ポーラ + レン）治療群：抗 CD20 モノクローナル抗体を含む少なくとも 1 つの以前の化学免疫療法レジメンによる治療後の R/R FL で、他により適切な治療選択肢が存在しない調査員の判断によると
- ポラツズマブ ベドチンおよびレナリドマイドと組み合わせたリツキシマブの場合（R + ポーラ + レン）治療群：自家幹細胞免疫療法の対象とならない患者における、抗 CD20 モノクローナル抗体を含む少なくとも 1 つの以前の化学免疫療法レジメンによる治療後の R/R DLBCL細胞移植、または高用量化学療法と自家幹細胞移植による治療後に疾患の進行を経験した人
- 地元の検査機関によって組織学的に記録されたCD20陽性B細胞リンパ腫と判定された
- フルオロデオキシグルコース（FDG）結合型リンパ腫（陽電子放出断層撮影法（PET）陽性リンパ腫）
- 少なくとも 1 つの二次元測定可能な病変
- 妊娠の可能性のある女性または男性の間で、禁欲を続けるか、適切な避妊を行うことへの同意
除外基準:
- グレード3bの濾胞性リンパ腫
- 低進行性疾患からびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) への転移の病歴
- 再発または進行時の既知のCD20陰性状態
- 中枢神経系（CNS）リンパ腫または軟髄膜浸潤
- -以前の同種異系幹細胞移植（SCT）、またはサイクル1の1日目前100日以内の自家SCT
- 12か月以内の全身免疫抑制剤の現在の使用、またはレナリドミド、フルダラビン、またはアレムツズマブを含む以前の抗がん療法。 12週間以内の放射性免疫複合体。 4 週間以内の mAb または抗体薬物複合体。またはサイクル1の1日目前2週間以内に放射線療法/化学療法/ホルモン療法/標的小分子療法を受けている
- 活動性感染症
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎または C 型肝炎の陽性
- サイクル 1 の 1 日目前の 28 日以内に生ウイルスワクチンの接種を受けている
- 血液、腎臓、肝臓の機能低下
- 妊娠中または授乳中の女性
- 平均余命は3か月未満（<）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増コホート: フロリダ州
R/R FLの参加者は、固定用量のオビヌツズマブと併用した場合のポラツズマブ ベドチンおよびレナリドマイドの推奨第2相用量（RP2D）を特定するために、ポラツズマブ ベドチンおよびレナリドマイドを漸増用量で6か月間導入治療します。
EOI（サイクル6の1日目から6～8週間後）でCR、PR、またはSDを達成した人は、レナリドミドとオビヌツズマブからなる24か月の維持療法を受ける資格があり、サイクル6の1日目から8週間後に開始されます。サイクル 6 (誘導サイクル)。
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すべての参加者は、28 日サイクルの各 1 日目から 21 日目に、用量漸増段階で最大 6 サイクルにわたり、10、15、または 20 ミリグラム (mg) の用量でレナリドマイド経口カプセルを投与され、その後、次の用量で導入後治療が行われます。その後の各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで、1 日 1 回 10 mg を投与します。
導入後のレナリドマイドは、R/R FLの参加者では疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで最大12か月間、R/R DLBCLの参加者では疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで最大6か月間継続することができます。
参加者は、オビヌツズマブの固定用量 1000 mg を静脈内（IV）注入によりサイクル 1 の 1、8、15 日目とサイクル 2 ～ 6 の 1 日目に投与され、その後 1000 の用量で導入後治療を受けます。疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、最長 24 か月間、隔月の 1 日に静注により mg を投与します。
R/R FLの参加者は、導入治療中の最長6か月間、各28日サイクルの1日目に1.4または1.8ミリグラム/キログラム（mg/kg）の用量でポラツズマブ ベドチンをIV点滴で投与されます。
R/R DLBCLの参加者は、導入治療期間中、各28日サイクルの1日目に用量1.8 mg/kgでポラツズマブ ベドチンをIV点滴により最大6か月間投与されます。
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実験的：用量漸増コホート: DLBCL
R/R DLBCLの参加者は、固定用量のポラツズマブ ベドチンおよびリツキシマブと、用量を漸増するレナリドマイドによる導入治療を6か月間受けます。
レナリドミドの推奨第 2 相用量 (RP2D) を特定するために、レナリドミドは漸増用量で投与されます。
EOI（サイクル6の1日目から6～8週間後）でCRおよびPRを達成した人は、レナリドミドとリツキシマブからなる6か月の強化療法を受ける資格があり、サイクル6の1日目から8週間後に開始されます（誘導サイクル）。
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すべての参加者は、28 日サイクルの各 1 日目から 21 日目に、用量漸増段階で最大 6 サイクルにわたり、10、15、または 20 ミリグラム (mg) の用量でレナリドマイド経口カプセルを投与され、その後、次の用量で導入後治療が行われます。その後の各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで、1 日 1 回 10 mg を投与します。
導入後のレナリドマイドは、R/R FLの参加者では疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで最大12か月間、R/R DLBCLの参加者では疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで最大6か月間継続することができます。
R/R FLの参加者は、導入治療中の最長6か月間、各28日サイクルの1日目に1.4または1.8ミリグラム/キログラム（mg/kg）の用量でポラツズマブ ベドチンをIV点滴で投与されます。
R/R DLBCLの参加者は、導入治療期間中、各28日サイクルの1日目に用量1.8 mg/kgでポラツズマブ ベドチンをIV点滴により最大6か月間投与されます。
参加者は、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に静脈 (IV) 注入により固定用量のリツキシマブ 375 mg/m^2 を投与され、その後、IV により 375 mg/m^2 の用量で導入後治療を受けます。疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、最長 6 か月間隔月の 1 日に点滴を行います。
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実験的：拡大コホート: フロリダ州
オビヌツズマブに加えてポラツズマブ ベドチンおよびレナリドマイドによる導入治療を受け、EOI（サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間）で CR、PR、または SD を達成した R/R FL の参加者は、24 か月の維持療法を受けることになります。最初の12か月はレナリドミドとオビヌツズマブ、その後次の12か月はオビヌツズマブで治療するレジメン。
導入後療法は、サイクル 6 1 日目の 8 週間後に開始されます。
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すべての参加者は、28 日サイクルの各 1 日目から 21 日目に、用量漸増段階で最大 6 サイクルにわたり、10、15、または 20 ミリグラム (mg) の用量でレナリドマイド経口カプセルを投与され、その後、次の用量で導入後治療が行われます。その後の各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで、1 日 1 回 10 mg を投与します。
導入後のレナリドマイドは、R/R FLの参加者では疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで最大12か月間、R/R DLBCLの参加者では疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで最大6か月間継続することができます。
参加者は、オビヌツズマブの固定用量 1000 mg を静脈内（IV）注入によりサイクル 1 の 1、8、15 日目とサイクル 2 ～ 6 の 1 日目に投与され、その後 1000 の用量で導入後治療を受けます。疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、最長 24 か月間、隔月の 1 日に静注により mg を投与します。
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実験的：拡大コホート: DLBCL
リツキシマブに加えてポラツズマブ ベドチンとレナリドマイドによる導入治療を受け、EOI（サイクル6の1日目から6～8週間後）でCRまたはPRを達成したR/R DLBCLの参加者は、レナリドミドからなる6か月の地固め療法を受けることになります。そしてリツキシマブ。
導入後療法は、サイクル 6 1 日目の 8 週間後に開始されます。
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すべての参加者は、28 日サイクルの各 1 日目から 21 日目に、用量漸増段階で最大 6 サイクルにわたり、10、15、または 20 ミリグラム (mg) の用量でレナリドマイド経口カプセルを投与され、その後、次の用量で導入後治療が行われます。その後の各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで、1 日 1 回 10 mg を投与します。
導入後のレナリドマイドは、R/R FLの参加者では疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで最大12か月間、R/R DLBCLの参加者では疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで最大6か月間継続することができます。
参加者は、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に静脈 (IV) 注入により固定用量のリツキシマブ 375 mg/m^2 を投与され、その後、IV により 375 mg/m^2 の用量で導入後治療を受けます。疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、最長 6 か月間隔月の 1 日に点滴を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の割合
時間枠：用量漸増段階のサイクル 1 の 1 日目からサイクル 2 の 1 日目 (1 サイクル = 28 日)
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DLT は、治療の最初のサイクル中に発生し、治験責任医師によって治験治療に関連して評価された以下の毒性のいずれかとして定義されました: 次の治療開始に 14 日を超える遅延をもたらす、あらゆるグレードの有害事象治療サイクル、いくつかの例外を除いてグレード 3 または 4 の非血液学的有害事象。肝トランスアミナーゼの増加がベースラインの 3 倍を超え、直接ビリルビンの増加が正常上限 (ULN) の 2 倍を超え、胆汁うっ滞や黄疸、肝機能障害の兆候がなく、他の寄与因子が存在しない。いくつかのプロトコル指定基準を満たす血液学的有害事象。
DLT は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 4.0 (NCI CTCAE v4.0) に従って評価されました。
割合は小数点第一位を四捨五入して表示しております。
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用量漸増段階のサイクル 1 の 1 日目からサイクル 2 の 1 日目 (1 サイクル = 28 日)
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：学習開始から学習終了まで（最長69ヶ月）
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AE とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の症状も有害事象とみなされます。
割合は小数点第一位を四捨五入して表示しております。
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学習開始から学習終了まで（最長69ヶ月）
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導入終了（EOI）時に完全奏効（CR）を示した参加者の割合。陽電子放射断層撮影（PET）およびコンピュータ断層撮影（CT）スキャンに基づいて独立審査委員会（IRC）によって決定される
時間枠：サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間 (最大約 28 週間)
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EOI における CR は、修正ルガーノ応答基準 (MLRC) に従って IRC によって評価されました。
MLRC によれば、PET-CT に基づく CR は、5 段階評価 (5PS) で残存質量の有無にかかわらず、スコア 1、2、または 3 のリンパ節およびリンパ外部位 (ELS) における完全代謝反応 (MR) として定義されました。 ) ここで、1=バックグラウンド以上の取り込みなし。 2 = 取り込み ≤ 縦隔; 3 = 摂取量 > 縦隔、しかし ≤ 肝臓。 4 = 中程度に摂取 > 肝臓。 5 = 肝臓および/または新たな病変よりも摂取量が著しく高く、骨髄にはフルオロデオキシグルコース (FDG) に熱心な疾患の証拠がない。
骨髄は形態的には正常です。不明の場合は、免疫組織化学 (IHC) 陰性。
分析は、サイクル 6、1 日目 (サイクル = 28 日) の 6 ～ 8 週間後に行われました。
割合は小数点第一位を四捨五入して表示しております。
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サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間 (最大約 28 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PET-CTスキャンに基づいて治験責任医師が決定したEOI時点でCRを有する参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間 (最大約 28 週間)
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EOI における CR は、MLRC に従って治験責任医師によって評価されました。
MLRC によれば、PET-CT に基づく CR は、残存質量の有無にかかわらず、5PS でスコア 1、2、または 3 のリンパ節および ELS の完全な MR と定義されました。ここで 1 = バックグラウンドを超える取り込みなし。 2 = 取り込み ≤ 縦隔; 3 = 摂取量 > 縦隔、しかし ≤ 肝臓。 4 = 中程度に摂取 > 肝臓。 5 = 肝臓および/または新たな病変よりも摂取量が著しく高く、骨髄には FDG 依存性疾患の証拠がない。
骨髄は形態的には正常です。不定の場合、IHC 陰性。
分析は、サイクル 6、1 日目 (サイクル = 28 日) の 6 ～ 8 週間後に行われました。
割合は小数点第一位を四捨五入して表示しております。
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サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間 (最大約 28 週間)
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CTスキャンのみに基づいてIRCが決定したEOI時点でCRを有する参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間 (最大約 28 週間)
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EOI での CR は、MLRC に従って IRC によって決定されました。
MLRC によれば、CT に基づく CR は、リンパ節における完全な放射線学的応答、および標的リンパ節/結節塊の最長横径 (LDi) が 1.5 cm 以下まで退縮し、正常に退行する疾患臓器拡大の ELS がないものとして定義されました。新しい病変はありません。形態学的に正常な骨髄、不明な場合は IHC 陰性。
分析は、サイクル 6、1 日目 (サイクル = 28 日) の 6 ～ 8 週間後に行われました。
割合は小数点第一位を四捨五入して表示しております。
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サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間 (最大約 28 週間)
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EOI時にCRを有する参加者の割合（CTスキャンのみに基づいて治験責任医師が決定）
時間枠：サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間 (最大約 28 週間)
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EOI での CR は、MLRC に従って治験責任医師によって決定されました。
MLRC によれば、CT に基づく CR は、リンパ節および ELS における放射線学的完全反応であり、標的リンパ節/結節塊が LDi で 1.5 cm 以下に退縮し、疾患臓器拡大の ELS が正常に退行していないものと定義されました。新しい病変はありません。形態学的に正常な骨髄、不明な場合は IHC 陰性。
分析は、サイクル 6、1 日目 (サイクル = 28 日) の 6 ～ 8 週間後に行われました。
割合は小数点第一位を四捨五入して表示しております。
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サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間 (最大約 28 週間)
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PET-CTスキャンに基づいてIRCが決定した、EOI時に客観的反応（OR）を示した参加者の割合
時間枠：サイクル 6 (サイクル = 28 日) の 1 日目から 6 ～ 8 週間 (最大約 28 週間)
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ORは、MLRCに従ってIRCによって評価されたCRまたはPRを有する参加者の割合として定義されました。
MLRC による PET-CT に基づく CR は、5PS で残存質量の有無にかかわらず、スコア 1、2、または 3 のリンパ節および ELS の完全な MR です。1 = バックグラウンドを超える取り込みなし。 2 = 取り込み ≤ 縦隔; 3 = 摂取量 > 縦隔、しかし ≤ 肝臓。 4 = 中程度に摂取 > 肝臓。 5 = 肝臓および/または新たな病変よりも取り込みが著しく高い;新たな病変はなく、骨髄に FDG 依存性疾患の証拠はない。骨髄は形態学的に正常である。不定の場合、IHC 陰性。
PET-CTに基づく部分奏効（PR）は、スコア4または5のリンパ節およびELSにおける部分MRとして定義され、ベースラインと比較して取り込みが減少し、中間時点で任意のサイズの残存質量があり、残存取り込みが正常骨髄での取り込みよりも高い。しかし、ベースラインと比較して減少しました（化学療法による反応性変化と一致するびまん性取り込みは許容されます）。
割合は小数点第2位以下を四捨五入して表示しております。
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サイクル 6 (サイクル = 28 日) の 1 日目から 6 ～ 8 週間 (最大約 28 週間)
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PET-CTスキャンに基づいて治験責任医師が決定した、EOI時に客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間 (最大約 28 週間)
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ORは、MLRCに従って研究者によって評価されたCRまたはPRを有する参加者の割合として定義されました。
MLRC による PET-CT に基づく CR は、リンパ節および ELS の完全 MR であり、5PS で残存質量の有無にかかわらずスコア 1、2、3 を示します。ここで、1= バックグラウンドを超える取り込みなし、2= 取り込み ≤ 縦隔、3= 取り込み > 縦隔、ただし≤ 肝臓 4 = 中等度の取り込み > 肝臓 5 = 肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み; 新しい病変はなく、骨髄に FDG 依存性疾患の証拠はない。骨髄は形態学的に正常である。不定の場合、IHC 陰性。
PET-CT に基づく PR は、スコア 4 または 5 のリンパ節および ELS の部分 MR として定義され、ベースラインと比較して取り込みが減少し、中間時点で任意のサイズの残留質量があり、残留取り込みは正常骨髄での取り込みよりも高いが、正常骨髄での取り込みよりも減少している。ベースライン（化学療法による反応性変化と一致するびまん性取り込みが許可される）。
パーセンテージは四捨五入されています。
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サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間 (最大約 28 週間)
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EOI時に客観的反応を示した参加者の割合（CTスキャンのみに基づいてIRCが決定）
時間枠：サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間 (最大約 28 週間)
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OR は、MLRC に基づいて IRC によって評価された、CR または PR の参加者の割合として定義されました。
MLRC によれば、CT に基づく CR は、リンパ節および ELS における放射線学的完全反応であり、標的リンパ節/結節塊が LDi で 1.5 cm 以下に退縮し、疾患臓器拡大の ELS が正常に退行していないものと定義されました。新しい病変はありません。骨髄は形態学的に正常であるが、不明な場合は IHC 陰性。
CT あたりの PR は、リンパ節および ELS の部分寛解として定義され、最大 6 つの測定可能な標的リンパ節および節外部位の最大直径の積 (SPD) の合計が 50% 以上減少し、存在しない/正常/退縮しているが、測定されていない病変の増加はなく、脾臓の長さが正常を超えて 50% 以上退縮しており、新たな病変部位は存在しない。
分析は、サイクル 6、1 日目の 6 ～ 8 週間後に行われました (各サイクルは 28 日です)。
割合は小数点第一位を四捨五入して表示しております。
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サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間 (最大約 28 週間)
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CTスキャンのみに基づいて治験責任医師が決定した、客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間 (最大約 28 週間)
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ORは、MLRCに基づいて研究者によって評価された、CRまたはPRを有する参加者の割合として定義されました。
MLRC によれば、CT に基づく CR は、リンパ節および ELS における放射線学的完全反応であり、標的リンパ節/結節塊が LDi で 1.5 cm 以下に退縮し、疾患臓器拡大の ELS が正常に退行していないものと定義されました。新しい病変はありません。骨髄は形態学的に正常であるが、不明な場合は IHC 陰性。
CT あたりの PR は、リンパ節および ELS の部分寛解として定義され、最大 6 つの測定可能な標的リンパ節および節外部位の最大直径の積 (SPD) の合計が 50% 以上減少し、存在しない/正常/退縮しているが、測定されていない病変の増加はなく、脾臓の長さが正常を超えて 50% 以上退縮しており、新たな病変部位は存在しない。
分析は、サイクル 6、1 日目 (サイクル = 28 日) の 6 ～ 8 週間後に行われました。
割合は小数点第一位を四捨五入して表示しております。
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サイクル 6 の 1 日目から 6 ～ 8 週間 (最大約 28 週間)
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CRまたはPRの最良の反応を示した参加者の割合（CTスキャンのみに基づいて治験責任医師によって決定）
時間枠：疾患の進行、許容できない毒性、または研究が完了するまで、最長 6 か月ごと (最長約 69 か月)
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BOR = MLRC ごとの CT ごとの CR/PR。
MLRC によれば、CT に基づく CR は、リンパ節および ELS における完全な放射線学的反応であり、標的リンパ節/結節塊が LDi で 1.5 cm 以下に退縮し、疾患臓器拡大の ELS が正常に退行していないものと定義されました。新しい病変はありません。骨髄は形態学的に正常であるが、不明な場合は IHC 陰性。
CT のみあたりの PR は、リンパ節および ELS の部分寛解として定義され、最大 6 つの測定可能な標的リンパ節および節外部位の SPD が 50% 以上減少し、欠如/正常/退縮しているが、測定されていない病変の増加はなく、脾臓が退縮している長さが正常より 50% 以上長く、新たな病変部位はない。
割合は小数点第一位を四捨五入して表示しております。
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疾患の進行、許容できない毒性、または研究が完了するまで、最長 6 か月ごと (最長約 69 か月)
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観察された血清オビヌツズマブ濃度
時間枠：サイクル 1、2、4、および 6 の 1 日目: 投与前および投与後 30 分。 EOI: 投与前。維持月1、7、13、19日目の1日目、最後の投与後120日目。最後の投与から1年後。研究薬の中止。予定外の訪問：投与前（最長約69か月）
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1サイクル = 28日
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サイクル 1、2、4、および 6 の 1 日目: 投与前および投与後 30 分。 EOI: 投与前。維持月1、7、13、19日目の1日目、最後の投与後120日目。最後の投与から1年後。研究薬の中止。予定外の訪問：投与前（最長約69か月）
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観察された血清リツキシマブ濃度
時間枠：サイクル 1、2、4、6 の 1 日目: 投与前および投与後 30 分 (1 サイクル = 28 日) (最長約 69 か月)
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サイクル 1、2、4、6 の 1 日目: 投与前および投与後 30 分 (1 サイクル = 28 日) (最長約 69 か月)
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ポラツズマブ ベドチン分析対象物の血清濃度: 総抗体
時間枠：サイクル 1、2、4 の 1 日目: 投与前 (1 サイクル = 28 日)、最後の投与後 120 日目。最後の投与から1年後。研究薬の中止。予定外の訪問：投与前（最長約69か月）
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サイクル 1、2、4 の 1 日目: 投与前 (1 サイクル = 28 日)、最後の投与後 120 日目。最後の投与から1年後。研究薬の中止。予定外の訪問：投与前（最長約69か月）
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ポラツズマブ ベドチン分析物の血漿中濃度: 抗体結合型 MMAE (acMMAE)
時間枠：サイクル 1、2、4 の 1 日目: 投与前および投与後 30 分。サイクル 1 の 8 日目と 15 日目。サイクル 6 の 1 日目: 投与前、治験薬中止。予定外の来院: 投与前 (1 サイクル = 28 日) (最長約 69 か月)
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サイクル 1、2、4 の 1 日目: 投与前および投与後 30 分。サイクル 1 の 8 日目と 15 日目。サイクル 6 の 1 日目: 投与前、治験薬中止。予定外の来院: 投与前 (1 サイクル = 28 日) (最長約 69 か月)
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ポラツズマブ ベドチン分析物: 非結合型 MMAE の血漿濃度
時間枠：サイクル 1、2、4 の 1 日目: 投与前および投与後 30 分。サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、およびサイクル 6 の 1 日目: 投与前、治験薬中止。予定外の来院: 投与前 (1 サイクル = 28 日) (最長約 69 か月)
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サイクル 1、2、4 の 1 日目: 投与前および投与後 30 分。サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、およびサイクル 6 の 1 日目: 投与前、治験薬中止。予定外の来院: 投与前 (1 サイクル = 28 日) (最長約 69 か月)
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観察された血漿レナリドマイド濃度
時間枠：1日目 サイクル1: 投与前および投与後2時間(hr)。 15日目 サイクル1：投与前、投与0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間後。 1日目 サイクル6: 投与2時間後。予定外の来院: 投与後 2 時間 (1 サイクル = 28 日) (最長約 69 か月)
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1日目 サイクル1: 投与前および投与後2時間(hr)。 15日目 サイクル1：投与前、投与0.5時間、1時間、2時間、4時間、8時間後。 1日目 サイクル6: 投与2時間後。予定外の来院: 投与後 2 時間 (1 サイクル = 28 日) (最長約 69 か月)
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オビヌツズマブに対するヒト抗ヒト抗体（HAHA）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインは最後の投与後最大約 2 年 (最大約 69 か月)
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ベースラインおよびベースライン後の評価時点のいずれかにおいて、オビヌツズマブに対する抗薬物抗体（ADA）とも呼ばれる HAHA について陽性結果を示した参加者の数が報告されました。
治療による緊急性 ADA 陽性の参加者の数 = 研究期間中に治療誘発性 ADA または治療により増強された ADA であると判定された、ベースライン後の評価可能な参加者の数。
治療誘発性 ADA = ベースライン ADA 結果が陰性または欠落しており、ベースライン後の ADA 結果が少なくとも 1 つ陽性。
治療により増強されたADA = ベースラインで陽性のADA結果を示し、ベースライン後の力価結果がベースライン力価結果より少なくとも0.60力価単位（t.u.）以上大きい1つ以上を持つ参加者。
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ベースラインは最後の投与後最大約 2 年 (最大約 69 か月)
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リツキシマブに対するヒト抗キメラ抗体（HACA）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインは最後の投与後最大約 2 年 (最大約 69 か月)
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ベースラインおよびベースライン後の評価時点のいずれかで、リツキシマブに対する ADA とも呼ばれる HACA について肯定的な結果が得られた参加者の数が報告されました。
治療による緊急性 ADA 陽性の参加者の数 = 研究期間中に治療誘発性 ADA または治療により増強された ADA であると判定された、ベースライン後の評価可能な参加者の数。
治療誘発性 ADA = ベースライン ADA 結果が陰性または欠落しており、ベースライン後の ADA 結果が少なくとも 1 つ陽性。
治療により増強されたADA = ベースラインで陽性のADA結果を示し、ベースライン後の力価結果が少なくとも0.60 t.u.以上である参加者。
ベースライン力価結果よりも大きい。
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ベースラインは最後の投与後最大約 2 年 (最大約 69 か月)
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ポラツズマブ ベドチンに対する抗治療抗体 (ATA) を有する参加者の数
時間枠：ベースラインは最大約ポラツズマブ ベドチンの最後の投与から 2 年後（最長約 30 か月）
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ベースラインおよびベースライン後の評価時点のいずれかにおいて、ポラツズマブ ベドチンに対する ATA (ADA とも呼ばれる) について陽性結果を示した参加者の数が報告されました。
治療による緊急性 ADA 陽性の参加者の数 = 研究期間中に治療誘発性 ADA または治療により増強された ADA であると判定された、ベースライン後の評価可能な参加者の数。
治療誘発性 ADA = ベースライン ADA 結果が陰性または欠落しており、ベースライン後の ADA 結果が少なくとも 1 つ陽性。
治療により増強されたADA = ベースラインで陽性のADA結果を示し、ベースライン後の力価結果が少なくとも0.60 t.u.以上である参加者。
ベースライン力価結果よりも大きい。
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ベースラインは最大約ポラツズマブ ベドチンの最後の投与から 2 年後（最長約 30 か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月24日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2015年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月5日
最初の投稿 (推定)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO29834
- 2015-001999-22 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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