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Uno studio su Obinutuzumab, Polatuzumab Vedotin e Lenalidomide nel linfoma follicolare recidivato o refrattario (FL) e Rituximab in combinazione con Polatuzumab Vedotin e Lenalidomide nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/II che valuta la sicurezza e l'efficacia di Obinutuzumab in combinazione con Polatuzumab Vedotin e Lenalidomide in pazienti con linfoma follicolare recidivato o refrattario e Rituximab in combinazione con Polatuzumab Vedotin e Lenalidomide in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario

Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del trattamento di induzione con obinutuzumab, polatuzumab vedotin e lenalidomide nei partecipanti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario (R/R) e rituximab in combinazione con polatuzumab vedotin e lenalidomide nei partecipanti con Linfoma diffuso a grandi cellule B R/R (DLBCL), seguito da trattamento post-induzione con obinutuzumab in combinazione con lenalidomide nei partecipanti con FL che ottengono una risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) alla fine dell'induzione (EOI) e al trattamento post-induzione con rituximab più lenalidomide nei partecipanti con DLBCL che ottengono una CR o PR all'EOI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital; Institute of Cancer
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic. Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Madrid, Spagna, 28031
        • H. Universitario Leonor
      • Valencia, Spagna
        • Hospital la Fé
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clínico Málaga
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri/Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a (>/=) 18 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Per obinutuzumab in combinazione con polatuzumab vedotin e gruppo di trattamento con lenalidomide (G + Pola + Len): FL R/R dopo trattamento con almeno un precedente regime chemioimmunoterapico che includeva un anticorpo monoclonale anti-CD20 e per il quale non esiste altra opzione terapeutica più appropriata come accertato dall'investigatore
  • Per il gruppo di trattamento con rituximab in combinazione con polatuzumab vedotin e lenalidomide (R + Pola + Len): R/R DLBCL dopo il trattamento con almeno un precedente regime chemioimmunoterapico che includeva un anticorpo monoclonale anti-CD20 in pazienti che non sono eleggibili per terapia con cellule staminali autologhe trapianto di cellule o che hanno avuto progressione della malattia dopo il trattamento con chemioterapia ad alte dosi più trapianto autologo di cellule staminali
  • Linfoma a cellule B CD20 positivo documentato istologicamente come determinato dal laboratorio locale
  • linfoma avido di fluorodeossiglucosio (FDG) (cioè linfoma positivo alla tomografia a emissione di positroni (PET))
  • Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente
  • Accordo per mantenere l'astinenza o usare una contraccezione adeguata, tra donne o uomini in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Linfoma follicolare di grado 3b
  • Storia di trasformazione della malattia indolente in linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
  • Stato CD20-negativo noto alla recidiva o progressione
  • Linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o infiltrazione leptomeningea
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali (SCT) o SCT autologo entro 100 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Uso attuale di immunosoppressori sistemici o precedente terapia antitumorale per includere: lenalidomide, fludarabina o alemtuzumab entro 12 mesi; radioimmunoconiugato entro 12 settimane; mAb o coniugato anticorpo-farmaco entro 4 settimane; o radioterapia/chemioterapia/terapia ormonale/terapia mirata a piccole molecole entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Infezione attiva
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'epatite B o C
  • Ricezione di un vaccino con virus vivo entro 28 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Scarsa funzionalità ematologica, renale o epatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Aspettativa di vita inferiore a (<) 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di aumento della dose: FL
I partecipanti con FL R/R riceveranno 6 mesi di trattamento di induzione con polatuzumab vedotin e lenalidomide a dosi crescenti per identificare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) per polatuzumab vedotin e lenalidomide quando combinati con una dose fissa di obinutuzumab. Coloro che ottengono CR, PR o SD all'EOI (6-8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6) potranno ricevere un regime di mantenimento di 24 mesi composto da lenalidomide e obinutuzumab, da iniziare 8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6 (ciclo di induzione).
Droga: Lenalidomide
Tutti i partecipanti riceveranno capsule orali di lenalidomide a dosi di 10, 15 o 20 milligrammi (mg) nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli nella fase di aumento della dose seguita dal trattamento post-induzione a una dose di 10 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni successivo ciclo di 28 giorni. La lenalidomide post-induzione può continuare fino a 12 mesi fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile per i partecipanti con FL R/R e fino a 6 mesi fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile per i partecipanti con DLBCL R/R.
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno una dose fissa di obinutuzumab, 1000 mg tramite infusione endovenosa (IV) da somministrare nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli da 2 a 6 seguito dal trattamento post-induzione a una dose di 1000 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni due mesi per un massimo di 24 mesi fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Droga: Polatuzumab Vedotin
I partecipanti con FL R/R riceveranno polatuzumab vedotin tramite infusione endovenosa a dosi di 1,4 o 1,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 mesi durante il trattamento di induzione. I partecipanti con DLBCL R/R riceveranno polatuzumab vedotin tramite infusione endovenosa alla dose di 1,8 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 mesi durante il trattamento di induzione.
Sperimentale: Coorte di aumento della dose: DLBCL
I partecipanti con DLBCL R/R riceveranno 6 mesi di trattamento di induzione con dose fissa di polatuzumab vedotin e rituximab insieme a dose crescente di lenalidomide. Lenalidomide verrà somministrata a dosi crescenti per identificare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) per lenalidomide. Coloro che ottengono CR e PR all'EOI (6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6) avranno diritto a ricevere un regime di consolidamento di 6 mesi composto da lenalidomide e rituximab, da iniziare 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 ( ciclo di induzione).
Droga: Lenalidomide
Tutti i partecipanti riceveranno capsule orali di lenalidomide a dosi di 10, 15 o 20 milligrammi (mg) nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli nella fase di aumento della dose seguita dal trattamento post-induzione a una dose di 10 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni successivo ciclo di 28 giorni. La lenalidomide post-induzione può continuare fino a 12 mesi fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile per i partecipanti con FL R/R e fino a 6 mesi fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile per i partecipanti con DLBCL R/R.
Droga: Polatuzumab Vedotin
I partecipanti con FL R/R riceveranno polatuzumab vedotin tramite infusione endovenosa a dosi di 1,4 o 1,8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 mesi durante il trattamento di induzione. I partecipanti con DLBCL R/R riceveranno polatuzumab vedotin tramite infusione endovenosa alla dose di 1,8 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 mesi durante il trattamento di induzione.
Droga: Rituximab
I partecipanti riceveranno una dose fissa di rituximab, 375 mg/m^2 tramite infusione endovenosa (IV) da somministrare nei giorni 1 del ciclo da 1 a 6 seguito dal trattamento post-induzione a una dose di 375 mg/m^2 via IV infusione il giorno 1 di ogni due mesi per un massimo di 6 mesi, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Sperimentale: Coorte di espansione: FL
I partecipanti con FL R/R che hanno ricevuto il trattamento di induzione con polatuzumab vedotin e lenalidomide, oltre a obinutuzumab e hanno ottenuto CR, PR o SD all'EOI (6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6) riceveranno un mantenimento di 24 mesi regime costituito da lenalidomide e obinutuzumab per i primi 12 mesi seguito da trattamento con obinutuzumab per i successivi 12 mesi. La terapia post-induzione inizierà 8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6.
Droga: Lenalidomide
Tutti i partecipanti riceveranno capsule orali di lenalidomide a dosi di 10, 15 o 20 milligrammi (mg) nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli nella fase di aumento della dose seguita dal trattamento post-induzione a una dose di 10 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni successivo ciclo di 28 giorni. La lenalidomide post-induzione può continuare fino a 12 mesi fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile per i partecipanti con FL R/R e fino a 6 mesi fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile per i partecipanti con DLBCL R/R.
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno una dose fissa di obinutuzumab, 1000 mg tramite infusione endovenosa (IV) da somministrare nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli da 2 a 6 seguito dal trattamento post-induzione a una dose di 1000 mg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni due mesi per un massimo di 24 mesi fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.
Sperimentale: Coorte di espansione: DLBCL
I partecipanti con DLBCL R/R che hanno ricevuto un trattamento di induzione con polatuzumab vedotin e lenalidomide in aggiunta a rituximab e hanno ottenuto CR o PR all'EOI (6-8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6) riceveranno un regime di consolidamento di 6 mesi costituito da lenalidomide e rituximab. La terapia post-induzione inizierà 8 settimane dopo il Giorno 1 del Ciclo 6.
Droga: Lenalidomide
Tutti i partecipanti riceveranno capsule orali di lenalidomide a dosi di 10, 15 o 20 milligrammi (mg) nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli nella fase di aumento della dose seguita dal trattamento post-induzione a una dose di 10 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni successivo ciclo di 28 giorni. La lenalidomide post-induzione può continuare fino a 12 mesi fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile per i partecipanti con FL R/R e fino a 6 mesi fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile per i partecipanti con DLBCL R/R.
Droga: Rituximab
I partecipanti riceveranno una dose fissa di rituximab, 375 mg/m^2 tramite infusione endovenosa (IV) da somministrare nei giorni 1 del ciclo da 1 a 6 seguito dal trattamento post-induzione a una dose di 375 mg/m^2 via IV infusione il giorno 1 di ogni due mesi per un massimo di 6 mesi, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo = 28 giorni) nella fase di aumento della dose
Una DLT è stata definita come una qualsiasi delle seguenti tossicità verificatesi durante il primo ciclo di trattamento e valutata dallo sperimentatore come correlata al trattamento in studio: Qualsiasi evento avverso di qualsiasi grado che porti a un ritardo di > 14 giorni nell'inizio del ciclo successivo ciclo di trattamento, eventi avversi non ematologici di grado 3 o 4 con poche eccezioni; aumento delle transaminasi epatiche > 3 volte il basale e aumento della bilirubina diretta > 2 volte i limiti superiori della norma (ULN), senza alcun riscontro di colestasi o ittero, o segni di disfunzione epatica e in assenza di altri fattori contributivi; eventi avversi ematologici che soddisfacevano alcuni criteri specificati dal protocollo. I DLT sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI CTCAE v4.0). Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.
Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 1 del ciclo 2 (1 ciclo = 28 giorni) nella fase di aumento della dose
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio (fino a un massimo di 69 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.
Dall'inizio dello studio alla fine dello studio (fino a un massimo di 69 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) alla fine dell'induzione (EOI), determinata da un comitato di revisione indipendente (IRC) sulla base delle scansioni della tomografia a emissione di positroni (PET) e della tomografia computerizzata (CT)
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane)
La CR all'EOI è stata valutata dall'IRC secondo i criteri di risposta modificati di Lugano (MLRC). Secondo MLRC, la CR basata sulla PET-CT è stata definita come risposta metabolica completa (MR) nei linfonodi e nei siti extralinfatici (ELS) con un punteggio di 1, 2 o 3 con o senza massa residua, su una scala a 5 punti (5PS ) dove 1=nessuna captazione sopra lo sfondo; 2=assorbimento ≤ mediastino; 3=captazione > mediastino ma ≤ fegato; 4=assorbimento moderato > fegato; 5=assorbimento marcatamente superiore rispetto al fegato e/o nuove lesioni, nessuna evidenza di malattia avida di fluorodeossiglucosio (FDG) nel midollo osseo. Il midollo osseo è normale per morfologia; se indeterminato, immunoistochimica (IHC) negativa. L'analisi è stata effettuata 6-8 settimane dopo il Ciclo 6, Giorno 1 (ciclo=28 giorni). Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.
Da 6 a 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con CR all'EOI, determinata dallo sperimentatore sulla base delle scansioni PET-CT
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane)
La CR all'EOI è stata valutata dallo sperimentatore secondo MLRC. Secondo MLRC, la CR basata sulla PET-CT è stata definita come MR completa nei linfonodi e ELS con un punteggio di 1, 2 o 3 con o senza massa residua, su 5PS dove 1=nessun assorbimento al di sopra del fondo; 2=assorbimento ≤ mediastino; 3=captazione > mediastino ma ≤ fegato; 4=assorbimento moderato > fegato; 5=assorbimento marcatamente superiore rispetto al fegato e/o nuove lesioni, nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo. Il midollo osseo è normale per morfologia; se indeterminato, IHC negativo. L'analisi è stata effettuata 6-8 settimane dopo il Ciclo 6, Giorno 1 (ciclo=28 giorni). Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.
Da 6 a 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane)
Percentuale di partecipanti con CR all'EOI, determinata dall'IRC sulla base delle sole scansioni TC
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane)
La CR all'EOI è stata determinata dall'IRC secondo l'MLRC. Secondo MLRC, la CR basata sulla TC è stata definita come risposta radiologica completa nei linfonodi e ELS con linfonodi target/masse nodali che regrediscono a ≤ 1,5 cm nel diametro trasversale più lungo (LDi) e nessun ELS di ingrandimento dell'organo malato che regredisce alla normalità; nessuna nuova lesione; midollo osseo normale dalla morfologia, se indeterminato, IHC negativo. L'analisi è stata effettuata 6-8 settimane dopo il Ciclo 6, Giorno 1 (ciclo=28 giorni). Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.
Da 6 a 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane)
Percentuale di partecipanti con CR all'EOI, determinata dallo sperimentatore sulla base delle sole scansioni TC
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane)
La CR all'EOI è stata determinata dallo sperimentatore secondo l'MLRC. Secondo MLRC, la CR basata sulla TC è stata definita come risposta radiologica completa nei linfonodi e nell'ELS con linfonodi target/masse nodali che regrediscono a ≤ 1,5 cm in LDi e nessun ELS di ingrandimento dell'organo malato che regredisce alla normalità; nessuna nuova lesione; midollo osseo normale dalla morfologia, se indeterminato, IHC negativo. L'analisi è stata effettuata 6-8 settimane dopo il Ciclo 6, Giorno 1 (ciclo=28 giorni). Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.
Da 6 a 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) all'EOI, determinata dall'IRC sulla base delle scansioni PET-CT
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (ciclo=28 giorni) (fino a circa 28 settimane)
L'OR è stato definito come percentuale di partecipanti con CR o PR valutati dall'IRC secondo MLRC. Secondo MLRC la CR basata sulla PET-CT è una RM completa nei linfonodi e nell'ELS con punteggio di 1, 2 o 3 con o senza massa residua su 5PS, dove 1=nessun assorbimento al di sopra del fondo; 2=assorbimento ≤ mediastino; 3=captazione> mediastino ma ≤ fegato; 4=assorbimento moderato > fegato; 5=assorbimento marcatamente superiore rispetto al fegato e/o nuove lesioni; nessuna nuova lesione e nessuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo osseo. Il midollo osseo è normale per morfologia; se indeterminato, IHC negativo. La risposta parziale (PR) basata sulla PET-CT è stata definita come MR parziale nei linfonodi ed ELS con punteggio di 4 o 5 con assorbimento ridotto rispetto al basale e masse residue di qualsiasi dimensione ad interim, assorbimento residuo superiore all'assorbimento nel midollo osseo normale ma ridotto rispetto al basale (è consentita una captazione diffusa compatibile con i cambiamenti reattivi derivanti dalla chemioterapia). Le percentuali sono state arrotondate al secondo decimale.
Da 6 a 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (ciclo=28 giorni) (fino a circa 28 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva all'EOI, determinata dallo sperimentatore sulla base delle scansioni PET-CT
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane)
OR era la percentuale definita di partecipanti con CR o PR valutata dallo sperimentatore secondo MLRC. Per MLRC la CR basata sulla PET-CT è una RM completa nei linfonodi e ELS con punteggio di 1, 2, 3 con o senza massa residua su 5PS, dove 1=nessun assorbimento al di sopra del fondo 2=assorbimento ≤ mediastino 3=assorbimento> mediastino ma ≤ fegato 4=assorbimento moderatamente > fegato 5=assorbimento marcatamente superiore rispetto al fegato e/o nuove lesioni; nessuna nuova lesione e nessuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo osseo. Il midollo osseo è normale per morfologia; se indeterminato, IHC negativo. La PR basata sulla PET-CT è stata definita come MR parziale nei linfonodi e ELS con punteggio di 4 o 5 con assorbimento ridotto rispetto al basale e masse residue di qualsiasi dimensione ad interim, assorbimento residuo superiore all'assorbimento nel midollo osseo normale ma ridotto rispetto a basale (assorbimento diffuso compatibile con i cambiamenti reattivi derivanti dalla chemioterapia consentiti). Le percentuali sono arrotondate.
Da 6 a 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva all'EOI, determinata dall'IRC sulla base delle sole scansioni TC
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane)
L'OR è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR, valutata dall'IRC sulla base dell'MLRC. Secondo MLRC, la CR basata sulla TC è stata definita come risposta radiologica completa nei linfonodi e nell'ELS con linfonodi target/masse nodali che regrediscono a ≤ 1,5 cm in LDi e nessun ELS di ingrandimento dell'organo malato che regredisce alla normalità; nessuna nuova lesione; midollo osseo normale per morfologia, se indeterminato, IHC negativo. La PR solo per CT è stata definita come remissione parziale nei linfonodi ed ELS con diminuzione ≥50% nella somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD) di un massimo di 6 linfonodi target misurabili e siti extranodali, assenti/normali/regrediti ma con nessun aumento delle lesioni non misurate, regressione della milza di ≥50% in lunghezza oltre la norma, nessuna nuova sede di lesioni. L'analisi è stata effettuata 6-8 settimane dopo il Ciclo 6, Giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni). Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.
Da 6 a 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva, determinata dallo sperimentatore sulla base delle sole scansioni TC
Lasso di tempo: Da 6 a 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane)
L'OR è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR, valutata dallo sperimentatore sulla base dell'MLRC. Secondo MLRC, la CR basata sulla TC è stata definita come risposta radiologica completa nei linfonodi e nell'ELS con linfonodi target/masse nodali che regrediscono a ≤ 1,5 cm in LDi e nessun ELS di ingrandimento dell'organo malato che regredisce alla normalità; nessuna nuova lesione; midollo osseo normale per morfologia, se indeterminato, IHC negativo. La PR solo per CT è stata definita come remissione parziale nei linfonodi ed ELS con diminuzione ≥50% nella somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD) di un massimo di 6 linfonodi target misurabili e siti extranodali, assenti/normali/regrediti ma con nessun aumento delle lesioni non misurate, regressione della milza di ≥50% in lunghezza oltre la norma, nessuna nuova sede di lesioni. L'analisi è stata effettuata 6-8 settimane dopo il Ciclo 6, Giorno 1 (ciclo=28 giorni). Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.
Da 6 a 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 6 (fino a circa 28 settimane)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta di CR o PR, determinata dallo sperimentatore sulla base delle sole scansioni TC
Lasso di tempo: Fino a ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o al completamento dello studio (fino a circa 69 mesi)
BOR=CR/PR per CT per MLRC. Secondo MLRC, la CR basata sulla TC è stata definita come una risposta radiologica completa nei linfonodi e nell'ELS con nodi target/masse nodali che regrediscono a ≤ 1,5 cm in LDi e nessun ELS di ingrandimento dell'organo malato che regredisce alla normalità; nessuna nuova lesione; midollo osseo normale per morfologia, se indeterminato, IHC negativo. La PR solo per CT è stata definita come remissione parziale dei linfonodi ed ELS con diminuzione ≥50% dell'SPD fino a 6 linfonodi target misurabili e siti extranodali, assente/normale/regredito ma senza aumento delle lesioni non misurate, milza in regressione di una lunghezza ≥50% oltre la norma, senza nuove sedi di lesioni. Le percentuali sono state arrotondate al primo decimale.
Fino a ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o al completamento dello studio (fino a circa 69 mesi)
Concentrazione osservata di obinutuzumab nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4 e 6: pre-dose e 30 minuti post-dose; EOI: pre-dose; Giorno 1 dei mesi di mantenimento 1,7, 13, 19; Giorno 120 dopo l'ultima dose; un anno dopo l'ultima dose; interruzione del farmaco in studio; visita non programmata: predose (fino a circa 69 mesi)
1 ciclo = 28 giorni
Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4 e 6: pre-dose e 30 minuti post-dose; EOI: pre-dose; Giorno 1 dei mesi di mantenimento 1,7, 13, 19; Giorno 120 dopo l'ultima dose; un anno dopo l'ultima dose; interruzione del farmaco in studio; visita non programmata: predose (fino a circa 69 mesi)
Concentrazione osservata di rituximab nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6: pre-dose e 30 minuti post-dose (1 ciclo = 28 giorni) (fino a circa 69 mesi)
Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4, 6: pre-dose e 30 minuti post-dose (1 ciclo = 28 giorni) (fino a circa 69 mesi)
Concentrazione sierica dell'analita Polatuzumab Vedotin: anticorpo totale
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4: pre-dose (1 ciclo = 28 giorni), Giorno 120 dopo l'ultima dose; un anno dopo l'ultima dose; interruzione del farmaco in studio; visita non programmata: predose (fino a circa 69 mesi)
Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4: pre-dose (1 ciclo = 28 giorni), Giorno 120 dopo l'ultima dose; un anno dopo l'ultima dose; interruzione del farmaco in studio; visita non programmata: predose (fino a circa 69 mesi)
Concentrazione plasmatica dell'analita Polatuzumab Vedotin: MMAE coniugato con anticorpo (acMMAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4: pre-dose e 30 minuti post-dose; Giorni 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 del Ciclo 6: pre-dose, interruzione del farmaco in studio; visita non programmata: predose (1 ciclo = 28 giorni) (fino a circa 69 mesi)
Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4: pre-dose e 30 minuti post-dose; Giorni 8 e 15 del Ciclo 1; Giorno 1 del Ciclo 6: pre-dose, interruzione del farmaco in studio; visita non programmata: predose (1 ciclo = 28 giorni) (fino a circa 69 mesi)
Concentrazione plasmatica dell'analita Polatuzumab Vedotin: MMAE non coniugato
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4: pre-dose e 30 minuti post-dose; Giorni 8 e 15 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 6: pre-dose, interruzione del farmaco in studio; visita non programmata: predose (1 ciclo = 28 giorni) (fino a circa 69 mesi)
Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 4: pre-dose e 30 minuti post-dose; Giorni 8 e 15 del Ciclo 1 e Giorno 1 del Ciclo 6: pre-dose, interruzione del farmaco in studio; visita non programmata: predose (1 ciclo = 28 giorni) (fino a circa 69 mesi)
Concentrazione plasmatica osservata di lenalidomide
Lasso di tempo: Giorno 1 Ciclo 1: pre-dose e 2 ore (ore) post-dose; Giorno 15 Ciclo 1: pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore post-dose; Giorno 1 Ciclo 6: 2 ore post-dose; visite non programmate: 2 ore post-dose (1 ciclo = 28 giorni) (fino a circa 69 mesi)
Giorno 1 Ciclo 1: pre-dose e 2 ore (ore) post-dose; Giorno 15 Ciclo 1: pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore post-dose; Giorno 1 Ciclo 6: 2 ore post-dose; visite non programmate: 2 ore post-dose (1 ciclo = 28 giorni) (fino a circa 69 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi umani antiumani (HAHA) a Obinutuzumab
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 anni dopo l’ultima dose (fino a circa 69 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con risultati positivi per gli HAHA, chiamati anche anticorpi anti-farmaco (ADA) contro obinutuzumab al basale e in qualsiasi momento della valutazione post-basale. Numero di partecipanti positivi per ADA emergente dal trattamento = numero di partecipanti valutabili post-basale determinati con ADA indotto dal trattamento o ADA potenziato dal trattamento durante il periodo di studio. ADA indotto dal trattamento = risultato/i ADA al basale negativo o mancante/i e almeno un risultato ADA post-basale positivo. ADA potenziato dal trattamento = un partecipante con risultato ADA positivo al basale che ha uno o più risultati del titolo post-basale che sono almeno 0,60 unità di titolo (t.u.) superiori al risultato del titolo al basale.
Basale fino a circa 2 anni dopo l’ultima dose (fino a circa 69 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-chimerici umani (HACA) al rituximab
Lasso di tempo: Basale fino a circa 2 anni dopo l’ultima dose (fino a circa 69 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con risultati positivi per gli HACA, chiamati anche ADA, contro rituximab al basale e in qualsiasi momento della valutazione post-basale. Numero di partecipanti positivi per ADA emergente dal trattamento = numero di partecipanti valutabili post-basale determinati con ADA indotto dal trattamento o ADA potenziato dal trattamento durante il periodo di studio. ADA indotto dal trattamento = risultato/i ADA al basale negativo o mancante/i e almeno un risultato ADA post-basale positivo. ADA potenziato dal trattamento = un partecipante con risultato ADA positivo al basale che ha uno o più risultati del titolo post-basale pari ad almeno 0,60 t.u. maggiore del risultato del titolo basale.
Basale fino a circa 2 anni dopo l’ultima dose (fino a circa 69 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) verso Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Linea di base fino a ca. 2 anni dopo l’ultima dose di polatuzumab vedotin (fino a circa 30 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti con risultati positivi agli ATA, chiamati anche ADA, contro polatuzumab vedotin al basale e in qualsiasi momento della valutazione post-basale. Numero di partecipanti positivi per ADA emergente dal trattamento = numero di partecipanti valutabili post-basale determinati con ADA indotto dal trattamento o ADA potenziato dal trattamento durante il periodo di studio. ADA indotto dal trattamento = risultato/i ADA al basale negativo o mancante/i e almeno un risultato ADA post-basale positivo. ADA potenziato dal trattamento = un partecipante con risultato ADA positivo al basale che ha uno o più risultati del titolo post-basale pari ad almeno 0,60 t.u. maggiore del risultato del titolo basale.
Linea di base fino a ca. 2 anni dopo l’ultima dose di polatuzumab vedotin (fino a circa 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29834
  • 2015-001999-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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