Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania obinutuzumabu, polatuzumabu vedotin i lenalidomidu w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaka grudkowego (FL) oraz rytuksymabu w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin i lenalidomidem w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania obinutuzumabu w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin i lenalidomidem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym oraz rytuksymabu w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin i lenalidomidem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

To badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę leczenia indukcyjnego obinutuzumabem, polatuzumabem vedotin i lenalidomidem u uczestników z nawracającym lub opornym (R/R) chłoniakiem grudkowym (FL) i rytuksymabem w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin i lenalidomidem u uczestników z R/R rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), a następnie leczenie poindukcyjne obinutuzumabem w skojarzeniu z lenalidomidem u uczestników z FL, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD) pod koniec indukcji (EOI) i po indukcji leczenia rytuksymabem i lenalidomidem u uczestników z DLBCL, którzy osiągnęli CR lub PR przy EOI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic. Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • H. Universitario Leonor
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clínico Málaga
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri/Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital; Institute of Cancer
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy (>/=) 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Dla obinutuzumabu w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin i lenalidomidem (G + Pola + Len) grupa leczenia: R/R FL po leczeniu co najmniej jednym wcześniejszym schematem chemioimmunoterapii, który obejmował przeciwciało monoklonalne anty-CD20 i dla którego nie ma innej bardziej odpowiedniej opcji leczenia jak ustalił badacz
  • Grupa leczenia rytuksymabem w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin i lenalidomidem (R + Pola + Len): R/R DLBCL po leczeniu co najmniej jednym wcześniejszym schematem chemioimmunoterapii, który obejmował przeciwciało monoklonalne anty-CD20 u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do autologicznej przeszczepu komórek lub u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu chemioterapią w dużych dawkach oraz autologicznym przeszczepem komórek macierzystych
  • Histologicznie udokumentowany chłoniak z limfocytów B CD20-dodatnich, określony przez lokalne laboratorium
  • chłoniak zachłanny na fluorodeoksyglukozę (FDG) (tj. chłoniak z dodatnim wynikiem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET))
  • Co najmniej jedna zmiana dwuwymiarowo mierzalna
  • Zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji wśród kobiet lub mężczyzn w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak grudkowy stopnia 3b
  • Historia transformacji łagodnej choroby w rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL)
  • Znany status CD20-ujemny przy nawrocie lub progresji
  • Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub naciek opon mózgowych
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) lub autologiczny SCT w ciągu 100 dni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe obejmujące: lenalidomid, fludarabinę lub alemtuzumab w ciągu 12 miesięcy; radioimmunokoniugat w ciągu 12 tygodni; mAb lub koniugat przeciwciało-lek w ciągu 4 tygodni; lub radioterapia/chemioterapia/hormonoterapia/celowana terapia drobnocząsteczkowa w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
  • Aktywna infekcja
  • Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Otrzymanie żywej szczepionki wirusowej w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1
  • Słaba czynność hematologiczna, nerek lub wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Oczekiwana długość życia poniżej (<) 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta ze zwiększaniem dawki: FL
Uczestnicy z R/R FL otrzymają 6-miesięczną terapię indukcyjną polatuzumabem vedotin i lenalidomidem w rosnących dawkach w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla polatuzumabu vedotin i lenalidomidu w połączeniu ze stałą dawką obinutuzumabu. Osoby, które osiągną CR, PR lub SD w czasie EOI (6-8 tygodni po 1. Cykl 6 (cykl indukcyjny).
Lek: Lenalidomid
Wszyscy uczestnicy otrzymają kapsułki doustne lenalidomidu w dawkach 10, 15 lub 20 miligramów (mg) w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli w fazie zwiększania dawki, a następnie leczenie poindukcyjne w dawce 10 mg raz na dobę w dniach od 1 do 21 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu. Leczenie lenalidomidem po indukcji można kontynuować do 12 miesięcy do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności u uczestników z R/R FL i do 6 miesięcy do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności u uczestników z R/R DLBCL.
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę obinutuzumabu 1000 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2 do 6, a następnie leczenie poindukcyjne w dawce 1000 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego drugiego miesiąca przez okres do 24 miesięcy, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Polatuzumab Wedotin
Uczestnicy z R/R FL otrzymają polatuzumab vedotin we wlewie dożylnym w dawkach 1,4 lub 1,8 miligrama na kilogram (mg/kg) w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez okres do 6 miesięcy podczas leczenia indukcyjnego. Uczestnicy z R/R DLBCL otrzymają polatuzumab vedotin we wlewie dożylnym w dawce 1,8 mg/kg mc. pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu przez okres do 6 miesięcy podczas leczenia indukcyjnego.
Eksperymentalny: Kohorta ze zwiększaniem dawki: DLBCL
Uczestnicy z R/R DLBCL otrzymają 6-miesięczną terapię indukcyjną ustaloną dawką polatuzumabu vedotin i rytuksymabu wraz ze zwiększaniem dawki lenalidomidu. Lenalidomid będzie podawany w rosnących dawkach w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla lenalidomidu. Osoby, które uzyskają CR i PR na poziomie EOI (6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 6) będą kwalifikować się do otrzymania 6-miesięcznego schematu konsolidacyjnego składającego się z lenalidomidu i rytuksymabu, który należy rozpocząć 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 ( cykl indukcyjny).
Lek: Lenalidomid
Wszyscy uczestnicy otrzymają kapsułki doustne lenalidomidu w dawkach 10, 15 lub 20 miligramów (mg) w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli w fazie zwiększania dawki, a następnie leczenie poindukcyjne w dawce 10 mg raz na dobę w dniach od 1 do 21 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu. Leczenie lenalidomidem po indukcji można kontynuować do 12 miesięcy do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności u uczestników z R/R FL i do 6 miesięcy do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności u uczestników z R/R DLBCL.
Lek: Polatuzumab Wedotin
Uczestnicy z R/R FL otrzymają polatuzumab vedotin we wlewie dożylnym w dawkach 1,4 lub 1,8 miligrama na kilogram (mg/kg) w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez okres do 6 miesięcy podczas leczenia indukcyjnego. Uczestnicy z R/R DLBCL otrzymają polatuzumab vedotin we wlewie dożylnym w dawce 1,8 mg/kg mc. pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu przez okres do 6 miesięcy podczas leczenia indukcyjnego.
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę rytuksymabu, 375 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV), która zostanie podana w dniach 1 cyklu od 1 do 6, a następnie leczenie poindukcyjne w dawce 375 mg/m2 dożylnie infuzję w dniu 1 co drugi miesiąc przez okres do 6 miesięcy, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji: FL
Uczestnicy z R/R FL, którzy otrzymali leczenie indukcyjne polatuzumabem vedotin i lenalidomidem oprócz obinutuzumabu i osiągnęli CR, PR lub SD w EOI (6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 6) otrzymają 24-miesięczną opiekę podtrzymującą schemat składający się z lenalidomidu i obinutuzumabu przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie leczenie obinutuzumabem przez kolejne 12 miesięcy. Terapia postindukcyjna rozpocznie się 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6.
Lek: Lenalidomid
Wszyscy uczestnicy otrzymają kapsułki doustne lenalidomidu w dawkach 10, 15 lub 20 miligramów (mg) w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli w fazie zwiększania dawki, a następnie leczenie poindukcyjne w dawce 10 mg raz na dobę w dniach od 1 do 21 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu. Leczenie lenalidomidem po indukcji można kontynuować do 12 miesięcy do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności u uczestników z R/R FL i do 6 miesięcy do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności u uczestników z R/R DLBCL.
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę obinutuzumabu 1000 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2 do 6, a następnie leczenie poindukcyjne w dawce 1000 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego drugiego miesiąca przez okres do 24 miesięcy, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji: DLBCL
Uczestnicy z R/R DLBCL, którzy otrzymali leczenie indukcyjne polatuzumabem vedotin i lenalidomidem oprócz rytuksymabu i osiągnęli CR lub PR w EOI (6-8 tygodni po 1. dniu cyklu 6) otrzymają 6-miesięczny schemat konsolidacyjny składający się z lenalidomidu i rytuksymab. Terapia postindukcyjna rozpocznie się 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6.
Lek: Lenalidomid
Wszyscy uczestnicy otrzymają kapsułki doustne lenalidomidu w dawkach 10, 15 lub 20 miligramów (mg) w dniach od 1 do 21 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli w fazie zwiększania dawki, a następnie leczenie poindukcyjne w dawce 10 mg raz na dobę w dniach od 1 do 21 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu. Leczenie lenalidomidem po indukcji można kontynuować do 12 miesięcy do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności u uczestników z R/R FL i do 6 miesięcy do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności u uczestników z R/R DLBCL.
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają ustaloną dawkę rytuksymabu, 375 mg/m2 we wlewie dożylnym (IV), która zostanie podana w dniach 1 cyklu od 1 do 6, a następnie leczenie poindukcyjne w dawce 375 mg/m2 dożylnie infuzję w dniu 1 co drugi miesiąc przez okres do 6 miesięcy, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 Cyklu 1 do Dnia 1 Cyklu 2 (1 cykl = 28 dni) w fazie zwiększania dawki
DLT zdefiniowano jako dowolną z następujących toksyczności występujących podczas pierwszego cyklu leczenia i ocenianą przez badacza jako związaną z leczeniem objętym badaniem: Każde zdarzenie niepożądane dowolnego stopnia, które prowadzi do opóźnienia rozpoczęcia kolejnego cyklu leczenia o > 14 dni. cykl leczenia, niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4. z nielicznymi wyjątkami; zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych > 3 x wartość wyjściowa i zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej > 2 x górna granica normy (GGN), bez cech cholestazy lub żółtaczki lub objawów dysfunkcji wątroby i przy braku innych czynników sprzyjających; hematologiczne zdarzenia niepożądane, które spełniły kilka kryteriów określonych w protokole. DLT oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 4.0 (NCI CTCAE v4.0). Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
Dzień 1 Cyklu 1 do Dnia 1 Cyklu 2 (1 cykl = 28 dni) w fazie zwiększania dawki
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia (maksymalnie do 69 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania. Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
Od rozpoczęcia badania do jego zakończenia (maksymalnie do 69 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) na koniec indukcji (EOI), ustalony przez niezależną komisję oceniającą (IRC) na podstawie skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 28 tygodni)
CR w EOI została oceniona przez IRC zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi z Lugano (MLRC). Według MLRC CR na podstawie PET-CT zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź metaboliczną (MR) w węzłach chłonnych i miejscach pozalimfatycznych (ELS) z wynikiem 1, 2 lub 3 z lub bez masy resztkowej w 5-punktowej skali (5PS ) gdzie 1 = brak wychwytu powyżej tła; 2=wychwyt ≤ śródpiersie; 3=wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba; 4=wychwyt umiarkowany > wątroba; 5=wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany, brak dowodów na chorobę wywołaną fluorodeoksyglukozą (FDG) w szpiku kostnym. Morfologia szpiku kostnego jest prawidłowa; jeśli nieokreślony, wynik immunohistochemiczny (IHC) jest ujemny. Analizę przeprowadzono 6-8 tygodni po cyklu 6, dzień 1 (cykl = 28 dni). Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 28 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z CR w EOI, ustalony przez badacza na podstawie skanów PET-CT
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 28 tygodni)
CR w EOI została oceniona przez badacza zgodnie z MLRC. Według MLRC, CR na podstawie PET-CT zdefiniowano jako całkowity MR w węzłach chłonnych i ELS z wynikiem 1, 2 lub 3 z resztkową masą lub bez, w 5PS, gdzie 1 = brak wychwytu powyżej tła; 2=wychwyt ≤ śródpiersie; 3=wychwyt > śródpiersie, ale ≤ wątroba; 4=wychwyt umiarkowany > wątroba; 5=wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany, brak dowodów na chorobę wywołaną FDG w szpiku kostnym. Morfologia szpiku kostnego jest prawidłowa; jeśli nieokreślony, IHC negatywny. Analizę przeprowadzono 6-8 tygodni po cyklu 6, dzień 1 (cykl = 28 dni). Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 28 tygodni)
Odsetek uczestników z CR w EOI, określony przez IRC na podstawie wyłącznie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 28 tygodni)
CR w EOI zostało określone przez IRC zgodnie z MLRC. Według MLRC, CR na podstawie CT zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź radiologiczną w węzłach chłonnych i ELS z docelowymi węzłami/masą węzłów chłonnych cofającą się do ≤ 1,5 cm w najdłuższej średnicy poprzecznej (LDi) i bez ELS powiększenia narządu chorobowego cofającego się do normy; brak nowych zmian; prawidłowy szpik kostny na podstawie morfologii, jeśli nieokreślony, wynik IHC ujemny. Analizę przeprowadzono 6-8 tygodni po cyklu 6, dzień 1 (cykl = 28 dni). Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 28 tygodni)
Odsetek uczestników z CR w EOI, określony przez badacza na podstawie wyłącznie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 28 tygodni)
CR w EOI został określony przez Badacza zgodnie z MLRC. Według MLRC, CR na podstawie CT zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź radiologiczną w węzłach chłonnych i ELS z docelowymi węzłami/masą węzłów chłonnych cofającą się do ≤ 1,5 cm w LDi i bez ELS powiększenia narządu chorobowego cofającego się do normy; brak nowych zmian; prawidłowy szpik kostny na podstawie morfologii, jeśli nieokreślony, wynik IHC ujemny. Analizę przeprowadzono 6-8 tygodni po cyklu 6, dzień 1 (cykl = 28 dni). Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 28 tygodni)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) w EOI, określony przez IRC na podstawie skanów PET-CT
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (cykl = 28 dni) (do około 28 tygodni)
OR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR według oceny IRC według MLRC. Na podstawie MLRC CR na podstawie PET-CT oznacza się całkowity MR w węzłach chłonnych i ELS z wynikiem 1, 2 lub 3 z resztkową masą lub bez w 5PS, gdzie 1 = brak wychwytu powyżej tła; 2=wychwyt ≤ śródpiersie; 3=wychwyt> śródpiersie, ale ≤ wątroba; 4=wychwyt umiarkowany > wątroba; 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany chorobowe; brak nowych zmian i brak dowodów na chorobę wywoływaną przez FDG w szpiku kostnym. Morfologia szpiku kostnego jest prawidłowa; jeśli nieokreślony, IHC negatywny. Częściową odpowiedź (PR) na podstawie PET-CT zdefiniowano jako częściowy MR w węzłach chłonnych i ELS z wynikiem 4 lub 5 ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z wartością wyjściową i resztkową masą dowolnej wielkości w okresie przejściowym, wychwyt resztkowy większy niż w prawidłowym szpiku kostnym ale zmniejszony w porównaniu ze stanem wyjściowym (dopuszczalny rozproszony wychwyt zgodny ze zmianami reaktywnymi wynikającymi z chemioterapii). Procenty zaokrąglono do drugiego miejsca po przecinku.
6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (cykl = 28 dni) (do około 28 tygodni)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią na EOI, określony przez badacza na podstawie skanów PET-CT
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 28 tygodni)
OR określono jako odsetek uczestników z CR lub PR oceniony przez badacza zgodnie z MLRC. Na podstawie MLRC CR na podstawie PET-CT oznacza się całkowity MR w węzłach chłonnych i ELS z punktacją 1, 2, 3 z masą resztkową lub bez w 5PS, gdzie 1 = brak wychwytu powyżej tła 2 = wychwyt ≤ śródpiersie 3 = wychwyt> śródpiersie, ale ≤ wątroba 4=wychwyt umiarkowany > wątroba 5=wychwyt znacznie większy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany chorobowe;brak nowych zmian i brak dowodów na chorobę zakaźną FDG w szpiku kostnym.morfologia szpiku kostnego jest prawidłowa; jeśli nieokreślony, IHC negatywny. PR na podstawie PET-CT zdefiniowano jako częściowy MR w węzłach chłonnych i ELS z wynikiem 4 lub 5 ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z wartością wyjściową i resztkową masą dowolnej wielkości w okresie przejściowym, wychwyt resztkowy większy niż w prawidłowym szpiku kostnym, ale zmniejszony w porównaniu z wartość wyjściowa (dopuszczalny rozproszony wychwyt zgodny z reaktywnymi zmianami wywołanymi chemioterapią). Procenty są zaokrąglone.
6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 28 tygodni)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią w EOI, określony przez IRC na podstawie wyłącznie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 28 tygodni)
OR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR, zgodnie z oceną IRC na podstawie MLRC. Według MLRC, CR na podstawie CT zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź radiologiczną w węzłach chłonnych i ELS z docelowymi węzłami/masą węzłów chłonnych cofającą się do ≤ 1,5 cm w LDi i bez ELS powiększenia narządu chorobowego cofającego się do normy; brak nowych zmian; szpik kostny prawidłowy pod względem morfologii, jeśli nieokreślony, wynik IHC ujemny. PR na CT zdefiniowano jako częściową remisję w węzłach chłonnych i ELS z ≥50% zmniejszeniem sumy iloczynów największych średnic (SPD) maksymalnie 6 docelowych mierzalnych węzłów chłonnych i miejsc pozawęzłowych, brak/normalność/regresja, ale z brak wzrostu liczby niezmierzonych zmian, cofanie się śledziony o ≥50% długości w stosunku do normalnej, brak nowych lokalizacji zmian. Analizę przeprowadzono 6-8 tygodni po cyklu 6, dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni). Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 28 tygodni)
Odsetek uczestników, u których uzyskano obiektywną odpowiedź, określony przez badacza na podstawie wyłącznie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 28 tygodni)
OR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR, jak ocenił badacz na podstawie MLRC. Według MLRC, CR na podstawie CT zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź radiologiczną w węzłach chłonnych i ELS z docelowymi węzłami/masą węzłów chłonnych cofającą się do ≤ 1,5 cm w LDi i bez ELS powiększenia narządu chorobowego cofającego się do normy; brak nowych zmian; szpik kostny prawidłowy pod względem morfologii, jeśli nieokreślony, wynik IHC ujemny. PR na CT zdefiniowano jako częściową remisję w węzłach chłonnych i ELS z ≥50% zmniejszeniem sumy iloczynów największych średnic (SPD) maksymalnie 6 docelowych mierzalnych węzłów chłonnych i miejsc pozawęzłowych, brak/normalność/regresja, ale z brak wzrostu liczby niezmierzonych zmian, cofanie się śledziony o ≥50% długości w stosunku do normalnej, brak nowych lokalizacji zmian. Analizę przeprowadzono 6-8 tygodni po cyklu 6, dzień 1 (cykl = 28 dni). Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
6 do 8 tygodni po 1. dniu cyklu 6 (do około 28 tygodni)
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią CR lub PR, określony przez badacza na podstawie wyłącznie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Maksymalnie co 6 miesięcy do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania (do około 69 miesięcy)
BOR=CR/PR na CT na MLRC. Według MLRC, CR na podstawie CT zdefiniowano jako pełną odpowiedź radiologiczną w węzłach chłonnych i ELS, z docelowymi węzłami/masą węzłów chłonnych cofającą się do ≤ 1,5 cm w LDi i bez ELS powiększenia narządu chorobowego cofającego się do normy; brak nowych zmian; szpik kostny prawidłowy pod względem morfologii, jeśli nieokreślony, wynik IHC ujemny. PR na CT zdefiniowano jako częściową remisję w węzłach chłonnych i ELS z ≥50% zmniejszeniem SPD w maksymalnie 6 docelowych mierzalnych węzłach chłonnych i lokalizacjach pozawęzłowych, brak/normalność/regresja, ale bez wzrostu w niezmierzonych zmianach, regresja śledziony o ≥50% długości przekraczającej normalną długość, brak nowych ognisk zmian. Procenty zaokrąglono do pierwszego miejsca po przecinku.
Maksymalnie co 6 miesięcy do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub zakończenia badania (do około 69 miesięcy)
Obserwowane stężenie obinutuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 4 i 6: przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu; EOI: dawka wstępna; Dzień 1 leczenia podtrzymującego Miesiące 1, 7, 13, 19; Dzień 120 po ostatniej dawce; rok po ostatniej dawce; odstawienie badanego leku; wizyta niezaplanowana: przed podaniem dawki (do około 69 miesięcy)
1 cykl = 28 dni
Dzień 1 cykli 1, 2, 4 i 6: przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu; EOI: dawka wstępna; Dzień 1 leczenia podtrzymującego Miesiące 1, 7, 13, 19; Dzień 120 po ostatniej dawce; rok po ostatniej dawce; odstawienie badanego leku; wizyta niezaplanowana: przed podaniem dawki (do około 69 miesięcy)
Obserwowane stężenie rytuksymabu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 4, 6: przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu dawki (1 cykl = 28 dni) (do około 69 miesięcy)
Dzień 1 cykli 1, 2, 4, 6: przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu dawki (1 cykl = 28 dni) (do około 69 miesięcy)
Stężenie analitu Polatuzumab Vedotin w surowicy: Przeciwciała całkowite
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 4: przed dawkowaniem (1 cykl = 28 dni), dzień 120 po ostatniej dawce; rok po ostatniej dawce; odstawienie badanego leku; wizyta niezaplanowana: przed podaniem dawki (do około 69 miesięcy)
Dzień 1 cykli 1, 2, 4: przed dawkowaniem (1 cykl = 28 dni), dzień 120 po ostatniej dawce; rok po ostatniej dawce; odstawienie badanego leku; wizyta niezaplanowana: przed podaniem dawki (do około 69 miesięcy)
Stężenie polatuzumabu wedotyny w osoczu Analit: MMAE sprzężony z przeciwciałem (acMMAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 4: przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu; Dni 8 i 15 Cyklu 1; Dzień 1 Cyklu 6: podanie dawki wstępnej, odstawienie badanego leku; wizyta niezaplanowana: dawka wstępna (1 cykl = 28 dni) (do około 69 miesięcy)
Dzień 1 cykli 1, 2, 4: przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu; Dni 8 i 15 Cyklu 1; Dzień 1 Cyklu 6: podanie dawki wstępnej, odstawienie badanego leku; wizyta niezaplanowana: dawka wstępna (1 cykl = 28 dni) (do około 69 miesięcy)
Stężenie analitu polatuzumabu wedotyny w osoczu: nieskoniugowany MMAE
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1, 2, 4: przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu; Dni 8 i 15 Cyklu 1 oraz Dzień 1 Cyklu 6: podanie dawki wstępnej, odstawienie badanego leku; wizyta niezaplanowana: dawka wstępna (1 cykl = 28 dni) (do około 69 miesięcy)
Dzień 1 cykli 1, 2, 4: przed podaniem dawki i 30 minut po podaniu; Dni 8 i 15 Cyklu 1 oraz Dzień 1 Cyklu 6: podanie dawki wstępnej, odstawienie badanego leku; wizyta niezaplanowana: dawka wstępna (1 cykl = 28 dni) (do około 69 miesięcy)
Obserwowane stężenie lenalidomidu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 Cykl 1: przed podaniem dawki i 2 godziny (godziny) po podaniu dawki; Dzień 15 Cykl 1: przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz. po podaniu; Dzień 1 Cykl 6: 2 godziny po podaniu dawki; wizyty niezaplanowane: 2 godziny po podaniu dawki (1 cykl = 28 dni) (do około 69 miesięcy)
Dzień 1 Cykl 1: przed podaniem dawki i 2 godziny (godziny) po podaniu dawki; Dzień 15 Cykl 1: przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 8 godz. po podaniu; Dzień 1 Cykl 6: 2 godziny po podaniu dawki; wizyty niezaplanowane: 2 godziny po podaniu dawki (1 cykl = 28 dni) (do około 69 miesięcy)
Liczba uczestników z ludzkimi przeciwciałami przeciwludzkimi (HAHA) przeciwko obinutuzumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 2 lat po ostatniej dawce (do około 69 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których uzyskano dodatnie wyniki w kierunku przeciwciał HAHA, zwanych także przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA), przeciwko obinutuzumabowi na początku badania oraz w dowolnym punkcie czasowym oceny po badaniu. Liczba uczestników, u których stwierdzono ADA pojawiające się podczas leczenia = liczba uczestników możliwych do oceny po rozpoczęciu leczenia, u których w okresie badania stwierdzono ADA wywołaną leczeniem lub ADA wzmocnioną leczeniem. ADA wywołane leczeniem = ujemne lub brakujące wyjściowe wyniki ADA i co najmniej jeden pozytywny wynik ADA po rozpoczęciu leczenia. ADA wzmocniona leczeniem = uczestnik z dodatnim wynikiem ADA na początku badania, u którego jeden lub więcej wyników miana po rozpoczęciu leczenia jest co najmniej o 0,60 jednostki miana (t.u.) większe niż wyjściowy wynik miana.
Wartość wyjściowa do około 2 lat po ostatniej dawce (do około 69 miesięcy)
Liczba uczestników z ludzkimi przeciwciałami antychimerycznymi (HACA) przeciwko rytuksymabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 2 lat po ostatniej dawce (do około 69 miesięcy)
Zgłoszono liczbę uczestników z pozytywnymi wynikami dla HACA, zwanych także ADA, przeciwko rytuksymabowi na początku badania i w którymkolwiek z punktów czasowych oceny po badaniu. Liczba uczestników, u których stwierdzono ADA pojawiające się podczas leczenia = liczba uczestników możliwych do oceny po rozpoczęciu leczenia, u których w okresie badania stwierdzono ADA wywołaną leczeniem lub ADA wzmocnioną leczeniem. ADA wywołane leczeniem = ujemne lub brakujące wyjściowe wyniki ADA i co najmniej jeden pozytywny wynik ADA po rozpoczęciu leczenia. ADA wzmocniona leczeniem = uczestnik z dodatnim wynikiem ADA na początku badania, u którego jeden lub więcej wyników miana po rozpoczęciu leczenia wynosi co najmniej 0,60 t.u. większy niż wyjściowy wynik miana.
Wartość wyjściowa do około 2 lat po ostatniej dawce (do około 69 miesięcy)
Liczba uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) przeciwko Polatuzumabowi Vedotin
Ramy czasowe: Baza do ok. 2 lata od ostatniej dawki polatuzumabu wedotyny (do około 30 miesięcy)
Zgłaszano liczbę uczestników, u których uzyskano dodatnie wyniki w odniesieniu do ATA, zwanych także ADA, przeciwko polatuzumabowi wedotynie na początku badania i w którymkolwiek z punktów czasowych oceny po badaniu. Liczba uczestników, u których stwierdzono ADA pojawiające się podczas leczenia = liczba uczestników możliwych do oceny po rozpoczęciu leczenia, u których w okresie badania stwierdzono ADA wywołaną leczeniem lub ADA wzmocnioną leczeniem. ADA wywołane leczeniem = ujemne lub brakujące wyjściowe wyniki ADA i co najmniej jeden pozytywny wynik ADA po rozpoczęciu leczenia. ADA wzmocniona leczeniem = uczestnik z dodatnim wynikiem ADA na początku badania, u którego jeden lub więcej wyników miana po rozpoczęciu leczenia wynosi co najmniej 0,60 t.u. większy niż wyjściowy wynik miana.
Baza do ok. 2 lata od ostatniej dawki polatuzumabu wedotyny (do około 30 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29834
  • 2015-001999-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak grudkowy, nawracający lub oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj