Obinutuzumab、Polatuzumab Vedotin 和 Lenalidomide 在复发或难治性滤泡性淋巴瘤 (FL) 中的研究以及 Rituximab 联合 Polatuzumab Vedotin 和 Lenalidomide 在复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 中的研究
2023年12月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估 Obinutuzumab 联合 Polatuzumab Vedotin 和来那度胺治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者以及利妥昔单抗联合 Polatuzumab Vedotin 和来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的 Ib/II 期研究
本研究将评估在复发或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 参与者中使用 obinutuzumab、polatuzumab vedotin 和来那度胺诱导治疗的安全性、有效性和药代动力学，以及在患有以下疾病的参与者中评估利妥昔单抗联合 polatuzumab vedotin 和来那度胺的诱导治疗R/R 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)，随后在达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的 FL 参与者中接受 obinutuzumab 联合来那度胺的诱导后治疗在诱导结束 (EOI) 和诱导后使用利妥昔单抗加来那度胺治疗在 EOI 时达到 CR 或 PR 的 DLBCL 参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri/Ellis Fischel
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU School of Medicine
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Texas
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Irving、Texas、美国、75063
- Texas Oncology-Tyler
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Irving、Texas、美国、75063
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester、英国、LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London、英国、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London、英国、EC1M 6BQ
- Barts Hospital; Institute of Cancer
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Maidstone、英国、ME16 9QQ
- Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
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Romford、英国、RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's Hospital
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic. Barcelona
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
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Madrid、西班牙、28031
- H. Universitario Leonor
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Valencia、西班牙
- Hospital La Fe
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Insititut Catala D'Oncologia
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Malaga
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Málaga、Malaga、西班牙、29010
- Hospital Clínico Málaga
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31620
- Clinica Universidad de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 (>/=) 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 对于 obinutuzumab 联合 polatuzumab vedotin 和来那度胺 (G + Pola + Len) 治疗组：使用至少一种包括抗 CD20 单克隆抗体的既往化学免疫治疗方案治疗后的 R/R FL，并且不存在其他更合适的治疗选择由研究者确定
- 对于利妥昔单抗联合 polatuzumab vedotin 和来那度胺 (R + Pola + Len) 治疗组：在不符合自体干-细胞移植或经大剂量化疗加自体干细胞移植治疗后出现疾病进展的患者
- 由当地实验室确定的组织学记录的 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤
- 氟脱氧葡萄糖 (FDG)-avid 淋巴瘤（即正电子发射断层扫描 (PET) 阳性淋巴瘤）
- 至少一个二维可测量的病变
- 有生育潜力的女性或男性同意保持禁欲或使用适当的避孕措施
排除标准：
- 3b 级滤泡性淋巴瘤
- 惰性疾病向弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 转化的历史
- 复发或进展时已知的 CD20 阴性状态
- 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或软脑膜浸润
- 在第 1 周期第 1 天之前的 100 天内进行过同种异体干细胞移植 (SCT) 或自体 SCT
- 目前正在使用全身免疫抑制剂，或之前的抗癌治疗包括：12 个月内来那度胺、氟达拉滨或阿仑单抗； 12 周内放射免疫偶联物； 4 周内的 mAb 或抗体-药物偶联物；或第 1 周期第 1 天前 2 周内接受放疗/化疗/激素治疗/靶向小分子治疗
- 主动感染
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎呈阳性
- 在第 1 周期第 1 天之前的 28 天内收到活病毒疫苗
- 血液学、肾或肝功能不佳
- 孕妇或哺乳期妇女
- 预期寿命小于（<）3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增队列：FL
R/R FL 参与者将接受 6 个月的剂量递增的 polatuzumab vedotin 和来那度胺诱导治疗，以确定 polatuzumab vedotin 和来那度胺与固定剂量的 obinutuzumab 联合使用时的推荐 2 期剂量 (RP2D)。
在 EOI（第 6 周期第 1 天后 6-8 周）达到 CR、PR 或 SD 的患者将有资格接受为期 24 个月的维持治疗方案，该方案由来那度胺和 obinutuzumab 组成，将在第 1 周期第 1 天后 8 周开始第 6 周期（诱导周期）。
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所有参与者将在每个 28 天周期的第 1 天至第 21 天接受剂量为 10、15 或 20 毫克 (mg) 的来那度胺口服胶囊，在剂量递增阶段最多 6 个周期，随后以剂量为在随后的每个 28 天周期的第 1 至 21 天，每天一次 10 毫克。
对于 R/R FL 参与者，诱导后来那度胺可能持续长达 12 个月直至疾病进展或出现不可接受的毒性，对于 R/R DLBCL 参与者可能持续长达 6 个月直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
参与者将接受固定剂量的 obinutuzumab，1000 mg 通过静脉内 (IV) 输注在第 1 周期的第 1、8 和 15 天以及第 2 至 6 周期的第 1 天给予，随后以 1000 mg 的剂量进行诱导后治疗mg 在每隔一个月的第 1 天通过 IV 输注，持续长达 24 个月，直到疾病进展或不可接受的毒性。
患有 R/R FL 的参与者将在每个 28 天周期的第 1 天通过静脉输注接受 polatuzumab vedotin，剂量为 1.4 或 1.8 毫克/千克（mg/kg），在诱导治疗期间长达 6 个月。
R/R DLBCL 的参与者将在每个 28 天周期的第 1 天通过静脉输注以 1.8 mg/kg 的剂量接受 polatuzumab vedotin，在诱导治疗期间长达 6 个月。
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实验性的：剂量递增队列：DLBCL
R/R DLBCL 参与者将接受 6 个月的诱导治疗，使用固定剂量的 polatuzumab vedotin 和利妥昔单抗以及剂量递增的来那度胺。
来那度胺将以递增剂量给药，以确定来那度胺的推荐 2 期剂量 (RP2D)。
在 EOI（第 6 周期第 1 天后 6-8 周）达到 CR 和 PR 的患者将有资格接受为期 6 个月的巩固治疗方案，该方案由来那度胺和利妥昔单抗组成，将在第 6 周期第 1 天后 8 周开始（感应周期）。
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所有参与者将在每个 28 天周期的第 1 天至第 21 天接受剂量为 10、15 或 20 毫克 (mg) 的来那度胺口服胶囊，在剂量递增阶段最多 6 个周期，随后以剂量为在随后的每个 28 天周期的第 1 至 21 天，每天一次 10 毫克。
对于 R/R FL 参与者，诱导后来那度胺可能持续长达 12 个月直至疾病进展或出现不可接受的毒性，对于 R/R DLBCL 参与者可能持续长达 6 个月直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
患有 R/R FL 的参与者将在每个 28 天周期的第 1 天通过静脉输注接受 polatuzumab vedotin，剂量为 1.4 或 1.8 毫克/千克（mg/kg），在诱导治疗期间长达 6 个月。
R/R DLBCL 的参与者将在每个 28 天周期的第 1 天通过静脉输注以 1.8 mg/kg 的剂量接受 polatuzumab vedotin，在诱导治疗期间长达 6 个月。
参与者将接受固定剂量的利妥昔单抗，通过静脉内 (IV) 输注 375 mg/m^2，在第 1 至第 6 周期的第 1 天给予，然后通过 IV 以 375 mg/m^2 的剂量进行诱导后治疗在每隔一个月的第 1 天输注长达 6 个月，直到疾病进展或不可接受的毒性。
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实验性的：扩展队列：FL
除 obinutuzumab 外还接受 polatuzumab vedotin 和来那度胺诱导治疗并在 EOI（第 6 周期第 1 天后 6-8 周）达到 CR、PR 或 SD 的 R/R FL 参与者将接受 24 个月的维持治疗方案包括前 12 个月的来那度胺和 obinutuzumab，然后是接下来 12 个月的 obinutuzumab 治疗。
诱导后治疗将在第 6 周期第 1 天后 8 周开始。
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所有参与者将在每个 28 天周期的第 1 天至第 21 天接受剂量为 10、15 或 20 毫克 (mg) 的来那度胺口服胶囊，在剂量递增阶段最多 6 个周期，随后以剂量为在随后的每个 28 天周期的第 1 至 21 天，每天一次 10 毫克。
对于 R/R FL 参与者，诱导后来那度胺可能持续长达 12 个月直至疾病进展或出现不可接受的毒性，对于 R/R DLBCL 参与者可能持续长达 6 个月直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
参与者将接受固定剂量的 obinutuzumab，1000 mg 通过静脉内 (IV) 输注在第 1 周期的第 1、8 和 15 天以及第 2 至 6 周期的第 1 天给予，随后以 1000 mg 的剂量进行诱导后治疗mg 在每隔一个月的第 1 天通过 IV 输注，持续长达 24 个月，直到疾病进展或不可接受的毒性。
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实验性的：扩展队列：DLBCL
除利妥昔单抗外还接受 polatuzumab vedotin 和来那度胺诱导治疗并在 EOI（第 6 周期第 1 天后 6-8 周）达到 CR 或 PR 的 R/R DLBCL 参与者将接受由来那度胺组成的 6 个月巩固方案和利妥昔单抗。
诱导后治疗将在第 6 周期第 1 天后 8 周开始。
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所有参与者将在每个 28 天周期的第 1 天至第 21 天接受剂量为 10、15 或 20 毫克 (mg) 的来那度胺口服胶囊，在剂量递增阶段最多 6 个周期，随后以剂量为在随后的每个 28 天周期的第 1 至 21 天，每天一次 10 毫克。
对于 R/R FL 参与者，诱导后来那度胺可能持续长达 12 个月直至疾病进展或出现不可接受的毒性，对于 R/R DLBCL 参与者可能持续长达 6 个月直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
参与者将接受固定剂量的利妥昔单抗，通过静脉内 (IV) 输注 375 mg/m^2，在第 1 至第 6 周期的第 1 天给予，然后通过 IV 以 375 mg/m^2 的剂量进行诱导后治疗在每隔一个月的第 1 天输注长达 6 个月，直到疾病进展或不可接受的毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者的百分比
大体时间：剂量递增阶段第 1 个周期的第 1 天到第 2 个周期的第 1 天（1 个周期 = 28 天）
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DLT 被定义为在第一个治疗周期期间发生并由研究者评估为与研究治疗相关的以下任何一种毒性： 导致下一个治疗周期开始延迟 > 14 天的任何级别的任何不良事件治疗周期，3 级或 4 级非血液学不良事件（少数例外）；肝转氨酶增加> 3倍基线，直接胆红素增加> 2倍正常上限（ULN），没有任何胆汁淤积或黄疸的发现，或肝功能障碍的迹象，并且没有其他影响因素；符合一些方案指定标准的血液学不良事件。
DLT 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版 (NCI CTCAE v4.0) 进行评估。
百分比已四舍五入至小数点后第一位。
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剂量递增阶段第 1 个周期的第 1 天到第 2 个周期的第 1 天（1 个周期 = 28 天）
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从研究开始到研究结束（最长 69 个月）
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AE 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，AE可以是与药品的使用暂时相关的任何不利的和非预期的体征（包括例如异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与药品相关。
在研究期间恶化的先前存在的病症也被视为不良事件。
百分比已四舍五入至小数点后第一位。
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从研究开始到研究结束（最长 69 个月）
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诱导结束时 (EOI) 具有完全缓解 (CR) 的参与者的百分比，由独立审查委员会 (IRC) 根据正电子发射断层扫描 (PET) 和计算机断层扫描 (CT) 扫描确定
大体时间：第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（最多约 28 周）
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IRC 根据修正卢加诺反应标准 (MLRC) 评估 EOI 的 CR。
根据 MLRC，基于 PET-CT 的 CR 被定义为淋巴结和淋巴外部位 (ELS) 的完全代谢反应 (MR)，评分为 1、2 或 3，有或没有残留肿块，采用 5 分制 (5PS) ) 其中 1=没有高于背景的吸收； 2=摄取≤纵隔； 3=摄取>纵隔但≤肝脏； 4=中等摄取>肝脏； 5=摄取显着高于肝脏和/或新病变，没有证据表明骨髓中存在氟脱氧葡萄糖(FDG)-狂热疾病。
骨髓形态正常；如果不确定，则免疫组织化学 (IHC) 阴性。
第 6 周期第 1 天（周期 = 28 天）后 6-8 周进行分析。
百分比已四舍五入至小数点后第一位。
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第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（最多约 28 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EOI 时获得 CR 的参与者百分比，由研究者根据 PET-CT 扫描确定
大体时间：第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（最多约 28 周）
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研究者根据 MLRC 评估 EOI 的 CR。
根据 MLRC，基于 PET-CT 的 CR 被定义为淋巴结和 ELS 的完整 MR，评分为 1、2 或 3，有或没有残留肿块，5PS，其中 1 = 没有高于背景的摄取； 2=摄取≤纵隔； 3=摄取>纵隔但≤肝脏； 4=中等摄取>肝脏； 5 = 摄取显着高于肝脏和/或新病变，骨髓中没有证据表明 FDG 嗜好疾病。
骨髓形态正常；如果不确定，IHC 阴性。
第 6 周期第 1 天（周期 = 28 天）后 6-8 周进行分析。
百分比已四舍五入至小数点后第一位。
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第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（最多约 28 周）
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EOI 中获得 CR 的参与者百分比，由 IRC 仅根据 CT 扫描确定
大体时间：第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（最多约 28 周）
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EOI 的 CR 由 IRC 根据 MLRC 确定。
根据 MLRC，基于 CT 的 CR 定义为淋巴结和 ELS 的完全放射学反应，目标淋巴结/淋巴结肿块的最长横径 (LDi) 回退至 ≤ 1.5 cm，并且疾病器官肿大没有回退至正常的 ELS；无新病灶；骨髓形态正常，如果不确定，IHC 阴性。
第 6 周期第 1 天（周期 = 28 天）后 6-8 周进行分析。
百分比已四舍五入至小数点后第一位。
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第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（最多约 28 周）
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EOI 时获得 CR 的参与者百分比，由研究者仅根据 CT 扫描确定
大体时间：第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（最多约 28 周）
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EOI 的 CR 由研究者根据 MLRC 确定。
根据 MLRC，基于 CT 的 CR 定义为淋巴结和 ELS 的完全放射学反应，目标淋巴结/淋巴结肿块在 LDi 中回退至 ≤ 1.5 cm，并且疾病器官肿大没有回退至正常的 ELS；无新病灶；骨髓形态正常，如果不确定，IHC 阴性。
第 6 周期第 1 天（周期 = 28 天）后 6-8 周进行分析。
百分比已四舍五入至小数点后第一位。
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第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（最多约 28 周）
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IRC 根据 PET-CT 扫描确定在 EOI 中具有客观反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（周期=28 天）（最多约 28 周）
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OR 定义为 IRC 根据 MLRC 评估的 CR 或 PR 参与者的百分比。
基于 PET-CT 的每个 MLRC CR 是淋巴结和 ELS 的完整 MR，评分为 1、2 或 3，在 5PS 上有或没有残留肿块，其中 1=没有高于背景的摄取； 2=摄取≤纵隔； 3=摄取>纵隔但≤肝脏； 4=中等摄取>肝脏； 5=摄取显着高于肝脏和/或新病变；没有新病变且骨髓中没有FDG亲和性疾病的证据。骨髓形态正常；如果不确定，IHC 阴性。
基于 PET-CT 的部分缓解 (PR) 定义为淋巴结和 ELS 的部分 MR，评分为 4 或 5，与基线相比摄取减少，中期任何大小的残留肿块，残留摄取高于正常骨髓的摄取但与基线相比有所减少（与化疗允许的反应性变化相一致的扩散摄取）。
百分比已四舍五入至小数点后第二位。
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第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（周期=28 天）（最多约 28 周）
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研究者根据 PET-CT 扫描确定在 EOI 时有客观反应的参与者百分比
大体时间：第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（最多约 28 周）
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OR 是研究者根据 MLRC 评估的 CR 或 PR 参与者的百分比。
基于 PET-CT 的每个 MLRC CR 是淋巴结和 ELS 的完整 MR，评分为 1、2、3，5PS 上有或没有残留肿块，其中 1=无高于背景的摄取 2=摄取≤纵隔 3=摄取>纵隔但≤ 肝脏 4 = 中等摄取 > 肝脏 5 = 摄取明显高于肝脏和/或新病变；无新病变且骨髓中无 FDG 亲和性疾病的证据。骨髓形态正常；如果不确定，IHC 阴性。
基于 PET-CT 的 PR 被定义为淋巴结和 ELS 中的部分 MR，评分为 4 或 5，与基线相比摄取减少，中期任何大小的残留肿块，残留摄取高于正常骨髓中的摄取，但与正常骨髓中的摄取相比有所减少基线（与化疗允许的反应性变化相一致的扩散吸收）。
百分比四舍五入。
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第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（最多约 28 周）
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在 EOI 中具有客观反应的参与者百分比，由 IRC 仅根据 CT 扫描确定
大体时间：第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（最多约 28 周）
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OR 被定义为 CR 或 PR 参与者的百分比，由 IRC 根据 MLRC 进行评估。
根据 MLRC，基于 CT 的 CR 定义为淋巴结和 ELS 的完全放射学反应，目标淋巴结/淋巴结肿块在 LDi 中回退至 ≤ 1.5 cm，并且疾病器官肿大没有回退至正常的 ELS；无新病灶；骨髓形态正常，如果不确定，IHC 阴性。
每次 CT 的 PR 仅定义为淋巴结和 ELS 部分缓解，最多 6 个目标可测量淋巴结和结外部位的最大直径 (SPD) 乘积总和减少 ≥50%，不存在/正常/消退，但有未测量的病灶没有增加，脾脏长度退化超过正常值 ≥50%，没有新的病灶部位。
分析在第 6 周期第 1 天后 6-8 周完成（每个周期为 28 天）。
百分比已四舍五入至小数点后第一位。
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第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（最多约 28 周）
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具有客观反应的参与者百分比，由研究者仅根据 CT 扫描确定
大体时间：第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（最多约 28 周）
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OR 定义为 CR 或 PR 参与者的百分比，由研究者根据 MLRC 进行评估。
根据 MLRC，基于 CT 的 CR 定义为淋巴结和 ELS 的完全放射学反应，目标淋巴结/淋巴结肿块在 LDi 中回退至 ≤ 1.5 cm，并且疾病器官肿大没有回退至正常的 ELS；无新病灶；骨髓形态正常，如果不确定，IHC 阴性。
每次 CT 的 PR 仅定义为淋巴结和 ELS 部分缓解，最多 6 个目标可测量淋巴结和结外部位的最大直径 (SPD) 乘积总和减少 ≥50%，不存在/正常/消退，但有未测量的病灶没有增加，脾脏长度退化超过正常值 ≥50%，没有新的病灶部位。
第 6 周期第 1 天（周期 = 28 天）后 6-8 周进行分析。
百分比已四舍五入至小数点后第一位。
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第 6 周期第 1 天后 6 至 8 周（最多约 28 周）
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具有最佳 CR 或 PR 反应的参与者的百分比，由研究者仅根据 CT 扫描确定
大体时间：最多每 6 个月一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或研究完成（最多约 69 个月）
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BOR=CR/PR 每 CT 每 MLRC。
根据 MLRC，基于 CT 的 CR 被定义为淋巴结和 ELS 的完全放射学反应，目标淋巴结/淋巴结肿块在 LDi 中消退至 ≤ 1.5 cm，并且没有疾病器官肿大恢复至正常的 ELS；无新病灶；骨髓形态正常，如果不确定，IHC 阴性。
每次 CT 的 PR 仅定义为淋巴结和 ELS 部分缓解，最多 6 个目标可测量淋巴结和结外部位的 SPD 降低 ≥50%，缺失/正常/消退，但未测量病变没有增加，脾脏消退长度超出正常长度≥50%，无新的病变部位。
百分比已四舍五入至小数点后第一位。
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最多每 6 个月一次，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或研究完成（最多约 69 个月）
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观察到的血清奥比妥珠单抗浓度
大体时间：第 1、2、4 和 6 周期的第 1 天：给药前和给药后 30 分钟； EOI：给药前；维持第 1、7、13、19 个月的第 1 天；最后一次给药后第 120 天；最后一次服药后一年；研究停药；计划外访视：服药前（最长约 69 个月）
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1个周期=28天
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第 1、2、4 和 6 周期的第 1 天：给药前和给药后 30 分钟； EOI：给药前；维持第 1、7、13、19 个月的第 1 天；最后一次给药后第 120 天；最后一次服药后一年；研究停药；计划外访视：服药前（最长约 69 个月）
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观察到的血清利妥昔单抗浓度
大体时间：第 1、2、4、6 个周期的第 1 天：给药前和给药后 30 分钟（1 个周期 = 28 天）（最长约 69 个月）
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第 1、2、4、6 个周期的第 1 天：给药前和给药后 30 分钟（1 个周期 = 28 天）（最长约 69 个月）
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Polatuzumab Vedotin 分析物的血清浓度：总抗体
大体时间：第 1、2、4 周期的第 1 天：给药前（1 个周期 = 28 天），最后一次给药后第 120 天；最后一次服药后一年；研究停药；计划外访视：服药前（最长约 69 个月）
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第 1、2、4 周期的第 1 天：给药前（1 个周期 = 28 天），最后一次给药后第 120 天；最后一次服药后一年；研究停药；计划外访视：服药前（最长约 69 个月）
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Polatuzumab Vedotin 分析物的血浆浓度：抗体缀合的 MMAE (acMMAE)
大体时间：第 1、2、4 周期的第 1 天：给药前和给药后 30 分钟；第 1 周期的第 8 和 15 天；第 6 周期第 1 天：给药前，研究药物停药；计划外就诊：给药前（1 个周期 = 28 天）（最长约 69 个月）
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第 1、2、4 周期的第 1 天：给药前和给药后 30 分钟；第 1 周期的第 8 和 15 天；第 6 周期第 1 天：给药前，研究药物停药；计划外就诊：给药前（1 个周期 = 28 天）（最长约 69 个月）
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Polatuzumab Vedotin 分析物的血浆浓度：未结合的 MMAE
大体时间：第 1、2、4 周期的第 1 天：给药前和给药后 30 分钟；第 1 周期第 8 和 15 天以及第 6 周期第 1 天：给药前，研究药物停药；计划外就诊：给药前（1 个周期 = 28 天）（最长约 69 个月）
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第 1、2、4 周期的第 1 天：给药前和给药后 30 分钟；第 1 周期第 8 和 15 天以及第 6 周期第 1 天：给药前，研究药物停药；计划外就诊：给药前（1 个周期 = 28 天）（最长约 69 个月）
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观察到的血浆来那度胺浓度
大体时间：第 1 天第 1 周期：给药前和给药后 2 小时 (hr)；第15天第1周期：给药前、给药后0.5小时、1小时、2小时、4小时、8小时；第 1 天第 6 周期：给药后 2 小时；计划外就诊：服药后 2 小时（1 个周期 = 28 天）（最长约 69 个月）
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第 1 天第 1 周期：给药前和给药后 2 小时 (hr)；第15天第1周期：给药前、给药后0.5小时、1小时、2小时、4小时、8小时；第 1 天第 6 周期：给药后 2 小时；计划外就诊：服药后 2 小时（1 个周期 = 28 天）（最长约 69 个月）
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拥有 Obinutuzumab 人抗人抗体 (HAHA) 的参与者数量
大体时间：基线距最后一次给药后约 2 年（约 69 个月）
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报告了在基线和任何基线后评估时间点对 obinutuzumab 的 HAHA（也称为抗药物抗体 (ADA)）呈阳性结果的参与者数量。
治疗紧急 ADA 呈阳性的参与者人数 = 在研究期间确定患有治疗诱发 ADA 或治疗增强 ADA 的基线后可评估参与者人数。
治疗引起的 ADA = 阴性或缺失基线 ADA 结果以及至少一项阳性基线后 ADA 结果。
治疗增强 ADA = 基线时 ADA 结果呈阳性的参与者，其一个或多个基线后效价结果比基线效价结果至少大 0.60 个效价单位 (t.u.)。
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基线距最后一次给药后约 2 年（约 69 个月）
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拥有利妥昔单抗人类抗嵌合抗体 (HACA) 的参与者数量
大体时间：基线距最后一次给药后约 2 年（约 69 个月）
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报告了在基线和任何基线后评估时间点针对利妥昔单抗的 HACA（也称为 ADA）取得阳性结果的参与者数量。
治疗紧急 ADA 呈阳性的参与者人数 = 在研究期间确定患有治疗诱发 ADA 或治疗增强 ADA 的基线后可评估参与者人数。
治疗引起的 ADA = 阴性或缺失基线 ADA 结果以及至少一项阳性基线后 ADA 结果。
治疗增强 ADA = 基线时 ADA 结果呈阳性的参与者，其一个或多个基线后滴度结果至少为 0.60 t.u。
大于基线滴度结果。
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基线距最后一次给药后约 2 年（约 69 个月）
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具有 Polatuzumab Vedotin 抗治疗抗体 (ATA) 的参与者数量
大体时间：基线高达约。最后一次服用 polatuzumab vedotin 后 2 年（最多约 30 个月）
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报告了在基线和任何基线后评估时间点对 ATA（也称为 ADA）针对 polatuzumab vedotin 取得阳性结果的参与者数量。
治疗紧急 ADA 呈阳性的参与者人数 = 在研究期间确定患有治疗诱发 ADA 或治疗增强 ADA 的基线后可评估参与者人数。
治疗引起的 ADA = 阴性或缺失基线 ADA 结果以及至少一项阳性基线后 ADA 结果。
治疗增强 ADA = 基线时 ADA 结果呈阳性的参与者，其一个或多个基线后滴度结果至少为 0.60 t.u。
大于基线滴度结果。
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基线高达约。最后一次服用 polatuzumab vedotin 后 2 年（最多约 30 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月24日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2015年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月5日
首次发布 (估计的)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GO29834
- 2015-001999-22 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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