Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Obinutuzumab, Polatuzumab Vedotin og Lenalidomid ved recidiverende eller refraktært follikulært lymfom (FL) og rituximab i kombination med polatuzumab Vedotin og lenalidomid ved recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

7. december 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib/II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​obinutuzumab i kombination med polatuzumab vedotin og lenalidomid hos patienter med recidiverende eller refraktær follikulær lymfom og rituximab i kombination med polatuzumab.

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​induktionsbehandling med obinutuzumab, polatuzumab vedotin og lenalidomid hos deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) follikulær lymfom (FL) og rituximab i kombination med polatuzumab vedotin og lenalidomid hos deltagere med lenalidomid. R/R diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), efterfulgt af post-induktionsbehandling med obinutuzumab i kombination med lenalidomid hos deltagere med FL, som opnår et komplet respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ved afslutning af induktion (EOI) og post-induktionsbehandling med rituximab plus lenalidomid hos deltagere med DLBCL, som opnår en CR eller PR ved EOI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital; Institute of Cancer
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri/Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic. Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Madrid, Spanien, 28031
        • H. Universitario Leonor
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Málaga
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med (>/=) 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • For obinutuzumab i kombination med polatuzumab vedotin og lenalidomid (G + Pola + Len) behandlingsgruppe: R/R FL efter behandling med mindst ét ​​tidligere kemoimmunterapiregime, der inkluderede et anti-CD20 monoklonalt antistof, og for hvilket der ikke findes andre mere passende behandlingsmuligheder som fastlagt af efterforskeren
  • For rituximab i kombination med polatuzumab vedotin og lenalidomid (R + Pola + Len) behandlingsgruppe: R/R DLBCL efter behandling med mindst ét ​​tidligere kemoimmunoterapiregime, der inkluderede et anti-CD20 monoklonalt antistof hos patienter, der ikke er kvalificerede til autolog stam- celletransplantation eller som har oplevet sygdomsprogression efter behandling med højdosis kemoterapi plus autolog stamcelletransplantation
  • Histologisk dokumenteret CD20-positivt B-celle lymfom som bestemt af det lokale laboratorium
  • fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig lymfom (dvs. positronemissionstomografi (PET)-positivt lymfom)
  • Mindst én todimensionelt målbar læsion
  • Aftale om at forblive afholdende eller anvende passende prævention blandt kvinder eller mænd i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3b follikulært lymfom
  • Historie om transformation af indolent sygdom til diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
  • Kendt CD20-negativ status ved tilbagefald eller progression
  • Centralnervesystemet (CNS) lymfom eller leptomeningeal infiltration
  • Forudgående allogen stamcelletransplantation (SCT) eller autolog SCT inden for 100 dage før dag 1 i cyklus 1
  • Nuværende brug af systemiske immunsuppressive midler eller tidligere anti-cancer-terapi til at omfatte: lenalidomid, fludarabin eller alemtuzumab inden for 12 måneder; radioimmunkonjugat inden for 12 uger; mAb eller antistof-lægemiddelkonjugat inden for 4 uger; eller strålebehandling/kemoterapi/hormonbehandling/målrettet behandling med små molekyler inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1
  • Aktiv infektion
  • Positiv for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
  • Modtagelse af en levende virusvaccine inden for 28 dage før dag 1 i cyklus 1
  • Dårlig hæmatologisk, nyre- eller leverfunktion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forventet levetid mindre end (<) 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis-eskalering Kohorte: FL
Deltagere med R/R FL vil modtage 6 måneders induktionsbehandling med polatuzumab vedotin og lenalidomid ved eskalerende doser for at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for polatuzumab vedotin og lenalidomid, når de kombineres med en fast dosis af obinutuzumab. De, der opnår CR, PR eller SD ved EOI (6-8 uger efter dag 1 i cyklus 6), vil være berettiget til at modtage et 24-måneders vedligeholdelsesregime bestående af lenalidomid og obinutuzumab, som skal påbegyndes 8 uger efter dag 1 af Cyklus 6 (induktionscyklus).
Medicin: Lenalidomid
Alle deltagere vil modtage lenalidomid orale kapsler i doser på 10, 15 eller 20 milligram (mg) på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser i dosiseskaleringsfasen efterfulgt af post-induktionsbehandling med en dosis på 10 mg én gang dagligt på dag 1 til 21 i hver efterfølgende 28-dages cyklus. Post-induktionslenalidomid kan fortsætte i op til 12 måneder indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet for deltagere med R/R FL og op til 6 måneder indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet for deltagere med R/R DLBCL.
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage en fast dosis obinutuzumab, 1000 mg via intravenøs (IV) infusion, der skal gives på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 til 6 efterfulgt af post-induktionsbehandling med en dosis på 1000 mg via IV-infusion på dag 1 i hver anden måned i op til 24 måneder indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Deltagere med R/R FL vil modtage polatuzumab vedotin via IV-infusion i doser på 1,4 eller 1,8 milligram pr. kilogram (mg/kg) på dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 6 måneder under induktionsbehandling. Deltagere med R/R DLBCL vil modtage polatuzumab vedotin via IV-infusion i en dosis på 1,8 mg/kg på dag 1 i hver 28-dages cyklus i op til 6 måneder under induktionsbehandling.
Eksperimentel: Dosis-eskalering Kohorte: DLBCL
Deltagere med R/R DLBCL vil modtage 6 måneders induktionsbehandling med fast dosis af polatuzumab vedotin og rituximab sammen med dosiseskalerende lenalidomid. Lenalidomid vil blive administreret i eskalerende doser for at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for lenalidomid. De, der opnår CR og PR på EOI (6-8 uger efter dag 1 i cyklus 6), vil være berettiget til at modtage et 6-måneders konsolideringsregime bestående af lenalidomid og rituximab, som skal påbegyndes 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 ( induktionscyklus).
Medicin: Lenalidomid
Alle deltagere vil modtage lenalidomid orale kapsler i doser på 10, 15 eller 20 milligram (mg) på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser i dosiseskaleringsfasen efterfulgt af post-induktionsbehandling med en dosis på 10 mg én gang dagligt på dag 1 til 21 i hver efterfølgende 28-dages cyklus. Post-induktionslenalidomid kan fortsætte i op til 12 måneder indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet for deltagere med R/R FL og op til 6 måneder indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet for deltagere med R/R DLBCL.
Medicin: Polatuzumab Vedotin
Deltagere med R/R FL vil modtage polatuzumab vedotin via IV-infusion i doser på 1,4 eller 1,8 milligram pr. kilogram (mg/kg) på dag 1 af hver 28-dages cyklus i op til 6 måneder under induktionsbehandling. Deltagere med R/R DLBCL vil modtage polatuzumab vedotin via IV-infusion i en dosis på 1,8 mg/kg på dag 1 i hver 28-dages cyklus i op til 6 måneder under induktionsbehandling.
Medicin: Rituximab
Deltagerne vil modtage en fast dosis rituximab, 375 mg/m^2 via intravenøs (IV) infusion, der skal gives på dag 1 i cyklus 1 til 6 efterfulgt af post-induktionsbehandling med en dosis på 375 mg/m^2 via IV infusion på dag 1 i hver anden måned i op til 6 måneder, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Eksperimentel: Ekspansionskohorte: FL
Deltagere med R/R FL, som modtog induktionsbehandling med polatuzumab vedotin og lenalidomid, foruden obinutuzumab og opnåede CR, PR eller SD ved EOI (6-8 uger efter dag 1 i cyklus 6), vil modtage en 24-måneders vedligeholdelse regime bestående af lenalidomid og obinutuzumab i de første 12 måneder efterfulgt af obinutuzumab-behandling i de næste 12 måneder. Post-induktionsbehandling starter 8 uger efter cyklus 6 dag 1.
Medicin: Lenalidomid
Alle deltagere vil modtage lenalidomid orale kapsler i doser på 10, 15 eller 20 milligram (mg) på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser i dosiseskaleringsfasen efterfulgt af post-induktionsbehandling med en dosis på 10 mg én gang dagligt på dag 1 til 21 i hver efterfølgende 28-dages cyklus. Post-induktionslenalidomid kan fortsætte i op til 12 måneder indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet for deltagere med R/R FL og op til 6 måneder indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet for deltagere med R/R DLBCL.
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage en fast dosis obinutuzumab, 1000 mg via intravenøs (IV) infusion, der skal gives på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 til 6 efterfulgt af post-induktionsbehandling med en dosis på 1000 mg via IV-infusion på dag 1 i hver anden måned i op til 24 måneder indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Eksperimentel: Ekspansionskohorte: DLBCL
Deltagere med R/R DLBCL, som modtog induktionsbehandling med polatuzumab vedotin og lenalidomid ud over rituximab og opnåede CR eller PR ved EOI (6-8 uger efter dag 1 i cyklus 6), vil modtage et 6-måneders konsolideringsregime bestående af lenalidomid og rituximab. Post-induktionsbehandling starter 8 uger efter cyklus 6 dag 1.
Medicin: Lenalidomid
Alle deltagere vil modtage lenalidomid orale kapsler i doser på 10, 15 eller 20 milligram (mg) på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser i dosiseskaleringsfasen efterfulgt af post-induktionsbehandling med en dosis på 10 mg én gang dagligt på dag 1 til 21 i hver efterfølgende 28-dages cyklus. Post-induktionslenalidomid kan fortsætte i op til 12 måneder indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet for deltagere med R/R FL og op til 6 måneder indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet for deltagere med R/R DLBCL.
Medicin: Rituximab
Deltagerne vil modtage en fast dosis rituximab, 375 mg/m^2 via intravenøs (IV) infusion, der skal gives på dag 1 i cyklus 1 til 6 efterfulgt af post-induktionsbehandling med en dosis på 375 mg/m^2 via IV infusion på dag 1 i hver anden måned i op til 6 måneder, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 2 (1 cyklus = 28 dage) i dosis-eskaleringsfase
En DLT blev defineret som en af ​​følgende toksiciteter, der opstod under den første behandlingscyklus og vurderet af investigator som relateret til undersøgelsesbehandling: Enhver uønsket hændelse af en hvilken som helst grad, der førte til en forsinkelse på > 14 dage i starten af ​​den næste behandlingscyklus, grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske bivirkninger med få undtagelser; stigning i hepatisk transaminase > 3 x baseline og en stigning i direkte bilirubin > 2 x øvre normalgrænse (ULN), uden fund af kolestase eller gulsot eller tegn på leverdysfunktion og i fravær af andre medvirkende faktorer; hæmatologiske bivirkninger, der opfyldte nogle få protokolspecificerede kriterier. DLT'er blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI CTCAE v4.0). Procentsatser er afrundet til første decimal.
Dag 1 i cyklus 1 til dag 1 i cyklus 2 (1 cyklus = 28 dage) i dosis-eskaleringsfase
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning (Op til maksimalt 69 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser. Procentsatser er afrundet til første decimal.
Fra studiestart til studieafslutning (Op til maksimalt 69 måneder)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) ved slutningen af ​​induktion (EOI), fastlagt af en uafhængig undersøgelseskomité (IRC) på grundlag af positronemissionstomografi (PET) og computertomografi (CT) scanninger
Tidsramme: 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger)
CR ved EOI blev vurderet af IRC i henhold til Modified Lugano Response Criteria (MLRC). I henhold til MLRC blev CR baseret på PET-CT defineret som komplet metabolisk respons (MR) i lymfeknuder og ekstralymfatiske steder (ELS) med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden restmasse på 5-punkts skala (5PS) ) hvor 1 = ingen optagelse over baggrunden; 2=optagelse ≤ mediastinum; 3=optagelse > mediastinum men ≤ lever; 4=optagelse moderat > lever; 5=optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner ingen tegn på fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom i knoglemarv. Knoglemarv er normal af morfologi; hvis ubestemmelig, immunhistokemi (IHC) negativ. Analyse blev udført 6-8 uger efter cyklus 6, dag 1 (cyklus=28 dage). Procentsatser er afrundet til første decimal.
6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CR på EOI, bestemt af investigator på grundlag af PET-CT-scanninger
Tidsramme: 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger)
CR ved EOI blev vurderet af Investigator i henhold til MLRC. Per MLRC blev CR baseret på PET-CT defineret som komplet MR i lymfeknuder og ELS med en score på 1, 2 eller 3 med eller uden restmasse, på 5PS hvor 1 = ingen optagelse over baggrunden; 2=optagelse ≤ mediastinum; 3=optagelse > mediastinum men ≤ lever; 4=optagelse moderat > lever; 5=optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv. Knoglemarv er normal af morfologi; hvis ubestemt, IHC negativ. Analyse blev udført 6-8 uger efter cyklus 6, dag 1 (cyklus=28 dage). Procentsatser er afrundet til første decimal.
6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger)
Procentdel af deltagere med CR på EOI, bestemt af IRC på basis af CT-scanninger alene
Tidsramme: 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger)
CR ved EOI blev bestemt af IRC i henhold til MLRC. I henhold til MLRC blev CR baseret på CT defineret som komplet radiologisk respons i lymfeknuder og ELS med målknuder/knudemasser, der regresserede til ≤ 1,5 cm i længste tværgående diameter (LDi) og ingen ELS af sygdomsorganforstørrelse, der gik tilbage til normal; ingen nye læsioner; normal knoglemarv efter morfologi, hvis ubestemt, IHC negativ. Analyse blev udført 6-8 uger efter cyklus 6, dag 1 (cyklus=28 dage). Procentsatser er afrundet til første decimal.
6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger)
Procentdel af deltagere med CR på EOI, bestemt af efterforsker på basis af CT-scanninger alene
Tidsramme: 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger)
CR ved EOI blev bestemt af Investigator ifølge MLRC. I henhold til MLRC blev CR baseret på CT defineret som komplet radiologisk respons i lymfeknuder og ELS med målknuder/knudemasser, der regresserede til ≤ 1,5 cm i LDi, og ingen ELS af sygdomsorganforstørrelse, der regrerede til normal; ingen nye læsioner; normal knoglemarv efter morfologi, hvis ubestemt, IHC negativ. Analyse blev udført 6-8 uger efter cyklus 6, dag 1 (cyklus=28 dage). Procentsatser er afrundet til første decimal.
6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) ved EOI, bestemt af IRC på grundlag af PET-CT-scanninger
Tidsramme: 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (cyklus=28 dage) (op til ca. 28 uger)
OR blev defineret som procentdel af deltagere med CR eller PR som vurderet af IRC i henhold til MLRC. Per MLRC CR baseret på PET-CT er komplet MR i lymfeknuder og ELS med score på 1, 2 eller 3 med eller uden restmasse på 5PS, hvor 1=ingen optagelse over baggrunden; 2=optagelse ≤ mediastinum; 3=optagelse> mediastinum men ≤ lever; 4=optagelse moderat > lever; 5=optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; ingen nye læsioner & ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv. Knoglemarv er normal af morfologi; hvis ubestemt, IHC negativ. Delvis respons (PR) baseret på PET-CT blev defineret som partiel MR i lymfeknuder og ELS med en score på 4 eller 5 med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masser af enhver størrelse ved midlertidigt, resterende optagelse højere end optagelse i normal knoglemarv men reduceret sammenlignet med baseline (diffus optagelse kompatibel med reaktive ændringer fra kemoterapi tilladt). Procentsatser er rundet op til anden decimal.
6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (cyklus=28 dage) (op til ca. 28 uger)
Procentdel af deltagere med objektiv respons på EOI, bestemt af efterforsker på grundlag af PET-CT-scanninger
Tidsramme: 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger)
OR var defineret procentdel af deltagere med CR eller PR vurderet af investigator i henhold til MLRC. Per MLRC CR baseret på PET-CT er komplet MR i lymfeknuder & ELS med score på 1, 2, 3 med eller uden restmasse på 5PS, hvor 1=ingen optagelse over baggrunden 2=optagelse ≤ mediastinum 3=optagelse> mediastinum men ≤ lever 4=optagelse moderat > lever 5=optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner; ingen nye læsioner & ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv. Knoglemarv er normal af morfologi; hvis ubestemt, IHC negativ. PR baseret på PET-CT blev defineret som partiel MR i lymfeknuder & ELS med en score på 4 eller 5 med reduceret optagelse sammenlignet med baseline & restmasser af enhver størrelse ved interim, resterende optagelse højere end optagelse i normal knoglemarv, men reduceret sammenlignet med baseline (diffus optagelse kompatibel med reaktive ændringer fra kemoterapi tilladt). Procentsatser afrundes.
6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger)
Procentdel af deltagere med objektiv respons på EOI, bestemt af IRC på basis af CT-scanninger alene
Tidsramme: 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger)
OR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR, som vurderet af IRC baseret på MLRC. I henhold til MLRC blev CR baseret på CT defineret som komplet radiologisk respons i lymfeknuder og ELS med målknuder/knudemasser, der regresserede til ≤ 1,5 cm i LDi, og ingen ELS af sygdomsorganforstørrelse, der regrerede til normal; ingen nye læsioner; knoglemarv normal af morfologi, hvis ubestemt, IHC negativ. PR pr. CT alene blev defineret som delvis remission i lymfeknuder og ELS med ≥50 % fald i summen af ​​produkterne med største diametre (SPD) på op til 6 målbare lymfeknuder og ekstranodale steder, fraværende/normale/regresserede, men med ingen stigning i ikke-målte læsioner, milten falder tilbage med ≥50 % i længden ud over det normale, ingen nye læsionssteder. Analysen blev udført 6-8 uger efter cyklus 6, dag 1 (hver cyklus er 28 dage). Procentsatser er afrundet til første decimal.
6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger)
Procentdel af deltagere med objektiv respons, bestemt af investigator på basis af CT-scanninger alene
Tidsramme: 6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger)
OR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR eller PR, som vurderet af investigator baseret på MLRC. I henhold til MLRC blev CR baseret på CT defineret som komplet radiologisk respons i lymfeknuder og ELS med målknuder/knudemasser, der regresserede til ≤ 1,5 cm i LDi, og ingen ELS af sygdomsorganforstørrelse, der regrerede til normal; ingen nye læsioner; knoglemarv normal af morfologi, hvis ubestemt, IHC negativ. PR pr. CT alene blev defineret som delvis remission i lymfeknuder og ELS med ≥50 % fald i summen af ​​produkterne med største diametre (SPD) på op til 6 målbare lymfeknuder og ekstranodale steder, fraværende/normale/regresserede, men med ingen stigning i ikke-målte læsioner, milten falder tilbage med ≥50 % i længden ud over det normale, ingen nye læsionssteder. Analyse blev udført 6-8 uger efter cyklus 6, dag 1 (cyklus=28 dage). Procentsatser er afrundet til første decimal.
6 til 8 uger efter dag 1 i cyklus 6 (op til ca. 28 uger)
Procentdel af deltagere med bedste respons af CR eller PR, bestemt af efterforskeren på basis af CT-scanninger alene
Tidsramme: Op til hver 6. måned indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afsluttet undersøgelse (op til ca. 69 måneder)
BOR=CR/PR pr. CT pr. MLRC. I henhold til MLRC blev CR baseret på CT defineret som et komplet radiologisk respons i lymfeknuder og ELS med målknuder/knudemasser, der regresserede til ≤ 1,5 cm i LDi, og ingen ELS af sygdomsorganforstørrelse, der gik tilbage til normal; ingen nye læsioner; knoglemarv normal af morfologi, hvis ubestemt, IHC negativ. PR pr. CT kun blev defineret som delvis remission i lymfeknuder og ELS med ≥50 % fald i SPD på op til 6 målbare lymfeknuder og ekstranodale steder, fraværende/normale/regresserede, men uden stigning i ikke-målte læsioner, milt regresserende med ≥50 % i længde ud over det normale, ingen nye steder med læsioner. Procentsatser er afrundet til første decimal.
Op til hver 6. måned indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afsluttet undersøgelse (op til ca. 69 måneder)
Observeret Serum Obinutuzumab Koncentration
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6: før dosis & 30 minutter efter dosis; EOI: prædosis; Dag 1 i vedligeholdelsesmånederne 1,7, 13, 19;Dag 120 efter sidste dosis; et år efter sidste dosis; seponering af studiemedicin; Uplanlagt besøg: før dosis (op til ca. 69 måneder)
1 cyklus = 28 dage
Dag 1 i cyklus 1, 2, 4 og 6: før dosis & 30 minutter efter dosis; EOI: prædosis; Dag 1 i vedligeholdelsesmånederne 1,7, 13, 19;Dag 120 efter sidste dosis; et år efter sidste dosis; seponering af studiemedicin; Uplanlagt besøg: før dosis (op til ca. 69 måneder)
Observeret serum rituximab koncentration
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6: før dosis og 30 minutter efter dosis (1 cyklus = 28 dage) (op til ca. 69 måneder)
Dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6: før dosis og 30 minutter efter dosis (1 cyklus = 28 dage) (op til ca. 69 måneder)
Serumkoncentration af Polatuzumab Vedotin Analyt: Totalt antistof
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1, 2, 4: foruddosis (1 cyklus = 28 dage), dag 120 efter sidste dosis; et år efter sidste dosis; seponering af studiemedicin; Uplanlagt besøg: før dosis (op til ca. 69 måneder)
Dag 1 i cyklus 1, 2, 4: foruddosis (1 cyklus = 28 dage), dag 120 efter sidste dosis; et år efter sidste dosis; seponering af studiemedicin; Uplanlagt besøg: før dosis (op til ca. 69 måneder)
Plasmakoncentration af Polatuzumab Vedotin Analyt: Antistof-konjugeret MMAE (acMMAE)
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1, 2, 4: før dosis og 30 minutter efter dosis; Dag 8 og 15 i cyklus 1; Dag 1 i cyklus 6: foruddosis, seponering af studielægemiddel; Uplanlagt besøg: før dosis (1 cyklus = 28 dage) (op til ca. 69 måneder)
Dag 1 af cyklus 1, 2, 4: før dosis og 30 minutter efter dosis; Dag 8 og 15 i cyklus 1; Dag 1 i cyklus 6: foruddosis, seponering af studielægemiddel; Uplanlagt besøg: før dosis (1 cyklus = 28 dage) (op til ca. 69 måneder)
Plasmakoncentration af Polatuzumab Vedotin Analyt: Ukonjugeret MMAE
Tidsramme: Dag 1 af cyklus 1, 2, 4: før dosis og 30 minutter efter dosis; Dag 8 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 6: foruddosis, seponering af undersøgelseslægemiddel; Uplanlagt besøg: før dosis (1 cyklus = 28 dage) (op til ca. 69 måneder)
Dag 1 af cyklus 1, 2, 4: før dosis og 30 minutter efter dosis; Dag 8 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 6: foruddosis, seponering af undersøgelseslægemiddel; Uplanlagt besøg: før dosis (1 cyklus = 28 dage) (op til ca. 69 måneder)
Observeret Plasma Lenalidomide Koncentration
Tidsramme: Dag 1 Cyklus 1: før dosis og 2 timer (timer) efter dosis; Dag 15 Cyklus 1: før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis; Dag 1 Cyklus 6: 2 timer efter dosis; Uplanlagte besøg: 2 timer efter dosis (1 cyklus = 28 dage) (op til ca. 69 måneder)
Dag 1 Cyklus 1: før dosis og 2 timer (timer) efter dosis; Dag 15 Cyklus 1: før dosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer efter dosis; Dag 1 Cyklus 6: 2 timer efter dosis; Uplanlagte besøg: 2 timer efter dosis (1 cyklus = 28 dage) (op til ca. 69 måneder)
Antal deltagere med humane anti-humane antistoffer (HAHA'er) mod Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline op til ca. 2 år efter sidste dosis (op til ca. 69 måneder)
Antallet af deltagere med positive resultater for HAHA'er, også kaldet anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod obinutuzumab ved baseline og på et hvilket som helst af post-baseline vurderingstidspunkterne blev rapporteret. Antal deltagere positive for Treatment Emergent ADA = antallet af post-baseline evaluerbare deltagere, der er bestemt til at have behandlingsinduceret ADA eller behandlingsforstærket ADA i løbet af undersøgelsesperioden. Behandlingsinduceret ADA = negativ eller manglende baseline ADA-resultat(er) og mindst ét ​​positivt post-baseline ADA-resultat. Behandlingsforstærket ADA = en deltager med positivt ADA-resultat ved baseline, som har et eller flere post-baseline-titerresultater, der er mindst 0,60 titerenheder (t.u.) større end baseline-titerresultatet.
Baseline op til ca. 2 år efter sidste dosis (op til ca. 69 måneder)
Antal deltagere med humane anti-kimære antistoffer (HACA'er) mod Rituximab
Tidsramme: Baseline op til ca. 2 år efter sidste dosis (op til ca. 69 måneder)
Antallet af deltagere med positive resultater for HACA'er, også kaldet ADA'er mod rituximab ved baseline og på et hvilket som helst af post-baseline vurderingstidspunkterne, blev rapporteret. Antal deltagere positive for Treatment Emergent ADA = antallet af post-baseline evaluerbare deltagere, der er bestemt til at have behandlingsinduceret ADA eller behandlingsforstærket ADA i løbet af undersøgelsesperioden. Behandlingsinduceret ADA = negativ eller manglende baseline ADA-resultat(er) og mindst ét ​​positivt post-baseline ADA-resultat. Behandlingsforstærket ADA = en deltager med positivt ADA-resultat ved baseline, som har et eller flere post-baseline-titerresultater, der er mindst 0,60 t.u. større end baseline-titerresultatet.
Baseline op til ca. 2 år efter sidste dosis (op til ca. 69 måneder)
Antal deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Baseline op til ca. 2 år efter den sidste dosis af polatuzumab vedotin (op til ca. 30 måneder)
Antallet af deltagere med positive resultater for ATA'er, også kaldet ADA'er mod polatuzumab vedotin ved baseline og på et hvilket som helst af post-baseline vurderingstidspunkterne, blev rapporteret. Antal deltagere positive for Treatment Emergent ADA = antallet af post-baseline evaluerbare deltagere, der er bestemt til at have behandlingsinduceret ADA eller behandlingsforstærket ADA i løbet af undersøgelsesperioden. Behandlingsinduceret ADA = negativ eller manglende baseline ADA-resultat(er) og mindst ét ​​positivt post-baseline ADA-resultat. Behandlingsforstærket ADA = en deltager med positivt ADA-resultat ved baseline, som har et eller flere post-baseline-titerresultater, der er mindst 0,60 t.u. større end baseline-titerresultatet.
Baseline op til ca. 2 år efter den sidste dosis af polatuzumab vedotin (op til ca. 30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2015

Først opslået (Anslået)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29834
  • 2015-001999-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner