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Eine Studie zu Obinutuzumab, Polatuzumab Vedotin und Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) und Rituximab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin und Lenalidomid bei rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Obinutuzumab in Kombination mit Polatuzumab-Vedotin und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom und Rituximab in Kombination mit Polatuzumab-Vedotin und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

In dieser Studie werden die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik einer Induktionsbehandlung mit Obinutuzumab, Polatuzumab Vedotin und Lenalidomid bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) und Rituximab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin und Lenalidomid bei Teilnehmern mit bewertet R/R diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), gefolgt von einer Post-Induktionsbehandlung mit Obinutuzumab in Kombination mit Lenalidomid bei Teilnehmern mit FL, die ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen. am Ende der Induktion (EOI) und nach der Induktionsbehandlung mit Rituximab plus Lenalidomid bei Teilnehmern mit DLBCL, die bei EOI eine CR oder PR erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic. Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Madrid, Spanien, 28031
        • H. Universitario Leonor
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Málaga
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri/Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital; Institute of Cancer
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich (>/=) 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Für Obinutuzumab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin und Lenalidomid (G + Pola + Len) Behandlungsgruppe: R/R FL nach Behandlung mit mindestens einer vorherigen Chemoimmuntherapie, die einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper beinhaltete und für die es keine andere geeignetere Behandlungsoption gibt wie vom Ermittler festgestellt
  • Für Rituximab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin und Lenalidomid (R + Pola + Len) Behandlungsgruppe: R/R DLBCL nach Behandlung mit mindestens einer vorherigen Chemoimmuntherapie, die einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper beinhaltete, bei Patienten, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen. Zelltransplantation oder bei denen nach einer Behandlung mit Hochdosis-Chemotherapie plus autologer Stammzelltransplantation eine Krankheitsprogression aufgetreten ist
  • Histologisch dokumentiertes CD20-positives B-Zell-Lymphom, bestimmt durch das örtliche Labor
  • Fluordesoxyglucose (FDG)-avides Lymphom (d. h. Positronenemissionstomographie (PET)-positives Lymphom)
  • Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion
  • Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung angemessener Verhütungsmittel bei Frauen oder Männern im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Follikuläres Lymphom Grad 3b
  • Vorgeschichte der Umwandlung einer indolenten Erkrankung in ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
  • Bekannter CD20-negativer Status bei Rückfall oder Progression
  • Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder leptomeningeale Infiltration
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation (SCT) oder autologe SCT innerhalb von 100 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Aktuelle Anwendung systemischer Immunsuppressiva oder vorherige Krebstherapie, einschließlich: Lenalidomid, Fludarabin oder Alemtuzumab innerhalb von 12 Monaten; Radioimmunkonjugat innerhalb von 12 Wochen; mAb oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugat innerhalb von 4 Wochen; oder Strahlentherapie/Chemotherapie/Hormontherapie/gezielte niedermolekulare Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Aktive Infektion
  • Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Schlechte hämatologische, Nieren- oder Leberfunktion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lebenserwartung weniger als (<) 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalations-Kohorte: FL
Teilnehmer mit R/R FL erhalten eine 6-monatige Induktionsbehandlung mit Polatuzumab Vedotin und Lenalidomid in steigenden Dosen, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für Polatuzumab Vedotin und Lenalidomid in Kombination mit einer festen Dosis Obinutuzumab zu ermitteln. Diejenigen, die CR, PR oder SD am EOI erreichen (6–8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6), haben Anspruch auf eine 24-monatige Erhaltungstherapie bestehend aus Lenalidomid und Obinutuzumab, die 8 Wochen nach Tag 1 von begonnen wird Zyklus 6 (Induktionszyklus).
Arzneimittel: Lenalidomid
Alle Teilnehmer erhalten orale Lenalidomid-Kapseln in Dosen von 10, 15 oder 20 Milligramm (mg) an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen in der Dosissteigerungsphase, gefolgt von einer Postinduktionsbehandlung mit einer Dosis von 10 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus. Nach der Induktionstherapie kann Lenalidomid bei Teilnehmern mit R/R FL bis zu 12 Monate bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität und bei Teilnehmern mit R/R DLBCL bis zu 6 Monate bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität angewendet werden.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis Obinutuzumab, 1000 mg, über eine intravenöse (IV) Infusion, die an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 der Zyklen 2 bis 6 verabreicht wird, gefolgt von einer Postinduktionsbehandlung mit einer Dosis von 1000 mg über eine intravenöse Infusion am ersten Tag jedes zweiten Monats über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Teilnehmer mit R/R FL erhalten Polatuzumab Vedotin über eine intravenöse Infusion in Dosen von 1,4 oder 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Monate während der Induktionsbehandlung. Teilnehmer mit R/R DLBCL erhalten Polatuzumab Vedotin als IV-Infusion in einer Dosis von 1,8 mg/kg an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Monate während der Induktionsbehandlung.
Experimental: Dosis-Eskalations-Kohorte: DLBCL
Teilnehmer mit R/R DLBCL erhalten eine 6-monatige Induktionsbehandlung mit einer festen Dosis Polatuzumab Vedotin und Rituximab sowie dosissteigerndem Lenalidomid. Lenalidomid wird in steigenden Dosen verabreicht, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für Lenalidomid zu ermitteln. Diejenigen, die CR und PR am EOI erreichen (6–8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6), haben Anspruch auf eine 6-monatige Konsolidierungskur bestehend aus Lenalidomid und Rituximab, die 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 eingeleitet wird ( Induktionszyklus).
Arzneimittel: Lenalidomid
Alle Teilnehmer erhalten orale Lenalidomid-Kapseln in Dosen von 10, 15 oder 20 Milligramm (mg) an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen in der Dosissteigerungsphase, gefolgt von einer Postinduktionsbehandlung mit einer Dosis von 10 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus. Nach der Induktionstherapie kann Lenalidomid bei Teilnehmern mit R/R FL bis zu 12 Monate bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität und bei Teilnehmern mit R/R DLBCL bis zu 6 Monate bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität angewendet werden.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Teilnehmer mit R/R FL erhalten Polatuzumab Vedotin über eine intravenöse Infusion in Dosen von 1,4 oder 1,8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Monate während der Induktionsbehandlung. Teilnehmer mit R/R DLBCL erhalten Polatuzumab Vedotin als IV-Infusion in einer Dosis von 1,8 mg/kg an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Monate während der Induktionsbehandlung.
Arzneimittel: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis Rituximab, 375 mg/m², über eine intravenöse (IV) Infusion, die an den Tagen 1 des Zyklus 1 bis 6 verabreicht wird, gefolgt von einer Post-Induktionsbehandlung mit einer Dosis von 375 mg/m², über eine intravenöse Infusion Infusion am ersten Tag jedes zweiten Monats für bis zu 6 Monate, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.
Experimental: Erweiterungskohorte: FL
Teilnehmer mit R/R FL, die zusätzlich zu Obinutuzumab eine Induktionsbehandlung mit Polatuzumab Vedotin und Lenalidomid erhielten und am EOI (6–8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6) CR, PR oder SD erreichten, erhalten eine 24-monatige Erhaltungstherapie Behandlung bestehend aus Lenalidomid und Obinutuzumab für die ersten 12 Monate, gefolgt von einer Behandlung mit Obinutuzumab für die nächsten 12 Monate. Die Post-Induktionstherapie beginnt 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1.
Arzneimittel: Lenalidomid
Alle Teilnehmer erhalten orale Lenalidomid-Kapseln in Dosen von 10, 15 oder 20 Milligramm (mg) an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen in der Dosissteigerungsphase, gefolgt von einer Postinduktionsbehandlung mit einer Dosis von 10 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus. Nach der Induktionstherapie kann Lenalidomid bei Teilnehmern mit R/R FL bis zu 12 Monate bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität und bei Teilnehmern mit R/R DLBCL bis zu 6 Monate bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität angewendet werden.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis Obinutuzumab, 1000 mg, über eine intravenöse (IV) Infusion, die an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 der Zyklen 2 bis 6 verabreicht wird, gefolgt von einer Postinduktionsbehandlung mit einer Dosis von 1000 mg über eine intravenöse Infusion am ersten Tag jedes zweiten Monats über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.
Experimental: Erweiterungskohorte: DLBCL
Teilnehmer mit R/R DLBCL, die zusätzlich zu Rituximab eine Induktionsbehandlung mit Polatuzumab Vedotin und Lenalidomid erhielten und am EOI (6–8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6) eine CR oder PR erreichten, erhalten ein 6-monatiges Konsolidierungsschema bestehend aus Lenalidomid und Rituximab. Die Post-Induktionstherapie beginnt 8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1.
Arzneimittel: Lenalidomid
Alle Teilnehmer erhalten orale Lenalidomid-Kapseln in Dosen von 10, 15 oder 20 Milligramm (mg) an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen in der Dosissteigerungsphase, gefolgt von einer Postinduktionsbehandlung mit einer Dosis von 10 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus. Nach der Induktionstherapie kann Lenalidomid bei Teilnehmern mit R/R FL bis zu 12 Monate bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität und bei Teilnehmern mit R/R DLBCL bis zu 6 Monate bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität angewendet werden.
Arzneimittel: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten eine feste Dosis Rituximab, 375 mg/m², über eine intravenöse (IV) Infusion, die an den Tagen 1 des Zyklus 1 bis 6 verabreicht wird, gefolgt von einer Post-Induktionsbehandlung mit einer Dosis von 375 mg/m², über eine intravenöse Infusion Infusion am ersten Tag jedes zweiten Monats für bis zu 6 Monate, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 2 (1 Zyklus = 28 Tage) in der Dosissteigerungsphase
Ein DLT wurde als eine der folgenden Toxizitäten definiert, die während des ersten Behandlungszyklus auftraten und vom Prüfer im Zusammenhang mit der Studienbehandlung bewertet wurden: Jedes unerwünschte Ereignis jeglichen Grades, das zu einer Verzögerung von > 14 Tagen beim Beginn des nächsten Zyklus führte Behandlungszyklus, nicht-hämatologische unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades mit wenigen Ausnahmen; Anstieg der Lebertransaminase > 3 x Ausgangswert und Anstieg des direkten Bilirubins > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), ohne Anzeichen von Cholestase oder Gelbsucht oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung und in Abwesenheit anderer beitragender Faktoren; hämatologische unerwünschte Ereignisse, die einige protokollspezifische Kriterien erfüllten. DLTs wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0 (NCI CTCAE v4.0) bewertet. Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 1 von Zyklus 2 (1 Zyklus = 28 Tage) in der Dosissteigerungsphase
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis maximal 69 Monate)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse. Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Vom Studienbeginn bis zum Studienende (bis maximal 69 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (Complete Response, CR) am Ende der Induktion (EOI), bestimmt von einem unabhängigen Überprüfungskomitee (IRC) auf der Grundlage von Positronenemissionstomographie- (PET) und Computertomographie- (CT) Scans
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 28 Wochen)
CR am EOI wurde vom IRC gemäß den Modified Lugano Response Criteria (MLRC) bewertet. Laut MLRC wurde CR basierend auf PET-CT als vollständige metabolische Reaktion (MR) in Lymphknoten und extralymphatischen Stellen (ELS) mit einem Wert von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf einer 5-Punkte-Skala (5PS) definiert ) wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3=Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber; 4 = mäßige Aufnahme > Leber; 5 = deutlich höhere Aufnahme als in der Leber und/oder neue Läsionen, kein Hinweis auf eine Fluordesoxyglucose (FDG)-avide Erkrankung im Knochenmark. Das Knochenmark ist morphologisch normal; wenn unbestimmt, Immunhistochemie (IHC) negativ. Die Analyse erfolgte 6–8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zyklus = 28 Tage). Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 28 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR am EOI, bestimmt vom Prüfer auf der Grundlage von PET-CT-Scans
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 28 Wochen)
CR bei EOI wurde vom Prüfarzt gemäß MLRC bewertet. Laut MLRC wurde CR basierend auf PET-CT als vollständige MR in Lymphknoten und ELS mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse auf 5PS definiert, wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3=Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber; 4 = mäßige Aufnahme > Leber; 5 = deutlich höhere Aufnahme als in der Leber und/oder neue Läsionen, kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. Das Knochenmark ist morphologisch normal; wenn unbestimmt, IHC negativ. Die Analyse erfolgte 6–8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zyklus = 28 Tage). Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 28 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR am EOI, bestimmt vom IRC allein auf der Grundlage von CT-Scans
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 28 Wochen)
CR bei EOI wurde vom IRC gemäß MLRC bestimmt. Laut MLRC wurde CR basierend auf CT als vollständige radiologische Reaktion in Lymphknoten und ELS mit einer Rückbildung der Zielknoten/Knotenmassen auf ≤ 1,5 cm im längsten Querdurchmesser (LDi) und ohne Rückbildung der ELS einer Vergrößerung des Krankheitsorgans auf den Normalwert definiert; keine neuen Läsionen; normales Knochenmark nach Morphologie, falls unbestimmt, IHC-negativ. Die Analyse erfolgte 6–8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zyklus = 28 Tage). Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 28 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR am EOI, bestimmt vom Prüfarzt allein auf der Grundlage von CT-Scans
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 28 Wochen)
CR bei EOI wurde vom Prüfarzt gemäß MLRC bestimmt. Laut MLRC wurde CR basierend auf CT als vollständige radiologische Reaktion in Lymphknoten und ELS mit einer Rückbildung der Zielknoten/Knotenmassen auf ≤ 1,5 cm bei LDi und ohne Rückbildung der ELS einer Vergrößerung des Krankheitsorgans auf den Normalwert definiert; keine neuen Läsionen; normales Knochenmark nach Morphologie, falls unbestimmt, IHC-negativ. Die Analyse erfolgte 6–8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zyklus = 28 Tage). Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 28 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR) bei EOI, ermittelt vom IRC auf der Grundlage von PET-CT-Scans
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (Zyklus = 28 Tage) (bis zu etwa 28 Wochen)
OR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR definiert, wie vom IRC gemäß MLRC bewertet. Laut MLRC ist CR basierend auf PET-CT eine vollständige MR in Lymphknoten und ELS mit einem Score von 1, 2 oder 3 mit oder ohne Restmasse bei 5PS, wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum; 3=Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber; 4 = mäßige Aufnahme > Leber; 5 = deutlich höhere Aufnahme als in der Leber und/oder bei neuen Läsionen; keine neuen Läsionen und kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. Knochenmark ist morphologisch normal; wenn unbestimmt, IHC negativ. Partielle Remission (PR) basierend auf PET-CT wurde als partielle MR in Lymphknoten und ELS mit einem Score von 4 oder 5 mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmassen beliebiger Größe in der Zwischenzeit definiert, wobei die Restaufnahme höher war als die Aufnahme im normalen Knochenmark aber im Vergleich zum Ausgangswert reduziert (diffuse Aufnahme, die mit reaktiven Veränderungen durch Chemotherapie vereinbar ist, ist zulässig). Prozentangaben wurden auf die zweite Dezimalstelle gerundet.
6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (Zyklus = 28 Tage) (bis zu etwa 28 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion bei EOI, bestimmt vom Prüfer auf der Grundlage von PET-CT-Scans
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 28 Wochen)
OR war der definierte Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR, der vom Prüfer gemäß MLRC beurteilt wurde. Laut MLRC ist CR basierend auf PET-CT eine vollständige MR in Lymphknoten und ELS mit einem Score von 1, 2, 3 mit oder ohne Restmasse bei 5 PS, wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund, 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum, 3 = Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber 4 = mäßige Aufnahme > Leber 5 = deutlich höhere Aufnahme als in der Leber und/oder neue Läsionen; keine neuen Läsionen und kein Hinweis auf eine FDG-avide Erkrankung im Knochenmark. Knochenmark ist morphologisch normal; wenn unbestimmt, IHC negativ. PR basierend auf PET-CT wurde als partielle MR in Lymphknoten und ELS mit einem Score von 4 oder 5 mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmassen beliebiger Größe in der Zwischenzeit definiert. Die Restaufnahme war höher als die Aufnahme im normalen Knochenmark, aber im Vergleich zu reduziert Ausgangswert (diffuse Aufnahme, kompatibel mit reaktiven Veränderungen durch Chemotherapie zulässig). Prozentangaben werden gerundet.
6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 28 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion bei EOI, bestimmt vom IRC allein auf der Grundlage von CT-Scans
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 28 Wochen)
OR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR definiert, wie vom IRC basierend auf MLRC bewertet. Laut MLRC wurde CR basierend auf CT als vollständige radiologische Reaktion in Lymphknoten und ELS mit einer Rückbildung der Zielknoten/Knotenmassen auf ≤ 1,5 cm bei LDi und ohne Rückbildung der ELS einer Vergrößerung des Krankheitsorgans auf den Normalwert definiert; keine neuen Läsionen; Knochenmark morphologisch normal, wenn nicht eindeutig, IHC-negativ. PR nur per CT wurde definiert als teilweise Remission in Lymphknoten und ELS mit ≥50 % Abnahme der Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD) von bis zu 6 messbaren Ziellymphknoten und extranodalen Stellen, nicht vorhanden/normal/regressiv, aber mit Keine Zunahme nicht gemessener Läsionen, Milzrückgang um ≥ 50 % über den Normalwert hinaus, keine neuen Läsionsstellen. Die Analyse erfolgte 6–8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage). Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 28 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion, bestimmt vom Prüfer allein auf der Grundlage von CT-Scans
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 28 Wochen)
OR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR, wie vom Prüfer auf der Grundlage von MLRC beurteilt. Laut MLRC wurde CR basierend auf CT als vollständige radiologische Reaktion in Lymphknoten und ELS mit einer Rückbildung der Zielknoten/Knotenmassen auf ≤ 1,5 cm bei LDi und ohne Rückbildung der ELS einer Vergrößerung des Krankheitsorgans auf den Normalwert definiert; keine neuen Läsionen; Knochenmark morphologisch normal, wenn nicht eindeutig, IHC-negativ. PR nur per CT wurde definiert als teilweise Remission in Lymphknoten und ELS mit ≥50 % Abnahme der Summe der Produkte der größten Durchmesser (SPD) von bis zu 6 messbaren Ziellymphknoten und extranodalen Stellen, nicht vorhanden/normal/regressiv, aber mit Keine Zunahme nicht gemessener Läsionen, Milzrückgang um ≥ 50 % über den Normalwert hinaus, keine neuen Läsionsstellen. Die Analyse erfolgte 6–8 Wochen nach Zyklus 6, Tag 1 (Zyklus = 28 Tage). Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
6 bis 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 6 (bis zu etwa 28 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Reaktion auf CR oder PR, bestimmt vom Prüfer allein auf der Grundlage von CT-Scans
Zeitfenster: Bis zu alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Abschluss der Studie (bis zu etwa 69 Monate)
BOR=CR/PR pro CT pro MLRC. Gemäß MLRC wurde CR basierend auf CT als vollständige radiologische Reaktion in Lymphknoten und ELS mit einer Rückbildung der Zielknoten/Knotenmassen auf ≤ 1,5 cm bei LDi und ohne Rückbildung der ELS einer Vergrößerung des Krankheitsorgans auf den Normalwert definiert; keine neuen Läsionen; Knochenmark morphologisch normal, wenn nicht eindeutig, IHC-negativ. PR nur per CT wurde definiert als teilweise Remission in Lymphknoten und ELS mit ≥ 50 % Abnahme der SPD von bis zu 6 messbaren Ziellymphknoten und extranodalen Stellen, nicht vorhanden/normal/rückläufig, aber ohne Zunahme nicht gemessener Läsionen, Milzrückgang um ≥50 % über die normale Länge hinaus, keine neuen Läsionsstellen. Prozentangaben wurden auf die erste Dezimalstelle gerundet.
Bis zu alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Abschluss der Studie (bis zu etwa 69 Monate)
Beobachtete Serum-Obinutuzumab-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 6: vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme; EOI: Vordosierung; Tag 1 der Erhaltungsmonate 1, 7, 13, 19; Tag 120 nach der letzten Dosis; ein Jahr nach der letzten Dosis; Absetzen der Studienmedikation; außerplanmäßiger Besuch: vor der Einnahme (bis zu etwa 69 Monaten)
1 Zyklus = 28 Tage
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4 und 6: vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme; EOI: Vordosierung; Tag 1 der Erhaltungsmonate 1, 7, 13, 19; Tag 120 nach der letzten Dosis; ein Jahr nach der letzten Dosis; Absetzen der Studienmedikation; außerplanmäßiger Besuch: vor der Einnahme (bis zu etwa 69 Monaten)
Beobachtete Serum-Rituximab-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6: vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme (1 Zyklus = 28 Tage) (bis zu etwa 69 Monaten)
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4, 6: vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme (1 Zyklus = 28 Tage) (bis zu etwa 69 Monaten)
Serumkonzentration des Polatuzumab-Vedotin-Analyten: Gesamtantikörper
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4: Vordosis (1 Zyklus = 28 Tage), Tag 120 nach der letzten Dosis; ein Jahr nach der letzten Dosis; Absetzen der Studienmedikation; außerplanmäßiger Besuch: vor der Einnahme (bis zu etwa 69 Monaten)
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4: Vordosis (1 Zyklus = 28 Tage), Tag 120 nach der letzten Dosis; ein Jahr nach der letzten Dosis; Absetzen der Studienmedikation; außerplanmäßiger Besuch: vor der Einnahme (bis zu etwa 69 Monaten)
Plasmakonzentration des Polatuzumab-Vedotin-Analyten: Antikörper-konjugiertes MMAE (acMMAE)
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4: vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme; Tage 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 6: Vordosierung, Absetzen des Studienmedikaments; außerplanmäßiger Besuch: Vordosierung (1 Zyklus = 28 Tage) (bis ca. 69 Monate)
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4: vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme; Tage 8 und 15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 6: Vordosierung, Absetzen des Studienmedikaments; außerplanmäßiger Besuch: Vordosierung (1 Zyklus = 28 Tage) (bis ca. 69 Monate)
Plasmakonzentration des Polatuzumab-Vedotin-Analyten: Unkonjugiertes MMAE
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4: vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme; Tage 8 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 6: Vordosierung, Absetzen des Studienmedikaments; außerplanmäßiger Besuch: Vordosierung (1 Zyklus = 28 Tage) (bis ca. 69 Monate)
Tag 1 der Zyklen 1, 2, 4: vor der Einnahme und 30 Minuten nach der Einnahme; Tage 8 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 6: Vordosierung, Absetzen des Studienmedikaments; außerplanmäßiger Besuch: Vordosierung (1 Zyklus = 28 Tage) (bis ca. 69 Monate)
Beobachtete Plasma-Lenalidomid-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1 Zyklus 1: vor der Einnahme und 2 Stunden (h) nach der Einnahme; Tag 15 Zyklus 1: Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std. nach der Dosierung; Tag 1 Zyklus 6: 2 Stunden nach der Einnahme; außerplanmäßige Besuche: 2 Stunden nach der Einnahme (1 Zyklus = 28 Tage) (bis zu etwa 69 Monaten)
Tag 1 Zyklus 1: vor der Einnahme und 2 Stunden (h) nach der Einnahme; Tag 15 Zyklus 1: Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 8 Std. nach der Dosierung; Tag 1 Zyklus 6: 2 Stunden nach der Einnahme; außerplanmäßige Besuche: 2 Stunden nach der Einnahme (1 Zyklus = 28 Tage) (bis zu etwa 69 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHAs) gegen Obinutuzumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 2 Jahre nach der letzten Dosis (bis ca. 69 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für HAHAs, auch Anti-Drug-Antikörper (ADAs) genannt, gegen Obinutuzumab zu Studienbeginn und zu jedem der Bewertungszeitpunkte nach Studienbeginn wurde angegeben. Anzahl der Teilnehmer, die für behandlungsbedingtes ADA positiv sind = die Anzahl der nach Studienbeginn auswertbaren Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums eine behandlungsinduzierte ADA oder eine behandlungsverstärkte ADA festgestellt wurde. Behandlungsbedingte ADA = negative oder fehlende ADA-Ergebnisse zu Studienbeginn und mindestens ein positives ADA-Ergebnis nach Studienbeginn. Behandlungsverstärkte ADA = ein Teilnehmer mit positivem ADA-Ergebnis zu Studienbeginn, der einen oder mehrere Post-Baseline-Titerergebnisse aufweist, die mindestens 0,60 Titereinheiten (t.u.) über dem Baseline-Titerergebnis liegen.
Ausgangswert bis ca. 2 Jahre nach der letzten Dosis (bis ca. 69 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit humanen antichimären Antikörpern (HACAs) gegen Rituximab
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 2 Jahre nach der letzten Dosis (bis ca. 69 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für HACAs, auch ADAs genannt, gegen Rituximab zu Studienbeginn und zu jedem der Bewertungszeitpunkte nach Studienbeginn wurde gemeldet. Anzahl der Teilnehmer, die für behandlungsbedingtes ADA positiv sind = die Anzahl der nach Studienbeginn auswertbaren Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums eine behandlungsinduzierte ADA oder eine behandlungsverstärkte ADA festgestellt wurde. Behandlungsbedingte ADA = negative oder fehlende ADA-Ergebnisse zu Studienbeginn und mindestens ein positives ADA-Ergebnis nach Studienbeginn. Behandlungsverstärktes ADA = ein Teilnehmer mit positivem ADA-Ergebnis zu Studienbeginn, der einen oder mehrere Post-Baseline-Titerergebnisse aufweist, die mindestens 0,60 t.u. betragen. größer als das Basistiterergebnis.
Ausgangswert bis ca. 2 Jahre nach der letzten Dosis (bis ca. 69 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 2 Jahre nach der letzten Dosis Polatuzumab Vedotin (bis zu etwa 30 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für ATAs, auch ADAs genannt, gegen Polatuzumab Vedotin zu Studienbeginn und zu jedem der Bewertungszeitpunkte nach Studienbeginn wurde angegeben. Anzahl der Teilnehmer, die für behandlungsbedingtes ADA positiv sind = die Anzahl der nach Studienbeginn auswertbaren Teilnehmer, bei denen während des Studienzeitraums eine behandlungsinduzierte ADA oder eine behandlungsverstärkte ADA festgestellt wurde. Behandlungsbedingte ADA = negative oder fehlende ADA-Ergebnisse zu Studienbeginn und mindestens ein positives ADA-Ergebnis nach Studienbeginn. Behandlungsverstärktes ADA = ein Teilnehmer mit positivem ADA-Ergebnis zu Studienbeginn, der einen oder mehrere Post-Baseline-Titerergebnisse aufweist, die mindestens 0,60 t.u. betragen. größer als das Basistiterergebnis.
Ausgangswert bis ca. 2 Jahre nach der letzten Dosis Polatuzumab Vedotin (bis zu etwa 30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29834
  • 2015-001999-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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