Tutkimus obinututsumabista, polatutsumabivedotiinista ja lenalidomidista uusiutuneessa tai refraktaarisessa follikulaarisessa lymfoomassa (FL) ja rituksimabista yhdistelmänä polatutsumabivedotiinin ja lenalidomidin kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa diffuusissa suuressa B-solulymfoomassa (DLBCL)
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen Ib/II tutkimus, jossa arvioidaan obinututsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdistelmänä polatutsumabivedotiinin ja lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma ja rituksimabi yhdistelmänä polatutsumabivedotiinin ja lenalidomidin kanssa potilailla, joilla on relapsoitunut larmpgehoma-Cffelluse.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan induktiohoidon turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa obinututsumabilla, polatutsumabivedotiinilla ja lenalidomidilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) follikulaarinen lymfooma (FL) ja rituksimabi yhdistelmänä polatutsumabivedotiinin ja lenalidomidin kanssa potilailla, jotka saavat R/R diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota seuraa induktiohoito obinututsumabilla yhdessä lenalidomidin kanssa FL-potilailla, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) induktion (EOI) lopussa ja induktion jälkeisessä hoidossa rituksimabilla ja lenalidomidilla DLBCL-potilailla, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n EOI:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic. Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
-
Madrid, Espanja, 28031
- H. Universitario Leonor
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Clínico Málaga
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31620
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Barts Hospital; Institute of Cancer
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
-
-
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri/Ellis Fischel
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Texas Oncology-Tyler
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli tai yhtä suuri kuin (>/=) 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- Obnututsumabi yhdistelmänä polatutsumabivedotiinin ja lenalidomidin (G + Pola + Len) kanssa -hoitoryhmä: R/R FL hoidon jälkeen vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoimmunoterapia-ohjelmalla, joka sisälsi monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineen ja jolle ei ole muuta sopivampaa hoitovaihtoehtoa tutkijan päättämänä
- Rituksimabi yhdistelmänä polatutsumabivedotiinin ja lenalidomidin (R + Pola + Len) kanssa -hoitoryhmä: R/R DLBCL hoidon jälkeen vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoimmunoterapia-ohjelmalla, joka sisälsi monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineen potilailla, jotka eivät ole kelvollisia autologiseen kantasoluun. solunsiirto tai joilla on ollut sairauden eteneminen suuriannoksisen kemoterapian ja autologisen kantasolusiirron jälkeen
- Histologisesti dokumentoitu CD20-positiivinen B-solulymfooma paikallisen laboratorion määrittämänä
- fluorodeoksiglukoosi (FDG) innokas lymfooma (eli positroniemissiotomografia (PET) -positiivinen lymfooma)
- Ainakin yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tai miesten suostumus pysymään pidättyväisenä tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen 3b follikulaarinen lymfooma
- Aiemmat indolentin taudin muunnos diffuusiksi suurisolulymfoomaksi (DLBCL)
- Tunnettu CD20-negatiivinen tila uusiutumisen tai etenemisen yhteydessä
- Keskushermoston (CNS) lymfooma tai leptomeningeaalinen infiltraatio
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto (SCT) tai autologinen SCT 100 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Systeemisten immunosuppressanttien nykyinen käyttö tai aikaisempi syövän vastainen hoito, mukaan lukien lenalidomidi, fludarabiini tai alemtutsumabi 12 kuukauden sisällä; radioimmunokonjugaatti 12 viikon sisällä; mAb tai vasta-aine-lääkekonjugaatti 4 viikon sisällä; tai sädehoito/kemoterapia/hormonihoito/kohdennettu pienimolekyylinen hoito 2 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Aktiivinen infektio
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai B- tai C-hepatiittille
- Elävän virusrokotteen vastaanotto 28 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Huono hematologinen, munuaisten tai maksan toiminta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Elinajanodote alle (<) 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti: FL
Osallistujat, joilla on R/R FL, saavat 6 kuukauden induktiohoitoa polatutsumabivedotiinilla ja lenalidomidilla kasvavilla annoksilla, jotta voidaan tunnistaa suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) polatutsumabivedotiinille ja lenalidomidille yhdistettynä kiinteään obinututsumabiannokseen.
Ne, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai SD:n EOI:ssa (6–8 viikkoa syklin 6 päivän 1 jälkeen), ovat oikeutettuja saamaan 24 kuukauden ylläpitohoitoa, joka koostuu lenalidomidista ja obinututsumabista ja joka aloitetaan 8 viikkoa syklin 1. päivän jälkeen. Sykli 6 (induktiosykli).
|
Kaikki osallistujat saavat lenalidomidi-oraalisia kapseleita 10, 15 tai 20 milligramman (mg) annoksina kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21 enintään 6 syklin ajan annoksen korotusvaiheessa, jota seuraa induktiohoito annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa jokaisen seuraavan 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Induktion jälkeinen lenalidomidi voi jatkua jopa 12 kuukautta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen osallistujille, joilla on R/R FL, ja enintään 6 kuukautta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen R/R DLBCL-potilailla.
Osallistujat saavat kiinteän annoksen obinututsumabia, 1 000 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona, joka annetaan syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2 - 6 päivänä 1, jota seuraa induktion jälkeinen hoito annoksella 1 000 mg laskimonsisäisenä infuusiona joka toisen kuukauden 1. päivänä enintään 24 kuukauden ajan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Osallistujat, joilla on R/R FL, saavat polatutsumabivedotiinia suonensisäisenä infuusiona annoksina 1,4 tai 1,8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 kuukauden ajan induktiohoidon aikana.
Osallistujat, joilla on R/R DLBCL, saavat polatutsumabivedotiinia suonensisäisenä infuusiona annoksella 1,8 mg/kg jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 kuukauden ajan induktiohoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotuskohortti: DLBCL
Osallistujat, joilla on R/R DLBCL, saavat 6 kuukauden induktiohoidon kiinteällä annoksella polatutsumabivedotiinia ja rituksimabia sekä lenalidomidia nostavan annosta.
Lenalidomidia annetaan kasvavina annoksina lenalidomidin suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) tunnistamiseksi.
Ne, jotka saavuttavat CR:n ja PR:n EOI:ssa (6–8 viikkoa syklin 6 päivän 1 jälkeen), ovat oikeutettuja saamaan 6 kuukauden konsolidaatiohoito-ohjelman, joka koostuu lenalidomidista ja rituksimabista ja joka aloitetaan 8 viikkoa syklin 6 ensimmäisen päivän jälkeen ( induktiosykli).
|
Kaikki osallistujat saavat lenalidomidi-oraalisia kapseleita 10, 15 tai 20 milligramman (mg) annoksina kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21 enintään 6 syklin ajan annoksen korotusvaiheessa, jota seuraa induktiohoito annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa jokaisen seuraavan 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Induktion jälkeinen lenalidomidi voi jatkua jopa 12 kuukautta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen osallistujille, joilla on R/R FL, ja enintään 6 kuukautta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen R/R DLBCL-potilailla.
Osallistujat, joilla on R/R FL, saavat polatutsumabivedotiinia suonensisäisenä infuusiona annoksina 1,4 tai 1,8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 kuukauden ajan induktiohoidon aikana.
Osallistujat, joilla on R/R DLBCL, saavat polatutsumabivedotiinia suonensisäisenä infuusiona annoksella 1,8 mg/kg jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 6 kuukauden ajan induktiohoidon aikana.
Osallistujat saavat kiinteän annoksen rituksimabia, 375 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) infuusiona, joka annetaan syklin 1–6 päivinä 1, jota seuraa induktiohoito annoksella 375 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona joka toisen kuukauden 1. päivänä enintään 6 kuukauden ajan, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti: FL
R/R FL:tä sairastavat osallistujat, jotka saivat induktiohoitoa polatutsumabivedotiinilla ja lenalidomidilla obinututsumabin lisäksi ja saavuttivat CR:n, PR:n tai SD:n EOI:ssa (6–8 viikkoa syklin 6 päivän 1 jälkeen), saavat 24 kuukauden ylläpitohoitoa. lenalidomidista ja obinututsumabista ensimmäiset 12 kuukautta ja sen jälkeen obinututsumabihoitoa seuraavat 12 kuukautta.
Induktiohoito aloitetaan 8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1.
|
Kaikki osallistujat saavat lenalidomidi-oraalisia kapseleita 10, 15 tai 20 milligramman (mg) annoksina kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21 enintään 6 syklin ajan annoksen korotusvaiheessa, jota seuraa induktiohoito annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa jokaisen seuraavan 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Induktion jälkeinen lenalidomidi voi jatkua jopa 12 kuukautta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen osallistujille, joilla on R/R FL, ja enintään 6 kuukautta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen R/R DLBCL-potilailla.
Osallistujat saavat kiinteän annoksen obinututsumabia, 1 000 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona, joka annetaan syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä syklien 2 - 6 päivänä 1, jota seuraa induktion jälkeinen hoito annoksella 1 000 mg laskimonsisäisenä infuusiona joka toisen kuukauden 1. päivänä enintään 24 kuukauden ajan taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
|
Kokeellinen: Laajennuskohortti: DLBCL
R/R DLBCL:ää sairastavat osallistujat, jotka saivat induktiohoitoa polatutsumabivedotiinilla ja lenalidomidilla rituksimabin lisäksi ja saavuttivat CR:n tai PR:n EOI:ssa (6-8 viikkoa syklin 6 ensimmäisen päivän jälkeen), saavat 6 kuukauden konsolidaatiohoito-ohjelman, joka koostuu lenalidomidista ja rituksimabi.
Induktiohoito aloitetaan 8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1.
|
Kaikki osallistujat saavat lenalidomidi-oraalisia kapseleita 10, 15 tai 20 milligramman (mg) annoksina kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21 enintään 6 syklin ajan annoksen korotusvaiheessa, jota seuraa induktiohoito annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa jokaisen seuraavan 28 päivän syklin päivinä 1–21.
Induktion jälkeinen lenalidomidi voi jatkua jopa 12 kuukautta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen osallistujille, joilla on R/R FL, ja enintään 6 kuukautta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen R/R DLBCL-potilailla.
Osallistujat saavat kiinteän annoksen rituksimabia, 375 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) infuusiona, joka annetaan syklin 1–6 päivinä 1, jota seuraa induktiohoito annoksella 375 mg/m^2 suonensisäisenä infuusiona joka toisen kuukauden 1. päivänä enintään 6 kuukauden ajan, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1 syklin 2 päivään 1 (1 sykli = 28 päivää) annoksen korotusvaiheessa
|
DLT määriteltiin joksikin seuraavista toksisuudesta, joka ilmeni ensimmäisen hoitojakson aikana ja jonka tutkija arvioi tutkimushoitoon liittyväksi: Mikä tahansa haittatapahtuma minkä tahansa asteen verran, joka johtaa > 14 päivän viivästymiseen seuraavan hoitojakson alussa. hoitosykli, asteen 3 tai 4 ei-hematologiset haittatapahtumat muutamia poikkeuksia lukuun ottamatta; maksan transaminaasiarvojen nousu > 3 x lähtötaso ja suoran bilirubiinin nousu > 2 x normaalin yläraja (ULN), ilman kolestaasi- tai keltatautilöydöksiä tai maksan toimintahäiriön merkkejä ja ilman muita myötävaikuttavia tekijöitä; hematologiset haittatapahtumat, jotka täyttivät muutaman protokollan määrittelemän kriteerin.
DLT:t arvioitiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 4.0 (NCI CTCAE v4.0) mukaisesti.
Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
|
Syklin 1 päivä 1 syklin 2 päivään 1 (1 sykli = 28 päivää) annoksen korotusvaiheessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta opintojen loppuun (enintään 69 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
|
Opintojen alkamisesta opintojen loppuun (enintään 69 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) induktion lopussa (EOI), jonka määrittää riippumaton arviointikomitea (IRC) positroniemissiotomografian (PET) ja tietokonetomografian (CT) perusteella
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 6 päivän 1 jälkeen (noin 28 viikkoon asti)
|
IRC arvioi EOI:n CR:n Modified Lugano Response Criteria (MLRC) mukaisesti.
MLRC:tä kohti PET-CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi metaboliseksi vasteeksi (MR) imusolmukkeissa ja ekstralymfaattisissa kohdissa (ELS) pistemäärällä 1, 2 tai 3 jäännösmassalla tai ilman sitä 5 pisteen asteikolla (5PS). ) jossa 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3 = sisäänotto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot, ei näyttöä fluorodeoksiglukoosia (FDG) innokkaasta luuytimessä esiintyvästä taudista.
Luuydin on morfologian perusteella normaali; jos epämääräinen, immunohistokemia (IHC) negatiivinen.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (sykli = 28 päivää).
Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
|
6-8 viikkoa syklin 6 päivän 1 jälkeen (noin 28 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR EOI:ssa, tutkija määrittää PET-CT-skannausten perusteella
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 6 päivän 1 jälkeen (noin 28 viikkoon asti)
|
Tutkija arvioi CR:n EOI:ssa MLRC:n mukaan.
MLRC:tä kohti PET-CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi MR:ksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä pistemäärällä 1, 2 tai 3 jäännösmassan kanssa tai ilman, 5PS:llä, jossa 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3 = sisäänotto > välikarsina mutta ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot, ei näyttöä FDG-avidin taudista luuytimessä.
Luuydin on morfologian perusteella normaali; jos epämääräinen, IHC negatiivinen.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (sykli = 28 päivää).
Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
|
6-8 viikkoa syklin 6 päivän 1 jälkeen (noin 28 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR EOI:ssa, IRC määrittää pelkästään CT-skannausten perusteella
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 6 päivän 1 jälkeen (noin 28 viikkoon asti)
|
CR EOI:ssa määritti IRC:n MLRC:n mukaisesti.
MLRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, kun kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat regressisivat ≤ 1,5 cm:iin pisimmässä poikkihalkaisijassa (LDi) eikä sairauden elimen laajenemisen ELS:ää, joka palautuisi normaaliksi; ei uusia vaurioita; normaali luuydin morfologian mukaan, jos epämääräinen, IHC-negatiivinen.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (sykli = 28 päivää).
Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
|
6-8 viikkoa syklin 6 päivän 1 jälkeen (noin 28 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR EOI:ssa, tutkija määrittää pelkästään TT-skannausten perusteella
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 6 päivän 1 jälkeen (noin 28 viikkoon asti)
|
Tutkija määritti CR:n EOI:ssa MLRC:n mukaisesti.
MLRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, kun kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat taantuivat ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä eikä sairauden elimen laajenemisen ELS:ää, joka palautuisi normaaliksi; ei uusia vaurioita; normaali luuydin morfologian mukaan, jos epämääräinen, IHC-negatiivinen.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (sykli = 28 päivää).
Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
|
6-8 viikkoa syklin 6 päivän 1 jälkeen (noin 28 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR) EOI:ssa, IRC määrittää PET-CT-skannausten perusteella
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 6 1. päivän jälkeen (sykli = 28 päivää) (noin 28 viikkoon asti)
|
OR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli CR tai PR IRC:n arvioimana MLRC:n mukaan.
Per MLRC CR, joka perustuu PET-CT:hen, on täydellinen MR imusolmukkeissa ja ELS pisteillä 1, 2 tai 3 jäännösmassalla tai ilman sitä 5PS:llä, missä 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto ≤ mediastinum; 3=otto> välikarsina mutta ≤ maksa; 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa; 5 = imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot; ei uusia leesioita eikä todisteita FDG-avidin taudista luuytimessä. Luuydin on morfologian perusteella normaali; jos epämääräinen, IHC negatiivinen.
PET-CT:hen perustuva osittainen vaste (PR) määriteltiin osittaiseksi MR:ksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, jonka pistemäärä oli 4 tai 5, jolloin sisäänotto oli vähentynyt verrattuna lähtötilanteeseen ja minkä tahansa kokoisen jäännösmassat välivaiheessa, jäännöskertymä suurempi kuin normaalissa luuytimessä. mutta pienempi verrattuna lähtötilanteeseen (hajakuormitus yhteensopiva kemoterapian reaktiivisten muutosten kanssa).
Prosentit on pyöristetty toiseen desimaaliin.
|
6-8 viikkoa syklin 6 1. päivän jälkeen (sykli = 28 päivää) (noin 28 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste EOI:ssa, tutkijan määrittämä PET-CT-skannausten perusteella
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 6 päivän 1 jälkeen (noin 28 viikkoon asti)
|
OR määritettiin prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CR tai PR ja jotka tutkija arvioi MLRC:n mukaan.
Per MLRC CR, joka perustuu PET-CT:hen, on täydellinen MR imusolmukkeissa ja ELS pisteillä 1, 2, 3 jäännösmassalla tai ilman sitä 5PS:llä, jossa 1 = ei ottoa taustan yläpuolella 2 = sisäänotto ≤ välikarsina 3 = sisäänotto> välikarsina, mutta ≤ maksa 4 = imeytyminen kohtalaisesti > maksa 5 = imeytyminen huomattavasti korkeampi kuin maksa ja/tai uudet leesiot; ei uusia leesioita eikä näyttöä FDG-innokkaasta sairaudesta luuytimessä. Luuydin on morfologian perusteella normaali; jos epämääräinen, IHC negatiivinen.
PET-CT:hen perustuva PR määriteltiin osittaiseksi MR:ksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, jonka pistemäärä oli 4 tai 5, jolloin sisäänotto pienentynyt verrattuna lähtötilanteeseen ja minkä tahansa kokoisen jäännösmassat välivaiheessa, jäännöskertymä suurempi kuin normaalissa luuytimessä, mutta pienempi kuin luuytimessä. lähtötaso (hajakuormitus yhteensopiva kemoterapian reaktiivisten muutosten kanssa).
Prosentit pyöristetään.
|
6-8 viikkoa syklin 6 päivän 1 jälkeen (noin 28 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste EOI:ssa, IRC määrittää pelkästään TT-skannausten perusteella
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 6 päivän 1 jälkeen (noin 28 viikkoon asti)
|
TAI määriteltiin CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien prosenttiosuudeksi IRC:n arvioimana MLRC:n perusteella.
MLRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, kun kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat taantuivat ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä eikä sairauden elimen laajenemisen ELS:ää, joka palautuisi normaaliksi; ei uusia vaurioita; luuydin morfologian mukaan normaali, jos epämääräinen, IHC-negatiivinen.
PR per CT määriteltiin vain osittaiseksi remissioksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, jossa ≥50 %:n lasku suurimman halkaisijan (SPD) tulojen summassa enintään 6 kohdeimusolmukkeessa ja ekstrasolmuumakohdassa, poissa/normaali/regressioitunut, mutta ei mittaamattomien leesioiden lisääntymistä, perna taantuu pituudeltaan ≥50 % normaalia pidemmälle, ei uusia vauriokohtia.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää).
Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
|
6-8 viikkoa syklin 6 päivän 1 jälkeen (noin 28 viikkoon asti)
|
|
Objektiivisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus, jonka tutkija määrittää pelkästään TT-skannausten perusteella
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa syklin 6 päivän 1 jälkeen (noin 28 viikkoon asti)
|
OR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli CR tai PR, tutkijan arvioimana MLRC:n perusteella.
MLRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, kun kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat taantuivat ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä eikä sairauden elimen laajenemisen ELS:ää, joka palautuisi normaaliksi; ei uusia vaurioita; luuydin morfologian mukaan normaali, jos epämääräinen, IHC-negatiivinen.
PR per CT määriteltiin vain osittaiseksi remissioksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, jossa ≥50 %:n lasku suurimman halkaisijan (SPD) tulojen summassa enintään 6 kohdeimusolmukkeessa ja ekstrasolmuumakohdassa, poissa/normaali/regressioitunut, mutta ei mittaamattomien leesioiden lisääntymistä, perna taantuu pituudeltaan ≥50 % normaalia pidemmälle, ei uusia vauriokohtia.
Analyysi tehtiin 6-8 viikkoa syklin 6 jälkeen, päivä 1 (sykli = 28 päivää).
Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
|
6-8 viikkoa syklin 6 päivän 1 jälkeen (noin 28 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vastaus CR- tai PR-vastaukseen, tutkija määrittää pelkästään TT-skannausten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (noin 69 kuukautta)
|
BOR=CR/PR per CT per MLRC.
MLRC:tä kohti CT:hen perustuva CR määriteltiin täydelliseksi radiologiseksi vasteeksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, kun kohdesolmukkeiden/solmukkeiden massat taantuivat ≤ 1,5 cm:iin LDi:ssä eikä sairauden elimen laajenemisen ELS:ää, joka palautuisi normaaliksi; ei uusia vaurioita; luuydin morfologian mukaan normaali, jos epämääräinen, IHC-negatiivinen.
PR per CT määriteltiin vain osittaiseksi remissioksi imusolmukkeissa ja ELS:ssä, jossa SPD:ssä oli ≥50 %:n lasku jopa 6 mitattavissa olevasta kohdeimusolmukkeesta ja ekstrasolmuksesta, poissa/normaali/regressioitunut, mutta ilman mittaamattomien leesioiden lisääntymistä, pernan regressio ≥50 % normaalia pitemmälle, ei uusia vauriokohtia.
Prosentit on pyöristetty ensimmäiseen desimaaliin.
|
Jopa 6 kuukauden välein taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (noin 69 kuukautta)
|
|
Havaittu seerumin obinututsumabipitoisuus
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 4 ja 6 päivä 1: ennen annostusta & 30 minuuttia annoksen jälkeen; EOI: ennakkoannostus; Päivä 1 ylläpitokuukaudet 1, 7, 13, 19; päivä 120 viimeisen annoksen jälkeen; vuosi viimeisen annoksen jälkeen; tutkimuksen lopettaminen; suunnittelematon käynti: ennakkoannostus (noin 69 kuukauteen asti)
|
1 sykli = 28 päivää
|
Syklien 1, 2, 4 ja 6 päivä 1: ennen annostusta & 30 minuuttia annoksen jälkeen; EOI: ennakkoannostus; Päivä 1 ylläpitokuukaudet 1, 7, 13, 19; päivä 120 viimeisen annoksen jälkeen; vuosi viimeisen annoksen jälkeen; tutkimuksen lopettaminen; suunnittelematon käynti: ennakkoannostus (noin 69 kuukauteen asti)
|
|
Havaittu seerumin rituksimabipitoisuus
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 4, 6 päivä 1: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen (1 sykli = 28 päivää) (noin 69 kuukauteen asti)
|
Syklien 1, 2, 4, 6 päivä 1: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen (1 sykli = 28 päivää) (noin 69 kuukauteen asti)
|
|
|
Polatutsumabivedotiinianalyytin seerumipitoisuus: kokonaisvasta-aine
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 4 päivä 1: ennen annosta (1 sykli = 28 päivää), päivä 120 viimeisen annoksen jälkeen; vuosi viimeisen annoksen jälkeen; tutkimuksen lopettaminen; suunnittelematon käynti: ennakkoannostus (noin 69 kuukauteen asti)
|
Syklien 1, 2, 4 päivä 1: ennen annosta (1 sykli = 28 päivää), päivä 120 viimeisen annoksen jälkeen; vuosi viimeisen annoksen jälkeen; tutkimuksen lopettaminen; suunnittelematon käynti: ennakkoannostus (noin 69 kuukauteen asti)
|
|
|
Polatutsumabivedotiinianalyytin pitoisuus plasmassa: vasta-ainekonjugoitu MMAE (acMMAE)
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 4 päivä 1: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; syklin 1 päivät 8 ja 15; Syklin 6 päivä 1: ennen annosta, tutkimuslääkkeen lopettaminen; suunnittelematon käynti: ennakkoannostus (1 sykli = 28 päivää) (jopa noin 69 kuukautta)
|
Syklien 1, 2, 4 päivä 1: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; syklin 1 päivät 8 ja 15; Syklin 6 päivä 1: ennen annosta, tutkimuslääkkeen lopettaminen; suunnittelematon käynti: ennakkoannostus (1 sykli = 28 päivää) (jopa noin 69 kuukautta)
|
|
|
Polatutsumabivedotiinianalyytin pitoisuus plasmassa: Konjugoitumaton MMAE
Aikaikkuna: Syklien 1, 2, 4 päivä 1: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; Syklin 1 päivät 8 ja 15 ja syklin 6 päivä 1: ennen annosta, tutkimuslääkkeen lopettaminen; suunnittelematon käynti: ennakkoannostus (1 sykli = 28 päivää) (jopa noin 69 kuukautta)
|
Syklien 1, 2, 4 päivä 1: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen; Syklin 1 päivät 8 ja 15 ja syklin 6 päivä 1: ennen annosta, tutkimuslääkkeen lopettaminen; suunnittelematon käynti: ennakkoannostus (1 sykli = 28 päivää) (jopa noin 69 kuukautta)
|
|
|
Havaittu lenalidomidipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 Sykli 1: ennen annosta ja 2 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 15, sykli 1: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 1 sykli 6: 2 tuntia annoksen jälkeen; suunnittelemattomat käynnit: 2 tuntia annoksen jälkeen (1 sykli = 28 päivää) (jopa noin 69 kuukautta)
|
Päivä 1 Sykli 1: ennen annosta ja 2 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivä 15, sykli 1: ennen annosta, 0,5 tuntia, 1 h, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivä 1 sykli 6: 2 tuntia annoksen jälkeen; suunnittelemattomat käynnit: 2 tuntia annoksen jälkeen (1 sykli = 28 päivää) (jopa noin 69 kuukautta)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ihmisen vasta-aineita (HAHA:t) obinututsumabille
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen (noin 69 kuukauteen asti)
|
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiiviset tulokset HAHA-vasta-aineista, joita kutsutaan myös lääkkeiden vastaisiksi vasta-aineiksi (ADA:t) obinututsumabia vastaan lähtötilanteessa ja missä tahansa lähtötilanteen jälkeisissä arvioinnissa.
Osallistujien määrä, joka oli positiivinen hoitoon liittyvälle ADA:lle = niiden osallistujien lukumäärä, joilla arvioitiin lähtötilanteen jälkeen, joilla todettiin hoidon aiheuttama ADA tai hoidolla tehostettu ADA tutkimusjakson aikana.
Hoidon aiheuttama ADA = negatiivinen tai puuttuva lähtötason ADA-tulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos.
Hoidolla tehostettu ADA = osallistuja, jolla on positiivinen ADA-tulos lähtötasolla ja jolla on yksi tai useampi lähtötilanteen jälkeinen tiitteritulos, joka on vähintään 0,60 tiitteriyksikköä (t.u.) suurempi kuin lähtötason tiitteritulos.
|
Lähtötilanne noin 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen (noin 69 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ihmisen anti-kimeerisiä vasta-aineita (HACA:ita) rituksimabille
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen (noin 69 kuukauteen asti)
|
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiiviset tulokset HACA:ista, joita kutsutaan myös ADA:iksi rituksimabia vastaan lähtötilanteessa ja missä tahansa lähtötilanteen jälkeisissä arvioinnissa.
Osallistujien määrä, joka oli positiivinen hoitoon liittyvälle ADA:lle = niiden osallistujien lukumäärä, joilla arvioitiin lähtötilanteen jälkeen, joilla todettiin hoidon aiheuttama ADA tai hoidolla tehostettu ADA tutkimusjakson aikana.
Hoidon aiheuttama ADA = negatiivinen tai puuttuva lähtötason ADA-tulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos.
Hoidolla tehostettu ADA = osallistuja, jolla on positiivinen ADA-tulos lähtötilanteessa ja jolla on yksi tai useampi lähtötilanteen jälkeinen tiitteritulos, joka on vähintään 0,60 t.u.
suurempi kuin perustiitterin tulos.
|
Lähtötilanne noin 2 vuotta viimeisen annoksen jälkeen (noin 69 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on polatutsumabivedotiinia vastaan anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA:t)
Aikaikkuna: Perustaso jopa n. 2 vuotta viimeisen polatutsumabivedotiiniannoksen jälkeen (noin 30 kuukauteen asti)
|
Raportoitiin niiden osallistujien määrä, jotka saivat positiiviset tulokset ATA:sta, jota kutsutaan myös polatutsumabivedotiinia vastaan vastaavaksi ADA:ksi lähtötilanteessa ja missä tahansa lähtötilanteen jälkeisissä arvioinnissa.
Osallistujien määrä, joka oli positiivinen hoitoon liittyvälle ADA:lle = niiden osallistujien lukumäärä, joilla arvioitiin lähtötilanteen jälkeen, joilla todettiin hoidon aiheuttama ADA tai hoidolla tehostettu ADA tutkimusjakson aikana.
Hoidon aiheuttama ADA = negatiivinen tai puuttuva lähtötason ADA-tulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos.
Hoidolla tehostettu ADA = osallistuja, jolla on positiivinen ADA-tulos lähtötilanteessa ja jolla on yksi tai useampi lähtötilanteen jälkeinen tiitteritulos, joka on vähintään 0,60 t.u.
suurempi kuin perustiitterin tulos.
|
Perustaso jopa n. 2 vuotta viimeisen polatutsumabivedotiiniannoksen jälkeen (noin 30 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Immunokonjugaatit
- Lenalidomidi
- Rituksimabi
- Obinutsumabi
- Polatuzumabi vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO29834
- 2015-001999-22 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .