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Un estudio de obinutuzumab, polatuzumab vedotin y lenalidomida en linfoma folicular (FL) en recaída o refractario y rituximab en combinación con polatuzumab vedotin y lenalidomida en linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase Ib/II que evalúa la seguridad y eficacia de obinutuzumab en combinación con polatuzumab vedotina y lenalidomida en pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario y rituximab en combinación con polatuzumab vedotina y lenalidomida en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario

Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia y la farmacocinética del tratamiento de inducción con obinutuzumab, polatuzumab vedotin y lenalidomida en participantes con linfoma folicular (FL) recidivante o refractario (R/R) y rituximab en combinación con polatuzumab vedotin y lenalidomida en participantes con R/R linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), seguido de tratamiento posterior a la inducción con obinutuzumab en combinación con lenalidomida en participantes con LF que logran una respuesta completa (RC), respuesta parcial (RP) o enfermedad estable (SD) al final del tratamiento de inducción (EOI) y posterior a la inducción con rituximab más lenalidomida en participantes con DLBCL que logran una RC o PR en EOI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic. Barcelona
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Madrid, España, 28031
        • H. Universitario Leonor
      • Valencia, España
        • Hospital La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29010
        • Hospital Clínico Málaga
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri/Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital; Institute of Cancer
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a (>/=) 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Para el grupo de tratamiento de obinutuzumab en combinación con polatuzumab vedotin y lenalidomida (G + Pola + Len): R/R FL después del tratamiento con al menos un régimen previo de quimioinmunoterapia que incluía un anticuerpo monoclonal anti-CD20 y para el que no existe otra opción de tratamiento más adecuada según lo determine el investigador
  • Para el grupo de tratamiento de rituximab en combinación con polatuzumab vedotin y lenalidomida (R + Pola + Len): R/R DLBCL después del tratamiento con al menos un régimen previo de quimioinmunoterapia que incluía un anticuerpo monoclonal anti-CD20 en pacientes que no son elegibles para trasplante autólogo trasplante de células o que han experimentado una progresión de la enfermedad después del tratamiento con quimioterapia de dosis alta más trasplante autólogo de células madre
  • Linfoma de células B positivo para CD20 documentado histológicamente según lo determinado por el laboratorio local
  • Linfoma ávido de fluorodesoxiglucosa (FDG) (es decir, linfoma positivo para tomografía por emisión de positrones (PET))
  • Al menos una lesión medible bidimensionalmente
  • Acuerdo para permanecer en abstinencia o usar métodos anticonceptivos adecuados, entre mujeres u hombres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Linfoma folicular de grado 3b
  • Antecedentes de transformación de enfermedad indolente a linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
  • Estado CD20 negativo conocido en la recaída o progresión
  • Linfoma del sistema nervioso central (SNC) o infiltración leptomeníngea
  • Trasplante alogénico previo de células madre (SCT) o SCT autólogo dentro de los 100 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1
  • Uso actual de inmunosupresores sistémicos o terapia anticancerígena anterior que incluya: lenalidomida, fludarabina o alemtuzumab en los últimos 12 meses; radioinmunoconjugado dentro de las 12 semanas; mAb o conjugado de anticuerpo y fármaco dentro de las 4 semanas; o radioterapia/quimioterapia/terapia hormonal/terapia dirigida con moléculas pequeñas en las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1
  • Infección activa
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C
  • Recepción de una vacuna de virus vivo dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1
  • Función hematológica, renal o hepática deficiente
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Esperanza de vida inferior a (<) 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de escalada de dosis: FL
Los participantes con R/R FL recibirán 6 meses de tratamiento de inducción con polatuzumab vedotin y lenalidomida en dosis crecientes para identificar la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) para polatuzumab vedotin y lenalidomida cuando se combinan con una dosis fija de obinutuzumab. Aquellos que alcancen RC, PR o SD en la EOI (6 a 8 semanas después del Día 1 del Ciclo 6) serán elegibles para recibir un régimen de mantenimiento de 24 meses que consiste en lenalidomida y obinutuzumab, que se iniciará 8 semanas después del Día 1 del Ciclo 6. Ciclo 6 (ciclo de inducción).
Droga: Lenalidomida
Todos los participantes recibirán cápsulas orales de lenalidomida en dosis de 10, 15 o 20 miligramos (mg) en los Días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días hasta por 6 Ciclos en la fase de aumento de la dosis seguido de un tratamiento posterior a la inducción en una dosis de 10 mg una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo subsiguiente de 28 días. La lenalidomida posterior a la inducción puede continuar hasta 12 meses hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable para los participantes con FL R/R y hasta 6 meses hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable para los participantes con DLBCL R/R.
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán una dosis fija de obinutuzumab, 1000 mg por infusión intravenosa (IV) que se administrará los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 a 6 seguido de un tratamiento posterior a la inducción a una dosis de 1000 mg vía infusión IV el día 1 de cada dos meses hasta por 24 meses hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Polatuzumab vedotina
Los participantes con R/R FL recibirán polatuzumab vedotin a través de una infusión IV en dosis de 1,4 o 1,8 miligramos por kilogramo (mg/kg) el día 1 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 6 meses durante el tratamiento de inducción. Los participantes con DLBCL R/R recibirán polatuzumab vedotin a través de una infusión IV a una dosis de 1,8 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 6 meses durante el tratamiento de inducción.
Experimental: Cohorte de escalada de dosis: DLBCL
Los participantes con R/R DLBCL recibirán 6 meses de tratamiento de inducción con una dosis fija de polatuzumab vedotin y rituximab junto con una dosis creciente de lenalidomida. Lenalidomida se administrará en dosis crecientes para identificar la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) para lenalidomida. Aquellos que logren RC y PR en la EOI (6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 6) serán elegibles para recibir un régimen de consolidación de 6 meses que consiste en lenalidomida y rituximab, que se iniciará 8 semanas después del Día 1 del Ciclo 6 ( ciclo de inducción).
Droga: Lenalidomida
Todos los participantes recibirán cápsulas orales de lenalidomida en dosis de 10, 15 o 20 miligramos (mg) en los Días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días hasta por 6 Ciclos en la fase de aumento de la dosis seguido de un tratamiento posterior a la inducción en una dosis de 10 mg una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo subsiguiente de 28 días. La lenalidomida posterior a la inducción puede continuar hasta 12 meses hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable para los participantes con FL R/R y hasta 6 meses hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable para los participantes con DLBCL R/R.
Droga: Polatuzumab vedotina
Los participantes con R/R FL recibirán polatuzumab vedotin a través de una infusión IV en dosis de 1,4 o 1,8 miligramos por kilogramo (mg/kg) el día 1 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 6 meses durante el tratamiento de inducción. Los participantes con DLBCL R/R recibirán polatuzumab vedotin a través de una infusión IV a una dosis de 1,8 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 6 meses durante el tratamiento de inducción.
Droga: Rituximab
Los participantes recibirán una dosis fija de rituximab, 375 mg/m^2 por infusión intravenosa (IV) que se administrará en los días 1 del ciclo 1 a 6 seguido de un tratamiento posterior a la inducción a una dosis de 375 mg/m^2 por vía IV. infusión el Día 1 de cada dos meses hasta por 6 meses, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Experimental: Cohorte de expansión: FL
Los participantes con R/R FL que recibieron tratamiento de inducción con polatuzumab vedotin y lenalidomida, además de obinutuzumab y lograron CR, PR o SD en el EOI (6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 6) recibirán un mantenimiento de 24 meses régimen consistente en lenalidomida y obinutuzumab durante los primeros 12 meses, seguido de tratamiento con obinutuzumab durante los siguientes 12 meses. La terapia posterior a la inducción comenzará 8 semanas después del Día 1 del Ciclo 6.
Droga: Lenalidomida
Todos los participantes recibirán cápsulas orales de lenalidomida en dosis de 10, 15 o 20 miligramos (mg) en los Días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días hasta por 6 Ciclos en la fase de aumento de la dosis seguido de un tratamiento posterior a la inducción en una dosis de 10 mg una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo subsiguiente de 28 días. La lenalidomida posterior a la inducción puede continuar hasta 12 meses hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable para los participantes con FL R/R y hasta 6 meses hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable para los participantes con DLBCL R/R.
Droga: Obinutuzumab
Los participantes recibirán una dosis fija de obinutuzumab, 1000 mg por infusión intravenosa (IV) que se administrará los días 1, 8 y 15 del ciclo 1 y el día 1 de los ciclos 2 a 6 seguido de un tratamiento posterior a la inducción a una dosis de 1000 mg vía infusión IV el día 1 de cada dos meses hasta por 24 meses hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Experimental: Cohorte de expansión: DLBCL
Los participantes con DLBCL R/R que recibieron tratamiento de inducción con polatuzumab vedotin y lenalidomida además de rituximab y lograron RC o PR en el EOI (6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 6) recibirán un régimen de consolidación de 6 meses que consiste en lenalidomida y rituximab. La terapia posterior a la inducción comenzará 8 semanas después del Día 1 del Ciclo 6.
Droga: Lenalidomida
Todos los participantes recibirán cápsulas orales de lenalidomida en dosis de 10, 15 o 20 miligramos (mg) en los Días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días hasta por 6 Ciclos en la fase de aumento de la dosis seguido de un tratamiento posterior a la inducción en una dosis de 10 mg una vez al día en los días 1 a 21 de cada ciclo subsiguiente de 28 días. La lenalidomida posterior a la inducción puede continuar hasta 12 meses hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable para los participantes con FL R/R y hasta 6 meses hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable para los participantes con DLBCL R/R.
Droga: Rituximab
Los participantes recibirán una dosis fija de rituximab, 375 mg/m^2 por infusión intravenosa (IV) que se administrará en los días 1 del ciclo 1 a 6 seguido de un tratamiento posterior a la inducción a una dosis de 375 mg/m^2 por vía IV. infusión el Día 1 de cada dos meses hasta por 6 meses, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 2 (1 ciclo = 28 días) en la fase de aumento de dosis
Una DLT se definió como cualquiera de las siguientes toxicidades que ocurren durante el primer ciclo de tratamiento y que el investigador evaluó en relación con el tratamiento del estudio: Cualquier evento adverso de cualquier grado que conduzca a un retraso de > 14 días en el inicio del siguiente. ciclo de tratamiento, eventos adversos no hematológicos de grado 3 o 4 con pocas excepciones; aumento de las transaminasas hepáticas > 3 veces el valor inicial y un aumento de la bilirrubina directa > 2 x los límites superiores normales (LSN), sin ningún hallazgo de colestasis o ictericia, ni signos de disfunción hepática, y en ausencia de otros factores contribuyentes; eventos adversos hematológicos que cumplieron con algunos criterios especificados en el protocolo. Los DLT se evaluaron de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 (NCI CTCAE v4.0). Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
Día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 2 (1 ciclo = 28 días) en la fase de aumento de dosis
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo (Hasta un máximo de 69 meses)
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionada con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos. Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
Desde el inicio del estudio hasta el final del mismo (Hasta un máximo de 69 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) al final de la inducción (EOI), determinado por un comité de revisión independiente (IRC) sobre la base de exploraciones por tomografía por emisión de positrones (PET) y tomografía computarizada (CT)
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después del día 1 del ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas)
El IRC evaluó la CR en EOI de acuerdo con los Criterios de respuesta de Lugano modificados (MLRC). Según MLRC, la RC basada en PET-CT se definió como respuesta metabólica completa (MR) en ganglios linfáticos y sitios extralinfáticos (ELS) con una puntuación de 1, 2 o 3 con o sin masa residual, en una escala de 5 puntos (5PS ) donde 1=sin captación por encima del nivel inicial; 2=captación ≤ mediastino; 3=captación > mediastino pero ≤ hígado; 4=captación moderada > hígado; 5 = captación notablemente superior a la del hígado y/o lesiones nuevas, sin evidencia de enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG) en la médula ósea. La médula ósea es normal por morfología; si es indeterminado, inmunohistoquímica (IHC) negativo. El análisis se realizó entre 6 y 8 semanas después del ciclo 6, día 1 (ciclo = 28 días). Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
6 a 8 semanas después del día 1 del ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con RC en EOI, determinado por el investigador sobre la base de exploraciones PET-CT
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después del día 1 del ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas)
El investigador evaluó la RC en EOI de acuerdo con MLRC. Según MLRC, la RC basada en PET-CT se definió como RM completa en ganglios linfáticos y ELS con una puntuación de 1, 2 o 3 con o sin masa residual, en 5PS donde 1 = sin captación por encima del fondo; 2=captación ≤ mediastino; 3=captación > mediastino pero ≤ hígado; 4=captación moderada > hígado; 5 = captación marcadamente superior a la del hígado y/o lesiones nuevas sin evidencia de enfermedad ávida de FDG en la médula ósea. La médula ósea es normal por morfología; si es indeterminado, IHC negativo. El análisis se realizó entre 6 y 8 semanas después del ciclo 6, día 1 (ciclo = 28 días). Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
6 a 8 semanas después del día 1 del ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas)
Porcentaje de participantes con RC en EOI, determinado por el IRC basándose únicamente en tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después del día 1 del ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas)
El CR en EOI fue determinado por el IRC de acuerdo con el MLRC. Según MLRC, la CR basada en la TC se definió como una respuesta radiológica completa en los ganglios linfáticos y ELS con ganglios diana/masas ganglionares que retrocedieron a ≤ 1,5 cm en el diámetro transversal más largo (LDi) y ningún ELS de agrandamiento de órganos enfermos que regresó a la normalidad; sin nuevas lesiones; Médula ósea normal por morfología, si es indeterminada, IHC negativa. El análisis se realizó entre 6 y 8 semanas después del ciclo 6, día 1 (ciclo = 28 días). Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
6 a 8 semanas después del día 1 del ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas)
Porcentaje de participantes con RC en la EOI, determinado por el investigador basándose únicamente en las tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después del día 1 del ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas)
El investigador determinó la CR en EOI de acuerdo con el MLRC. Según MLRC, la CR basada en la TC se definió como una respuesta radiológica completa en los ganglios linfáticos y ELS con ganglios diana/masas ganglionares que retrocedieron a ≤ 1,5 cm en LDi y ningún ELS de agrandamiento de órganos enfermos que regresó a la normalidad; sin nuevas lesiones; Médula ósea normal por morfología, si es indeterminada, IHC negativa. El análisis se realizó entre 6 y 8 semanas después del ciclo 6, día 1 (ciclo = 28 días). Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
6 a 8 semanas después del día 1 del ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR) en la EOI, determinado por el IRC sobre la base de exploraciones PET-CT
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después del día 1 del ciclo 6 (ciclo = 28 días) (hasta aproximadamente 28 semanas)
OR se definió como porcentaje de participantes con CR o PR según lo evaluado por el IRC según MLRC. Según MLRC CR basada en PET-CT es RM completa en ganglios linfáticos y ELS con puntuación de 1, 2 o 3 con o sin masa residual en 5PS, donde 1 = sin captación por encima del fondo; 2=captación ≤ mediastino; 3=captación>mediastino pero ≤ hígado; 4=captación moderada > hígado; 5 = captación notablemente mayor que la del hígado y/o lesiones nuevas; sin lesiones nuevas y sin evidencia de enfermedad ávida de FDG en la médula ósea. La médula ósea es normal por morfología; si es indeterminado, IHC negativo. La respuesta parcial (RP) basada en PET-CT se definió como RM parcial en ganglios linfáticos y ELS con puntuación de 4 o 5 con captación reducida en comparación con masas iniciales y residuales de cualquier tamaño en el ínterin, captación residual mayor que la captación en la médula ósea normal. pero reducido en comparación con el valor inicial (se permite la captación difusa compatible con cambios reactivos de la quimioterapia). Los porcentajes se han redondeado al segundo decimal.
6 a 8 semanas después del día 1 del ciclo 6 (ciclo = 28 días) (hasta aproximadamente 28 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva en la EOI, determinado por el investigador sobre la base de exploraciones PET-CT
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después del día 1 del ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas)
OR se definió como porcentaje de participantes con RC o PR evaluados por el investigador según MLRC. Según MLRC CR basado en PET-CT es RM completa en ganglios linfáticos y ELS con puntuación de 1, 2, 3 con o sin masa residual en 5PS, donde 1=sin captación por encima del fondo 2=captación ≤ mediastino 3=captación> mediastino pero ≤ hígado 4 = captación moderada > hígado 5 = captación marcadamente mayor que el hígado y/o lesiones nuevas; sin lesiones nuevas y sin evidencia de enfermedad ávida de FDG en la médula ósea. La médula ósea es normal por morfología; si es indeterminado, IHC negativo. La PR basada en PET-CT se definió como RM parcial en ganglios linfáticos y ELS con puntuación de 4 o 5 con captación reducida en comparación con masas iniciales y residuales de cualquier tamaño en el ínterin, captación residual mayor que la captación en la médula ósea normal pero reducida en comparación con valor inicial (se permite la captación difusa compatible con cambios reactivos de la quimioterapia). Los porcentajes están redondeados.
6 a 8 semanas después del día 1 del ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva en la EOI, determinado por el IRC basándose únicamente en tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después del día 1 del ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas)
OR se definió como el porcentaje de participantes con CR o PR, según lo evaluado por el IRC según MLRC. Según MLRC, la CR basada en la TC se definió como una respuesta radiológica completa en los ganglios linfáticos y ELS con ganglios diana/masas ganglionares que retrocedieron a ≤ 1,5 cm en LDi y ningún ELS de agrandamiento de órganos enfermos que regresó a la normalidad; sin nuevas lesiones; médula ósea normal por morfología, si es indeterminada, IHC negativa. La PR solo por TC se definió como remisión parcial en los ganglios linfáticos y ELS con una disminución ≥50% en la suma de los productos de diámetros mayores (SPD) de hasta 6 ganglios linfáticos medibles y sitios extraganglionares diana, ausentes/normales/en regresión pero con sin aumento de lesiones no medidas, el bazo retrocede ≥50% en longitud más allá de lo normal, sin nuevos sitios de lesiones. El análisis se realizó entre 6 y 8 semanas después del ciclo 6, día 1 (cada ciclo dura 28 días). Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
6 a 8 semanas después del día 1 del ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva, determinado por el investigador basándose únicamente en las tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 6 a 8 semanas después del día 1 del ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas)
OR se definió como el porcentaje de participantes con CR o PR, según la evaluación del investigador según MLRC. Según MLRC, la CR basada en la TC se definió como una respuesta radiológica completa en los ganglios linfáticos y ELS con ganglios diana/masas ganglionares que retrocedieron a ≤ 1,5 cm en LDi y ningún ELS de agrandamiento de órganos enfermos que regresó a la normalidad; sin nuevas lesiones; médula ósea normal por morfología, si es indeterminada, IHC negativa. La PR solo por TC se definió como remisión parcial en los ganglios linfáticos y ELS con una disminución ≥50% en la suma de los productos de diámetros mayores (SPD) de hasta 6 ganglios linfáticos medibles y sitios extraganglionares diana, ausentes/normales/en regresión pero con sin aumento de lesiones no medidas, el bazo retrocede ≥50% en longitud más allá de lo normal, sin nuevos sitios de lesiones. El análisis se realizó entre 6 y 8 semanas después del ciclo 6, día 1 (ciclo = 28 días). Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
6 a 8 semanas después del día 1 del ciclo 6 (hasta aproximadamente 28 semanas)
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta de CR o PR, determinada por el investigador basándose únicamente en las tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: Hasta cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o finalización del estudio (hasta aproximadamente 69 meses)
BOR=CR/PR por CT por MLRC. Según MLRC, la CR basada en la TC se definió como una respuesta radiológica completa en los ganglios linfáticos y ELS con ganglios diana/masas ganglionares que regresan a ≤ 1,5 cm en LDi y ningún ELS de agrandamiento de órganos enfermos que regresa a la normalidad; sin nuevas lesiones; médula ósea normal por morfología, si es indeterminada, IHC negativa. La PR solo por TC se definió como remisión parcial en los ganglios linfáticos y ELS con una disminución ≥50% en la SPD de hasta 6 ganglios linfáticos y sitios extraganglionares medibles diana, ausente/normal/en regresión pero sin aumento en las lesiones no medidas, bazo en regresión en ≥50% de longitud más allá de lo normal, sin nuevos sitios de lesiones. Los porcentajes se han redondeado al primer decimal.
Hasta cada 6 meses hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o finalización del estudio (hasta aproximadamente 69 meses)
Concentración sérica observada de obinutuzumab
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 6: predosis y 30 minutos posdosis; EOI: predosis; Día 1 de mantenimiento Meses 1,7, 13, 19; Día 120 después de la última dosis; un año después de la última dosis; interrupción del fármaco del estudio; visita no programada: predosis (hasta aproximadamente 69 meses)
1 ciclo = 28 días
Día 1 de los ciclos 1, 2, 4 y 6: predosis y 30 minutos posdosis; EOI: predosis; Día 1 de mantenimiento Meses 1,7, 13, 19; Día 120 después de la última dosis; un año después de la última dosis; interrupción del fármaco del estudio; visita no programada: predosis (hasta aproximadamente 69 meses)
Concentración sérica observada de rituximab
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6: predosis y 30 minutos postdosis (1 ciclo = 28 días) (hasta aproximadamente 69 meses)
Día 1 de los ciclos 1, 2, 4, 6: predosis y 30 minutos postdosis (1 ciclo = 28 días) (hasta aproximadamente 69 meses)
Concentración sérica del analito de polatuzumab vedotina: anticuerpo total
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1, 2, 4: predosis (1 ciclo = 28 días), día 120 después de la última dosis; un año después de la última dosis; interrupción del fármaco del estudio; visita no programada: predosis (hasta aproximadamente 69 meses)
Día 1 de los ciclos 1, 2, 4: predosis (1 ciclo = 28 días), día 120 después de la última dosis; un año después de la última dosis; interrupción del fármaco del estudio; visita no programada: predosis (hasta aproximadamente 69 meses)
Concentración plasmática del analito de polatuzumab vedotina: MMAE conjugado con anticuerpo (acMMAE)
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1, 2, 4: predosis y 30 minutos postdosis; Días 8 y 15 del Ciclo 1; Día 1 del ciclo 6: predosis, interrupción del fármaco del estudio; visita no programada: predosis (1 ciclo = 28 días) (hasta aproximadamente 69 meses)
Día 1 de los ciclos 1, 2, 4: predosis y 30 minutos postdosis; Días 8 y 15 del Ciclo 1; Día 1 del ciclo 6: predosis, interrupción del fármaco del estudio; visita no programada: predosis (1 ciclo = 28 días) (hasta aproximadamente 69 meses)
Concentración plasmática del analito de polatuzumab vedotina: MMAE no conjugado
Periodo de tiempo: Día 1 de los ciclos 1, 2, 4: predosis y 30 minutos postdosis; Días 8 y 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 6: predosis, interrupción del fármaco del estudio; visita no programada: predosis (1 ciclo = 28 días) (hasta aproximadamente 69 meses)
Día 1 de los ciclos 1, 2, 4: predosis y 30 minutos postdosis; Días 8 y 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 6: predosis, interrupción del fármaco del estudio; visita no programada: predosis (1 ciclo = 28 días) (hasta aproximadamente 69 meses)
Concentración observada de lenalidomida en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclo 1: predosis y 2 horas (h) postdosis; Día 15 Ciclo 1: predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h posdosis; Día 1 Ciclo 6: 2 horas después de la dosis; visitas no programadas: 2 horas después de la dosis (1 ciclo = 28 días) (hasta aproximadamente 69 meses)
Día 1 Ciclo 1: predosis y 2 horas (h) postdosis; Día 15 Ciclo 1: predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h posdosis; Día 1 Ciclo 6: 2 horas después de la dosis; visitas no programadas: 2 horas después de la dosis (1 ciclo = 28 días) (hasta aproximadamente 69 meses)
Número de participantes con anticuerpos humanos antihumanos (HAHA) contra Obinutuzumab
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis (hasta aproximadamente 69 meses)
Se informó el número de participantes con resultados positivos para HAHA, también llamados anticuerpos antidrogas (ADA) contra obinutuzumab al inicio y en cualquiera de los momentos de evaluación posteriores al inicio. Número de participantes positivos para ADA emergente del tratamiento = el número de participantes evaluables después del inicio del tratamiento que se determinó que tenían ADA inducido por el tratamiento o ADA mejorado por el tratamiento durante el período del estudio. ADA inducida por el tratamiento = resultado(s) de ADA inicial negativo o faltante y al menos un resultado de ADA positivo posterior al inicio. ADA mejorada con tratamiento = un participante con un resultado positivo de ADA al inicio del estudio que tiene uno o más resultados de títulos posteriores al inicio que son al menos 0,60 unidades de título (tu) mayores que el resultado del título inicial.
Valor inicial hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis (hasta aproximadamente 69 meses)
Número de participantes con anticuerpos antiquiméricos humanos (HACA) contra rituximab
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis (hasta aproximadamente 69 meses)
Se informó el número de participantes con resultados positivos para HACA, también llamados ADA, frente a rituximab al inicio y en cualquiera de los momentos de evaluación posteriores al inicio. Número de participantes positivos para ADA emergente del tratamiento = el número de participantes evaluables después del inicio del tratamiento que se determinó que tenían ADA inducido por el tratamiento o ADA mejorado por el tratamiento durante el período del estudio. ADA inducida por el tratamiento = resultado(s) de ADA inicial negativo o faltante y al menos un resultado de ADA positivo posterior al inicio. ADA mejorada con tratamiento = un participante con un resultado positivo de ADA al inicio del estudio que tiene uno o más resultados de títulos posteriores al inicio que son al menos 0,60 u.t. mayor que el resultado del título inicial.
Valor inicial hasta aproximadamente 2 años después de la última dosis (hasta aproximadamente 69 meses)
Número de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra Polatuzumab Vedotin
Periodo de tiempo: Línea base hasta aprox. 2 años después de la última dosis de polatuzumab vedotin (hasta aproximadamente 30 meses)
Se informó el número de participantes con resultados positivos para los ATA, también llamados ADA, contra polatuzumab vedotina al inicio y en cualquiera de los momentos de evaluación posteriores al inicio. Número de participantes positivos para ADA emergente del tratamiento = el número de participantes evaluables después del inicio del tratamiento que se determinó que tenían ADA inducido por el tratamiento o ADA mejorado por el tratamiento durante el período del estudio. ADA inducida por el tratamiento = resultado(s) de ADA inicial negativo o faltante y al menos un resultado de ADA positivo posterior al inicio. ADA mejorada con tratamiento = un participante con un resultado positivo de ADA al inicio del estudio que tiene uno o más resultados de títulos posteriores al inicio que son al menos 0,60 u.t. mayor que el resultado del título inicial.
Línea base hasta aprox. 2 años después de la última dosis de polatuzumab vedotin (hasta aproximadamente 30 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO29834
  • 2015-001999-22 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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