Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av obinutuzumab, polatuzumab vedotin och lenalidomid vid återfallande eller refraktärt follikulärt lymfom (FL) och rituximab i kombination med polatuzumab vedotin och lenalidomid vid återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

7 december 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas Ib/II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av obinutuzumab i kombination med polatuzumab vedotin och lenalidomid hos patienter med återfall eller refraktärt follikulärt lymfom och rituximab i kombination med polatuzumab.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för induktionsbehandling med obinutuzumab, polatuzumab vedotin och lenalidomid hos deltagare med återfallande eller refraktärt (R/R) follikulärt lymfom (FL) och rituximab i kombination med polatuzumab vedotin och lenalidomid hos deltagare med lenalidomid. R/R diffust stort B-cellslymfom (DLBCL), följt av postinduktionsbehandling med obinutuzumab i kombination med lenalidomid hos deltagare med FL som uppnår ett komplett svar (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) vid slutet av induktion (EOI) och postinduktionsbehandling med rituximab plus lenalidomid hos deltagare med DLBCL som uppnår en CR eller PR vid EOI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri/Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Texas
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
      • Irving, Texas, Förenta staterna, 75063
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic. Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Madrid, Spanien, 28031
        • H. Universitario Leonor
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clínico Málaga
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital; Institute of Cancer
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Romford, Storbritannien, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder större än eller lika med (>/=) 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
  • För obinutuzumab i kombination med polatuzumab vedotin och lenalidomid (G + Pola + Len) behandlingsgrupp: R/R FL efter behandling med minst en tidigare kemoimmunterapiregim som inkluderade en anti-CD20 monoklonal antikropp och för vilken inget annat lämpligare behandlingsalternativ finns som utredaren har bestämt
  • För rituximab i kombination med polatuzumab vedotin och lenalidomid (R + Pola + Len) behandlingsgrupp: R/R DLBCL efter behandling med minst en tidigare kemoimmunterapiregim som inkluderade en anti-CD20 monoklonal antikropp hos patienter som inte är kvalificerade för autolog stam- celltransplantation eller som har upplevt sjukdomsprogression efter behandling med högdos kemoterapi plus autolog stamcellstransplantation
  • Histologiskt dokumenterat CD20-positivt B-cellslymfom som bestämts av det lokala laboratoriet
  • fluorodeoxiglukos (FDG)-avid lymfom (d.v.s. positronemissionstomografi (PET)-positivt lymfom)
  • Minst en tvådimensionellt mätbar lesion
  • Överenskommelse om att förbli abstinent eller använda adekvat preventivmedel, bland fertila kvinnor eller män

Exklusions kriterier:

  • Grad 3b follikulärt lymfom
  • Historik av transformation av indolent sjukdom till diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
  • Känd CD20-negativ status vid återfall eller progression
  • Centrala nervsystemet (CNS) lymfom eller leptomeningeal infiltration
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation (SCT), eller autolog SCT inom 100 dagar före dag 1 av cykel 1
  • Nuvarande användning av systemiska immunsuppressiva medel eller tidigare anti-cancerterapi som inkluderar: lenalidomid, fludarabin eller alemtuzumab inom 12 månader; radioimmunkonjugat inom 12 veckor; mAb eller antikropp-läkemedelskonjugat inom 4 veckor; eller strålbehandling/kemoterapi/hormonbehandling/målinriktad behandling med små molekyler inom 2 veckor före dag 1 i cykel 1
  • Aktiv infektion
  • Positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C
  • Mottagande av ett levande virusvaccin inom 28 dagar före dag 1 i cykel 1
  • Dålig hematologisk, njur- eller leverfunktion
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Förväntad livslängd mindre än (<) 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning Kohort: FL
Deltagare med R/R FL kommer att få 6 månaders induktionsbehandling med polatuzumab vedotin och lenalidomid i ökande doser för att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för polatuzumab vedotin och lenalidomid i kombination med en fast dos av obinutuzumab. De som uppnår CR, PR eller SD vid EOI (6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6) kommer att vara berättigade att få en 24-månaders underhållsbehandling bestående av lenalidomid och obinutuzumab, som påbörjas 8 veckor efter dag 1 av Cykel 6 (induktionscykel).
Läkemedel: Lenalidomid
Alla deltagare kommer att få lenalidomid orala kapslar i doser på 10, 15 eller 20 milligram (mg) på dag 1 till 21 av varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler i dosökningsfasen följt av postinduktionsbehandling med en dos av 10 mg en gång dagligen på dag 1 till 21 i varje efterföljande 28-dagarscykel. Post-induktion lenalidomid kan fortsätta i upp till 12 månader tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet för deltagare med R/R FL och upp till 6 månader tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet för deltagare med R/R DLBCL.
Läkemedel: Obinutuzumab
Deltagarna kommer att få en fast dos av obinutuzumab, 1000 mg via intravenös (IV) infusion som ska ges på dagarna 1, 8 och 15 av cykel 1 och på dag 1 av cykel 2 till 6 följt av postinduktionsbehandling med en dos på 1000 mg via IV-infusion på dag 1 varannan månad i upp till 24 månader tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Polatuzumab Vedotin
Deltagare med R/R FL kommer att få polatuzumab vedotin via IV-infusion i doser på 1,4 eller 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) på dag 1 av varje 28-dagarscykel i upp till 6 månader under induktionsbehandling. Deltagare med R/R DLBCL kommer att få polatuzumab vedotin via IV-infusion i en dos på 1,8 mg/kg på dag 1 av varje 28-dagarscykel i upp till 6 månader under induktionsbehandling.
Experimentell: Dosökning Kohort: DLBCL
Deltagare med R/R DLBCL kommer att få 6 månaders induktionsbehandling med fast dos av polatuzumab vedotin och rituximab tillsammans med doshöjande lenalidomid. Lenalidomid kommer att administreras i ökande doser för att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för lenalidomid. De som uppnår CR och PR vid EOI (6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6) kommer att vara berättigade att få en 6-månaders konsolideringskur bestående av lenalidomid och rituximab, som initieras 8 veckor efter dag 1 i cykel 6 ( induktionscykel).
Läkemedel: Lenalidomid
Alla deltagare kommer att få lenalidomid orala kapslar i doser på 10, 15 eller 20 milligram (mg) på dag 1 till 21 av varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler i dosökningsfasen följt av postinduktionsbehandling med en dos av 10 mg en gång dagligen på dag 1 till 21 i varje efterföljande 28-dagarscykel. Post-induktion lenalidomid kan fortsätta i upp till 12 månader tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet för deltagare med R/R FL och upp till 6 månader tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet för deltagare med R/R DLBCL.
Läkemedel: Polatuzumab Vedotin
Deltagare med R/R FL kommer att få polatuzumab vedotin via IV-infusion i doser på 1,4 eller 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) på dag 1 av varje 28-dagarscykel i upp till 6 månader under induktionsbehandling. Deltagare med R/R DLBCL kommer att få polatuzumab vedotin via IV-infusion i en dos på 1,8 mg/kg på dag 1 av varje 28-dagarscykel i upp till 6 månader under induktionsbehandling.
Läkemedel: Rituximab
Deltagarna kommer att få en fast dos av rituximab, 375 mg/m^2 via intravenös (IV) infusion som ska ges på dag 1 av cykel 1 till 6 följt av postinduktionsbehandling med en dos på 375 mg/m^2 via IV infusion på dag 1 varannan månad i upp till 6 månader, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Experimentell: Expansion Cohort: FL
Deltagare med R/R FL som fick induktionsbehandling med polatuzumab vedotin och lenalidomid, förutom obinutuzumab och uppnådde CR, PR eller SD vid EOI (6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6) kommer att få ett 24-månaders underhåll regim bestående av lenalidomid och obinutuzumab under de första 12 månaderna följt av obinutuzumabbehandling under de kommande 12 månaderna. Postinduktionsterapi kommer att starta 8 veckor efter cykel 6 dag 1.
Läkemedel: Lenalidomid
Alla deltagare kommer att få lenalidomid orala kapslar i doser på 10, 15 eller 20 milligram (mg) på dag 1 till 21 av varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler i dosökningsfasen följt av postinduktionsbehandling med en dos av 10 mg en gång dagligen på dag 1 till 21 i varje efterföljande 28-dagarscykel. Post-induktion lenalidomid kan fortsätta i upp till 12 månader tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet för deltagare med R/R FL och upp till 6 månader tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet för deltagare med R/R DLBCL.
Läkemedel: Obinutuzumab
Deltagarna kommer att få en fast dos av obinutuzumab, 1000 mg via intravenös (IV) infusion som ska ges på dagarna 1, 8 och 15 av cykel 1 och på dag 1 av cykel 2 till 6 följt av postinduktionsbehandling med en dos på 1000 mg via IV-infusion på dag 1 varannan månad i upp till 24 månader tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Experimentell: Expansionskohort: DLBCL
Deltagare med R/R DLBCL som fick induktionsbehandling med polatuzumab vedotin och lenalidomid utöver rituximab och uppnådde CR eller PR vid EOI (6-8 veckor efter dag 1 i cykel 6) kommer att få en 6-månaders konsolideringskur bestående av lenalidomid och rituximab. Postinduktionsterapi kommer att starta 8 veckor efter cykel 6 dag 1.
Läkemedel: Lenalidomid
Alla deltagare kommer att få lenalidomid orala kapslar i doser på 10, 15 eller 20 milligram (mg) på dag 1 till 21 av varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler i dosökningsfasen följt av postinduktionsbehandling med en dos av 10 mg en gång dagligen på dag 1 till 21 i varje efterföljande 28-dagarscykel. Post-induktion lenalidomid kan fortsätta i upp till 12 månader tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet för deltagare med R/R FL och upp till 6 månader tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet för deltagare med R/R DLBCL.
Läkemedel: Rituximab
Deltagarna kommer att få en fast dos av rituximab, 375 mg/m^2 via intravenös (IV) infusion som ska ges på dag 1 av cykel 1 till 6 följt av postinduktionsbehandling med en dos på 375 mg/m^2 via IV infusion på dag 1 varannan månad i upp till 6 månader, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 av cykel 1 till dag 1 av cykel 2 (1 cykel = 28 dagar) i dosökningsfas
En DLT definierades som någon av följande toxiciteter som inträffade under den första behandlingscykeln och bedömdes av utredaren som relaterad till studiebehandling: Varje biverkning av någon grad som leder till en försening på > 14 dagar i början av nästa behandlingscykel, grad 3 eller 4 icke-hematologiska biverkningar med få undantag; ökning av levertransaminas > 3 x baseline och en ökning av direkt bilirubin > 2 x övre normala gränser (ULN), utan några fynd av kolestas eller gulsot, eller tecken på leverdysfunktion, och i frånvaro av andra bidragande faktorer; hematologiska biverkningar som uppfyllde ett fåtal protokollspecifika kriterier. DLTs utvärderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0 (NCI CTCAE v4.0). Procentsatserna har avrundats till första decimal.
Dag 1 av cykel 1 till dag 1 av cykel 2 (1 cykel = 28 dagar) i dosökningsfas
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från studiestart till studieslut (Upp till max 69 månader)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar. Procentsatserna har avrundats till första decimal.
Från studiestart till studieslut (Upp till max 69 månader)
Andel deltagare med fullständigt svar (CR) vid slutet av induktion (EOI), fastställt av en oberoende granskningskommitté (IRC) på grundval av positronemissionstomografi (PET) och datortomografi (CT) skanningar
Tidsram: 6 till 8 veckor efter dag 1 i cykel 6 (upp till cirka 28 veckor)
CR vid EOI bedömdes av IRC enligt Modified Lugano Response Criteria (MLRC). Enligt MLRC definierades CR baserad på PET-CT som fullständigt metaboliskt svar (MR) i lymfkörtlar och extralymfatiska platser (ELS) med en poäng på 1, 2 eller 3 med eller utan restmassa, på en 5-gradig skala (5PS) ) där 1 = inget upptag ovanför bakgrunden; 2=upptag ≤ mediastinum; 3=upptag > mediastinum men ≤ lever; 4=måttligt upptag > lever; 5=upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner inga tecken på fluorodeoxiglukos (FDG)-avid sjukdom i benmärg. Benmärg är normal genom morfologi; om obestämd, immunhistokemi (IHC) negativ. Analys gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (cykel=28 dagar). Procentsatserna har avrundats till första decimal.
6 till 8 veckor efter dag 1 i cykel 6 (upp till cirka 28 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med CR vid EOI, fastställd av utredaren på grundval av PET-CT-skanningar
Tidsram: 6 till 8 veckor efter dag 1 i cykel 6 (upp till cirka 28 veckor)
CR vid EOI bedömdes av utredare enligt MLRC. Per MLRC definierades CR baserad på PET-CT som fullständig MR i lymfkörtlar och ELS med en poäng på 1, 2 eller 3 med eller utan restmassa, på 5PS där 1 = inget upptag över bakgrunden; 2=upptag ≤ mediastinum; 3=upptag > mediastinum men ≤ lever; 4=måttligt upptag > lever; 5=upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner inga tecken på FDG-avid sjukdom i benmärg. Benmärg är normal genom morfologi; om obestämd, IHC negativ. Analys gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (cykel=28 dagar). Procentsatserna har avrundats till första decimal.
6 till 8 veckor efter dag 1 i cykel 6 (upp till cirka 28 veckor)
Andel deltagare med CR vid EOI, fastställt av IRC på basis av enbart CT-skanningar
Tidsram: 6 till 8 veckor efter dag 1 i cykel 6 (upp till cirka 28 veckor)
CR vid EOI bestämdes av IRC enligt MLRC. Enligt MLRC definierades CR baserad på CT som fullständigt röntgensvar i lymfkörtlar och ELS med målnoder/nodalmassor som regresserade till ≤ 1,5 cm i längsta tvärgående diameter (LDi) och ingen ELS av sjukdomsorganförstoring som regrerade till det normala; inga nya lesioner; normal benmärg enligt morfologi, om obestämd, IHC-negativ. Analys gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (cykel=28 dagar). Procentsatserna har avrundats till första decimal.
6 till 8 veckor efter dag 1 i cykel 6 (upp till cirka 28 veckor)
Andel deltagare med CR vid EOI, fastställt av utredaren på basis av enbart CT-skanningar
Tidsram: 6 till 8 veckor efter dag 1 i cykel 6 (upp till cirka 28 veckor)
CR vid EOI bestämdes av utredare enligt MLRC. Per MLRC definierades CR baserad på CT som fullständigt röntgensvar i lymfkörtlar och ELS med målknutor/nodalmassor som regresserade till ≤ 1,5 cm i LDi och ingen ELS av sjukdomsorganförstoring som återgår till det normala; inga nya lesioner; normal benmärg enligt morfologi, om obestämd, IHC-negativ. Analys gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (cykel=28 dagar). Procentsatserna har avrundats till första decimal.
6 till 8 veckor efter dag 1 i cykel 6 (upp till cirka 28 veckor)
Andel deltagare med objektivt svar (OR) vid EOI, fastställt av IRC på grundval av PET-CT-skanningar
Tidsram: 6 till 8 veckor efter dag 1 i cykel 6 (cykel=28 dagar) (upp till cirka 28 veckor)
ELLER definierades som andelen deltagare med CR eller PR enligt bedömningen av IRC enligt MLRC. Per MLRC CR baserad på PET-CT är komplett MR i lymfkörtlar och ELS med poäng på 1, 2 eller 3 med eller utan restmassa på 5PS, där 1=inget upptag över bakgrunden; 2=upptag ≤ mediastinum; 3=upptag> mediastinum men ≤ lever; 4=måttligt upptag > lever; 5=upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner; inga nya lesioner & inga tecken på FDG-avid sjukdom i benmärg. Benmärg är normal genom morfologi; om obestämd, IHC negativ. Partiell respons (PR) baserad på PET-CT definierades som partiell MR i lymfkörtlar och ELS med poäng på 4 eller 5 med reducerat upptag jämfört med baslinje och restmassor av valfri storlek vid interim, kvarvarande upptag högre än upptag i normal benmärg men minskat jämfört med baslinjen (diffust upptag kompatibelt med reaktiva förändringar från kemoterapi tillåts). Procentsatserna har avrundats upp till andra decimalen.
6 till 8 veckor efter dag 1 i cykel 6 (cykel=28 dagar) (upp till cirka 28 veckor)
Andel deltagare med objektiv respons vid EOI, fastställd av utredare på grundval av PET-CT-skanningar
Tidsram: 6 till 8 veckor efter dag 1 i cykel 6 (upp till cirka 28 veckor)
ELLER definierades procentandelen av deltagare med CR eller PR som bedömdes av utredaren enligt MLRC. Per MLRC CR baserad på PET-CT är komplett MR i lymfkörtlar & ELS med poäng på 1, 2, 3 med eller utan restmassa på 5PS, där 1=inget upptag över bakgrund 2=upptag ≤ mediastinum 3=upptag> mediastinum men ≤ lever 4=måttligt upptag > lever 5=upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner;inga nya lesioner och inga tecken på FDG-avid sjukdom i benmärg. Benmärg är normal genom morfologi; om obestämd, IHC negativ. PR baserad på PET-CT definierades som partiell MR i lymfkörtlar & ELS med poäng på 4 eller 5 med reducerat upptag jämfört med baseline & restmassor av valfri storlek vid interim, restupptag högre än upptag i normal benmärg men reducerat jämfört med baslinje (diffust upptag kompatibelt med reaktiva förändringar från kemoterapi tillåts). Procentsatserna är avrundade.
6 till 8 veckor efter dag 1 i cykel 6 (upp till cirka 28 veckor)
Andel deltagare med objektivt svar vid EOI, fastställt av IRC på basis av enbart CT-skanningar
Tidsram: 6 till 8 veckor efter dag 1 i cykel 6 (upp till cirka 28 veckor)
OR definierades som andelen deltagare med CR eller PR, enligt bedömningen av IRC baserat på MLRC. Per MLRC definierades CR baserad på CT som fullständigt röntgensvar i lymfkörtlar och ELS med målknutor/nodalmassor som regresserade till ≤ 1,5 cm i LDi och ingen ELS av sjukdomsorganförstoring som återgår till det normala; inga nya lesioner; benmärg normal genom morfologi, om obestämd, IHC-negativ. PR per CT endast definierades som partiell remission i lymfkörtlar och ELS med ≥50 % minskning av summan av produkterna med största diametrar (SPD) på upp till 6 målbara mätbara lymfkörtlar och extranodala platser, frånvarande/normala/regresserade men med ingen ökning av icke-uppmätta lesioner, mjälte som går tillbaka med ≥50% i längd utöver det normala, inga nya ställen för lesioner. Analysen gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (varje cykel är 28 dagar). Procentsatserna har avrundats till första decimal.
6 till 8 veckor efter dag 1 i cykel 6 (upp till cirka 28 veckor)
Andel deltagare med objektivt svar, fastställt av utredaren på basis av enbart CT-skanningar
Tidsram: 6 till 8 veckor efter dag 1 i cykel 6 (upp till cirka 28 veckor)
ELLER definierades som andelen deltagare med CR eller PR, enligt bedömning av utredaren baserat på MLRC. Per MLRC definierades CR baserad på CT som fullständigt röntgensvar i lymfkörtlar och ELS med målknutor/nodalmassor som regresserade till ≤ 1,5 cm i LDi och ingen ELS av sjukdomsorganförstoring som återgår till det normala; inga nya lesioner; benmärg normal genom morfologi, om obestämd, IHC-negativ. PR per CT endast definierades som partiell remission i lymfkörtlar och ELS med ≥50 % minskning av summan av produkterna med största diametrar (SPD) på upp till 6 målbara mätbara lymfkörtlar och extranodala platser, frånvarande/normala/regresserade men med ingen ökning av icke-uppmätta lesioner, mjälte som går tillbaka med ≥50% i längd utöver det normala, inga nya ställen för lesioner. Analys gjordes 6-8 veckor efter cykel 6, dag 1 (cykel=28 dagar). Procentsatserna har avrundats till första decimal.
6 till 8 veckor efter dag 1 i cykel 6 (upp till cirka 28 veckor)
Andel deltagare med bästa svar av CR eller PR, fastställt av utredaren på basis av enbart CT-skanningar
Tidsram: Upp till var sjätte månad fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avslutad studie (upp till cirka 69 månader)
BOR=CR/PR per CT per MLRC. Per MLRC definierades CR baserad på CT som ett fullständigt röntgensvar i lymfkörtlar och ELS med målknutor/nodalmassor som regresserade till ≤ 1,5 cm i LDi och ingen ELS av sjukdomsorganförstoring som återgår till det normala; inga nya lesioner; benmärg normal genom morfologi, om obestämd, IHC-negativ. Enbart PR per CT definierades som partiell remission i lymfkörtlar och ELS med ≥50 % minskning av SPD med upp till 6 målbara lymfkörtlar och extranodala platser, frånvarande/normal/regressiv men utan ökning av icke-uppmätta lesioner, mjältregression med ≥50 % i längd utöver det normala, inga nya ställen med lesioner. Procentsatserna har avrundats till första decimal.
Upp till var sjätte månad fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller avslutad studie (upp till cirka 69 månader)
Observerad Serum Obinutuzumab Koncentration
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1, 2, 4 och 6: före dosering & 30 minuter efter dosering; EOI: fördos; Dag 1 av underhållsmånaderna 1,7, 13, 19;Dag 120 efter sista dosen; ett år efter sista dosen; avbrytande av studieläkemedel; oplanerat besök: före dosering (upp till cirka 69 månader)
1 cykel = 28 dagar
Dag 1 av cyklerna 1, 2, 4 och 6: före dosering & 30 minuter efter dosering; EOI: fördos; Dag 1 av underhållsmånaderna 1,7, 13, 19;Dag 120 efter sista dosen; ett år efter sista dosen; avbrytande av studieläkemedel; oplanerat besök: före dosering (upp till cirka 69 månader)
Observerad Serum Rituximab Koncentration
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1, 2, 4, 6: före dosering och 30 minuter efter dosering (1 cykel = 28 dagar) (upp till cirka 69 månader)
Dag 1 av cyklerna 1, 2, 4, 6: före dosering och 30 minuter efter dosering (1 cykel = 28 dagar) (upp till cirka 69 månader)
Serumkoncentration av Polatuzumab Vedotin Analyte: Total antikropp
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1, 2, 4: fördosering (1 cykel = 28 dagar), dag 120 efter sista dosen; ett år efter sista dosen; avbrytande av studieläkemedel; oplanerat besök: före dosering (upp till cirka 69 månader)
Dag 1 av cyklerna 1, 2, 4: fördosering (1 cykel = 28 dagar), dag 120 efter sista dosen; ett år efter sista dosen; avbrytande av studieläkemedel; oplanerat besök: före dosering (upp till cirka 69 månader)
Plasmakoncentration av Polatuzumab Vedotin Analyte: Antikroppskonjugerad MMAE (acMMAE)
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1, 2, 4: före dosering och 30 minuter efter dosering; Dag 8 och 15 av cykel 1; Dag 1 av cykel 6: fördosering, avbrytande av studieläkemedlet; oplanerat besök: före dosering (1 cykel = 28 dagar) (upp till cirka 69 månader)
Dag 1 av cyklerna 1, 2, 4: före dosering och 30 minuter efter dosering; Dag 8 och 15 av cykel 1; Dag 1 av cykel 6: fördosering, avbrytande av studieläkemedlet; oplanerat besök: före dosering (1 cykel = 28 dagar) (upp till cirka 69 månader)
Plasmakoncentration av Polatuzumab Vedotin Analyte: Okonjugerad MMAE
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1, 2, 4: före dosering och 30 minuter efter dosering; Dag 8 och 15 av cykel 1 och dag 1 av cykel 6: fördosering, avbrytande av studieläkemedlet; oplanerat besök: före dosering (1 cykel = 28 dagar) (upp till cirka 69 månader)
Dag 1 av cyklerna 1, 2, 4: före dosering och 30 minuter efter dosering; Dag 8 och 15 av cykel 1 och dag 1 av cykel 6: fördosering, avbrytande av studieläkemedlet; oplanerat besök: före dosering (1 cykel = 28 dagar) (upp till cirka 69 månader)
Observerad plasmalenalidomidkoncentration
Tidsram: Dag 1 Cykel 1: före dosering och 2 timmar (tim) efter dosering; Dag 15 Cykel 1: före dosering, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar efter dosering; Dag 1 Cykel 6: 2 timmar efter dosering; oplanerade besök: 2 timmar efter dosering (1 cykel = 28 dagar) (upp till cirka 69 månader)
Dag 1 Cykel 1: före dosering och 2 timmar (tim) efter dosering; Dag 15 Cykel 1: före dosering, 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar efter dosering; Dag 1 Cykel 6: 2 timmar efter dosering; oplanerade besök: 2 timmar efter dosering (1 cykel = 28 dagar) (upp till cirka 69 månader)
Antal deltagare med humana anti-humana antikroppar (HAHA) mot Obinutuzumab
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år efter sista dosen (upp till cirka 69 månader)
Antalet deltagare med positiva resultat för HAHA, även kallade anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot obinutuzumab vid baslinjen och vid någon av tidpunkterna för utvärdering efter baslinjen. Antal deltagare som är positiva för behandling Emergent ADA = antalet evaluerbara post-baseline deltagare som fastställts ha behandlingsinducerad ADA eller behandlingsförstärkt ADA under studieperioden. Behandlingsinducerad ADA = negativa eller saknade ADA-resultat vid baslinjen och minst ett positivt ADA-resultat efter baslinjen. Behandlingsförstärkt ADA = en deltagare med positivt ADA-resultat vid baslinjen som har ett eller flera titerresultat efter baslinjen som är minst 0,60 titerenheter (t.u.) högre än resultattiterresultatet vid baslinjen.
Baslinje upp till cirka 2 år efter sista dosen (upp till cirka 69 månader)
Antal deltagare med humana anti-chimära antikroppar (HACA) mot Rituximab
Tidsram: Baslinje upp till cirka 2 år efter sista dosen (upp till cirka 69 månader)
Antalet deltagare med positiva resultat för HACA, även kallade ADA mot rituximab vid baslinjen och vid någon av tidpunkterna för bedömning efter baslinjen, rapporterades. Antal deltagare som är positiva för behandling Emergent ADA = antalet evaluerbara post-baseline deltagare som fastställts ha behandlingsinducerad ADA eller behandlingsförstärkt ADA under studieperioden. Behandlingsinducerad ADA = negativa eller saknade ADA-resultat vid baslinjen och minst ett positivt ADA-resultat efter baslinjen. Behandlingsförstärkt ADA = en deltagare med positivt ADA-resultat vid baslinjen som har ett eller flera titerresultat efter baslinjen som är minst 0,60 t.u. högre än baslinjetiterresultatet.
Baslinje upp till cirka 2 år efter sista dosen (upp till cirka 69 månader)
Antal deltagare med antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot Polatuzumab Vedotin
Tidsram: Baslinje upp till ca. 2 år efter den sista dosen av polatuzumab vedotin (upp till cirka 30 månader)
Antalet deltagare med positiva resultat för ATA, även kallade ADA mot polatuzumab vedotin vid baslinjen och vid någon av tidpunkterna för utvärdering efter baslinjen, rapporterades. Antal deltagare som är positiva för behandling Emergent ADA = antalet evaluerbara post-baseline deltagare som fastställts ha behandlingsinducerad ADA eller behandlingsförstärkt ADA under studieperioden. Behandlingsinducerad ADA = negativa eller saknade ADA-resultat vid baslinjen och minst ett positivt ADA-resultat efter baslinjen. Behandlingsförstärkt ADA = en deltagare med positivt ADA-resultat vid baslinjen som har ett eller flera titerresultat efter baslinjen som är minst 0,60 t.u. högre än baslinjetiterresultatet.
Baslinje upp till ca. 2 år efter den sista dosen av polatuzumab vedotin (upp till cirka 30 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2015

Första postat (Beräknad)

9 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO29834
  • 2015-001999-22 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera