Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obinutuzumabu, polatuzumab vedotinu a lenalidomidu u recidivujícího nebo refrakterního folikulárního lymfomu (FL) a rituximabu v kombinaci s polatuzumabem vedotinem a lenalidomidem u recidivujícího nebo refrakterního difúzního velkobuněčného lymfomu (DLBCL)

7. prosince 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze Ib/II hodnotící bezpečnost a účinnost obinutuzumabu v kombinaci s polatuzumab vedotinem a lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním folikulárním lymfomem a rituximab v kombinaci s polatuzumabem vedotinem a lenalidomidem u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem D

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku indukční léčby obinutuzumabem, polatuzumab vedotinem a lenalidomidem u účastníků s relabujícím nebo refrakterním (R/R) folikulárním lymfomem (FL) a rituximabem v kombinaci s polatuzumab vedotinem a lenalidomidem u účastníků s R/R difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), následovaný postindukční léčbou obinutuzumabem v kombinaci s lenalidomidem u účastníků s FL, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) na konci indukce (EOI) a po indukční léčbě rituximabem plus lenalidomidem u účastníků s DLBCL, kteří dosáhli CR nebo PR při EOI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital; Institute of Cancer
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri/Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic. Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • H. Universitario Leonor
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital la Fé
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clínico Málaga
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný (>/=) 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Pro obinutuzumab v kombinaci s polatuzumab vedotinem a lenalidomidem (G + Pola + Len) léčebná skupina: R/R FL po léčbě alespoň jedním předchozím chemoimunoterapeutickým režimem, který zahrnoval anti-CD20 monoklonální protilátku a pro kterou neexistuje žádná jiná vhodnější možnost léčby jak určil vyšetřovatel
  • Pro rituximab v kombinaci s polatuzumab vedotinem a lenalidomidem (R + Pola + Len) léčebná skupina: R/R DLBCL po léčbě alespoň jedním předchozím chemoimunoterapeutickým režimem, který zahrnoval anti-CD20 monoklonální protilátku u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro autologní kmenové transplantaci buněk nebo kteří prodělali progresi onemocnění po léčbě vysokodávkovanou chemoterapií a autologní transplantací kmenových buněk
  • Histologicky dokumentovaný CD20-pozitivní B-buněčný lymfom stanovený místní laboratoří
  • fluorodeoxyglukózový (FDG)-avidní lymfom (tj. lymfom pozitivní na pozitronovou emisní tomografii (PET))
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze
  • Souhlas se zachováním abstinence nebo používání přiměřené antikoncepce mezi ženami nebo muži ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Folikulární lymfom stupně 3b
  • Historie transformace indolentního onemocnění na difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
  • Známý CD20-negativní stav při relapsu nebo progresi
  • Lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální infiltrace
  • Před alogenní transplantací kmenových buněk (SCT) nebo autologní SCT během 100 dnů před 1. dnem cyklu 1
  • Současné užívání systémových imunosupresiv nebo předchozí protinádorová léčba zahrnuje: lenalidomid, fludarabin nebo alemtuzumab během 12 měsíců; radioimunokonjugát do 12 týdnů; mAb nebo konjugát protilátka-léčivo během 4 týdnů; nebo radioterapie/chemoterapie/hormonální terapie/cílená malomolekulární terapie během 2 týdnů před 1. dnem 1. cyklu
  • Aktivní infekce
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B nebo C
  • Příjem živé virové vakcíny do 28 dnů před 1. dnem cyklu 1
  • Špatná hematologická, renální nebo jaterní funkce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Očekávaná délka života méně než (<) 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: FL
Účastníci s R/R FL dostanou 6měsíční indukční léčbu polatuzumab vedotinem a lenalidomidem ve eskalujících dávkách k identifikaci doporučené dávky 2. fáze (RP2D) pro polatuzumab vedotin a lenalidomid v kombinaci s fixní dávkou obinutuzumabu. Ti, kteří dosáhnou CR, PR nebo SD na EOI (6-8 týdnů po 1. dni cyklu 6), budou mít nárok na 24měsíční udržovací režim skládající se z lenalidomidu a obinutuzumabu, který bude zahájen 8 týdnů po 1. dni Cyklus 6 (cyklus indukce).
Lék: Lenalidomid
Všichni účastníci obdrží perorální tobolky lenalidomidu v dávkách 10, 15 nebo 20 miligramů (mg) ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů ve fázi eskalace dávky s následnou postindukční léčbou v dávce 10 mg jednou denně v 1. až 21. den každého následujícího 28denního cyklu. Postindukční lenalidomid může pokračovat až 12 měsíců do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity u účastníků s R/R FL a až 6 měsíců do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity u účastníků s R/R DLBCL.
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou fixní dávku obinutuzumabu, 1000 mg intravenózní (IV) infuzí, která bude podána ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 až 6, po které bude následovat postindukční léčba v dávce 1000 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 každého druhého měsíce po dobu až 24 měsíců až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Polatuzumab Vedotin
Účastníci s R/R FL budou dostávat polatuzumab vedotin intravenózní infuzí v dávkách 1,4 nebo 1,8 miligramů na kilogram (mg/kg) v den 1 každého 28denního cyklu po dobu až 6 měsíců během indukční léčby. Účastníci s R/R DLBCL budou dostávat polatuzumab vedotin intravenózní infuzí v dávce 1,8 mg/kg v den 1 každého 28denního cyklu po dobu až 6 měsíců během indukční léčby.
Experimentální: Skupina s eskalací dávky: DLBCL
Účastníci s R/R DLBCL dostanou 6měsíční indukční léčbu fixní dávkou polatuzumab vedotinu a rituximabu spolu s eskalující dávkou lenalidomidu. Lenalidomid bude podáván ve zvyšujících se dávkách k identifikaci doporučené dávky 2. fáze (RP2D) pro lenalidomid. Ti, kteří dosáhnou CR a PR na EOI (6-8 týdnů po 1. dni cyklu 6), budou mít nárok na 6měsíční konsolidační režim skládající se z lenalidomidu a rituximabu, který bude zahájen 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 ( indukční cyklus).
Lék: Lenalidomid
Všichni účastníci obdrží perorální tobolky lenalidomidu v dávkách 10, 15 nebo 20 miligramů (mg) ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů ve fázi eskalace dávky s následnou postindukční léčbou v dávce 10 mg jednou denně v 1. až 21. den každého následujícího 28denního cyklu. Postindukční lenalidomid může pokračovat až 12 měsíců do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity u účastníků s R/R FL a až 6 měsíců do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity u účastníků s R/R DLBCL.
Lék: Polatuzumab Vedotin
Účastníci s R/R FL budou dostávat polatuzumab vedotin intravenózní infuzí v dávkách 1,4 nebo 1,8 miligramů na kilogram (mg/kg) v den 1 každého 28denního cyklu po dobu až 6 měsíců během indukční léčby. Účastníci s R/R DLBCL budou dostávat polatuzumab vedotin intravenózní infuzí v dávce 1,8 mg/kg v den 1 každého 28denního cyklu po dobu až 6 měsíců během indukční léčby.
Lék: Rituximab
Účastníci dostanou fixní dávku rituximabu, 375 mg/m^2 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze, která bude podána ve dnech 1 cyklu 1 až 6, následovaná postindukční léčbou v dávce 375 mg/m^2 prostřednictvím IV. infuze v den 1 každého druhého měsíce po dobu až 6 měsíců až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Experimentální: Expanzní kohorta: FL
Účastníci s R/R FL, kteří podstoupili indukční léčbu polatuzumab vedotinem a lenalidomidem, navíc k obinutuzumabu a dosáhli CR, PR nebo SD na EOI (6-8 týdnů po 1. dni cyklu 6), dostanou 24měsíční udržovací léčbu režim skládající se z lenalidomidu a obinutuzumabu po dobu prvních 12 měsíců s následnou léčbou obinutuzumabem po dobu dalších 12 měsíců. Postindukční terapie začne 8 týdnů po cyklu 6. den 1.
Lék: Lenalidomid
Všichni účastníci obdrží perorální tobolky lenalidomidu v dávkách 10, 15 nebo 20 miligramů (mg) ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů ve fázi eskalace dávky s následnou postindukční léčbou v dávce 10 mg jednou denně v 1. až 21. den každého následujícího 28denního cyklu. Postindukční lenalidomid může pokračovat až 12 měsíců do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity u účastníků s R/R FL a až 6 měsíců do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity u účastníků s R/R DLBCL.
Lék: Obinutuzumab
Účastníci dostanou fixní dávku obinutuzumabu, 1000 mg intravenózní (IV) infuzí, která bude podána ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a v den 1 cyklu 2 až 6, po které bude následovat postindukční léčba v dávce 1000 mg prostřednictvím IV infuze v den 1 každého druhého měsíce po dobu až 24 měsíců až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Experimentální: Expanzní kohorta: DLBCL
Účastníci s R/R DLBCL, kteří podstoupili indukční léčbu polatuzumab vedotinem a lenalidomidem navíc k rituximabu a dosáhli CR nebo PR na EOI (6-8 týdnů po 1. dni cyklu 6), dostanou 6měsíční konsolidační režim sestávající z lenalidomidu a rituximab. Postindukční terapie začne 8 týdnů po cyklu 6. den 1.
Lék: Lenalidomid
Všichni účastníci obdrží perorální tobolky lenalidomidu v dávkách 10, 15 nebo 20 miligramů (mg) ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů ve fázi eskalace dávky s následnou postindukční léčbou v dávce 10 mg jednou denně v 1. až 21. den každého následujícího 28denního cyklu. Postindukční lenalidomid může pokračovat až 12 měsíců do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity u účastníků s R/R FL a až 6 měsíců do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity u účastníků s R/R DLBCL.
Lék: Rituximab
Účastníci dostanou fixní dávku rituximabu, 375 mg/m^2 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze, která bude podána ve dnech 1 cyklu 1 až 6, následovaná postindukční léčbou v dávce 375 mg/m^2 prostřednictvím IV. infuze v den 1 každého druhého měsíce po dobu až 6 měsíců až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 cyklu 1 až den 1 cyklu 2 (1 cyklus = 28 dní) ve fázi eskalace dávky
DLT byla definována jako kterákoli z následujících toxicit vyskytujících se během prvního cyklu léčby a hodnocená zkoušejícím jako související se studovanou léčbou: Jakákoli nežádoucí příhoda jakéhokoli stupně, která vedla ke zpoždění > 14 dnů na začátku dalšího cyklu léčebný cyklus, stupeň 3 nebo 4 nehematologické nežádoucí účinky s několika výjimkami; zvýšení jaterních transamináz > 3 x výchozí hodnota a zvýšení přímého bilirubinu > 2 x horní hranice normy (ULN), bez jakýchkoliv nálezů cholestázy nebo žloutenky nebo známek jaterní dysfunkce a při absenci dalších přispívajících faktorů; hematologické nežádoucí příhody, které splnily několik kritérií specifikovaných protokolem. DLT byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.0 (NCI CTCAE v4.0). Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
Den 1 cyklu 1 až den 1 cyklu 2 (1 cyklus = 28 dní) ve fázi eskalace dávky
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (maximálně 69 měsíců)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody. Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
Od začátku studia do konce studia (maximálně 69 měsíců)
Procento účastníků s kompletní odezvou (CR) na konci indukce (EOI), stanovené nezávislou revizní komisí (IRC) na základě skenů pozitronové emisní tomografie (PET) a počítačové tomografie (CT)
Časové okno: 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů)
CR na EOI byla hodnocena IRC podle Modified Lugano Response Criteria (MLRC). Podle MLRC byla CR na základě PET-CT definována jako kompletní metabolická odpověď (MR) v lymfatických uzlinách a extralymfatických místech (ELS) se skóre 1, 2 nebo 3 s nebo bez zbytkové hmoty na 5bodové škále (5PS ) kde 1=žádná absorpce nad pozadím; 2 = vychytávání ≤ mediastinum; 3=vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra; 4=střední příjem > játra; 5 = vychytávání výrazně vyšší než v játrech a/nebo nové léze, žádný důkaz onemocnění avidního fluorodeoxyglukózou (FDG) v kostní dřeni. Kostní dřeň je podle morfologie normální; je-li neurčitý, imunohistochemicky (IHC) negativní. Analýza byla provedena 6-8 týdnů po cyklu 6, den 1 (cyklus = 28 dní). Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s CR na EOI, stanovené zkoušejícím na základě PET-CT skenů
Časové okno: 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů)
CR na EOI byla hodnocena řešitelem podle MLRC. Podle MLRC byla CR na základě PET-CT definována jako kompletní MR v lymfatických uzlinách a ELS se skóre 1, 2 nebo 3 s nebo bez zbytkové hmoty, na 5PS, kde 1 = žádné vychytávání nad pozadím; 2 = vychytávání ≤ mediastinum; 3=vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra; 4=střední příjem > játra; 5 = vychytávání výrazně vyšší než v játrech a/nebo nové léze, žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni. Kostní dřeň je podle morfologie normální; pokud je neurčitý, IHC negativní. Analýza byla provedena 6-8 týdnů po cyklu 6, den 1 (cyklus = 28 dní). Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů)
Procento účastníků s CR na EOI, stanovené IRC pouze na základě CT skenů
Časové okno: 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů)
CR na EOI byla stanovena IRC podle MLRC. Podle MLRC byla CR na základě CT definována jako kompletní radiologická odpověď v lymfatických uzlinách a ELS s regresí cílových uzlin/uzlových hmot na ≤ 1,5 cm v nejdelším příčném průměru (LDi) a bez ELS zvětšení chorobného orgánu, které by se vrátilo k normálu; žádné nové léze; normální kostní dřeň podle morfologie, je-li neurčitá, IHC negativní. Analýza byla provedena 6-8 týdnů po cyklu 6, den 1 (cyklus = 28 dní). Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů)
Procento účastníků s CR na EOI, stanovené zkoušejícím pouze na základě CT skenů
Časové okno: 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů)
CR na EOI byla stanovena řešitelem podle MLRC. Podle MLRC byla CR na základě CT definována jako kompletní radiologická odpověď v lymfatických uzlinách a ELS s regresí cílových uzlin/uzlových hmot na ≤ 1,5 cm v LDi a bez ELS zvětšení chorobného orgánu, které by se vrátilo k normálu; žádné nové léze; normální kostní dřeň podle morfologie, je-li neurčitá, IHC negativní. Analýza byla provedena 6-8 týdnů po cyklu 6, den 1 (cyklus = 28 dní). Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů)
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) na EOI, stanovené IRC na základě PET-CT skenů
Časové okno: 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (cyklus = 28 dní) (až přibližně 28 týdnů)
OR byl definován jako procento účastníků s CR nebo PR podle hodnocení IRC podle MLRC. Podle MLRC CR na základě PET-CT je kompletní MR v lymfatických uzlinách a ELS se skóre 1, 2 nebo 3 s nebo bez zbytkové hmoty na 5PS, kde 1 = žádný příjem nad pozadím; 2 = vychytávání ≤ mediastinum; 3=vychytávání> mediastinum, ale ≤ játra; 4=střední příjem > játra; 5 = vychytávání výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze; žádné nové léze a žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni. Kostní dřeň je podle morfologie normální; pokud je neurčitý, IHC negativní. Částečná odpověď (PR) na základě PET-CT byla definována jako parciální MR v lymfatických uzlinách a ELS se skóre 4 nebo 5 se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovými hmotami jakékoli velikosti v mezidobí, reziduální vychytávání je vyšší než vychytávání v normální kostní dřeni ale snížené ve srovnání s výchozí hodnotou (povoleno difuzní vychytávání kompatibilní s reaktivními změnami po chemoterapii). Procenta byla zaokrouhlena nahoru na druhou desetinnou čárku.
6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (cyklus = 28 dní) (až přibližně 28 týdnů)
Procento účastníků s objektivní odpovědí na EOI, stanovené zkoušejícím na základě PET-CT skenů
Časové okno: 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů)
OR bylo definováno procento účastníků s CR nebo PR hodnocené zkoušejícím podle MLRC. Na MLRC CR na základě PET-CT je kompletní MR v lymfatických uzlinách a ELS se skóre 1, 2, 3 se zbytkovou hmotou nebo bez ní na 5PS, kde 1=žádné vychytávání nad pozadím 2=vychytávání ≤ mediastinum 3=vychytávání> mediastinum, ale ≤ játra 4 = vychytávání středně > játra 5 = vychytávání výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze; žádné nové léze a žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni. Kostní dřeň je podle morfologie normální; pokud je neurčitý, IHC negativní. PR na základě PET-CT byla definována jako částečná MR v lymfatických uzlinách a ELS se skóre 4 nebo 5 se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovými hmotami jakékoli velikosti v mezidobí, zbytkovým vychytáváním vyšším než vychytáváním v normální kostní dřeni, ale sníženým ve srovnání s výchozí hodnota (povoleno difuzní vychytávání kompatibilní s reaktivními změnami po chemoterapii). Procenta jsou zaokrouhlena.
6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů)
Procento účastníků s objektivní odpovědí na EOI, stanovené IRC pouze na základě CT skenů
Časové okno: 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů)
OR byl definován jako procento účastníků s CR nebo PR, jak je vyhodnotilo IRC na základě MLRC. Podle MLRC byla CR na základě CT definována jako kompletní radiologická odpověď v lymfatických uzlinách a ELS s regresí cílových uzlin/uzlových hmot na ≤ 1,5 cm v LDi a bez ELS zvětšení chorobného orgánu, které by se vrátilo k normálu; žádné nové léze; kostní dřeň normální podle morfologie, je-li neurčitá, IHC negativní. Pouze PR na CT byla definována jako částečná remise v lymfatických uzlinách a ELS s ≥50% poklesem součtu produktů největších průměrů (SPD) až 6 cílových měřitelných lymfatických uzlin a extranodálních míst, nepřítomných/normálních/regresních, ale s žádné zvýšení neměřených lézí, regrese sleziny o ≥50 % délky nad normální hodnotu, žádná nová místa lézí. Analýza byla provedena 6-8 týdnů po cyklu 6, den 1 (každý cyklus je 28 dní). Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů)
Procento účastníků s objektivní odpovědí, stanovené vyšetřovatelem pouze na základě CT vyšetření
Časové okno: 6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů)
OR byl definován jako procento účastníků s CR nebo PR, jak bylo hodnoceno výzkumníkem na základě MLRC. Podle MLRC byla CR na základě CT definována jako kompletní radiologická odpověď v lymfatických uzlinách a ELS s regresí cílových uzlin/uzlových hmot na ≤ 1,5 cm v LDi a bez ELS zvětšení chorobného orgánu, které by se vrátilo k normálu; žádné nové léze; kostní dřeň normální podle morfologie, je-li neurčitá, IHC negativní. Pouze PR na CT byla definována jako částečná remise v lymfatických uzlinách a ELS s ≥50% poklesem součtu produktů největších průměrů (SPD) až 6 cílových měřitelných lymfatických uzlin a extranodálních míst, nepřítomných/normálních/regresních, ale s žádné zvýšení neměřených lézí, regrese sleziny o ≥50 % délky nad normální hodnotu, žádná nová místa lézí. Analýza byla provedena 6-8 týdnů po cyklu 6, den 1 (cyklus = 28 dní). Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
6 až 8 týdnů po 1. dni cyklu 6 (až přibližně 28 týdnů)
Procento účastníků s nejlepší odezvou CR nebo PR, stanovené zkoušejícím pouze na základě CT vyšetření
Časové okno: Až každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie (až přibližně 69 měsíců)
BOR=CR/PR za CT za MLRC. Podle MLRC byla CR na základě CT definována jako kompletní radiologická odpověď v lymfatických uzlinách a ELS s regresí cílových uzlin/uzlových hmot na ≤ 1,5 cm v LDi a bez ELS zvětšení chorobného orgánu, které by se vrátilo k normálu; žádné nové léze; kostní dřeň normální podle morfologie, je-li neurčitá, IHC negativní. Pouze PR na CT byla definována jako parciální remise v lymfatických uzlinách a ELS s ≥50% poklesem SPD až o 6 cílových měřitelných lymfatických uzlin a extranodálních míst, nepřítomné/normální/regresivní, ale bez zvýšení neměřených lézí, regrese sleziny o ≥ 50 % délky nad normální, žádná nová místa lézí. Procenta byla zaokrouhlena na první desetinnou čárku.
Až každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo dokončení studie (až přibližně 69 měsíců)
Pozorovaná koncentrace obinutuzumabu v séru
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 4 a 6: před dávkou & 30 minut po dávce; EOI: před dávkou; 1. den udržovacích měsíců 1, 7, 13, 19; 120. den po poslední dávce; jeden rok po poslední dávce; vysazení studovaného léku; neplánovaná návštěva: před dávkou (až přibližně 69 měsíců)
1 cyklus = 28 dní
1. den cyklů 1, 2, 4 a 6: před dávkou & 30 minut po dávce; EOI: před dávkou; 1. den udržovacích měsíců 1, 7, 13, 19; 120. den po poslední dávce; jeden rok po poslední dávce; vysazení studovaného léku; neplánovaná návštěva: před dávkou (až přibližně 69 měsíců)
Pozorovaná koncentrace rituximabu v séru
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 4, 6: před dávkou a 30 minut po dávce (1 cyklus = 28 dní) (až přibližně 69 měsíců)
1. den cyklů 1, 2, 4, 6: před dávkou a 30 minut po dávce (1 cyklus = 28 dní) (až přibližně 69 měsíců)
Sérová koncentrace Polatuzumab Vedotin Analyte: Celková protilátka
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 4: před dávkou (1 cyklus = 28 dní), 120. den po poslední dávce; jeden rok po poslední dávce; vysazení studovaného léku; neplánovaná návštěva: před dávkou (až přibližně 69 měsíců)
1. den cyklů 1, 2, 4: před dávkou (1 cyklus = 28 dní), 120. den po poslední dávce; jeden rok po poslední dávce; vysazení studovaného léku; neplánovaná návštěva: před dávkou (až přibližně 69 měsíců)
Plazmatická koncentrace polatuzumab vedotinového analytu: MMAE konjugovaná s protilátkou (acMMAE)
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 4: před dávkou a 30 minut po dávce; 8. a 15. den cyklu 1; 1. den cyklu 6: před dávkou, vysazení studovaného léku; neplánovaná návštěva: před podáním dávky (1 cyklus = 28 dní) (až přibližně 69 měsíců)
1. den cyklů 1, 2, 4: před dávkou a 30 minut po dávce; 8. a 15. den cyklu 1; 1. den cyklu 6: před dávkou, vysazení studovaného léku; neplánovaná návštěva: před podáním dávky (1 cyklus = 28 dní) (až přibližně 69 měsíců)
Plazmatická koncentrace analytu polatuzumab vedotinu: nekonjugovaný MMAE
Časové okno: 1. den cyklů 1, 2, 4: před dávkou a 30 minut po dávce; 8. a 15. den cyklu 1 a den 1 cyklu 6: před podáním dávky, vysazení studovaného léku; neplánovaná návštěva: před podáním dávky (1 cyklus = 28 dní) (až přibližně 69 měsíců)
1. den cyklů 1, 2, 4: před dávkou a 30 minut po dávce; 8. a 15. den cyklu 1 a den 1 cyklu 6: před podáním dávky, vysazení studovaného léku; neplánovaná návštěva: před podáním dávky (1 cyklus = 28 dní) (až přibližně 69 měsíců)
Pozorovaná plazmatická koncentrace lenalidomidu
Časové okno: Den 1 Cyklus 1: před dávkou a 2 hodiny (h) po dávce; Den 15 Cyklus 1: před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce; Den 1 Cyklus 6: 2 hodiny po dávce; neplánované návštěvy: 2 hodiny po dávce (1 cyklus = 28 dní) (až přibližně 69 měsíců)
Den 1 Cyklus 1: před dávkou a 2 hodiny (h) po dávce; Den 15 Cyklus 1: před dávkou, 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po dávce; Den 1 Cyklus 6: 2 hodiny po dávce; neplánované návštěvy: 2 hodiny po dávce (1 cyklus = 28 dní) (až přibližně 69 měsíců)
Počet účastníků s lidskými anti-lidskými protilátkami (HAHA) proti obinutuzumabu
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 2 roky po poslední dávce (až přibližně 69 měsíců)
Byl hlášen počet účastníků s pozitivními výsledky na HAHA, nazývané také protilékové protilátky (ADA) proti obinutuzumabu na začátku a v kterémkoli z časových bodů po výchozím hodnocení. Počet účastníků pozitivních na léčbu vznikající ADA = počet hodnotitelných účastníků po výchozím stavu, u kterých bylo zjištěno, že mají léčbou vyvolanou ADA nebo léčbou zesílenou ADA během období studie. Léčbou indukovaná ADA = negativní nebo chybějící výsledek(y) ADA na začátku a alespoň jeden pozitivní výsledek na ADA po výchozím stavu. ADA se zvýšenou léčbou = účastník s pozitivním výsledkem ADA na začátku, který má jeden nebo více výsledků titru po výchozím stavu, které jsou alespoň o 0,60 titrové jednotky (t.u.) vyšší než výsledek výchozího titru.
Výchozí stav až přibližně 2 roky po poslední dávce (až přibližně 69 měsíců)
Počet účastníků s lidskými anti-chimérickými protilátkami (HACA) proti rituximabu
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 2 roky po poslední dávce (až přibližně 69 měsíců)
Byl hlášen počet účastníků s pozitivními výsledky pro HACA, nazývané také ADA proti rituximabu na začátku a v kterémkoli z časových bodů po výchozím hodnocení. Počet účastníků pozitivních na léčbu vznikající ADA = počet hodnotitelných účastníků po výchozím stavu, u kterých bylo zjištěno, že mají léčbou vyvolanou ADA nebo léčbou zesílenou ADA během období studie. Léčbou indukovaná ADA = negativní nebo chybějící výsledek(y) ADA na začátku a alespoň jeden pozitivní výsledek na ADA po výchozím stavu. Léčbou zesílená ADA = účastník s pozitivním výsledkem ADA na začátku, který má jeden nebo více výsledků titru po výchozím stavu, které jsou alespoň 0,60 t.u. vyšší než výsledek základního titru.
Výchozí stav až přibližně 2 roky po poslední dávce (až přibližně 69 měsíců)
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) k polatuzumab vedotinu
Časové okno: Základní linie do cca. 2 roky po poslední dávce polatuzumab vedotinu (až přibližně 30 měsíců)
Byl hlášen počet účastníků s pozitivními výsledky pro ATA, nazývané také ADA proti polatuzumab vedotinu na začátku a v kterémkoli z časových bodů po výchozím hodnocení. Počet účastníků pozitivních na léčbu vznikající ADA = počet hodnotitelných účastníků po výchozím stavu, u kterých bylo zjištěno, že mají léčbou vyvolanou ADA nebo léčbou zesílenou ADA během období studie. Léčbou indukovaná ADA = negativní nebo chybějící výsledek(y) ADA na začátku a alespoň jeden pozitivní výsledek na ADA po výchozím stavu. Léčbou zesílená ADA = účastník s pozitivním výsledkem ADA na začátku, který má jeden nebo více výsledků titru po výchozím stavu, které jsou alespoň 0,60 t.u. vyšší než výsledek základního titru.
Základní linie do cca. 2 roky po poslední dávce polatuzumab vedotinu (až přibližně 30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29834
  • 2015-001999-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit