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재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL)에서 오비누투주맙, 폴라투주맙 베도틴 및 레날리도마이드와 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 폴라투주맙 베도틴 및 레날리도마이드와 병용한 리툭시맙에 대한 연구

2023년 12월 7일 업데이트: Hoffmann-La Roche

재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에서 오비누투주맙과 폴라투주맙 베도틴 및 레날리도마이드 병용 요법 및 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 폴라투주맙 베도틴 및 레날리도마이드 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 Ib/II상 연구

이 연구는 재발성 또는 불응성(R/R) 여포성 림프종(FL) 참가자에서 오비누투주맙, 폴라투주맙 베도틴 및 레날리도마이드를 사용한 유도 치료의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하고, R/R 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 후 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 FL 환자에서 레날리도마이드와 병용한 오비누투주맙 유도 후 치료 EOI에서 CR 또는 PR을 달성한 DLBCL 참가자에서 리툭시맙 + 레날리도마이드를 사용한 유도 종료(EOI) 및 유도 후 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri/Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Texas
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic. Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Madrid, 스페인, 28031
        • H. Universitario Leonor
      • Valencia, 스페인
        • Hospital la Fé
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clínico Málaga
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital; Institute of Cancer
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Romford, 영국, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(>/=) 연령
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 폴라투주맙 베도틴 및 레날리도마이드(G + Pola + Len)와 병용한 오비누투주맙의 경우: 항-CD20 단클론 항체를 포함하고 다른 더 적절한 치료 옵션이 존재하지 않는 최소 하나의 이전 화학면역요법으로 치료한 후 R/R FL 조사관이 결정한 대로
  • 폴라투주맙 베도틴 및 레날리도마이드(R + Pola + Len)와 병용한 리툭시맙의 경우: 자가 줄기세포 치료에 적합하지 않은 환자에서 항-CD20 단일클론 항체를 포함하는 최소 하나의 이전 화학면역요법으로 치료한 후 R/R DLBCL 세포 이식 또는 고용량 화학 요법과 자가 줄기 세포 이식으로 치료한 후 질병 진행을 경험한 사람
  • 지역 실험실에서 결정한 조직학적으로 기록된 CD20 양성 B 세포 림프종
  • FDG(fluorodeoxyglucose)-열혈성 림프종(즉, 양전자 방출 단층촬영(PET)-양성 림프종)
  • 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변
  • 가임기 여성 또는 남성 사이에서 금욕을 유지하거나 적절한 피임법을 사용하기로 합의

제외 기준:

  • 등급 3b 여포성 림프종
  • 무통성 질환에서 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)으로의 전환 이력
  • 재발 또는 진행 시 알려진 CD20 음성 상태
  • 중추신경계(CNS) 림프종 또는 연수막 침윤
  • 이전 동종 줄기세포 이식(SCT) 또는 주기 1의 1일 전 100일 이내의 자가 SCT
  • 12개월 이내의 레날리도마이드, 플루다라빈 또는 알렘투주맙을 포함하는 전신 면역억제제 또는 이전 항암 요법의 현재 사용; 12주 이내의 방사면역접합체; 4주 이내의 mAb 또는 항체-약물 접합체; 또는 주기 1의 1일 전 2주 이내에 방사선 요법/화학 요법/호르몬 요법/표적 소분자 요법
  • 활성 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 양성
  • 주기 1의 1일 전 28일 이내에 생 바이러스 백신 수령
  • 빈약한 혈액학적, 신장 또는 간 기능
  • 임산부 또는 수유부
  • 기대 수명 3개월 미만(<)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 코호트: FL
R/R FL 참가자는 고정 용량의 오비누투주맙과 병용할 때 폴라투주맙 베도틴 및 레날리도마이드에 권장되는 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위해 증가하는 용량으로 폴라투주맙 베도틴 및 레날리도마이드를 사용하여 6개월간 유도 치료를 받게 됩니다. EOI(주기 6의 1일차 6-8주 후)에서 CR, PR 또는 SD를 달성한 사람은 1일차 8주 후 시작되는 레날리도마이드와 오비누투주맙으로 구성된 24개월 유지 요법을 받을 수 있습니다. 사이클 6(유도 사이클).
의약품: 레날리도마이드
모든 참가자는 용량 증량 단계에서 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1~21일에 10, 15 또는 20mg 용량의 레날리도마이드 경구 캡슐을 투여받은 후 다음 용량으로 유도 후 치료를 받게 됩니다. 각 후속 28일 주기의 1일에서 21일까지 1일 1회 10 mg. 유도 후 레날리도마이드는 R/R FL 참가자의 경우 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 12개월, R/R DLBCL 참가자의 경우 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 6개월 동안 계속할 수 있습니다.
의약품: 오비누투주맙
참가자는 주기 1의 1, 8, 15일과 주기 2~6의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 고정 용량의 오비누투주맙 1000mg을 투여받은 후 1000mg 용량의 유도 후 치료를 받게 됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 24개월 동안 격월 1일에 IV 주입을 통해 mg.
의약품: 폴라투주맙 베도틴
R/R FL이 있는 참가자는 유도 치료 중 최대 6개월 동안 각 28일 주기의 1일에 킬로그램당 1.4 또는 1.8밀리그램(mg/kg)의 용량으로 IV 주입을 통해 폴라투주맙 베도틴을 투여받습니다. R/R DLBCL이 있는 참가자는 유도 치료 기간 동안 최대 6개월 동안 각 28일 주기의 1일에 1.8mg/kg 용량의 IV 주입을 통해 폴라투주맙 베도틴을 투여받게 됩니다.
실험적: 용량 증량 코호트: DLBCL
R/R DLBCL 참가자는 고정 용량의 폴라투주맙 베도틴 및 리툭시맙과 함께 용량을 증량하는 레날리도마이드를 사용하여 6개월간 유도 치료를 받게 됩니다. 레날리도마이드는 레날리도마이드에 대해 권장되는 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위해 증가하는 용량으로 투여될 것입니다. EOI(주기 6의 1일차 6-8주 후)에서 CR 및 PR을 달성한 사람은 주기 6의 1일차 8주 후 시작되는 레날리도마이드 및 리툭시맙으로 구성된 6개월 강화 요법을 받을 수 있습니다. 유도주기).
의약품: 레날리도마이드
모든 참가자는 용량 증량 단계에서 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1~21일에 10, 15 또는 20mg 용량의 레날리도마이드 경구 캡슐을 투여받은 후 다음 용량으로 유도 후 치료를 받게 됩니다. 각 후속 28일 주기의 1일에서 21일까지 1일 1회 10 mg. 유도 후 레날리도마이드는 R/R FL 참가자의 경우 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 12개월, R/R DLBCL 참가자의 경우 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 6개월 동안 계속할 수 있습니다.
의약품: 폴라투주맙 베도틴
R/R FL이 있는 참가자는 유도 치료 중 최대 6개월 동안 각 28일 주기의 1일에 킬로그램당 1.4 또는 1.8밀리그램(mg/kg)의 용량으로 IV 주입을 통해 폴라투주맙 베도틴을 투여받습니다. R/R DLBCL이 있는 참가자는 유도 치료 기간 동안 최대 6개월 동안 각 28일 주기의 1일에 1.8mg/kg 용량의 IV 주입을 통해 폴라투주맙 베도틴을 투여받게 됩니다.
의약품: 리툭시맙
참가자는 주기 1~6의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 고정 용량의 리툭시맙 375mg/m^2를 투여받은 후 IV를 통해 375mg/m^2 용량의 유도 후 치료를 받게 됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 6개월 동안 격월 1일에 주입.
실험적: 확장 코호트: FL
오비누투주맙 외에 폴라투주맙 베도틴 및 레날리도마이드를 이용한 유도 치료를 받고 EOI(6주기 1일 후 6~8주)에서 CR, PR 또는 SD를 달성한 R/R FL 참가자는 24개월 유지 관리를 받게 됩니다. 첫 12개월 동안 레날리도마이드와 오비누투주맙으로 구성된 요법과 다음 12개월 동안 오비누투주맙 치료로 구성됩니다. 유도 후 요법은 주기 6 1일 후 8주에 시작됩니다.
의약품: 레날리도마이드
모든 참가자는 용량 증량 단계에서 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1~21일에 10, 15 또는 20mg 용량의 레날리도마이드 경구 캡슐을 투여받은 후 다음 용량으로 유도 후 치료를 받게 됩니다. 각 후속 28일 주기의 1일에서 21일까지 1일 1회 10 mg. 유도 후 레날리도마이드는 R/R FL 참가자의 경우 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 12개월, R/R DLBCL 참가자의 경우 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 6개월 동안 계속할 수 있습니다.
의약품: 오비누투주맙
참가자는 주기 1의 1, 8, 15일과 주기 2~6의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 고정 용량의 오비누투주맙 1000mg을 투여받은 후 1000mg 용량의 유도 후 치료를 받게 됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 24개월 동안 격월 1일에 IV 주입을 통해 mg.
실험적: 확장 코호트: DLBCL
리툭시맙 외에 폴라투주맙 베도틴 및 레날리도마이드를 사용하여 유도 치료를 받고 EOI에서 CR 또는 PR을 달성한 R/R DLBCL 참가자(6주기의 1일 후 6-8주)는 레날리도마이드로 구성된 6개월 강화 요법을 받게 됩니다. 및 리툭시맙. 유도 후 요법은 주기 6 1일 후 8주에 시작됩니다.
의약품: 레날리도마이드
모든 참가자는 용량 증량 단계에서 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1~21일에 10, 15 또는 20mg 용량의 레날리도마이드 경구 캡슐을 투여받은 후 다음 용량으로 유도 후 치료를 받게 됩니다. 각 후속 28일 주기의 1일에서 21일까지 1일 1회 10 mg. 유도 후 레날리도마이드는 R/R FL 참가자의 경우 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 12개월, R/R DLBCL 참가자의 경우 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 최대 6개월 동안 계속할 수 있습니다.
의약품: 리툭시맙
참가자는 주기 1~6의 1일에 정맥(IV) 주입을 통해 고정 용량의 리툭시맙 375mg/m^2를 투여받은 후 IV를 통해 375mg/m^2 용량의 유도 후 치료를 받게 됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 6개월 동안 격월 1일에 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 용량 증량 단계에서 주기 1의 1일부터 주기 2의 1일까지(1주기 = 28일)
DLT는 치료의 첫 번째 주기 동안 발생하는 다음 독성 중 하나로 정의되었으며 연구자가 연구 치료와 관련하여 평가했습니다. 다음 치료 시작 시 > 14일의 지연을 초래하는 모든 등급의 모든 부작용 치료 주기, 거의 예외가 없는 3등급 또는 4등급 비혈액학적 부작용; 간 트랜스아미나제의 증가 > 3 x 기준선 및 직접 빌리루빈의 > 2 x 정상 상한치(ULN)의 증가, 담즙정체 또는 황달의 발견 또는 간 기능 장애의 징후 없이, 그리고 다른 기여 요인이 없는 경우; 프로토콜에 명시된 몇 가지 기준을 충족하는 혈액학적 이상반응. DLT는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준, 버전 4.0(NCI CTCAE v4.0)에 따라 평가되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
용량 증량 단계에서 주기 1의 1일부터 주기 2의 1일까지(1주기 = 28일)
부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(최대 69개월)
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다. 연구 기간 동안 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
연구 시작부터 연구 종료까지(최대 69개월)
양전자 방출 단층촬영(PET) 및 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 기반으로 독립 검토 위원회(IRC)에서 결정한 유도 종료(EOI) 시 완전 반응(CR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 28주)
EOI에서의 CR은 MLRC(Modified Lugano Response Criteria)에 따라 IRC에 의해 평가되었습니다. MLRC에 따르면, PET-CT를 기반으로 한 CR은 5점 척도(5PS)에서 잔여 질량 유무에 관계없이 점수가 1, 2 또는 3인 림프절 및 림프절 외 부위(ELS)의 완전 대사 반응(MR)으로 정의되었습니다. ) 여기서 1=배경 위의 흡수가 없음; 2=흡수 ≤ 종격동; 3=흡수 > 종격동이지만 ≤ 간; 4=중간 흡수 > 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수량 골수에서 플루오로데옥시글루코스(FDG)-열성 질환의 증거가 없음. 골수는 형태적으로 정상입니다. 불확실한 경우, 면역조직화학(IHC) 음성. 분석은 주기 6, 1일(주기=28일) 후 6-8주에 수행되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 28주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET-CT 스캔을 기반으로 연구자가 결정한 EOI에서 CR을 받은 참가자의 비율
기간: 6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 28주)
EOI의 CR은 MLRC에 따라 조사관에 의해 평가되었습니다. MLRC에 따르면, PET-CT를 기반으로 한 CR은 5PS에서 잔여 질량 유무에 관계없이 점수가 1, 2 또는 3인 림프절 및 ELS의 완전 MR로 정의되었습니다. 여기서 1은 배경 위 흡수가 없습니다. 2=흡수 ≤ 종격동; 3=흡수 > 종격동이지만 ≤ 간; 4=중간 흡수 > 간; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수가 골수에서 FDG 열성 질환의 증거가 없음. 골수는 형태적으로 정상입니다. 불확실한 경우 IHC 음성입니다. 분석은 주기 6, 1일(주기=28일) 후 6-8주에 수행되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 28주)
CT 스캔만을 기준으로 IRC가 결정한 EOI에서 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 28주)
EOI에서의 CR은 MLRC에 따라 IRC에 의해 결정되었습니다. MLRC에 따르면, CT를 기반으로 한 CR은 표적 림프절/결절 종괴가 최장 가로 직경(LDi)에서 1.5cm 이하로 회귀하고 질병 기관 확대의 ELS가 정상으로 회귀하는 림프절 및 ELS의 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. 새로운 병변 없음; 형태학적으로 정상 골수, 불확실한 경우, IHC 음성. 분석은 주기 6, 1일(주기=28일) 후 6-8주에 수행되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 28주)
조사관이 CT 스캔만을 기준으로 결정한 EOI에서 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 28주)
EOI에서의 CR은 MLRC에 따라 조사관에 의해 결정되었습니다. MLRC에 따르면 CT 기반 CR은 LDi에서 표적 림프절/결절 종괴가 1.5cm 이하로 회귀하고 질병 기관 확대의 ELS가 정상으로 회귀하지 않는 림프절 및 ELS의 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. 새로운 병변 없음; 형태학적으로 정상 골수, 불확실한 경우, IHC 음성. 분석은 주기 6, 1일(주기=28일) 후 6-8주에 수행되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 28주)
PET-CT 스캔을 기반으로 IRC가 결정한 EOI에서 객관적인 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 6의 1일 후 6~8주(주기=28일)(최대 약 28주)
OR은 MLRC에 따라 IRC가 평가한 CR 또는 PR 참가자의 비율로 정의되었습니다. PET-CT를 기반으로 한 MLRC당 CR은 5PS에 잔존 질량이 있거나 없는 점수가 1, 2 또는 3인 림프절 및 ELS의 완전 MR입니다. 여기서 1=배경 위 흡수가 없습니다. 2=흡수 ≤ 종격동; 3=흡수> 종격동이지만 ≤ 간; 4=중간 흡수 > 간; 5=간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수; 골수에 새로운 병변이 없고 FDG 열성 질환의 증거가 없습니다. 골수는 형태적으로 정상입니다. 불확실한 경우 IHC 음성입니다. PET-CT를 기반으로 한 부분 반응(PR)은 림프절 및 ELS의 부분 MR(점수 4 또는 5)으로 정의되었으며 기준선과 비교하여 흡수가 감소했으며 중간에 모든 크기의 잔여 덩어리가 정상 골수 흡수보다 잔류 흡수가 더 높습니다. 그러나 기준선에 비해 감소했습니다(화학요법으로 인한 반응성 변화와 호환되는 확산 흡수가 허용됨). 백분율은 소수점 둘째 자리까지 반올림되었습니다.
주기 6의 1일 후 6~8주(주기=28일)(최대 약 28주)
PET-CT 스캔을 기반으로 연구자가 결정한 EOI에서 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 28주)
OR은 MLRC에 따라 연구자가 평가한 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. PET-CT를 기반으로 한 MLRC CR은 림프절 및 ELS의 완전 MR이며 점수가 1, 2, 3이며 5PS에 잔류 종괴가 있거나 없음. 여기서 1=배경 위 흡수 없음 2=흡수 ≤ 종격동 3=흡수> 종격동이지만 ≤ 간 4=중등도 흡수 > 간 5=간 및/또는 새로운 병변보다 현저히 높은 흡수; 골수에 새로운 병변이 없으며 FDG 결핍 질환의 증거가 없습니다. 골수는 형태적으로 정상입니다. 불확실한 경우 IHC 음성입니다. PET-CT를 기반으로 한 PR은 림프절 및 ELS 점수가 4 또는 5점인 부분 MR로 정의되었으며 기준선과 비교하여 흡수가 감소했으며 중간에 모든 크기의 잔여 덩어리가 정상 골수에서 흡수보다 높지만 잔류 흡수가 정상 골수에 비해 감소했습니다. 기준선(화학요법으로 인한 반응 변화와 호환되는 확산 흡수 허용). 백분율은 반올림되었습니다.
6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 28주)
CT 스캔만을 기준으로 IRC가 결정한 EOI에서 객관적인 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 28주)
OR은 MLRC를 기반으로 IRC가 평가한 CR 또는 PR 참가자의 비율로 정의되었습니다. MLRC에 따르면 CT 기반 CR은 LDi에서 표적 림프절/결절 종괴가 1.5cm 이하로 회귀하고 질병 기관 확대의 ELS가 정상으로 회귀하지 않는 림프절 및 ELS의 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. 새로운 병변 없음; 형태학적으로 골수는 정상이고 불확실한 경우 IHC 음성입니다. CT당 PR은 최대 6개 표적 측정 가능 림프절 및 림프절외 부위의 최대 직경(SPD) 곱의 합이 50% 이상 감소한 림프절 및 ELS의 부분 관해로 정의되었으며, 부재/정상/퇴행은 있었지만 측정되지 않은 병변의 증가 없음, 비장의 길이가 정상 길이보다 50% 이상 퇴화됨, 새로운 병변 부위 없음. 분석은 6주기, 1일차(각 주기는 28일) 후 6~8주에 수행되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 28주)
연구자가 CT 스캔만을 토대로 결정한 객관적인 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 28주)
OR은 MLRC를 기반으로 연구자가 평가한 CR 또는 PR 참가자의 비율로 정의되었습니다. MLRC에 따르면 CT 기반 CR은 LDi에서 표적 림프절/결절 종괴가 1.5cm 이하로 회귀하고 질병 기관 확대의 ELS가 정상으로 회귀하지 않는 림프절 및 ELS의 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. 새로운 병변 없음; 형태학적으로 골수는 정상이고 불확실한 경우 IHC 음성입니다. CT당 PR은 최대 6개 표적 측정 가능 림프절 및 림프절외 부위의 최대 직경(SPD) 곱의 합이 50% 이상 감소한 림프절 및 ELS의 부분 관해로 정의되었으며, 부재/정상/퇴행은 있었지만 측정되지 않은 병변의 증가 없음, 비장의 길이가 정상 길이보다 50% 이상 퇴화됨, 새로운 병변 부위 없음. 분석은 주기 6, 1일(주기=28일) 후 6-8주에 수행되었습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
6주기의 1일 후 6~8주(최대 약 28주)
CT 스캔만을 기준으로 연구자가 결정한 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지 최대 6개월마다(최대 약 69개월)
MLRC당 CT당 BOR=CR/PR. MLRC에 따르면, CT 기반 CR은 LDi에서 표적 림프절/결절 종괴가 1.5cm 이하로 회귀하고 질병 기관 확대의 ELS가 정상으로 회귀하지 않는 림프절 및 ELS의 완전한 방사선학적 반응으로 정의되었습니다. 새로운 병변 없음; 형태학적으로 골수는 정상이고 불확실한 경우 IHC 음성입니다. CT당 PR은 최대 6개 표적 측정 가능 림프절 및 림프절외 부위의 SPD가 50% 이상 감소한 림프절 및 ELS의 부분 완화, 부재/정상/퇴행, 측정되지 않은 병변의 증가 없음, 비장 퇴행으로 정의되었습니다. 길이가 정상보다 50% 이상 증가하고 새로운 병변 부위가 없습니다. 백분율은 소수점 첫째 자리에서 반올림되었습니다.
질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 완료까지 최대 6개월마다(최대 약 69개월)
관찰된 혈청 오비누투주맙 농도
기간: 사이클 1, 2, 4 & 6의 1일차: 투여 전 및 투여 후 30분; EOI: 투여 전; 유지월 1, 7, 13, 19일의 1일;마지막 투여 후 120일; 마지막 투여 후 1년; 연구 약물 중단; 예정되지 않은 방문: 투여 전(최대 약 69개월)
1주기 = 28일
사이클 1, 2, 4 & 6의 1일차: 투여 전 및 투여 후 30분; EOI: 투여 전; 유지월 1, 7, 13, 19일의 1일;마지막 투여 후 120일; 마지막 투여 후 1년; 연구 약물 중단; 예정되지 않은 방문: 투여 전(최대 약 69개월)
관찰된 혈청 리툭시맙 농도
기간: 주기 1, 2, 4, 6의 1일차: 투여 전 및 투여 후 30분(1주기 = 28일)(최대 약 69개월)
주기 1, 2, 4, 6의 1일차: 투여 전 및 투여 후 30분(1주기 = 28일)(최대 약 69개월)
폴라투주맙 베도틴 분석물의 혈청 농도: 총 항체
기간: 주기 1, 2, 4의 1일차: 투여 전(1주기 = 28일), 마지막 투여 후 120일; 마지막 투여 후 1년; 연구 약물 중단; 예정되지 않은 방문: 투여 전(최대 약 69개월)
주기 1, 2, 4의 1일차: 투여 전(1주기 = 28일), 마지막 투여 후 120일; 마지막 투여 후 1년; 연구 약물 중단; 예정되지 않은 방문: 투여 전(최대 약 69개월)
Polatuzumab Vedotin 분석물의 혈장 농도: 항체 결합 MMAE(acMMAE)
기간: 사이클 1, 2, 4의 1일차: 투여 전 및 투여 후 30분; 사이클 1의 8일 및 15일; 주기 6의 1일차: 투여 전, 연구 약물 중단; 예정되지 않은 방문: 투여 전(1주기 = 28일)(최대 약 69개월)
사이클 1, 2, 4의 1일차: 투여 전 및 투여 후 30분; 사이클 1의 8일 및 15일; 주기 6의 1일차: 투여 전, 연구 약물 중단; 예정되지 않은 방문: 투여 전(1주기 = 28일)(최대 약 69개월)
Polatuzumab Vedotin 분석물의 혈장 농도: 비포합 MMAE
기간: 사이클 1, 2, 4의 1일차: 투여 전 및 투여 후 30분; 주기 1의 8일 및 15일 및 주기 6의 1일: 투여 전, 연구 약물 중단; 예정되지 않은 방문: 투여 전(1주기 = 28일)(최대 약 69개월)
사이클 1, 2, 4의 1일차: 투여 전 및 투여 후 30분; 주기 1의 8일 및 15일 및 주기 6의 1일: 투여 전, 연구 약물 중단; 예정되지 않은 방문: 투여 전(1주기 = 28일)(최대 약 69개월)
관찰된 혈장 레날리도마이드 농도
기간: 1일 주기 1: 투여 전 및 투여 후 2시간(hr); 15일 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간; 1일차 사이클 6: 투여 후 2시간; 예정되지 않은 방문: 투여 후 2시간(1주기 = 28일)(최대 약 69개월)
1일 주기 1: 투여 전 및 투여 후 2시간(hr); 15일 주기 1: 투여 전, 투여 후 0.5시간, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간; 1일차 사이클 6: 투여 후 2시간; 예정되지 않은 방문: 투여 후 2시간(1주기 = 28일)(최대 약 69개월)
오비누투주맙에 대한 인간 항인간 항체(HAHA)를 보유한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 약 2년까지의 기준치(최대 약 69개월)
기준 시점 및 기준 후 평가 시점에서 오비누투주맙에 대한 항약물 항체(ADA)라고도 불리는 HAHA에 대해 긍정적인 결과를 얻은 참가자의 수가 보고되었습니다. 치료 긴급 ADA에 대해 양성 반응을 보인 참가자 수 = 연구 기간 동안 치료 유발 ADA 또는 치료 강화 ADA가 있는 것으로 결정된 기준선 이후 평가 가능한 참가자 수. 치료 유발 ADA = 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되었으며 기준선 이후 ADA 결과가 하나 이상 양성입니다. 치료 강화 ADA = 기준선 역가 결과보다 최소 0.60 역가 단위(t.u.) 이상 큰 기준선 후 역가 결과가 하나 이상 있고 기준선에서 ADA 양성 결과를 보인 참가자.
마지막 투여 후 최대 약 2년까지의 기준치(최대 약 69개월)
리툭시맙에 대한 인간 항키메라 항체(HACA)를 보유한 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 약 2년까지의 기준치(최대 약 69개월)
기준선 및 기준선 이후 평가 시점에서 리툭시맙에 대한 ADA라고도 불리는 HACA에 대해 긍정적인 결과를 얻은 참가자의 수가 보고되었습니다. 치료 긴급 ADA에 대해 양성 반응을 보인 참가자 수 = 연구 기간 동안 치료 유발 ADA 또는 치료 강화 ADA가 있는 것으로 결정된 기준선 이후 평가 가능한 참가자 수. 치료 유발 ADA = 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되었으며 기준선 이후 ADA 결과가 하나 이상 양성입니다. 치료 강화 ADA = 기준선 이후 역가 결과가 최소 0.60 t.u인 하나 이상의 기준선에서 양성 ADA 결과를 보인 참가자 기준 역가 결과보다 큽니다.
마지막 투여 후 최대 약 2년까지의 기준치(최대 약 69개월)
Polatuzumab Vedotin에 대한 항치료 항체(ATA)를 보유한 참가자 수
기간: 대략 기준선까지. 폴라투주맙 베도틴 마지막 투여 후 2년(최대 약 30개월)
기준선 및 기준선 이후 평가 시점에서 폴라투주맙 베도틴에 대한 ADA(ADA라고도 함)에 대해 긍정적인 결과를 얻은 참가자의 수가 보고되었습니다. 치료 긴급 ADA에 대해 양성 반응을 보인 참가자 수 = 연구 기간 동안 치료 유발 ADA 또는 치료 강화 ADA가 있는 것으로 결정된 기준선 이후 평가 가능한 참가자 수. 치료 유발 ADA = 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락되었으며 기준선 이후 ADA 결과가 하나 이상 양성입니다. 치료 강화 ADA = 기준선 이후 역가 결과가 최소 0.60 t.u인 하나 이상의 기준선에서 양성 ADA 결과를 보인 참가자 기준 역가 결과보다 큽니다.
대략 기준선까지. 폴라투주맙 베도틴 마지막 투여 후 2년(최대 약 30개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO29834
  • 2015-001999-22 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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