Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av obinutuzumab, polatuzumab vedotin og lenalidomid ved residiverende eller refraktært follikulært lymfom (FL) og rituximab i kombinasjon med polatuzumab vedotin og lenalidomid ved residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

7. desember 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase Ib/II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av obinutuzumab i kombinasjon med polatuzumab vedotin og lenalidomid hos pasienter med residiverende eller refraktær follikulær lymfom og rituximab i kombinasjon med polatuzumab.

Denne studien vil evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til induksjonsbehandling med obinutuzumab, polatuzumab vedotin og lenalidomid hos deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) follikulær lymfom (FL) og rituximab i kombinasjon med polatuzumab vedotin og lenalidomid hos deltakere med lenalidomid. R/R diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), etterfulgt av post-induksjonsbehandling med obinutuzumab i kombinasjon med lenalidomid hos deltakere med FL som oppnår en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ved slutten av induksjon (EOI) og post-induksjonsbehandling med rituximab pluss lenalidomid hos deltakere med DLBCL som oppnår CR eller PR ved EOI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri/Ellis Fischel
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology San Antonio Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic. Barcelona
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz.
      • Madrid, Spania, 28031
        • H. Universitario Leonor
      • Valencia, Spania
        • Hospital La Fe
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Clínico Málaga
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31620
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Barts Hospital; Institute of Cancer
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone & Tonbridge Wells Hospital; Kent Oncology Center
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Romford, Storbritannia, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust - Queen's Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust; Department of Haematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder større enn eller lik (>/=) 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • For obinutuzumab i kombinasjon med polatuzumab vedotin og lenalidomid (G + Pola + Len) behandlingsgruppe: R/R FL etter behandling med minst ett tidligere kjemoimmunterapiregime som inkluderte et anti-CD20 monoklonalt antistoff og som det ikke finnes andre mer passende behandlingsalternativer for som bestemt av etterforskeren
  • For rituximab i kombinasjon med polatuzumab vedotin og lenalidomid (R + Pola + Len) behandlingsgruppe: R/R DLBCL etter behandling med minst ett tidligere kjemoimmunoterapiregime som inkluderte et anti-CD20 monoklonalt antistoff hos pasienter som ikke er kvalifisert for autolog stam- celletransplantasjon eller som har opplevd sykdomsprogresjon etter behandling med høydose kjemoterapi pluss autolog stamcelletransplantasjon
  • Histologisk dokumentert CD20-positivt B-celle lymfom som bestemt av det lokale laboratoriet
  • fluorodeoksyglukose (FDG)-avid lymfom (dvs. positronemisjonstomografi (PET)-positivt lymfom)
  • Minst én todimensjonalt målbar lesjon
  • Enighet om å forbli avholdende eller bruke adekvat prevensjon, blant kvinner eller menn i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3b follikulært lymfom
  • Historie med transformasjon av indolent sykdom til diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
  • Kjent CD20-negativ status ved tilbakefall eller progresjon
  • Sentralnervesystemet (CNS) lymfom eller leptomeningeal infiltrasjon
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (SCT), eller autolog SCT innen 100 dager før dag 1 av syklus 1
  • Nåværende bruk av systemisk(e) immunsuppressiv(er), eller tidligere anti-kreftbehandling for å inkludere: lenalidomid, fludarabin eller alemtuzumab innen 12 måneder; radioimmunkonjugat innen 12 uker; mAb eller antistoff-medikamentkonjugat innen 4 uker; eller strålebehandling/kjemoterapi/hormonbehandling/målrettet småmolekylbehandling innen 2 uker før dag 1 av syklus 1
  • Aktiv infeksjon
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C
  • Mottak av en levende virusvaksine innen 28 dager før dag 1 av syklus 1
  • Dårlig hematologisk, nyre- eller leverfunksjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forventet levealder mindre enn (<) 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose-eskalering Kohort: FL
Deltakere med R/R FL vil motta 6 måneders induksjonsbehandling med polatuzumab vedotin og lenalidomid ved økende doser for å identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for polatuzumab vedotin og lenalidomid i kombinasjon med en fast dose obinutuzumab. De som oppnår CR, PR eller SD ved EOI (6-8 uker etter dag 1 av syklus 6) vil være kvalifisert til å motta et 24-måneders vedlikeholdsregime bestående av lenalidomid og obinutuzumab, som skal startes 8 uker etter dag 1 av Syklus 6 (induksjonssyklus).
Legemiddel: Lenalidomid
Alle deltakere vil motta orale lenalidomid-kapsler i doser på 10, 15 eller 20 milligram (mg) på dag 1 til 21 av hver 28-dagers syklus i opptil 6 sykluser i doseøkningsfasen etterfulgt av post-induksjonsbehandling med en dose på 10 mg én gang daglig på dag 1 til 21 i hver påfølgende 28-dagers syklus. Post-induksjonslenalidomid kan fortsette i opptil 12 måneder til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet for deltakere med R/R FL og opptil 6 måneder til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet for deltakere med R/R DLBCL.
Legemiddel: Obinutuzumab
Deltakerne vil motta en fast dose obinutuzumab, 1000 mg via intravenøs (IV) infusjon som skal gis på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 og på dag 1 av syklus 2 til 6 etterfulgt av post-induksjonsbehandling med en dose på 1000 mg via IV infusjon på dag 1 i annenhver måned i opptil 24 måneder inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Polatuzumab Vedotin
Deltakere med R/R FL vil motta polatuzumab vedotin via IV infusjon i doser på 1,4 eller 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) på dag 1 av hver 28-dagers syklus i opptil 6 måneder under induksjonsbehandling. Deltakere med R/R DLBCL vil motta polatuzumab vedotin via IV-infusjon i dose 1,8 mg/kg på dag 1 av hver 28-dagers syklus i opptil 6 måneder under induksjonsbehandling.
Eksperimentell: Dose-eskalering Kohort: DLBCL
Deltakere med R/R DLBCL vil motta 6 måneders induksjonsbehandling med fast dose polatuzumab vedotin og rituximab sammen med doseeskalerende lenalidomid. Lenalidomid vil bli administrert i økende doser for å identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) for lenalidomid. De som oppnår CR og PR ved EOI (6-8 uker etter dag 1 av syklus 6) vil være kvalifisert til å motta et 6-måneders konsolideringsregime bestående av lenalidomid og rituximab, som skal startes 8 uker etter dag 1 av syklus 6 ( induksjonssyklus).
Legemiddel: Lenalidomid
Alle deltakere vil motta orale lenalidomid-kapsler i doser på 10, 15 eller 20 milligram (mg) på dag 1 til 21 av hver 28-dagers syklus i opptil 6 sykluser i doseøkningsfasen etterfulgt av post-induksjonsbehandling med en dose på 10 mg én gang daglig på dag 1 til 21 i hver påfølgende 28-dagers syklus. Post-induksjonslenalidomid kan fortsette i opptil 12 måneder til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet for deltakere med R/R FL og opptil 6 måneder til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet for deltakere med R/R DLBCL.
Legemiddel: Polatuzumab Vedotin
Deltakere med R/R FL vil motta polatuzumab vedotin via IV infusjon i doser på 1,4 eller 1,8 milligram per kilogram (mg/kg) på dag 1 av hver 28-dagers syklus i opptil 6 måneder under induksjonsbehandling. Deltakere med R/R DLBCL vil motta polatuzumab vedotin via IV-infusjon i dose 1,8 mg/kg på dag 1 av hver 28-dagers syklus i opptil 6 måneder under induksjonsbehandling.
Legemiddel: Rituximab
Deltakerne vil motta en fast dose rituximab, 375 mg/m^2 via intravenøs (IV) infusjon som skal gis på dag 1 av syklus 1 til 6 etterfulgt av postinduksjonsbehandling med en dose på 375 mg/m^2 via IV infusjon på dag 1 annenhver måned i opptil 6 måneder, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Eksperimentell: Ekspansjonskohort: FL
Deltakere med R/R FL som mottok induksjonsbehandling med polatuzumab vedotin og lenalidomid, i tillegg til obinutuzumab og oppnådde CR, PR eller SD ved EOI (6-8 uker etter dag 1 av syklus 6), vil motta et 24-måneders vedlikehold regime bestående av lenalidomid og obinutuzumab i de første 12 månedene etterfulgt av obinutuzumab-behandling i de neste 12 månedene. Postinduksjonsterapi vil starte 8 uker etter syklus 6 dag 1.
Legemiddel: Lenalidomid
Alle deltakere vil motta orale lenalidomid-kapsler i doser på 10, 15 eller 20 milligram (mg) på dag 1 til 21 av hver 28-dagers syklus i opptil 6 sykluser i doseøkningsfasen etterfulgt av post-induksjonsbehandling med en dose på 10 mg én gang daglig på dag 1 til 21 i hver påfølgende 28-dagers syklus. Post-induksjonslenalidomid kan fortsette i opptil 12 måneder til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet for deltakere med R/R FL og opptil 6 måneder til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet for deltakere med R/R DLBCL.
Legemiddel: Obinutuzumab
Deltakerne vil motta en fast dose obinutuzumab, 1000 mg via intravenøs (IV) infusjon som skal gis på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 og på dag 1 av syklus 2 til 6 etterfulgt av post-induksjonsbehandling med en dose på 1000 mg via IV infusjon på dag 1 i annenhver måned i opptil 24 måneder inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Eksperimentell: Ekspansjonskohort: DLBCL
Deltakere med R/R DLBCL som mottok induksjonsbehandling med polatuzumab vedotin og lenalidomid i tillegg til rituximab og oppnådde CR eller PR ved EOI (6-8 uker etter dag 1 av syklus 6) vil motta et 6-måneders konsolideringsregime bestående av lenalidomid og rituximab. Postinduksjonsterapi vil starte 8 uker etter syklus 6 dag 1.
Legemiddel: Lenalidomid
Alle deltakere vil motta orale lenalidomid-kapsler i doser på 10, 15 eller 20 milligram (mg) på dag 1 til 21 av hver 28-dagers syklus i opptil 6 sykluser i doseøkningsfasen etterfulgt av post-induksjonsbehandling med en dose på 10 mg én gang daglig på dag 1 til 21 i hver påfølgende 28-dagers syklus. Post-induksjonslenalidomid kan fortsette i opptil 12 måneder til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet for deltakere med R/R FL og opptil 6 måneder til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet for deltakere med R/R DLBCL.
Legemiddel: Rituximab
Deltakerne vil motta en fast dose rituximab, 375 mg/m^2 via intravenøs (IV) infusjon som skal gis på dag 1 av syklus 1 til 6 etterfulgt av postinduksjonsbehandling med en dose på 375 mg/m^2 via IV infusjon på dag 1 annenhver måned i opptil 6 måneder, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 til dag 1 av syklus 2 (1 syklus = 28 dager) i doseøkningsfasen
En DLT ble definert som en av følgende toksisiteter som oppstod i løpet av den første behandlingssyklusen og vurdert av etterforskeren som relatert til studiebehandling: Enhver uønsket hendelse av hvilken som helst grad som fører til en forsinkelse på > 14 dager i starten av neste behandlingssyklus, grad 3 eller 4 ikke-hematologiske bivirkninger med få unntak; økning i levertransaminase > 3 x baseline og en økning i direkte bilirubin > 2 x øvre normalgrense (ULN), uten funn av kolestase eller gulsott, eller tegn på leverdysfunksjon, og i fravær av andre medvirkende faktorer; hematologiske bivirkninger som oppfylte noen få protokollspesifiserte kriterier. DLT-er ble vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0 (NCI CTCAE v4.0). Prosentandeler er rundet av til første desimal.
Dag 1 av syklus 1 til dag 1 av syklus 2 (1 syklus = 28 dager) i doseøkningsfasen
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (Opptil maksimalt 69 måneder)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser. Prosentandeler er rundet av til første desimal.
Fra studiestart til studieslutt (Opptil maksimalt 69 måneder)
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) ved slutten av induksjon (EOI), bestemt av en uavhengig granskingskomité (IRC) på grunnlag av positronutslippstomografi (PET) og computertomografi (CT) skanninger
Tidsramme: 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker)
CR ved EOI ble vurdert av IRC i henhold til Modified Lugano Response Criteria (MLRC). Per MLRC ble CR basert på PET-CT definert som fullstendig metabolsk respons (MR) i lymfeknuter og ekstralymfatiske steder (ELS) med en skår på 1, 2 eller 3 med eller uten restmasse, på 5-punkts skala (5PS) ) hvor 1=ingen opptak over bakgrunn; 2=opptak ≤ ​​mediastinum; 3=opptak > mediastinum men ≤ lever; 4 = opptak moderat > lever; 5=opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner ingen tegn på fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom i benmarg. Benmarg er normal av morfologi; hvis ubestemmelig, immunhistokjemi (IHC) negativ. Analyse ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (syklus=28 dager). Prosentandeler er rundet av til første desimal.
6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med CR ved EOI, bestemt av etterforskeren på grunnlag av PET-CT-skanninger
Tidsramme: 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker)
CR ved EOI ble vurdert av Investigator i henhold til MLRC. Per MLRC ble CR basert på PET-CT definert som komplett MR i lymfeknuter og ELS med en skår på 1, 2 eller 3 med eller uten restmasse, på 5PS hvor 1=ingen opptak over bakgrunn; 2=opptak ≤ ​​mediastinum; 3=opptak > mediastinum men ≤ lever; 4 = opptak moderat > lever; 5=opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner ingen tegn på FDG-avid sykdom i benmarg. Benmarg er normal av morfologi; hvis ubestemt, IHC negativ. Analyse ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (syklus=28 dager). Prosentandeler er rundet av til første desimal.
6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker)
Prosentandel av deltakere med CR ved EOI, bestemt av IRC på grunnlag av CT-skanninger alene
Tidsramme: 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker)
CR ved EOI ble bestemt av IRC i henhold til MLRC. Per MLRC ble CR basert på CT definert som fullstendig radiologisk respons i lymfeknuter og ELS med målknuter/knutemasser som regresserte til ≤ 1,5 cm i lengste tverrdiameter (LDi) og ingen ELS av sykdomsorganforstørrelse som gikk tilbake til normal; ingen nye lesjoner; normal benmarg etter morfologi, hvis ubestemmelig, IHC-negativ. Analyse ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (syklus=28 dager). Prosentandeler er rundet av til første desimal.
6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker)
Prosentandel av deltakere med CR ved EOI, bestemt av etterforsker på grunnlag av CT-skanninger alene
Tidsramme: 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker)
CR ved EOI ble bestemt av etterforsker i henhold til MLRC. I henhold til MLRC ble CR basert på CT definert som fullstendig radiologisk respons i lymfeknuter og ELS med målknuter/knutemasser som gikk tilbake til ≤ 1,5 cm i LDi og ingen ELS av sykdomsorganforstørrelse som gikk tilbake til det normale; ingen nye lesjoner; normal benmarg etter morfologi, hvis ubestemmelig, IHC-negativ. Analyse ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (syklus=28 dager). Prosentandeler er rundet av til første desimal.
6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) ved EOI, bestemt av IRC på grunnlag av PET-CT-skanninger
Tidsramme: 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (syklus=28 dager) (opptil ca. 28 uker)
OR ble definert som prosentandelen av deltakerne med CR eller PR som vurdert av IRC i henhold til MLRC. Per MLRC CR basert på PET-CT er komplett MR i lymfeknuter og ELS med skår på 1, 2 eller 3 med eller uten restmasse på 5PS, hvor 1=ingen opptak over bakgrunn; 2=opptak ≤ ​​mediastinum; 3=opptak> mediastinum men ≤ lever; 4 = opptak moderat > lever; 5=opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner; ingen nye lesjoner og ingen tegn på FDG-avid sykdom i benmarg. Benmarg er normal etter morfologi; hvis ubestemt, IHC negativ. Delvis respons (PR) basert på PET-CT ble definert som partiell MR i lymfeknuter og ELS med skår på 4 eller 5 med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasser av hvilken som helst størrelse ved interim, gjenværende opptak høyere enn opptak i normal benmarg men redusert sammenlignet med baseline (diffust opptak forenlig med reaktive endringer fra kjemoterapi tillatt). Prosentandeler er rundet av opp til andre desimal.
6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (syklus=28 dager) (opptil ca. 28 uker)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons ved EOI, bestemt av etterforsker på grunnlag av PET-CT-skanninger
Tidsramme: 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker)
OR var definert prosentandel av deltakere med CR eller PR vurdert av etterforskeren i henhold til MLRC. Per MLRC CR basert på PET-CT er komplett MR i lymfeknuter og ELS med skår på 1, 2, 3 med eller uten restmasse på 5PS, hvor 1=ingen opptak over bakgrunn 2=opptak ≤ ​​mediastinum 3=opptak> mediastinum men ≤ lever 4=opptak moderat > lever 5=opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner; ingen nye lesjoner og ingen tegn på FDG-avid sykdom i benmarg. Benmarg er normal etter morfologi; hvis ubestemt, IHC negativ. PR basert på PET-CT ble definert som partiell MR i lymfeknuter & ELS med skår på 4 eller 5 med redusert opptak sammenlignet med baseline & restmasser av enhver størrelse ved interim, restopptak høyere enn opptak i normal benmarg men redusert sammenlignet med baseline (diffust opptak forenlig med reaktive endringer fra kjemoterapi tillatt). Prosentandeler rundes av.
6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons ved EOI, bestemt av IRC på grunnlag av CT-skanninger alene
Tidsramme: 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker)
OR ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR, vurdert av IRC basert på MLRC. I henhold til MLRC ble CR basert på CT definert som fullstendig radiologisk respons i lymfeknuter og ELS med målknuter/knutemasser som gikk tilbake til ≤ 1,5 cm i LDi og ingen ELS av sykdomsorganforstørrelse som gikk tilbake til det normale; ingen nye lesjoner; benmarg normal etter morfologi, hvis ubestemt, IHC-negativ. PR per CT bare ble definert som delvis remisjon i lymfeknuter og ELS med ≥50 % reduksjon i summen av produktene med største diameter (SPD) på opptil 6 målbare lymfeknuter og ekstranodale steder, fraværende/normale/regresserte, men med ingen økning i ikke-målte lesjoner, milt som regresserer med ≥50 % i lengde utover det normale, ingen nye lesjoner. Analysen ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (hver syklus er 28 dager). Prosentandeler er rundet av til første desimal.
6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons, bestemt av etterforskeren på grunnlag av CT-skanninger alene
Tidsramme: 6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker)
OR ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR, vurdert av etterforskeren basert på MLRC. I henhold til MLRC ble CR basert på CT definert som fullstendig radiologisk respons i lymfeknuter og ELS med målknuter/knutemasser som gikk tilbake til ≤ 1,5 cm i LDi og ingen ELS av sykdomsorganforstørrelse som gikk tilbake til det normale; ingen nye lesjoner; benmarg normal etter morfologi, hvis ubestemt, IHC-negativ. PR per CT bare ble definert som delvis remisjon i lymfeknuter og ELS med ≥50 % reduksjon i summen av produktene med største diameter (SPD) på opptil 6 målbare lymfeknuter og ekstranodale steder, fraværende/normale/regresserte, men med ingen økning i ikke-målte lesjoner, milt som regresserer med ≥50 % i lengde utover det normale, ingen nye lesjoner. Analyse ble gjort 6-8 uker etter syklus 6, dag 1 (syklus=28 dager). Prosentandeler er rundet av til første desimal.
6 til 8 uker etter dag 1 av syklus 6 (opptil ca. 28 uker)
Prosentandel av deltakere med best respons av CR eller PR, bestemt av etterforskeren på grunnlag av CT-skanninger alene
Tidsramme: Opptil hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (opptil ca. 69 måneder)
BOR=CR/PR per CT per MLRC. Per MLRC ble CR basert på CT definert som en fullstendig radiologisk respons i lymfeknuter og ELS med målknuter/knutemasser som gikk tilbake til ≤ 1,5 cm i LDi og ingen ELS av sykdomsorganforstørrelse som gikk tilbake til det normale; ingen nye lesjoner; benmarg normal etter morfologi, hvis ubestemt, IHC-negativ. PR per CT bare ble definert som delvis remisjon i lymfeknuter og ELS med ≥50 % reduksjon i SPD på opptil 6 målbare lymfeknuter og ekstranodale steder, fraværende/normale/regresserte, men uten økning i ikke-målte lesjoner, milt som går tilbake med ≥50 % i lengde utover det normale, ingen nye lesjoner. Prosentandeler er rundet av til første desimal.
Opptil hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller fullføring av studien (opptil ca. 69 måneder)
Observert Serum Obinutuzumab Konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 av sykluser 1, 2, 4 og 6: før dosering og 30 minutter etter dosering; EOI: predose; Dag 1 av vedlikeholdsmånedene 1,7, 13, 19;Dag 120 etter siste dose; ett år etter siste dose; seponering av studiemedisin; Uplanlagt besøk: førdose (opptil ca. 69 måneder)
1 syklus = 28 dager
Dag 1 av sykluser 1, 2, 4 og 6: før dosering og 30 minutter etter dosering; EOI: predose; Dag 1 av vedlikeholdsmånedene 1,7, 13, 19;Dag 120 etter siste dose; ett år etter siste dose; seponering av studiemedisin; Uplanlagt besøk: førdose (opptil ca. 69 måneder)
Observert Serum Rituximab Konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6: før dosering og 30 minutter etter dosering (1 syklus = 28 dager) (opptil ca. 69 måneder)
Dag 1 av syklus 1, 2, 4, 6: før dosering og 30 minutter etter dosering (1 syklus = 28 dager) (opptil ca. 69 måneder)
Serumkonsentrasjon av Polatuzumab Vedotin Analyte: Totalt antistoff
Tidsramme: Dag 1 av sykluser 1, 2, 4: forhåndsdosering (1 syklus = 28 dager), dag 120 etter siste dose; ett år etter siste dose; seponering av studiemedisin; Uplanlagt besøk: førdose (opptil ca. 69 måneder)
Dag 1 av sykluser 1, 2, 4: forhåndsdosering (1 syklus = 28 dager), dag 120 etter siste dose; ett år etter siste dose; seponering av studiemedisin; Uplanlagt besøk: førdose (opptil ca. 69 måneder)
Plasmakonsentrasjon av Polatuzumab Vedotin Analyte: Antistoffkonjugert MMAE (acMMAE)
Tidsramme: Dag 1 av sykluser 1, 2, 4: før dosering og 30 minutter etter dosering; Dag 8 og 15 av syklus 1; Dag 1 av syklus 6: forhåndsdosering, seponering av studiemedisin; Uplanlagt besøk: førdose (1 syklus = 28 dager) (opptil ca. 69 måneder)
Dag 1 av sykluser 1, 2, 4: før dosering og 30 minutter etter dosering; Dag 8 og 15 av syklus 1; Dag 1 av syklus 6: forhåndsdosering, seponering av studiemedisin; Uplanlagt besøk: førdose (1 syklus = 28 dager) (opptil ca. 69 måneder)
Plasmakonsentrasjon av Polatuzumab Vedotin Analyte: Ukonjugert MMAE
Tidsramme: Dag 1 av sykluser 1, 2, 4: før dosering og 30 minutter etter dosering; Dag 8 og 15 av syklus 1 og dag 1 av syklus 6: forhåndsdosering, seponering av studiemedisin; Uplanlagt besøk: førdose (1 syklus = 28 dager) (opptil ca. 69 måneder)
Dag 1 av sykluser 1, 2, 4: før dosering og 30 minutter etter dosering; Dag 8 og 15 av syklus 1 og dag 1 av syklus 6: forhåndsdosering, seponering av studiemedisin; Uplanlagt besøk: førdose (1 syklus = 28 dager) (opptil ca. 69 måneder)
Observert plasmalenalidomidkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 syklus 1: før dose og 2 timer (t) etter dose; Dag 15 syklus 1: før dose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer etter dose; Dag 1 syklus 6: 2 timer etter dose; Uplanlagte besøk: 2 timer etter dose (1 syklus = 28 dager) (opptil ca. 69 måneder)
Dag 1 syklus 1: før dose og 2 timer (t) etter dose; Dag 15 syklus 1: før dose, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer etter dose; Dag 1 syklus 6: 2 timer etter dose; Uplanlagte besøk: 2 timer etter dose (1 syklus = 28 dager) (opptil ca. 69 måneder)
Antall deltakere med humane anti-humane antistoffer (HAHA) mot Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år etter siste dose (opptil ca. 69 måneder)
Antall deltakere med positive resultater for HAHA-er, også kalt anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot obinutuzumab ved baseline og ved noen av post-baseline vurderingstidspunktene ble rapportert. Antall deltakere positive for Treatment Emergent ADA = antall post-baseline evaluerbare deltakere som er fastslått å ha behandlingsindusert ADA eller behandlingsforsterket ADA i løpet av studieperioden. Behandlingsindusert ADA = negative eller manglende baseline ADA-resultat(er) og minst ett positivt post-baseline ADA-resultat. Behandlingsforbedret ADA = en deltaker med positivt ADA-resultat ved baseline som har ett eller flere post-baseline-titerresultater som er minst 0,60 titerenhet (t.u.) høyere enn baseline-titerresultatet.
Baseline opptil ca. 2 år etter siste dose (opptil ca. 69 måneder)
Antall deltakere med humane anti-kimeriske antistoffer (HACA) mot Rituximab
Tidsramme: Baseline opptil ca. 2 år etter siste dose (opptil ca. 69 måneder)
Antall deltakere med positive resultater for HACA-er, også kalt ADA-er mot rituximab ved baseline og ved noen av post-baseline-vurderingstidspunktene, ble rapportert. Antall deltakere positive for Treatment Emergent ADA = antall post-baseline evaluerbare deltakere som er fastslått å ha behandlingsindusert ADA eller behandlingsforsterket ADA i løpet av studieperioden. Behandlingsindusert ADA = negative eller manglende baseline ADA-resultat(er) og minst ett positivt post-baseline ADA-resultat. Behandlingsforbedret ADA = en deltaker med positivt ADA-resultat ved baseline som har ett eller flere post-baseline titerresultater som er minst 0,60 t.u. større enn baseline-titerresultatet.
Baseline opptil ca. 2 år etter siste dose (opptil ca. 69 måneder)
Antall deltakere med antiterapeutiske antistoffer (ATA) mot Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Grunnlinje opp til ca. 2 år etter siste dose med polatuzumab vedotin (opptil ca. 30 måneder)
Antall deltakere med positive resultater for ATA, også kalt ADA mot polatuzumab vedotin ved baseline og på et hvilket som helst av post-baseline vurderingstidspunktene, ble rapportert. Antall deltakere positive for Treatment Emergent ADA = antall post-baseline evaluerbare deltakere som er fastslått å ha behandlingsindusert ADA eller behandlingsforsterket ADA i løpet av studieperioden. Behandlingsindusert ADA = negative eller manglende baseline ADA-resultat(er) og minst ett positivt post-baseline ADA-resultat. Behandlingsforbedret ADA = en deltaker med positivt ADA-resultat ved baseline som har ett eller flere post-baseline titerresultater som er minst 0,60 t.u. større enn baseline-titerresultatet.
Grunnlinje opp til ca. 2 år etter siste dose med polatuzumab vedotin (opptil ca. 30 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO29834
  • 2015-001999-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere