Transversus abdominis-vlakblokkade in microchirurgische borstreconstructie met vrije buikflap in CA-borst
28 augustus 2021 bijgewerkt door: Gordon Kwanlyp Lee, Stanford University
Een fase III-studie van preoperatieve blokkades van het transversus abdominis-vlak met behulp van het Nimbus Ambulante infusiesysteem bij patiënten die een borstreconstructie op basis van een buikvrije flap ondergaan
Het primaire doel is om te bepalen of pre-operatieve transversus abdominis plane (TAP) zenuwblokkades door voortgezette infusie van lokaal anestheticum postoperatief het postoperatieve gebruik van verdovende middelen beïnvloedt, in vergelijking met een placebo TAP-blokkade, na een borstreconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: Het primaire doel is om te bepalen of preoperatieve transversus abdominis plane (TAP)-blokkades met voortgezette infusie van lokaal anestheticum postoperatief het postoperatieve gebruik van verdovende middelen beïnvloeden in vergelijking met een placebo-TAP-blokkade.
Secundaire doelstellingen:
- Bepaal of preoperatieve TAP-blokkades met voortgezette infusie van lokaal anestheticum postoperatief de postoperatieve pijnscores beïnvloeden in vergelijking met een placebo-TAP-blokkade.
- Bepaal of preoperatieve TAP-blokkades met voortgezette infusie van lokaal anestheticum postoperatief het gebruik van anti-emetica beïnvloeden in vergelijking met een placebo-TAP-blokkade.
- Bepaal of preoperatieve TAP-blokkades met voortgezette infusie van lokaal anestheticum postoperatief de tijd tot ambulatie postoperatief beïnvloeden in vergelijking met een placebo-TAP-blokkade.
- Bepaal of preoperatieve TAP-blokkades met voortgezette infusie van lokaal anestheticum postoperatief de tijd tot de eerste stoelgang beïnvloeden in vergelijking met een placebo-TAP-blokkade.
- Bepaal of preoperatieve TAP-blokkades met voortgezette infusie van lokaal anestheticum postoperatief de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven beïnvloeden in vergelijking met een placebo-TAP-blokkade.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Voorafgaande diagnose of vermoedelijke diagnose van borstkanker of het ondergaan van een profylactische behandeling.
- Ouder dan 18 jaar.
- Vrouwelijk.
- Microchirurgische borstreconstructie ondergaan met buikvrije flap.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria
- Echte allergie voor lokale anesthetica of opioïden.
- Geschiedenis van verslaving aan verdovende middelen in de afgelopen 24 maanden
- Geschiedenis van chronische pijn bij opioïden in de afgelopen 24 maanden.
- Specifieke psychische problemen zoals schizofrenie of bipolaire stoornis.
- Patiënten die zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,125% bupivacaïne
0,125% bupivacaïne-infusie via transversus abdominis plane (TAP) katheter
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing (sham) via transversus abdominis vliegtuig (TAP) katheter.
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het gebruik van verdovende middelen werd verzameld gedurende de eerste 48 uur na de operatie na de borstreconstructie.
Het type en de hoeveelheid van elk toegediend verdovend middel werden elk omgezet in de morfine-equivalente hoeveelheid die oraal zou worden toegediend om dezelfde gebeurtenis te bereiken.
Deze term staat bekend als het orale morfine-equivalent (OME).
Het gebruik van verdovende middelen werd beoordeeld tussen de groep die een transversus abdominis plane (TAP) zenuwblokkade kreeg in vergelijking met de groep die de placebocontrole kreeg.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de waargenomen OME voor elke groep.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Postoperatieve pijnscore wordt gedefinieerd met behulp van Visual Analog Scale (VAS), een door de patiënt gerapporteerde pijnscore op basis van het bekijken van een grafiek met een schaal van 0 tot 10, en geeft het pijnniveau aan.
Elke deelnemer werd ongeveer 48 uur na de borstreconstructie gevraagd om hun ervaren pijn aan te geven volgens de VAS-schaal.
Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde VAS-score na 48 uur, met standaarddeviatie.
|
2 dagen
|
|
Postoperatief anti-emetisch gebruik
Tijdsspanne: 48 uur
|
Odansetron door intraveneuze toediening werd gebruikt om misselijkheid onder controle te houden (dwz een middel tegen braken).
Het gebruik van anti-emetica werd verzameld gedurende de eerste 48 uur na de operatie na borstreconstructie voor de groep die een transversus abdominis plane (TAP) zenuwblokkade kreeg in vergelijking met de groep die de placebocontrole kreeg.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de gemiddelde hoeveelheid Odansetron in milligram (mg) toegediend aan elke groep, met standaarddeviatie.
|
48 uur
|
|
Tijd voor Ambulatie
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Tijd tot lopen wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd, vanaf middernacht op postoperatieve dag 1 (dwz de eerste middernacht na de operatie), tot het moment waarop de deelnemer in staat is om op te staan en postoperatief een paar passen te lopen.
De beoordeling of de deelnemer al dan niet kon lopen was subjectief van de kant van de ploegendienstverpleegkundige (dwz geen gedefinieerd aantal passen of kwantitatieve beoordeling van het lopen of de stabiliteit), en werd niet expliciet gedefinieerd in het protocol of elders.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de tijd tot lopen in dagen, met standaarddeviatie, voor de groep die een transversus abdominis plane (TAP) zenuwblokkade kreeg en de groep die de placebocontrole kreeg.
|
tot 1 week
|
|
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: tot 1 week
|
De tijd tot de eerste stoelgang wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd vanaf middernacht op postoperatieve dag 1 (dwz de eerste middernacht na de operatie) tot het moment waarop de deelnemer postoperatief een stoelgang moest kunnen passeren.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de tijd in dagen, met standaarddeviatie, voor de groep die transversus abdominis plane (TAP) zenuwblokkade kreeg en de groep die de placebocontrole kreeg.
|
tot 1 week
|
|
Kwaliteit van leven meten
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn en postoperatief (2-6 maanden)
|
De kwaliteit van leven van de studiegroepen werd beoordeeld met de BREAST-Q-vragenlijst, een enquêteset van 6 preoperatieve vragenlijsten bestaande uit 58 vragen, en 15 postoperatieve vragenlijsten, verzameld 2 tot 6 maanden na de operatie, die bestaat uit 109 vragen.
Het resultaatbereik voor de preoperatieve en postoperatieve vragenlijstsets is respectievelijk 0 tot 269 en 0 tot 462.
Omdat de baseline- en postoperatieve domeinen verschillend zijn, is de BREAST-Q-enquête geen maatstaf voor de verandering van de kwaliteit van leven in de loop van de tijd.
De Breast Q-vragenlijst is gevalideerd door Pusic, et al (citaat verstrekt).
Hogere scores voor een domein vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
De uitkomst wordt gerapporteerd als het gemiddelde voor elke groep en tijdpunt, met standaarddeviatie.
|
Preoperatieve basislijn en postoperatief (2-6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gordon K Lee, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Voineskos SH, Klassen AF, Cano SJ, Pusic AL, Gibbons CJ. Giving Meaning to Differences in BREAST-Q Scores: Minimal Important Difference for Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):11e-20e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006317.
- Kwong JW, Tijerina JD, Choi S, Shakir A, Nguyen DH, Nazerali RS, Lee GK. Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial: Transversus Abdominis Plane (TAP) Blocks in Breast Cancer Patients Undergoing Reconstruction with Abdominal Free Flap. Annual Meeting of the California Society of Plastic Surgeons. San Diego, California. May 19, 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Antipyretica
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Anesthesie, lokaal
- Antipruritica
- Paracetamol
- Bupivacaine
- Oxycodon
- Ondansetron
- Hydromorfon
Andere studie-ID-nummers
- IRB-34315
- BRS0058 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .