Плоский блок поперечной мышцы живота при микрохирургической реконструкции молочной железы со свободным лоскутом брюшной полости в СА молочной железы
28 августа 2021 г. обновлено: Gordon Kwanlyp Lee, Stanford University
Исследование фазы III предоперационной блокады поперечной плоскости живота с использованием амбулаторной инфузионной системы Nimbus у пациентов, перенесших реконструкцию груди на основе абдоминального свободного лоскута
Основная цель состоит в том, чтобы определить, влияет ли предоперационная блокада нервов поперечной плоскости живота (TAP) путем продолжающейся инфузии местного анестетика после операции на послеоперационное использование наркотиков по сравнению с TAP-блоком плацебо после операции по реконструкции груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель: Основная цель состоит в том, чтобы определить, влияет ли предоперационная блокада поперечной плоскости живота (ТАР) с продолжающейся инфузией местного анестетика на послеоперационное использование наркотиков по сравнению с блокадой плацебо.
Второстепенные цели:
- Определите, влияют ли предоперационные ТАР-блокады с продолжением инфузии местного анестетика после операции на послеоперационные показатели боли по сравнению с ТАР-блокадом плацебо.
- Определите, влияют ли предоперационные ТАР-блокады с продолжением инфузии местного анестетика в послеоперационном периоде на использование противорвотных препаратов по сравнению с плацебо-блокадом ТАР.
- Определите, влияют ли предоперационные ТАР-блокады с продолжающейся инфузией местного анестетика после операции на время ходьбы после операции по сравнению с ТАР-блокадом плацебо.
- Определите, влияют ли предоперационные ТАР-блокады с продолжающейся инфузией местного анестетика после операции на время до первого опорожнения кишечника по сравнению с ТАР-блокадом плацебо.
- Определите, влияют ли предоперационные ТАР-блокады с продолжающейся инфузией местного анестетика после операции на качество жизни, о котором сообщают пациенты, по сравнению с плацебо-ТАР-блокадой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Предшествующий диагноз или предполагаемый диагноз рака молочной железы или прохождение профилактического лечения.
- Возраст старше 18 лет.
- Женский.
- Проведена микрохирургическая реконструкция молочной железы свободным абдоминальным лоскутом.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения
- Истинная аллергия на местные анестетики или опиоиды.
- История пристрастия к наркотикам в течение последних 24 месяцев
- История хронической боли на опиоидах в течение последних 24 месяцев.
- Определенные проблемы психического здоровья, такие как шизофрения или биполярное расстройство.
- Пациенты, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,125% бупивакаин
Инфузия 0,125% бупивакаина через катетер поперечной плоскости живота (TAP)
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инфузия физиологического раствора (имитация) через катетер поперечной плоскости живота (TAP).
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: 48 часов
|
Употребление наркотиков собирали в течение первых 48 часов после операции после реконструкции груди.
Тип и количество каждого вводимого наркотика были преобразованы в эквивалентное количество морфина, которое будет введено перорально для достижения того же эффекта.
Этот термин известен как пероральный эквивалент морфина (OME).
Употребление наркотиков оценивали в группе, получавшей блокаду поперечного нерва в плоскости живота (TAP), по сравнению с группой, получавшей плацебо-контроль.
Результат сообщается как наблюдаемый OME для каждой группы.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 2 дня
|
Показатель послеоперационной боли определяется с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), сообщаемой пациентом оценки боли, основанной на просмотре графика по шкале от 0 до 10 и указывающей уровень боли.
Примерно через 48 часов после реконструкции груди каждого участника попросили указать, как они воспринимают боль по шкале ВАШ.
Более высокие баллы представляют большую боль.
Результат представлен в виде среднего балла по ВАШ через 48 часов со стандартным отклонением.
|
2 дня
|
|
Послеоперационное использование противорвотных средств
Временное ограничение: 48 часов
|
Одансетрон для внутривенного введения использовался для контроля тошноты (т.е. противорвотное средство).
Использование противорвотных средств было собрано в течение первых 48 часов после операции после реконструкции груди в группе, получавшей блокаду поперечного нерва в плоскости живота (TAP), по сравнению с группой, получавшей плацебо-контроль.
Результат представлен в виде среднего количества одансетрона в миллиграммах (мг), вводимого каждой группе, со стандартным отклонением.
|
48 часов
|
|
Время ходить
Временное ограничение: до 1 недели
|
Время до ходьбы определяется как количество времени, от полуночи в день 1 после операции (т.е. первая полночь после операции), до момента, когда участник может встать и пройти несколько шагов после операции.
Оценка того, мог ли участник ходить, была субъективной со стороны сменной медсестры (т. е. не было определенного количества шагов, количественной оценки походки или стабильности) и не была четко определена в протоколе или где-либо еще.
Результат представлен как время до ходьбы в днях со стандартным отклонением для группы, получавшей блокаду поперечного нерва в плоскости живота (TAP), и группы, получавшей плацебо-контроль.
|
до 1 недели
|
|
Время до первого опорожнения кишечника
Временное ограничение: до 1 недели
|
Время до первой дефекации определяется как количество времени от полуночи в послеоперационный день 1 (т.е. первая полночь после операции) до момента, когда участник должен был иметь возможность опорожнить стул после операции.
Результат представлен в виде времени в днях со стандартным отклонением для группы, получавшей блокаду поперечного нерва в плоскости живота (TAP), и группы, получавшей плацебо-контроль.
|
до 1 недели
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень и послеоперационный (2-6 месяцев)
|
Качество жизни в исследуемых группах оценивали с помощью опросника BREAST-Q, набора из 6 дооперационных опросников, состоящих из 58 вопросов, и 15 послеоперационных опросников, собранных через 2–6 месяцев после операции и состоящих из 109 вопросов. вопросы.
Диапазон результатов для дооперационного и послеоперационного опросников составляет от 0 до 269 и от 0 до 462 соответственно.
Поскольку базовые и послеоперационные домены различаются, опрос BREAST-Q не является мерой изменения качества жизни с течением времени.
Опросник груди Q был утвержден Pusic и др. (цитата предоставлена).
Более высокие баллы для домена означают лучшее качество жизни.
Результат сообщается как среднее значение для каждой группы и момента времени со стандартным отклонением.
|
Предоперационный базовый уровень и послеоперационный (2-6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordon K Lee, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pusic AL, Klassen AF, Scott AM, Klok JA, Cordeiro PG, Cano SJ. Development of a new patient-reported outcome measure for breast surgery: the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2009 Aug;124(2):345-353. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181aee807.
- Mundy LR, Homa K, Klassen AF, Pusic AL, Kerrigan CL. Breast Cancer and Reconstruction: Normative Data for Interpreting the BREAST-Q. Plast Reconstr Surg. 2017 May;139(5):1046e-1055e. doi: 10.1097/PRS.0000000000003241.
- Voineskos SH, Klassen AF, Cano SJ, Pusic AL, Gibbons CJ. Giving Meaning to Differences in BREAST-Q Scores: Minimal Important Difference for Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2020 Jan;145(1):11e-20e. doi: 10.1097/PRS.0000000000006317.
- Kwong JW, Tijerina JD, Choi S, Shakir A, Nguyen DH, Nazerali RS, Lee GK. Randomized Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial: Transversus Abdominis Plane (TAP) Blocks in Breast Cancer Patients Undergoing Reconstruction with Abdominal Free Flap. Annual Meeting of the California Society of Plastic Surgeons. San Diego, California. May 19, 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Анестетики местные
- Противозудные средства
- Ацетаминофен
- Бупивакаин
- Оксикодон
- Ондансетрон
- Гидроморфон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-34315
- BRS0058 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .