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Transversus Abdominis Plane Block bei der mikrochirurgischen Brustrekonstruktion mit freiem Bauchlappen in der Brust CA

28. August 2021 aktualisiert von: Gordon Kwanlyp Lee, Stanford University

Eine Phase-III-Studie zu präoperativen Transversus-Abdominis-Flugzeugblockaden unter Verwendung des Nimbus Ambulatory Infusion System bei Patienten, die sich einer Brustrekonstruktion auf der Basis eines freien Bauchlappens unterziehen

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob präoperative Nervenblockaden der Transversus abdominis plane (TAP) durch fortgesetzte Infusion von Lokalanästhetika postoperativ Auswirkungen auf den postoperativen Betäubungsmittelkonsum haben, im Vergleich zu einem Placebo-TAP-Block nach einer Brustrekonstruktionsoperation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob präoperative TAP-Blockaden (Transversus Abdominis Plane) mit fortgesetzter Infusion von Lokalanästhetika postoperativ Auswirkungen auf den postoperativen Betäubungsmittelkonsum im Vergleich zu einem Placebo-TAP-Block haben.

Sekundäre Ziele:

  • Stellen Sie fest, ob präoperative TAP-Blockaden mit fortgesetzter Infusion von Lokalanästhetikum postoperativ die postoperativen Schmerzwerte im Vergleich zu einer Placebo-TAP-Blockade beeinflussen.
  • Stellen Sie fest, ob präoperative TAP-Blockaden mit fortgesetzter Infusion von Lokalanästhetika nach der Operation die Verwendung von Antiemetika im Vergleich zu einer Placebo-TAP-Blockade beeinflussen.
  • Stellen Sie fest, ob präoperative TAP-Blockaden mit fortgesetzter Infusion von Lokalanästhetikum nach der Operation die Zeit bis zur Gehfähigkeit nach der Operation im Vergleich zu einer Placebo-TAP-Blockade beeinflussen.
  • Stellen Sie fest, ob präoperative TAP-Blockaden mit fortgesetzter Infusion von Lokalanästhetikum postoperativ die Zeit bis zum ersten Stuhlgang im Vergleich zu einer Placebo-TAP-Blockade beeinflussen.
  • Stellen Sie fest, ob präoperative TAP-Blockaden mit fortgesetzter Infusion von Lokalanästhetikum postoperativ die vom Patienten berichtete Lebensqualität im Vergleich zu einer Placebo-TAP-Blockade beeinträchtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vorherige Diagnose oder vermutete Diagnose von Brustkrebs oder eine prophylaktische Behandlung.
  • Mehr als 18 Jahre alt.
  • Weiblich.
  • Unterzieht sich einer mikrochirurgischen Brustrekonstruktion mit freiem Bauchlappen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Echte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide.
  • Vorgeschichte einer Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 24 Monate
  • Chronische Schmerzen unter Opioiden in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Monate.
  • Spezifische psychische Probleme wie Schizophrenie oder bipolare Störung.
  • Patientinnen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,125 % Bupivacain
0,125 % Bupivacain-Infusion über einen TAP-Katheter (Transversus Abdominis Plane).
Arzneimittel: Hydromorphon
Andere Namen:
  • Dilaudid
  • Exalgo
  • Dilaudid-HP
Verfahren: Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block
Gerät: Verabreichung der Nimbus Infusionspumpe IV
Arzneimittel: Bupivacain-Infusion
Andere Namen:
  • Markaine
  • Exparel
  • Sensorkain
  • Markaine Wirbelsäule
  • Sensorkain-MPF
  • Sensorcain-MPF Spinal
  • ReadySharp Bupivacain
  • P-Care M
Arzneimittel: Acetominophen
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Oxycodon
Andere Namen:
  • Oxycontin
  • Roxicodon
  • Xtampza ER
  • Oxaydo
Arzneimittel: Ondansetron
Andere Namen:
  • Zofran
  • Zofran ODT
  • Zuplenz
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzinfusion (Schein) über einen TAP-Katheter (Transversus Abdominis Plane).
Arzneimittel: Hydromorphon
Andere Namen:
  • Dilaudid
  • Exalgo
  • Dilaudid-HP
Verfahren: Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block
Gerät: Verabreichung der Nimbus Infusionspumpe IV
Arzneimittel: Acetominophen
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Oxycodon
Andere Namen:
  • Oxycontin
  • Roxicodon
  • Xtampza ER
  • Oxaydo
Arzneimittel: Ondansetron
Andere Namen:
  • Zofran
  • Zofran ODT
  • Zuplenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Betäubungsmittelkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Betäubungsmittelkonsum wurde in den ersten 48 Stunden postoperativ nach der Brustrekonstruktion erfasst. Art und Menge jedes verabreichten Narkotikums wurden jeweils in die morphinäquivalente Menge umgerechnet, die oral verabreicht werden müsste, um das gleiche Ergebnis zu erzielen. Dieser Begriff ist als orales Morphinäquivalent (OME) bekannt. Der Betäubungsmittelkonsum wurde zwischen der Gruppe, die eine Nervenblockade im Transversus abdominis plane (TAP) erhielt, und der Gruppe, die die Placebo-Kontrolle erhielt, beurteilt. Das Ergebnis wird als beobachtete OME für jede Gruppe angegeben.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 2 Tage
Der postoperative Schmerzscore wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) definiert, einem vom Patienten gemeldeten Schmerzscore, der auf der Betrachtung einer Grafik einer Skala von 0 bis 10 basiert und das Schmerzniveau angibt. Jede Teilnehmerin wurde etwa 48 Stunden nach der Brustrekonstruktion gebeten, ihre empfundenen Schmerzen anhand der VAS-Skala anzugeben. Höhere Werte bedeuten größere Schmerzen. Das Ergebnis wird als mittlerer VAS-Score nach 48 Stunden mit Standardabweichung angegeben.
2 Tage
Postoperative Anwendung von Antiemetika
Zeitfenster: 48 Stunden
Odansetron wurde durch intravenöse Verabreichung zur Kontrolle von Übelkeit eingesetzt (dh ein Antiemetikum). Der Einsatz von Antiemetika wurde in den ersten 48 Stunden postoperativ nach der Brustrekonstruktion für die Gruppe, die eine Nervenblockade im Transversus abdominis plane (TAP) erhielt, im Vergleich zu der Gruppe, die die Placebo-Kontrolle erhielt, erfasst. Das Ergebnis wird als mittlere Odansetron-Menge in Milligramm (mg) angegeben, die jeder Gruppe verabreicht wurde, mit Standardabweichung.
48 Stunden
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Die Zeit bis zum Gehen ist definiert als die Zeitspanne von Mitternacht am ersten postoperativen Tag (dh der ersten Mitternacht nach der Operation) bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer nach der Operation aufstehen und einige Schritte gehen kann. Die Beurteilung, ob der Teilnehmer gehen konnte oder nicht, war seitens der Schichtschwester subjektiv (d. h. es gab keine definierte Anzahl von Schritten oder eine quantitative Beurteilung des Gangs oder der Stabilität) und wurde weder im Protokoll noch anderswo explizit definiert. Das Ergebnis wird als Zeit bis zur Gehfähigkeit in Tagen mit Standardabweichung für die Gruppe, die eine Nervenblockade im Transversus abdominis plane (TAP) erhält, und die Gruppe, die die Placebo-Kontrolle erhält, angegeben.
bis zu 1 Woche
Zeit für den ersten Stuhlgang
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Die Zeit bis zum ersten Stuhlgang ist definiert als die Zeitspanne von Mitternacht am ersten postoperativen Tag (dh der ersten Mitternacht nach der Operation) bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer nach der Operation in der Lage sein sollte, Stuhlgang zu haben. Das Ergebnis wird als Zeit in Tagen mit Standardabweichung für die Gruppe, die eine Nervenblockade im Transversus abdominis plane (TAP) erhält, und die Gruppe, die die Placebo-Kontrolle erhält, angegeben.
bis zu 1 Woche
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperative Baseline und postoperative (2-6 Monate)
Die Lebensqualität der Studiengruppen wurde mit dem BREAST-Q-Fragebogen bewertet, einem Umfragesatz aus 6 präoperativen Fragebögen mit 58 Fragen und 15 postoperativen Fragebögen, die 2 bis 6 Monate nach der Operation erhoben wurden und 109 Fragen umfassten Fragen. Der Ergebnisbereich für die präoperativen und postoperativen Fragebogensätze beträgt 0 bis 269 bzw. 0 bis 462. Da der Ausgangs- und der postoperative Bereich unterschiedlich sind, ist die BREAST-Q-Umfrage kein Maß für die Veränderung der Lebensqualität im Laufe der Zeit. Der Brust-Q-Fragebogen wurde von Pusic et al. validiert (Quelle angegeben). Höhere Werte für eine Domäne stehen für eine bessere Lebensqualität. Das Ergebnis wird als Mittelwert für jede Gruppe und jeden Zeitpunkt mit Standardabweichung angegeben.
Präoperative Baseline und postoperative (2-6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordon K Lee, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-34315
  • BRS0058 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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