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CA 显微外科乳房腹横肌平面阻滞 w/腹部游离皮瓣

2021年8月28日 更新者：Gordon Kwanlyp Lee、Stanford University

使用 Nimbus 动态输液系统对接受腹部游离皮瓣乳房重建术的患者进行术前腹横肌平面阻滞的 III 期研究

主要目的是确定在乳房重建手术后，与安慰剂 TAP 阻滞相比，通过术后持续输注局部麻醉剂进行术前腹横肌 (TAP) 神经阻滞是否会影响术后麻醉药的使用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的：主要目的是确定与安慰剂 TAP 阻滞相比，术前腹横肌平面 (TAP) 阻滞和术后持续输注局部麻醉药是否会影响术后麻醉药的使用。

次要目标：

  • 确定与安慰剂 TAP 阻滞相比，术前 TAP 阻滞和术后持续输注局部麻醉剂是否会影响术后疼痛评分。
  • 确定与安慰剂 TAP 阻滞相比，术前 TAP 阻滞和术后持续输注局部麻醉剂是否会影响止吐药的使用。
  • 确定与安慰剂 TAP 阻滞相比，术前 TAP 阻滞和术后持续输注局部麻醉剂是否会影响术后下床时间。
  • 确定与安慰剂 TAP 阻滞相比，术前 TAP 阻滞和术后持续输注局部麻醉剂是否会影响首次排便时间。
  • 确定与安慰剂 TAP 阻滞相比，术前 TAP 阻滞和术后持续输注局部麻醉剂是否会影响患者报告的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  • 先前诊断或推测诊断为乳腺癌或正在接受预防性治疗。
  • 大于 18 岁。
  • 女性。
  • 腹部游离皮瓣显微乳房再造术。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准

  • 对局部麻醉剂或阿片类药物真正过敏。
  • 最近 24 个月内有吸毒史
  • 过去 24 个月内因阿片类药物引起慢性疼痛的病史。
  • 特定的心理健康问题，例如精神分裂症或躁郁症。
  • 怀孕的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.125% 布比卡因
通过腹横肌平面 (TAP) 导管输注 0.125% 布比卡因
药品：氢吗啡酮
其他名称：
  • 地拉迪
  • Exalgo
  • Dilaudid-HP
程序：腹横肌平面 (TAP) 阻滞
设备：Nimbus 输液泵 IV 给药
药品：布比卡因输液
其他名称：
  • 马卡因
  • Exparel
  • 感官卡因
  • 马卡因脊柱
  • 感官卡因-MPF
  • Sensorcaine-MPF 脊髓
  • ReadySharp布比卡因
  • P-护理 M
药品：对乙酰氨基酚
其他名称：
  • 泰诺
药品：羟考酮
其他名称：
  • 奥施康定
  • 乐昔可酮
  • Xtampza ER
  • 氧化铝
药品：昂丹司琼
其他名称：
  • 佐夫兰
  • 佐夫兰ODT
  • 聚苯乙烯
安慰剂比较：安慰剂
通过腹横肌平面 (TAP) 导管输注盐水（假）。
药品：氢吗啡酮
其他名称：
  • 地拉迪
  • Exalgo
  • Dilaudid-HP
程序：腹横肌平面 (TAP) 阻滞
设备：Nimbus 输液泵 IV 给药
药品：对乙酰氨基酚
其他名称：
  • 泰诺
药品：羟考酮
其他名称：
  • 奥施康定
  • 乐昔可酮
  • Xtampza ER
  • 氧化铝
药品：昂丹司琼
其他名称：
  • 佐夫兰
  • 佐夫兰ODT
  • 聚苯乙烯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后麻醉剂的使用
大体时间：48小时
在乳房重建术后的前 48 小时收集麻醉剂使用情况。 所施用的每种麻醉剂的类型和量均被转换成口服施用以实现相同事件的吗啡当量。 该术语被称为口服吗啡当量 (OME)。 与接受安慰剂对照的组相比，在接受腹横肌平面 (TAP) 神经阻滞的组之间评估了麻醉药的使用。 结果报告为每组观察到的 OME。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间：2天
术后疼痛评分是使用视觉模拟量表 (VAS) 定义的，这是一种患者报告的疼痛评分，基于查看 0 到 10 等级的图形并指示疼痛水平。 在乳房重建后约 48 小时，每位参与者都被要求根据 VAS 量表表明他们感知到的疼痛。 更高的分数代表更大的痛苦。 结果报告为 48 小时时的平均 VAS 评分和标准差。
2天
术后止吐使用
大体时间：48小时
通过静脉内给药的奥丹司琼用于控制恶心（即止吐药）。 与接受安慰剂对照的组相比，收集接受腹横肌平面 (TAP) 神经阻滞的组在乳房重建术后前 48 小时内的止吐剂使用情况。 结果报告为给予每组的以毫克 (mg) 为单位的欧丹司琼的平均量，具有标准偏差。
48小时
步行时间
大体时间：最多 1 周
步行时间定义为从术后第 1 天的午夜（即手术后的第一个午夜）到参与者术后能够站起来走几步的时间。 对参与者是否能够行走的评估是值班护士的主观判断（即，没有规定的步数，也没有对步态或稳定性进行定量评估），并且在协议或其他地方没有明确定义。 对于接受腹横肌平面 (TAP) 神经阻滞的组和接受安慰剂对照的组，结果报告为以天为单位的步行时间，具有标准偏差。
最多 1 周
第一次排便的时间
大体时间：最多 1 周
首次排便时间定义为从术后第 1 天午夜（即手术后第一个午夜）到参与者术后能够排便的时间量。 对于接受腹横肌平面 (TAP) 神经阻滞的组和接受安慰剂对照的组，结果报告为以天为单位的时间和标准差。
最多 1 周
生活质量测量
大体时间：术前基线和术后（2-6 个月）
研究组的生活质量通过 BREAST-Q 问卷进行评估，该问卷由 6 份术前问卷组成，包括 58 个问题，以及 15 份术后问卷，在手术后 2 至 6 个月收集，其中包括 109问题。 术前和术后问卷集的结果范围分别为 0 到 269 和 0 到 462。 由于基线和术后领域不同，BREAST-Q 调查不是衡量生活质量随时间变化的指标。 Breast Q 问卷由 Pusic 等人验证（提供引文）。 领域得分越高代表生活质量越好。 结果报告为每组和时间点的平均值，带有标准差。
术前基线和术后（2-6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Stanford University

调查人员

  • 首席研究员：Gordon K Lee, MD、Stanford University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月7日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月6日

首次发布 (估计)

2015年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月28日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-34315
  • BRS0058 (其他标识符：OnCore)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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